●GCP改正で何が変わる？２（委受託の変更に関して）

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●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
　　　↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf



●GCP改正の詳細
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html



GCP省令の改正で「治験の依頼及び管理業務」に関して「全部」の業務をCROに委託することが可能となりました。

ただし、「治験の実施」の委託は、「全部」ではなく「一部」のままのようです。
　　　↓
下記のPDFの１４ページ目参照
　　　↓
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/h24gcp/chiken_gcp.pdf



製薬会社の開発パイプラインには波があります。

それに合わせて「新入社員」を採用することはほとんど不可能なので（予想がつかないので）、アウトソーシングに頼らざるを得ない製薬会社も多いですからね。

ですので、「全部」委託できるようになるのは製薬業界としては（もちろんCRO業界も）歓迎です。

もちろん「絶対に」CROを使わない製薬会社もありますが＾＾；



ただ、「全部」を委託・受託するにしても、何をどこまで委託・受託するのか、契約書なり覚書なり、何らかの方法で委託・受託業務を明確にしておかないとあとで大変なので、ここは

注意が必要です。

また、製薬会社もCROのマネジメントがより一層、重要になってきます。

製薬会社とCROとの連絡を密にする必要がありますね。（これまでもそうでしたが、今後は、もっともっと。）


ベンチャー企業のように人材が不足している会社にとっては今回のGCP改正が弾みになります。

こういう法的な背景が日本の創薬分野を活性化してくれるといいんですけれど。


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●『薬事法施行規則等の一部を改正する省令の新旧対照表（厚生労働省）』＜＜＜＜＝＝●●必見！！●●

要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
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http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf


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要するにGCP省令の改正の新旧対照表ですね。
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http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0022.pdf



●薬事法施行規則等の一部を改正する省令＜＜＜＜＝＝●●「官報」よりは見やすいです。必見！！●●
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http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H130104I0020.pdf


●GCP改正の詳細
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310825161.html


●GCP改正のポイント（企業主導治験の場合）
　　↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html