今週も先週に続き、下記のパブリックコメントのQ&Aを見ていきます。
●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に倣い、臨床研究機関の長の権限又は事務を、当該臨床研究機関の定める規程により、当該機関内の適当な者に委任することができるよう、規定して欲しい。
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Ａ
本指針では、長の権限の下で組織内において事務を行うことは問題はありません。
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Ｑ
臨床研究機関の長の責務②について、他の機関が設置した倫理委員会に審査を依頼する際に、倫理委員会の設置者へ依頼するとありますが、設置者への依頼が必要なのでしょうか？GCPでは契約を求めておりますが、どのような手続きを要求するものでしょうか？
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Ａ
契約を含みますが、文書による依頼を行うという意味です。
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Ｑ
日本医師会の治験促進センターが統一書式の説明会の際に、医療機関の長⇒IRB委員長（他の医療機関の設置したIRB）でOKと説明しています。契約が前提としてありますので、これが能率的な方法であると私も思いますが、GCPや課長通知でこれを裏付ける記載は見つかりません。
今回のこの記載についてですが、受け取り手にとっては、日本医師会のGCPの統一書式の説明に反して、医療機関の長⇒IRBを設置した医療機関の長⇒IRB委員長という、流れを求めることになりかねません。
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Ａ
ＧＣＰにおいてもIRBの設置者との契約を求めており、本指針の規定とは差がありません。
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上記の質問に「GCPや課長通知でこれを裏付ける記載は見つかりません」とありますが、ＧＣＰの第３０条で以下のように記載されています。（ホーライ）
（治験審査委員会の審査）
第30条 実施医療機関の長は、当該実施医療機関において治験を行うことの適否について、あらかじめ、第27条第１項の治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
２ 実施医療機関の長は、前項の治験審査委員会（当該実施医療機関の長が設置した第27条第１項第１号に掲げる治験審査委員会及び同項第５号から第８号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に調査審議を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結しなければならない。
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Ｑ
2-「「第２ 研究者等の責務」等について」(2)臨床研究機関の長の責務等について ③自己点検に関して。
第２ 研究者等の責務等について、の中の臨床研究機関の長の責務③について、臨床研究の質的な担保に関する箇所になるが、本指針の中には研究の質を担保する記載がほとんどない。
実質的にはこのチェックシートが質的な担保のよりどころとなる。このチェックシートの内容は、各医療機関の判断で作成されるものなのか？
多施設共同試験で、多くの関連病院が参加する試験では、各参加医療機関が持つべきものであるのか？
チェックシートの具体的な内容について、指針では要求することがあるのか？
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Ａ
各臨床研究機関により、当面は作成を行うものと考えています。
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Ｑ
2-「「第２ 研究者等の責務」等について」(2)臨床研究機関の長の責務等について ⑥重篤な有害事象に係る報告等について に関して。
予期しない重篤な有害事象の公表について、因果関係が否定されたものについては、不要と考えるがどうか。
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Ａ
各施設での判断によります。
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Ｑ
プロトコルや被験者のCRF等の背景情報が非公開のまま、予期しない重篤な有害事象を公表することは、誤解を与えやすいのではないか。
また、医薬品については、規制当局にも報告することになっており、その情報が公開されることから不要ではないか。
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Ａ
臨床研究の透明性確保の観点から必要と考えます。
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Ｑ
介入を伴う臨床試験において有害事象への対応については、研究組織外に設置された効果・安全性評価委員会に通知し同委員会での判断を求めるのが一般的である。
有害事象の研究機関長への通知については各機関において別途定められているので、通知するだけであれば各機関のルールに従えばよいと思われる。
しかし、有害事象への対応について研究機関長が何らかの判断を示した場合は上記の効果・安全性評価委員会における判断と異なってくる可能性がある。
重篤な有害事象の発生に対しては迅速な対応が求められるため、判断に関する系統は一本化しておくべきである。
公平、公正な立場での判断という視点からは研究組織外に設置されている効果・安全性評価委員会の方が妥当と考える。
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Ａ
効果安全性評価委員会も設置できるよう細則に規定します。
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Ｑ
（予期するまたは予期しない）重篤な有害事象の定義です。
治験と同一の定義と考えて良いのでしょうか。
また予期しない重篤な有害事象が発生する場合、厚労大臣まで届け出る必要がありますが、これも治験と同様でよろしいでしょうか（７日、１５日報告等）。
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Ａ
重篤な有害事象の定義は、治験と同様に死亡や入院相当の健康被害を及ぼすものと考えられます。
報告期限の日数については本指針では特段規定をしていません。
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Ｑ
「臨床研究に係わる重篤な有害事象」の判断は具体的にどのような基準を参考にするのか？
また、「予期しない重篤な有害事象及び不具合」は、市販製品の添付文書で判断することになるのか？
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Ａ
添付文書等が判断材料の一つとなると考えられます。
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Ｑ
臨床研究に関わる重篤な有害事象が生じた場合の対応について、改正案では「研究責任者は直ちに臨床研究機関の長に通知し（（1）－③）、臨床研究機関の長は必要な対応を行うともに因果関係、原因の分析を含む対処方針について、倫理審査委員会の意見を聴き、当該研究責任者に中止その他の措置を講じるように指示し、また、共同研究機関に対して当該対処方針および措置内容を周知しなければならない（（２）－⑤）」とあります。
⇒今回の改正の方向性として、観察研究および侵襲性を有しない研究に関して同意取得方法などの点から疫学研究指針との整合性をとったとのことですが、上記の重篤有害事象が生じた場合の対応については、疫学研究指針の規定に比べあまりにも厳しいように思います。「通常の診療の範囲内であってランダム化、割付を行わない医療行為における記録、検体等利用する研究」も観察研究と定義されていますので、通常の診療の範囲であっても、今回、上記のような対応を必要とした妥当な理由を教えていただきたい。
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Ａ
本指針の改正において、観察研究については、有害事象に関する対応は従前のとおりとなっています。
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Ｑ
臨床研究を行う医療機関や研究機関では、安全性評価委員会を施設内に常置させるべきだと思います。
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Ａ
細則で対応させていただきます。
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Ｑ
2-「「第２ 研究者等の責務」等について」(2)臨床研究機関の長の責務等について ⑥重篤な有害事象に係る報告等について
本指針に違反した場合の処分を示すべきだと思います（公的研究資金の停止など）
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Ａ
貴見のとおりです。公的研究費の取扱いについては、関係省で対応するよう努めます。
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Ｑ
種々の厚労省への報告は法的な裏付けはないが義務として捉えるのか？
厚労省の実施する実地、書面調査への協力も同様に、法的な裏付けがないか義務であるのか？
この場合、治験と同様に、インフォームド・コンセントの取得の際には当局の閲覧に供する可能性があることを含めるべきなのか？
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Ａ
指針により、研究者等が遵守を求められる事項です。
当局の閲覧に供する可能性があることは説明される方が円滑に遵守事項を実施できるものと考えます。
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Ｑ
2-「「第２ 研究者等の責務」等について」(１)研究者等の責務等
（２）については、研究機関の長の責務を明確化した点で、おおむね妥当な内容と考える。
しかし、各責務について具体的な内容が倫理指針には示されていない。
特に有害事象への対応（院内の報告期限や報告内容、厚生労働大臣への報告の仕方や公表の方法、内容等）等については、標準的な方法等を整備してモデル的に示す、あるいは適切な対処をとれている施設のやり方を他に情報提供するなどといったきめ細かい方策が今後進められるべきと考える。
全般的に、多施設共同研究の場合の研究責任者と他の参加施設の研究者の責務が不明確である。
特に、年1回の進捗報告、有害事象の報告等について、研究責任者が属する施設以外の施設では不要とも読み取れるため、記載を明確化して頂きたい。
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Ａ
研究責任者は各施設に存在すると解されるものです。
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Ｑ
2-「「第２ 研究者等の責務」等について」(2)臨床研究機関の長の責務等について ⑦倫理指針に関する重大な不適合について
当該臨床研究が本倫理指針及び実施計画書を遵守して実施されている事を客観的に確認する指針が必要ではないかと考える。
GCPに於いては、モニタリング、QAがありますが、類似したシステムが必要ではないか。
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Ａ
院内で手順書等を作成し、周知することが規定されています。
また、行政による実地等の調査も行うことになります。
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Ｑ
『重大な指針違反が判明した場合は、対処内容の公表および厚生労働大臣等への報告を求める』となっておりますが、重大な指針違反がどのようなものを意味するのか明確に示されていません。
そうした場合、当ＮＧＯとしてどのような対応が必要なのでしょうか。
対応をどうずべきか明確にしてほしい。（違反確認法、違反審査機関等の明確化、違反者あるいは違反施設に対する対応の明確化）
また倫理指針違反について「公表と厚生労働大臣通報」とあるが、違反確認法や違反審査機関等が明確でない。
また違反者あるいは違反施設に対する対応が明確でない。
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Ａ
指針に違反する事例において、被験者の生命等に危険を及ぼしかねないものをいいます。
また、指針は職業人としての行動規範であり、各施設等での自律的な対応を求めるものです。
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Ｑ
指針違反について。
厚労省は、何の権限で調査、特定し、科研費の取り消しなどのペナルティを課すのか。
倫理指針で行うには行政指導の域を超えていないか？
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Ａ
各機関に調査等への協力を求めていくこととしています。
また、研究予算については、研究内容も含め、科研費等の適正な執行を確保しようとするものです。
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Ｑ
そもそも倫理観、良心、認識の低い医師もしくはマッドサイエンティストを戒めることができる制度でなければ意味がない（破ったもの勝ち）。
科研費のかからないものについては、指針違反を行っても怖くない。
モラルハザードがおきないか。
また、被験者から見れば、保護の内容が、お金の出所によって違うという格差は納得ができるものではない。
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Ａ
指針はあらゆる研究に遵守を求めているものです。
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Ｑ
「倫理指針に関する重大な不適合」について、過去に実施された臨床研究において考えられるケースを明示願いたい。
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Ａ
同意の取得を得ないで実施された臨床試験、倫理審査を経るべきであるにも関わらず、倫理審査を経ずに実施された臨床研究等が例示されます。
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Ｑ
倫理指針への適合性の調査は全く新たな提案であるので、詳細が不明である。内容によっては協力できないこともあるのではないか？
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Ａ
今後事例を重ねながら、対応整理してまいります。
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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『マッドサイエンティスト』か・・・・・・・・（ホーライ）
2014年09月27日
2014年09月26日
臨床研究における研究機関の長の責務
●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
研究者等の臨床研究の倫理に関する講習・教育に関し、その趣旨には賛同するが、本指針が将来的にICH-GCPに近づくことを想定するのであればICH-GCPに規定されない（J-GCPにもない）事項を加えることは、日本の特殊性を協調する結果になるのではないか。
また、本改正案では、具体的な教育の内容や時間などを手順書で設定することを求めているのか。
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Ａ
動物実験の指針等でも同様の規定があります。
教育研修については、行政が強制するものではなく、当面、質的な向上が現場で図られるよう自発的なご協力をお願いするものです。
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Ｑ
１）⑤において、研究者等に臨床研究の倫理に関する講習その他の教育の義務付けがなされているが、これは今後非常に重要となることで、今回の義務化は評価される。
しかし、本倫理指針における義務化を実効性があってかつ内容を標準化していくことが重要であり、今後、研究者等への教育に関する支援策が講じられるべきと考える。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
「研究者等は、臨床研究実施前に、臨床研究の倫理に関する講習その他の教育を受けなければならないこととする」というのは、研究審査の際に治験責任者の履歴書に相当するような書類を提出させ、その中に講習受講などの項目を入れ、資格審査をするようなことを想定しているのか。
具体的な施設での対応につきもう一歩踏み込んだ形をお願いしたい。
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Ａ
現時点では資格審査のようなものを想定してはいません。
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Ｑ
「臨床研究の倫理に関する講習その他教育を受けなければならないこととする。」と規定されるが、具体的な教育内容に関する要件を示して頂きたい。
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Ａ
現状で入手可能なものを施行時にご案内させていただくこととしています。
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Ｑ
研究者に対する倫理に関する講習や教育の重要性は、極めて高くなっているため、現在の事項からさらに踏み込んだ、講習や教育についての具体的な内容、期間等についても示す必要があると考えられます。
講習を徹底させることで、申請者の理解が深まるため、倫理審査の質は向上すると考えられます。
そのためには、申請の際の講習の義務化や、申請には受講証の添付を必須とすることなどが必要ではないかと考えられます。
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Ａ
貴見のとおりです。
申請手続き等については特段定めるものではありません。
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Ｑ
補償に加え、有害事象の厚生労働省報告義務など、臨床研究機関の長には治験なみの責務が負わされることとなっている。
補償問題の困難さ、煩瑣な事務量の増加、責務の増加がある一方で、治験と異なり病院には費用が納入されないことを考えると、多くの病院長は臨床研究の不許可ないしは補償問題解決までの認可延期といった措置をとるようになるのではないか。
本項目の削除を希望する。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｑ
本改定案では組織の代表者の責務が大きくなっている。
責務の大きさから、臨床研究に関わりたくないという医療機関が増え、結果的に、臨床研究の停滞をさらに招くのではないか。
一方、国としては臨床研究は今後推進すべきとされているので、医療側へのサポートが必要であろう。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
臨床研究に対する研究費等で臨床研究が円滑に行えるようサポートしていきます。
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Ｑ
白血病研究は、他のがんと比べても治療関連死が多いためリスクが高く、公的資金も不足している。
さらにこうした研究は大学やがんセンターだけでなく、赤字により財政的に厳しい地方の公的基幹病院において多施設共同で数例ずつ行われることが多いため、今回の改正に耐えられないのではないか。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものですが、程度や方法等細則で明示させていただきます。
保険料については、ご指摘のご懸念はあたらないよう指導してまいります。
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Ｑ
この指針においては、研究機関の長は健康被害の補償の確保、重篤な有害事象の厚労省への報告等、その責務が非常に大きくなっています。
全国にまたがる大規模な臨床研究においては研究代表者から厚労省への報告のみに統一するなどして研究機関の長の負担の軽減を図る必要があると思われます。
特に補償の問題が具体化されない場合は、研究機関の長が臨床研究の実施の許可を躊躇する場面が増加する事が懸念されます。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるもとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｐ２４まで。
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
研究者等の臨床研究の倫理に関する講習・教育に関し、その趣旨には賛同するが、本指針が将来的にICH-GCPに近づくことを想定するのであればICH-GCPに規定されない（J-GCPにもない）事項を加えることは、日本の特殊性を協調する結果になるのではないか。
また、本改正案では、具体的な教育の内容や時間などを手順書で設定することを求めているのか。
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Ａ
動物実験の指針等でも同様の規定があります。
教育研修については、行政が強制するものではなく、当面、質的な向上が現場で図られるよう自発的なご協力をお願いするものです。
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Ｑ
１）⑤において、研究者等に臨床研究の倫理に関する講習その他の教育の義務付けがなされているが、これは今後非常に重要となることで、今回の義務化は評価される。
しかし、本倫理指針における義務化を実効性があってかつ内容を標準化していくことが重要であり、今後、研究者等への教育に関する支援策が講じられるべきと考える。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
「研究者等は、臨床研究実施前に、臨床研究の倫理に関する講習その他の教育を受けなければならないこととする」というのは、研究審査の際に治験責任者の履歴書に相当するような書類を提出させ、その中に講習受講などの項目を入れ、資格審査をするようなことを想定しているのか。
具体的な施設での対応につきもう一歩踏み込んだ形をお願いしたい。
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Ａ
現時点では資格審査のようなものを想定してはいません。
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Ｑ
「臨床研究の倫理に関する講習その他教育を受けなければならないこととする。」と規定されるが、具体的な教育内容に関する要件を示して頂きたい。
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Ａ
現状で入手可能なものを施行時にご案内させていただくこととしています。
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Ｑ
研究者に対する倫理に関する講習や教育の重要性は、極めて高くなっているため、現在の事項からさらに踏み込んだ、講習や教育についての具体的な内容、期間等についても示す必要があると考えられます。
講習を徹底させることで、申請者の理解が深まるため、倫理審査の質は向上すると考えられます。
そのためには、申請の際の講習の義務化や、申請には受講証の添付を必須とすることなどが必要ではないかと考えられます。
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Ａ
貴見のとおりです。
申請手続き等については特段定めるものではありません。
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Ｑ
補償に加え、有害事象の厚生労働省報告義務など、臨床研究機関の長には治験なみの責務が負わされることとなっている。
補償問題の困難さ、煩瑣な事務量の増加、責務の増加がある一方で、治験と異なり病院には費用が納入されないことを考えると、多くの病院長は臨床研究の不許可ないしは補償問題解決までの認可延期といった措置をとるようになるのではないか。
本項目の削除を希望する。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｑ
本改定案では組織の代表者の責務が大きくなっている。
責務の大きさから、臨床研究に関わりたくないという医療機関が増え、結果的に、臨床研究の停滞をさらに招くのではないか。
一方、国としては臨床研究は今後推進すべきとされているので、医療側へのサポートが必要であろう。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
臨床研究に対する研究費等で臨床研究が円滑に行えるようサポートしていきます。
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Ｑ
白血病研究は、他のがんと比べても治療関連死が多いためリスクが高く、公的資金も不足している。
さらにこうした研究は大学やがんセンターだけでなく、赤字により財政的に厳しい地方の公的基幹病院において多施設共同で数例ずつ行われることが多いため、今回の改正に耐えられないのではないか。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものですが、程度や方法等細則で明示させていただきます。
保険料については、ご指摘のご懸念はあたらないよう指導してまいります。
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Ｑ
この指針においては、研究機関の長は健康被害の補償の確保、重篤な有害事象の厚労省への報告等、その責務が非常に大きくなっています。
全国にまたがる大規模な臨床研究においては研究代表者から厚労省への報告のみに統一するなどして研究機関の長の負担の軽減を図る必要があると思われます。
特に補償の問題が具体化されない場合は、研究機関の長が臨床研究の実施の許可を躊躇する場面が増加する事が懸念されます。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるもとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｐ２４まで。
2014年09月25日
臨床研究の登録だけでも、いろいろとあるんですね
●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
登録の目的が不明確である。専門委員会において参考人も指摘していたとおり、被験者保護に「繋がらない」システムで登録の義務だけを定めることは、無用の混乱を現場に招くだけ。
↓
↓
↓
Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｑ
登録義務化の目的が被験者保護にあるのであれば、（１）研究方法・内容の詳細な部分にいたるまでの公表、（２）複数の同一（同様）の研究を当局が取りまとめて一元的に統合することで被験者の人数を減らすシステムであること、（３）研究の中間解析結果や最終結果についての素早い公表の義務も伴うものであること、（４）研究途中から終了後のフォローまでにおよぶモニタリング・システムを整備すること、（５）これらを適切に管理・運営できるインフラおよび人材の整備を政府の責任においてすすめること、などについても当然言及すべきでる
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↓
Ａ
介入研究に関する登録はＷＨＯをはじめとるする臨床試験の透明化に係る世界的な流れであり、登録事項もＷＨＯの示すものと対応しています。
国内で一元的に登録データが公開されるポータルサイトのデータベースは既に稼働しています。
結果の公表やモニタリングに関するインフラについては、議論を要するところであり、今後の課題といたします。
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Ｑ
専門委員会でも議論されたように、欧米の登録公開制度は、当局が許可制のもとすべての医薬品臨床試験（承認申請目的か否かに関わらない）を事前に審査し、有害事象報告も法令に基づき管理し、行政が調査・差し止め等の法的権限を有することが前提である。
これに対し今般の見直しでは、当局が事前の審査を行わず、有害事象の定義、報告義務、報告された有害事象の分析・評価・対応の責任の所在も明確でないまま、安全性の保証されない研究の登録・公開を行政が義務づけることになり、被験者の安全の観点からも、登録公開制度の本来の趣旨である安全性情報の不公表や出版バイアスの回避という観点からも、問題がある。
行政が登録公開を義務づけるのであれば、対象となる研究計画の当局による事前・実施中の調査、有害事象の定義、報告義務、分析・評価・対応の責任の所在について、法令に明記すべきである。
↓
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Ａ
ＷＨＯ等の進める登録制度の趣旨を踏まえ、まず、いかなる研究も透明化され、一般の目にさらされることがまず重要と考えています。
欧米等の国々でも、ＷＨＯの進める登録と、臨床試験の許可制度とは別制度です。
ＷＨＯ等の登録は欧米の許可対象よりも広い範囲の臨床研究を対象としています。
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Ｑ
登録データベースに登録する目的が臨床研究の公表を目的とする、という規範は中途半端である。
臨床研究の公表を行う登録データベースと明確に定めるべきである。
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↓
↓
Ａ
御指摘については、指針の規定を修正します。
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Ｑ
国内３カ所の登録サイトが例示されているが、海外の登録サイトへの登録では駄目か？
また海外のサイトは検証的試験の登録を主体としているが、今回の登録は探索的試験を含めたすべての臨床研究を対象とするのか？
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Ａ
国内での被験者含む情報提供も目的としているため、国内データベースへの登録をお願いしますが、外国のサイトにも同時に登録することを拒むものではありません。
探索的試験でも登録てきる内容は可能な限り記入をお願いします。
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Ｑ
研究の事前登録について、ICJME（医学雑誌編集者国際委員会）の要求を満たしていれば海外の登録データベース（Clinical trial.gov等）も可能と考えてよいか。
特にmulti-national studyへの参画を考慮すると登録データベースを国内に限定すべきではないと考えるがどうか。
国内の臨床研究の実施状況を把握する目的であるならば米国のようにInvestigational IND制度を導入してはどうか。
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↓
↓
Ａ
国内での被験者含む情報提供も目的としているため、国内データベースへの登録を求めています。
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Ｑ
研究の事前登録が運用開始とあるが、被験者保護の観点からすれば、研究結果についても一元化で管理され公表されることが望ましく、そのような体制整備も必要ではないかと考える。
↓
↓
↓
Ａ
今後の課題とさせていただきます。
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Ｑ
臨床試験登録の責務は、臨床研究機関の長とすべきではないか。
↓
↓
↓
Ａ
研究者の責務としています。
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Ｑ
「臨床試験登録」について記述されているが、その内容は臨床試験登録制度の意義、成立の経緯とかけ離れたものであり、指針の運用にあたり混乱が生じると懸念します。
大学病院医療情報ネットワークや米国NIH等と協議し、国際的な臨床試験登録の考え方と十分な整合性をとるよう改訂すべきだと思います。
↓
↓
↓
Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
現時点では登録された臨床試験データを調整する体制が整っている訳ではなく上記の利点が得られるとは考えにくい。
実際には登録に必要とされる煩雑な手続きのために、むしろ各臨床研究者の意欲を削ぐ結果となり、臨床研究の後退につながりかねない。
↓
↓
↓
Ａ
研究のインフラの整備に関しても一層努めてまいります。
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Ｑ
１）②において、介入研究の事前登録を義務付けし、かつ登録先をUMIN、JAPICおよび日本医師会治験促進センターに限定した記載となっている。
介入試験の事前登録は主として出版バイアスを回避するために、著名な国際雑誌の編集者達が自発的に開始したものであるが、これに賛同する科学雑誌が激増しているため、国内の研究者に積極的に対応を迫ることは重要かつ適切と考える。
しかし、臨床研究登録サイトは国内の3機関だけではなく、世界的に最も多用されているのは米国NIHの管理するClinicalTrials.govと思われる。
自主臨床試験についても今後グローバルな発展が考えられる中で、登録先を国内機関に限るのは、国際共同試験を実施する上で障壁となる可能性もあるため、国際的知名度の高いサイトへの登録も含めておくべきと考える。
また、現状で必ずしも各施設の研究者が事前登録に適切に対応可能とは言えないため、当面の間、事前登録義務化に伴い、なんらかの研究者の支援策が講じられることが望ましい。
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↓
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Ａ
国内サイトへの登録を原則としていますが、国外のサイトに同時に登録することは可能です。
また相談事業等による支援も検討中です。
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Ｑ
研究者の責務等② に、研究責任者は介入研究の研究開始前にUMIN, JAPIC, 日本医師会のデータベースに登録しなければならない、とありますが、WHO International Clinical TrialsRegistry PlatformやICMJE trials registration policyの要件を満たさないJAPICや日本医師会のデータベースは不適当と考えます。
UMINに加えて、世界標準ともいえるClinicalTrials.govへの登録も可としていただきたいと思います。
臨床研究の透明性を確保するためには、国内外への情報開示が必須と考えます。
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Ａ
要件への対応を見直し、ＪＡＰＩＣ、日本医師会のデータベースも含めてＷＨＯのプライマリーレジスターとしての登録手続き中です。
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臨床研究の登録だけでも、いろいろとあるんですね（ホーライ）
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
登録の目的が不明確である。専門委員会において参考人も指摘していたとおり、被験者保護に「繋がらない」システムで登録の義務だけを定めることは、無用の混乱を現場に招くだけ。
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Ａ
臨床研究の透明性を確保し、国民から信頼されるものとするために必要な改正ですので、ご理解をお願いします。
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Ｑ
登録義務化の目的が被験者保護にあるのであれば、（１）研究方法・内容の詳細な部分にいたるまでの公表、（２）複数の同一（同様）の研究を当局が取りまとめて一元的に統合することで被験者の人数を減らすシステムであること、（３）研究の中間解析結果や最終結果についての素早い公表の義務も伴うものであること、（４）研究途中から終了後のフォローまでにおよぶモニタリング・システムを整備すること、（５）これらを適切に管理・運営できるインフラおよび人材の整備を政府の責任においてすすめること、などについても当然言及すべきでる
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Ａ
介入研究に関する登録はＷＨＯをはじめとるする臨床試験の透明化に係る世界的な流れであり、登録事項もＷＨＯの示すものと対応しています。
国内で一元的に登録データが公開されるポータルサイトのデータベースは既に稼働しています。
結果の公表やモニタリングに関するインフラについては、議論を要するところであり、今後の課題といたします。
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Ｑ
専門委員会でも議論されたように、欧米の登録公開制度は、当局が許可制のもとすべての医薬品臨床試験（承認申請目的か否かに関わらない）を事前に審査し、有害事象報告も法令に基づき管理し、行政が調査・差し止め等の法的権限を有することが前提である。
これに対し今般の見直しでは、当局が事前の審査を行わず、有害事象の定義、報告義務、報告された有害事象の分析・評価・対応の責任の所在も明確でないまま、安全性の保証されない研究の登録・公開を行政が義務づけることになり、被験者の安全の観点からも、登録公開制度の本来の趣旨である安全性情報の不公表や出版バイアスの回避という観点からも、問題がある。
行政が登録公開を義務づけるのであれば、対象となる研究計画の当局による事前・実施中の調査、有害事象の定義、報告義務、分析・評価・対応の責任の所在について、法令に明記すべきである。
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Ａ
ＷＨＯ等の進める登録制度の趣旨を踏まえ、まず、いかなる研究も透明化され、一般の目にさらされることがまず重要と考えています。
欧米等の国々でも、ＷＨＯの進める登録と、臨床試験の許可制度とは別制度です。
ＷＨＯ等の登録は欧米の許可対象よりも広い範囲の臨床研究を対象としています。
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Ｑ
登録データベースに登録する目的が臨床研究の公表を目的とする、という規範は中途半端である。
臨床研究の公表を行う登録データベースと明確に定めるべきである。
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Ａ
御指摘については、指針の規定を修正します。
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Ｑ
国内３カ所の登録サイトが例示されているが、海外の登録サイトへの登録では駄目か？
また海外のサイトは検証的試験の登録を主体としているが、今回の登録は探索的試験を含めたすべての臨床研究を対象とするのか？
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Ａ
国内での被験者含む情報提供も目的としているため、国内データベースへの登録をお願いしますが、外国のサイトにも同時に登録することを拒むものではありません。
探索的試験でも登録てきる内容は可能な限り記入をお願いします。
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Ｑ
研究の事前登録について、ICJME（医学雑誌編集者国際委員会）の要求を満たしていれば海外の登録データベース（Clinical trial.gov等）も可能と考えてよいか。
特にmulti-national studyへの参画を考慮すると登録データベースを国内に限定すべきではないと考えるがどうか。
国内の臨床研究の実施状況を把握する目的であるならば米国のようにInvestigational IND制度を導入してはどうか。
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Ａ
国内での被験者含む情報提供も目的としているため、国内データベースへの登録を求めています。
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Ｑ
研究の事前登録が運用開始とあるが、被験者保護の観点からすれば、研究結果についても一元化で管理され公表されることが望ましく、そのような体制整備も必要ではないかと考える。
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Ａ
今後の課題とさせていただきます。
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Ｑ
臨床試験登録の責務は、臨床研究機関の長とすべきではないか。
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Ａ
研究者の責務としています。
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Ｑ
「臨床試験登録」について記述されているが、その内容は臨床試験登録制度の意義、成立の経緯とかけ離れたものであり、指針の運用にあたり混乱が生じると懸念します。
大学病院医療情報ネットワークや米国NIH等と協議し、国際的な臨床試験登録の考え方と十分な整合性をとるよう改訂すべきだと思います。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
現時点では登録された臨床試験データを調整する体制が整っている訳ではなく上記の利点が得られるとは考えにくい。
実際には登録に必要とされる煩雑な手続きのために、むしろ各臨床研究者の意欲を削ぐ結果となり、臨床研究の後退につながりかねない。
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Ａ
研究のインフラの整備に関しても一層努めてまいります。
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Ｑ
１）②において、介入研究の事前登録を義務付けし、かつ登録先をUMIN、JAPICおよび日本医師会治験促進センターに限定した記載となっている。
介入試験の事前登録は主として出版バイアスを回避するために、著名な国際雑誌の編集者達が自発的に開始したものであるが、これに賛同する科学雑誌が激増しているため、国内の研究者に積極的に対応を迫ることは重要かつ適切と考える。
しかし、臨床研究登録サイトは国内の3機関だけではなく、世界的に最も多用されているのは米国NIHの管理するClinicalTrials.govと思われる。
自主臨床試験についても今後グローバルな発展が考えられる中で、登録先を国内機関に限るのは、国際共同試験を実施する上で障壁となる可能性もあるため、国際的知名度の高いサイトへの登録も含めておくべきと考える。
また、現状で必ずしも各施設の研究者が事前登録に適切に対応可能とは言えないため、当面の間、事前登録義務化に伴い、なんらかの研究者の支援策が講じられることが望ましい。
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Ａ
国内サイトへの登録を原則としていますが、国外のサイトに同時に登録することは可能です。
また相談事業等による支援も検討中です。
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Ｑ
研究者の責務等② に、研究責任者は介入研究の研究開始前にUMIN, JAPIC, 日本医師会のデータベースに登録しなければならない、とありますが、WHO International Clinical TrialsRegistry PlatformやICMJE trials registration policyの要件を満たさないJAPICや日本医師会のデータベースは不適当と考えます。
UMINに加えて、世界標準ともいえるClinicalTrials.govへの登録も可としていただきたいと思います。
臨床研究の透明性を確保するためには、国内外への情報開示が必須と考えます。
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Ａ
要件への対応を見直し、ＪＡＰＩＣ、日本医師会のデータベースも含めてＷＨＯのプライマリーレジスターとしての登録手続き中です。
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臨床研究の登録だけでも、いろいろとあるんですね（ホーライ）
2014年09月24日
臨床研究における「補償」はどうするの？
●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
「体外診断を目的とした医薬品・医療機器による介入研究」「手術法研究」「種々の対人医療サービス研究」等が、保険その他の措置が必要な項目から除外されています。
今回の改訂は、「医薬品・医療機器による介入研究（体外診断を目的としたものを除く）」に限り、薬事法に規定するGCP省令と整合性を目指したものと考えられます。
しかし、画像診断にも対人医療サービスにも予想外の有害事象は起こり得ることはよく知られており、将来的には「侵襲性を有しない介入はあり得ない」とする立場での検討を期待します。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
我々の最近の｢介入を伴う研究｣(イ)では、1,000例近い症例での臨床研究であることも稀ではないが、このような多数症例の研究をカバーする保険料は相当高額になるのではないか。
科学研究費から、この保険料を支払ってもよいとなっているが、補償保険が設定され、どれくらいの保険料になるかが判るまでは、臨床研究は開始できないことになる。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものであり、細則でも明示させていただきます。
保険料については、ご指摘のご懸念はあたらないよう指導してまいります。
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Ｑ
医薬品や医療機器を用いた臨床研究において、金銭補償が必要となる程の重篤な健康被害が生じることは極めて稀であり、通常の医療措置で十分である場合がほとんどである。
こうした状況にあって、今回の案のように、医療提供という形での補償に加えて、金銭的補償までをも担保するための補償保険への加入を強制することは、多くの臨床研究者にとって過大な負担を強いることになるのではないか。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものですが、細則にて明示させていただきます。
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Ｑ
改正案ではこれまで明確でなかったいくつかの点が整理されて指針化されており、概要に基本的に賛成。
ただし、健康被害に関する補償については、補償の範囲や程度の基準が不明確、医師主導臨床研究に関しておよび補償に関する保険制度がないことなど、適切な対策が講じられない現状が存在します。
この点につきより明確な指針を示してほしい。
さらに、厚労省が認可した臨床研究について何らかの保険制度を創設するなど、国の制度としてシステム化した対応をお願いしたい。
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
また、補償については細則でも明示させていただきます。
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Ｑ
国として補償制度を確立して、それを現場で利用できるようにしてほしい。
制度がないのに、指針にかかれてもどうしようもないというのが、現場の声。
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
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Ｑ
補償に関しましては、過失があった場合は当然医師個人もしくは病院の賠償が必要であると思いますが、無過失補償に関しましては、必須とすべきではないと思います。
日本の薬事法改正GCPでは規定されておりますが、ICH-GDPの規定にはありませんし、無過失補償を規定しているのは、世界でも日本だけであります。
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Ａ
日本における医療環境・状況等を考慮する必要があります。
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Ｑ
すべての臨床研究が、研究責任者が保険を購入する経済的な猶予を持つわけではない。
指針の改正案の該当箇所の細則を読むと、保険はなくても実施可と読める。
保険購入の判断は研究責任者の判断でよいか？
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Ａ
貴見のとおりです。
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Ｑ
第2の（１）①「研究者等は、…保険その他の必要な措置を講じ、…」の保険とは、現在の医師賠償責任保険で良しとするものでしょうか、それとも、別途、臨床研究のための保険の加入する必要があるのでしょうか、明確にしていただきたい。
また、後者の場合、そのような保険が存在するのでしょうか？ 例示等でお示しいただきたい。
現在、臨床研究のために企業が加入できる保険は存在しないとの情報があり、今後できるのか？
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
ＰＬ付きの保険も検討中です。
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Ｑ
医薬品・医療機器による介入を伴う研究に関しては、該当する場合すべてにつき、一律に研究者登録と公表、補償のための措置が要求されているが、これも個々の「介入」の規模や危険性の程度を一切考慮していない点において過剰規制と考えられる。
これは治験規制にあわせたものと推察されるが、「医薬品・医療機器による介入」には、医薬品・医療機器の効果それ自体が研究対象となっている場合のみならず、一連の研究プロセスにおいて通常の医療行為としての薬剤投与や医療機器使用がなされる場合が含まれる可能性があり（上記クリニカル・パス導入の事例など）、規模や実質的危険性等においても治験の場合に比してはるかに小さい研究が含まれうる。
全臨床研究を「介入研究」「観察研究」などのカテゴリーに分類すること自体はよいとしても、それぞれのカテゴリーにつき一律の規制手法を採用することは不適切であり、最終的には個別研究ごとに、被験者の生命・健康等に対する実質的危険性の程度やそれに対する防止措置の程度等を勘案して、規制の必要性については倫理審査委会が柔軟かつ個別的に決定できるようにすべきである。
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Ａ
御指摘のように、補償は金銭に限らず、また、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるものです。
細則においても明示させていただきます。
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Ｑ
（１）①において補償措置に関する記載があるが、GCPの運用通知によれば、医師主導治験の場合の補償措置について注記として「治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも自ら治験を実施する者による保険への加入に基づく金銭の支払いに限られるものではなく、副作用の治療に対しては、医療の提供及びその体制の提供という手段も考慮しうるものである。
また、障害手当、葬祭料等の金銭的な補償を行うか否か及び行う場合に許容される程度については、治験の計画の内容に応じて、当該治験に係る薬物の種類、対象疾患の特性、治験による被験者の便益及びリスク等を評価し、個別に自ら治験を実施する者が考慮すべきものであるが、被験者に対し予め文書により具体的に説明するとともに文書により同意を得ておくことは最低限必要と考えられる。」と記載されている。
本倫理指針においても、徒に民間保険に依存した金銭的補償措置を求めるのではなく、研究計画の内容に応じた適切なリスク評価と適切な補償措置の準備が望ましい旨を、研究者および倫理審査委員会に対して指導して頂きたい。
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Ａ
貴見のとおりです。細則等において明示することとしています。
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Ｑ
今回の改正案において研究者として最もハードルの高い項目は「研究者等の責務」の「医薬品、医療機器による介入研究においては、健康被害発生時の補償のために事前に保険等手段を講ずることを求める。」という点である。エビデンスレベルの高い自主研究を行おうとすると、必ずこのハードルを越える必要がでてくるが、医師主導型治験と同様の保険とするならば、研究者の資金面での負担は大きく、実質上自主研究ができなくなるのではないかと危惧する。
すぐれた自主研究が実行不可能となる可能性が大であるにもかかわらず、敢えて保険が必要とする根拠は、第2の(1)の①の参考１において「医薬品、医療機器による臨床研究については、医師主導治験と同様に、被験者の無過失による健康被害に対する補償を受けられることが求められているため、薬事法に規定するＧＣＰ省令と同様の同意手続とした。」との記載のみであり、とても納得できるものではない、十分に計画され学会の委員会で承認され、各施設の倫理委員会でも承認された臨床研究において、被験者の健康被害が多発しているとは思えず、十分な根拠を示していただきたい。
現時点では、同意説明文書に補償がない旨記載し説明し、文書で同意をとっており、特に問題があるとは思えない。
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Ａ
臨床研究においても健康被害が発生は否定できず、被害に遭われた方に対する補償についての考え方について、被験者の立場からみて、治験と臨床研究間で制度的な差をなくする方向で検討を行っています。
なお、補償の程度、内容については、試験の内容ごとに個別にインフォームド・コンセントにより、決められるべきものであることは貴見のとおりです。
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Ｑ
補償に関する保険費用の運用は、厚生科研費からの拠出が可能なのか。
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Ａ
補償保険が提供可能となるよう検討中です。
研究費等により保険料も支出可能となるようにいたします。
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Ｑ
自主臨床研究に使える保険商品が売り出されるとすれば大変喜ばしいことですが、価格が妥当かということと、公的研究資金で支払えるようになるかということが心配です。
いきなり補償を義務づけるのは厳しいようにも思えますが、義務づけなければ保険加入者が減って価格が上昇するので、やはり保険商品の販売と補償の義務づけは同時に行われる必要があると思います。
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Ａ
貴見の通りです。
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このブログでは全てを記載していませんが、実際のＱ＆Ａを見ると「補償」については多くの意見が寄せられていますね。（ホーライ）
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
「体外診断を目的とした医薬品・医療機器による介入研究」「手術法研究」「種々の対人医療サービス研究」等が、保険その他の措置が必要な項目から除外されています。
今回の改訂は、「医薬品・医療機器による介入研究（体外診断を目的としたものを除く）」に限り、薬事法に規定するGCP省令と整合性を目指したものと考えられます。
しかし、画像診断にも対人医療サービスにも予想外の有害事象は起こり得ることはよく知られており、将来的には「侵襲性を有しない介入はあり得ない」とする立場での検討を期待します。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
我々の最近の｢介入を伴う研究｣(イ)では、1,000例近い症例での臨床研究であることも稀ではないが、このような多数症例の研究をカバーする保険料は相当高額になるのではないか。
科学研究費から、この保険料を支払ってもよいとなっているが、補償保険が設定され、どれくらいの保険料になるかが判るまでは、臨床研究は開始できないことになる。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものであり、細則でも明示させていただきます。
保険料については、ご指摘のご懸念はあたらないよう指導してまいります。
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Ｑ
医薬品や医療機器を用いた臨床研究において、金銭補償が必要となる程の重篤な健康被害が生じることは極めて稀であり、通常の医療措置で十分である場合がほとんどである。
こうした状況にあって、今回の案のように、医療提供という形での補償に加えて、金銭的補償までをも担保するための補償保険への加入を強制することは、多くの臨床研究者にとって過大な負担を強いることになるのではないか。
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Ａ
補償は金銭に限らず、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるべきものですが、細則にて明示させていただきます。
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改正案ではこれまで明確でなかったいくつかの点が整理されて指針化されており、概要に基本的に賛成。
ただし、健康被害に関する補償については、補償の範囲や程度の基準が不明確、医師主導臨床研究に関しておよび補償に関する保険制度がないことなど、適切な対策が講じられない現状が存在します。
この点につきより明確な指針を示してほしい。
さらに、厚労省が認可した臨床研究について何らかの保険制度を創設するなど、国の制度としてシステム化した対応をお願いしたい。
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
また、補償については細則でも明示させていただきます。
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国として補償制度を確立して、それを現場で利用できるようにしてほしい。
制度がないのに、指針にかかれてもどうしようもないというのが、現場の声。
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補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
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補償に関しましては、過失があった場合は当然医師個人もしくは病院の賠償が必要であると思いますが、無過失補償に関しましては、必須とすべきではないと思います。
日本の薬事法改正GCPでは規定されておりますが、ICH-GDPの規定にはありませんし、無過失補償を規定しているのは、世界でも日本だけであります。
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Ａ
日本における医療環境・状況等を考慮する必要があります。
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すべての臨床研究が、研究責任者が保険を購入する経済的な猶予を持つわけではない。
指針の改正案の該当箇所の細則を読むと、保険はなくても実施可と読める。
保険購入の判断は研究責任者の判断でよいか？
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貴見のとおりです。
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Ｑ
第2の（１）①「研究者等は、…保険その他の必要な措置を講じ、…」の保険とは、現在の医師賠償責任保険で良しとするものでしょうか、それとも、別途、臨床研究のための保険の加入する必要があるのでしょうか、明確にしていただきたい。
また、後者の場合、そのような保険が存在するのでしょうか？ 例示等でお示しいただきたい。
現在、臨床研究のために企業が加入できる保険は存在しないとの情報があり、今後できるのか？
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Ａ
補償保険については現在準備中という状況であり、早期に提供できるよう、行政としても働きかけてまいります。
ＰＬ付きの保険も検討中です。
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医薬品・医療機器による介入を伴う研究に関しては、該当する場合すべてにつき、一律に研究者登録と公表、補償のための措置が要求されているが、これも個々の「介入」の規模や危険性の程度を一切考慮していない点において過剰規制と考えられる。
これは治験規制にあわせたものと推察されるが、「医薬品・医療機器による介入」には、医薬品・医療機器の効果それ自体が研究対象となっている場合のみならず、一連の研究プロセスにおいて通常の医療行為としての薬剤投与や医療機器使用がなされる場合が含まれる可能性があり（上記クリニカル・パス導入の事例など）、規模や実質的危険性等においても治験の場合に比してはるかに小さい研究が含まれうる。
全臨床研究を「介入研究」「観察研究」などのカテゴリーに分類すること自体はよいとしても、それぞれのカテゴリーにつき一律の規制手法を採用することは不適切であり、最終的には個別研究ごとに、被験者の生命・健康等に対する実質的危険性の程度やそれに対する防止措置の程度等を勘案して、規制の必要性については倫理審査委会が柔軟かつ個別的に決定できるようにすべきである。
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Ａ
御指摘のように、補償は金銭に限らず、また、個々の試験の内容に応じ補償の程度を定め、インフォームド・コンセントにより、決められるものです。
細則においても明示させていただきます。
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Ｑ
（１）①において補償措置に関する記載があるが、GCPの運用通知によれば、医師主導治験の場合の補償措置について注記として「治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも自ら治験を実施する者による保険への加入に基づく金銭の支払いに限られるものではなく、副作用の治療に対しては、医療の提供及びその体制の提供という手段も考慮しうるものである。
また、障害手当、葬祭料等の金銭的な補償を行うか否か及び行う場合に許容される程度については、治験の計画の内容に応じて、当該治験に係る薬物の種類、対象疾患の特性、治験による被験者の便益及びリスク等を評価し、個別に自ら治験を実施する者が考慮すべきものであるが、被験者に対し予め文書により具体的に説明するとともに文書により同意を得ておくことは最低限必要と考えられる。」と記載されている。
本倫理指針においても、徒に民間保険に依存した金銭的補償措置を求めるのではなく、研究計画の内容に応じた適切なリスク評価と適切な補償措置の準備が望ましい旨を、研究者および倫理審査委員会に対して指導して頂きたい。
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Ａ
貴見のとおりです。細則等において明示することとしています。
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今回の改正案において研究者として最もハードルの高い項目は「研究者等の責務」の「医薬品、医療機器による介入研究においては、健康被害発生時の補償のために事前に保険等手段を講ずることを求める。」という点である。エビデンスレベルの高い自主研究を行おうとすると、必ずこのハードルを越える必要がでてくるが、医師主導型治験と同様の保険とするならば、研究者の資金面での負担は大きく、実質上自主研究ができなくなるのではないかと危惧する。
すぐれた自主研究が実行不可能となる可能性が大であるにもかかわらず、敢えて保険が必要とする根拠は、第2の(1)の①の参考１において「医薬品、医療機器による臨床研究については、医師主導治験と同様に、被験者の無過失による健康被害に対する補償を受けられることが求められているため、薬事法に規定するＧＣＰ省令と同様の同意手続とした。」との記載のみであり、とても納得できるものではない、十分に計画され学会の委員会で承認され、各施設の倫理委員会でも承認された臨床研究において、被験者の健康被害が多発しているとは思えず、十分な根拠を示していただきたい。
現時点では、同意説明文書に補償がない旨記載し説明し、文書で同意をとっており、特に問題があるとは思えない。
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臨床研究においても健康被害が発生は否定できず、被害に遭われた方に対する補償についての考え方について、被験者の立場からみて、治験と臨床研究間で制度的な差をなくする方向で検討を行っています。
なお、補償の程度、内容については、試験の内容ごとに個別にインフォームド・コンセントにより、決められるべきものであることは貴見のとおりです。
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Ｑ
補償に関する保険費用の運用は、厚生科研費からの拠出が可能なのか。
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補償保険が提供可能となるよう検討中です。
研究費等により保険料も支出可能となるようにいたします。
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Ｑ
自主臨床研究に使える保険商品が売り出されるとすれば大変喜ばしいことですが、価格が妥当かということと、公的研究資金で支払えるようになるかということが心配です。
いきなり補償を義務づけるのは厳しいようにも思えますが、義務づけなければ保険加入者が減って価格が上昇するので、やはり保険商品の販売と補償の義務づけは同時に行われる必要があると思います。
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Ａ
貴見の通りです。
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このブログでは全てを記載していませんが、実際のＱ＆Ａを見ると「補償」については多くの意見が寄せられていますね。（ホーライ）
2014年09月23日
臨床研究についても特定療養費制度の適用となるよう制度的整合性をとっていただきたい
●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について
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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
臨床研究についても特定療養費制度の適用となるよう制度的整合性をとっていただきたい。
今回の改正で、「介入を伴う臨床研究」は保険診療外の医療行為を含むことを明記したことと同じです。
倫理委員会では、「介入を伴う臨床研究は治験と異なるので、特定療養費制度の対象外」との認識になります。
すると、介入を伴う臨床研究の医療行為すべて保険診療外の扱いとなってしまい、結果的に通常の治験よりも実施が困難な事態となります。
↓
↓
↓
Ａ
一定の要件を満たす医療技術については、高度医療評価制度が活用できることとしています。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ
指針概要内にある、「介入」の定義の（ア）は「通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの」とされているが、何をもって「通常の診療」とみなすのか、その基準を、具体的に明示してください。
↓
↓
↓
Ａ
ＱＡ等で対応を検討させていただきます。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ
健康な人に医薬品や未承認の製剤を投与する試験は、「介入」の定義のうち「ア」の、「通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの」には該当しないのではないでしょうか。
「医療行為」とはいえないようなこうした研究を「介入を伴う研究」として実施してよいのかどうか、実施してよいならその根拠とともに、示していただきたいと思います。
↓
↓
↓
Ａ
個別に具体的な検討が必要と考えています。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ
生活習慣病の治療成績向上には行動科学的なアプローチや健康教育が不可欠である。
禁煙指導、血糖自己測定、食事療法の遵守度などを向上させるのに最適な患者教育プログラムを開発し、従来の方法との差異を検証するためには対象群をランダム化、割付を行った研究を計画することがある。
米国であれば、研究倫理審査と研究対象者への同意説明が必要とされる臨床研究とみなされるが、日本の現状は施設毎に異なっている印象がある。
薬物投与、手術などの介入ではないが、明らかに「介入研究」に相当するが、これは臨床研究に関する倫理指針で規定するところの「臨床研究」とみなされるのか。
医療施設以外で医師・看護師が同等の教育・行動科学的な介入研究をする場合には、臨床研究に関する倫理指針の対象となるのか。医療施設以外で医療専門職でない研究者が（心理学者・教育学者など）同様の研究を実施する場合にはどうか。
↓
↓
↓
Ａ
医学研究を対象としており、禁煙指導、血糖自己測定、食事療法の遵守度は該当すると考えられます。
ただし、医療施設外での行動科学研究は通常指針の対象外と考えるところです。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ
臨床研究における「観察研究」の意味合いが不明確である。
疫学研究指針に揃えて、介入研究と観察研究に分けられているが、臨床研究の場合、ヒト試料から材料を調製し研究に供する場合があり「観察研究」が必ずしも適切な表現ではないと思われる。介入研究より被験者のリスクの低い研究カテゴリーを設けることには同意する。
↓
↓
↓
Ａ
名称については、引き続き、適切なものがあれば今後の検討といたします。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
Ｑ
「疫学研究に関する倫理指針」との一本化が検討されるとのことなので期待していますが、少なくとも今回の改正では、改正指針の位置づけが現行指針とあまり変わっていない（依然「疫学研究を含まない」とされている）のは大変残念に思います。
改正案に述べられているような、疫学研究は「集団としてのデータを取り扱うもの」、臨床研究は「被験者毎に個別のデータを扱うもの」という定義は、おそらく世界に通用しません。
疫学は、疾病等において原因と結果を関連づけるための科学であり、・でのべた「類型による分類」（臨床研究＞臨床試験＞治験）とは無関係で、「目的による分類」の１カテゴリーです。「類型による分類」による臨床研究と、「目的による分類」による疫学研究は、お互いに無関係（独立）なので、それぞれに指針を作ろうとすると、重複する部分が生じるため混乱を招きます。
少なくとも人を対象とする疫学研究に関しては、すべて本指針に含むことができますので、混乱を避けるため、ぜひ一本化して欲しいと思います。
↓
↓
↓
Ａ
次の改正に向け検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
観察研究」で用いる「試料等」の説明（注１）の中で、「検査結果等」の意味するところが不明確である。
脳波や心電図といった生理学的検査データ（診断結果ではなく数値）や、CTやMRIデータ（診断結果ではなく画像情報そのもの）、患者報告アウトカム（PRO）、精神科面接等の対人医療サービスで扱われる会話の記録、ビデオ映像等が含まれるのか明記いただきたい。
今後は、わが国においても「検査結果」（血圧、血糖値といった中間代理指標）ではなく、患者報告アウトカムを重視する臨床研究が盛んに実施されることは言を待たない。米国FDAはすでに患者報告アウトカム研究について業界向け指針を公開している。
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↓
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Ａ
含まれます。
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Ｑ
現行指針では、「臨床研究機関が小規模であること等により当該臨床研究機関内に倫理審査委員会を設置できない場合」に外部機関への審査委託を可能としていたが、今般見直しでは、この条件の解除についての議論の形跡が不明確なまま、外部への審査委託を可能とする改正が行われている。
この点は、治験についてのGCP省令でも約二年にわたり議論され、審査の通りやすい委員会に審査が流れるという「IRBショッピング」への懸念を払拭できないまま条件が解除されたが、臨床研究においては、治験のような当局による計画の事前調査が無いだけに、この懸念はさらに強い。
このような改正にあたっては、自施設以外での研究実施の適切性も審査できるような、質の保証された委員会の認定制を法令により設けるべきであり、今般見直し案のような、質の保証されない教育・研修の努力義務では極めて不十分である。
倫理審査委員会の設置者が年１回厚生労働省等に報告するとの定めを実効性のあるものに変える必要がある。
↓
↓
↓
Ａ
倫理審査委員会については、厚労省等が報告を受け、さらに実地調査等を行うことが出来る内容としており、倫理審査委員会に対するチェック機能を高め、質的な向上を図るものです。
教育研修については、行政が強制するものではなく、当面、質的な向上が現場で図られるよう自発的なご協力をお願いするものです。
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Ｑ
改正案において、倫理審査委員会を設置する学術団体として「医療関係者により構成された学術団体」とされているところを、「医療関係者“等”により構成された学術団体」と表記するなどとし、福祉用具領域における侵襲のない介入研究に関する倫理審査を、日本生活支援工学会、日本リハビリテーション工学協会、ライフサポート学会など、福祉工学、リハビリテーション工学、医用工学などの専門を主体とした学会に今後設置される倫理審査委員会で審査可能とするように配慮願いたい。
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↓
↓
Ａ
医学研究であることを踏まえ、医療関係者により構成されるものとしています。
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Ｑ
「基本的な考え方」の⑥倫理審査委員会及び、「第３ 倫理審査委員会ついて」は、現行GCP省令の求める設立要件などの要件と100％整合性をとるべきではないか？
共同設置は現行のGCP省令で削除されています。
臨床研究と治験を分離して考えるのではなく、今度の指針改正で行政対応を含めて医療機関側（倫理委員会事務局）の労力提供が過大になります。
意図的に指針の倫理委員会の要件と省令GCPのIRBを同一視して、倫理委員会の統合や、能率的な試験環境が国内に整備できるように、誘導するべきではあると思う。
↓
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Ａ
ＧＣＰにおけるＩＲＢとは規定が異なるが、ＧＣＰと本指針の双方の規定を満たすものであれば、治験と臨床研究を一つの委員会で審査することは可能です。
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ちなみに、ＧＣＰ省令の第２７条のガイダンスには次の文章があります。（ホーライ）
↓
１ 実施医療機関の長は、次の（１）から（８）に掲げる治験審査委員会より、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと。
（１）実施医療機関の長が設置した治験審査委員会（複数の医療機関の長が共同で設置したもの及び他の医療機関の長が設置したものを含む。）（第１号）
上の文章中に「複数の医療機関の長が共同で設置したもの」とありますので、上記の質問文の「「共同設置」は現行のＧＣＰ省令で削除されています」とありますが、事実上は認めれていると思います。
（ホーライ）
↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
臨床研究についても特定療養費制度の適用となるよう制度的整合性をとっていただきたい。
今回の改正で、「介入を伴う臨床研究」は保険診療外の医療行為を含むことを明記したことと同じです。
倫理委員会では、「介入を伴う臨床研究は治験と異なるので、特定療養費制度の対象外」との認識になります。
すると、介入を伴う臨床研究の医療行為すべて保険診療外の扱いとなってしまい、結果的に通常の治験よりも実施が困難な事態となります。
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Ａ
一定の要件を満たす医療技術については、高度医療評価制度が活用できることとしています。
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Ｑ
指針概要内にある、「介入」の定義の（ア）は「通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの」とされているが、何をもって「通常の診療」とみなすのか、その基準を、具体的に明示してください。
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Ａ
ＱＡ等で対応を検討させていただきます。
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Ｑ
健康な人に医薬品や未承認の製剤を投与する試験は、「介入」の定義のうち「ア」の、「通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの」には該当しないのではないでしょうか。
「医療行為」とはいえないようなこうした研究を「介入を伴う研究」として実施してよいのかどうか、実施してよいならその根拠とともに、示していただきたいと思います。
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Ａ
個別に具体的な検討が必要と考えています。
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Ｑ
生活習慣病の治療成績向上には行動科学的なアプローチや健康教育が不可欠である。
禁煙指導、血糖自己測定、食事療法の遵守度などを向上させるのに最適な患者教育プログラムを開発し、従来の方法との差異を検証するためには対象群をランダム化、割付を行った研究を計画することがある。
米国であれば、研究倫理審査と研究対象者への同意説明が必要とされる臨床研究とみなされるが、日本の現状は施設毎に異なっている印象がある。
薬物投与、手術などの介入ではないが、明らかに「介入研究」に相当するが、これは臨床研究に関する倫理指針で規定するところの「臨床研究」とみなされるのか。
医療施設以外で医師・看護師が同等の教育・行動科学的な介入研究をする場合には、臨床研究に関する倫理指針の対象となるのか。医療施設以外で医療専門職でない研究者が（心理学者・教育学者など）同様の研究を実施する場合にはどうか。
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Ａ
医学研究を対象としており、禁煙指導、血糖自己測定、食事療法の遵守度は該当すると考えられます。
ただし、医療施設外での行動科学研究は通常指針の対象外と考えるところです。
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Ｑ
臨床研究における「観察研究」の意味合いが不明確である。
疫学研究指針に揃えて、介入研究と観察研究に分けられているが、臨床研究の場合、ヒト試料から材料を調製し研究に供する場合があり「観察研究」が必ずしも適切な表現ではないと思われる。介入研究より被験者のリスクの低い研究カテゴリーを設けることには同意する。
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Ａ
名称については、引き続き、適切なものがあれば今後の検討といたします。
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Ｑ
「疫学研究に関する倫理指針」との一本化が検討されるとのことなので期待していますが、少なくとも今回の改正では、改正指針の位置づけが現行指針とあまり変わっていない（依然「疫学研究を含まない」とされている）のは大変残念に思います。
改正案に述べられているような、疫学研究は「集団としてのデータを取り扱うもの」、臨床研究は「被験者毎に個別のデータを扱うもの」という定義は、おそらく世界に通用しません。
疫学は、疾病等において原因と結果を関連づけるための科学であり、・でのべた「類型による分類」（臨床研究＞臨床試験＞治験）とは無関係で、「目的による分類」の１カテゴリーです。「類型による分類」による臨床研究と、「目的による分類」による疫学研究は、お互いに無関係（独立）なので、それぞれに指針を作ろうとすると、重複する部分が生じるため混乱を招きます。
少なくとも人を対象とする疫学研究に関しては、すべて本指針に含むことができますので、混乱を避けるため、ぜひ一本化して欲しいと思います。
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Ａ
次の改正に向け検討課題とさせていただきます。
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Ｑ
観察研究」で用いる「試料等」の説明（注１）の中で、「検査結果等」の意味するところが不明確である。
脳波や心電図といった生理学的検査データ（診断結果ではなく数値）や、CTやMRIデータ（診断結果ではなく画像情報そのもの）、患者報告アウトカム（PRO）、精神科面接等の対人医療サービスで扱われる会話の記録、ビデオ映像等が含まれるのか明記いただきたい。
今後は、わが国においても「検査結果」（血圧、血糖値といった中間代理指標）ではなく、患者報告アウトカムを重視する臨床研究が盛んに実施されることは言を待たない。米国FDAはすでに患者報告アウトカム研究について業界向け指針を公開している。
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Ａ
含まれます。
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Ｑ
現行指針では、「臨床研究機関が小規模であること等により当該臨床研究機関内に倫理審査委員会を設置できない場合」に外部機関への審査委託を可能としていたが、今般見直しでは、この条件の解除についての議論の形跡が不明確なまま、外部への審査委託を可能とする改正が行われている。
この点は、治験についてのGCP省令でも約二年にわたり議論され、審査の通りやすい委員会に審査が流れるという「IRBショッピング」への懸念を払拭できないまま条件が解除されたが、臨床研究においては、治験のような当局による計画の事前調査が無いだけに、この懸念はさらに強い。
このような改正にあたっては、自施設以外での研究実施の適切性も審査できるような、質の保証された委員会の認定制を法令により設けるべきであり、今般見直し案のような、質の保証されない教育・研修の努力義務では極めて不十分である。
倫理審査委員会の設置者が年１回厚生労働省等に報告するとの定めを実効性のあるものに変える必要がある。
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Ａ
倫理審査委員会については、厚労省等が報告を受け、さらに実地調査等を行うことが出来る内容としており、倫理審査委員会に対するチェック機能を高め、質的な向上を図るものです。
教育研修については、行政が強制するものではなく、当面、質的な向上が現場で図られるよう自発的なご協力をお願いするものです。
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Ｑ
改正案において、倫理審査委員会を設置する学術団体として「医療関係者により構成された学術団体」とされているところを、「医療関係者“等”により構成された学術団体」と表記するなどとし、福祉用具領域における侵襲のない介入研究に関する倫理審査を、日本生活支援工学会、日本リハビリテーション工学協会、ライフサポート学会など、福祉工学、リハビリテーション工学、医用工学などの専門を主体とした学会に今後設置される倫理審査委員会で審査可能とするように配慮願いたい。
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Ａ
医学研究であることを踏まえ、医療関係者により構成されるものとしています。
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Ｑ
「基本的な考え方」の⑥倫理審査委員会及び、「第３ 倫理審査委員会ついて」は、現行GCP省令の求める設立要件などの要件と100％整合性をとるべきではないか？
共同設置は現行のGCP省令で削除されています。
臨床研究と治験を分離して考えるのではなく、今度の指針改正で行政対応を含めて医療機関側（倫理委員会事務局）の労力提供が過大になります。
意図的に指針の倫理委員会の要件と省令GCPのIRBを同一視して、倫理委員会の統合や、能率的な試験環境が国内に整備できるように、誘導するべきではあると思う。
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Ａ
ＧＣＰにおけるＩＲＢとは規定が異なるが、ＧＣＰと本指針の双方の規定を満たすものであれば、治験と臨床研究を一つの委員会で審査することは可能です。
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ちなみに、ＧＣＰ省令の第２７条のガイダンスには次の文章があります。（ホーライ）
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１ 実施医療機関の長は、次の（１）から（８）に掲げる治験審査委員会より、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択し、調査審議の依頼を行うこと。
（１）実施医療機関の長が設置した治験審査委員会（複数の医療機関の長が共同で設置したもの及び他の医療機関の長が設置したものを含む。）（第１号）
上の文章中に「複数の医療機関の長が共同で設置したもの」とありますので、上記の質問文の「「共同設置」は現行のＧＣＰ省令で削除されています」とありますが、事実上は認めれていると思います。
（ホーライ）
