国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について
厚生労働省医薬食品局審査管理課 平成26年10月27日 事務連絡
下記のサイトの一番下の添付ファイルをご覧ください。
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/guo-ji-gong-tong-zhi-yan
いつもの通り、ただのコピペなので、ご自分で読まれる方はすっとばしてください。
ただ、時々、チャチャ入れます。
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３ 日本人での第Ⅰ相試験の実施の必要性に関する参考例
１及び２を踏まえ、国際共同治験に日本が参加する前に、日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要と考えられる場合と、実施しないことが許容されうると考えられる場合の一例を下記に示す。
これらはあくまでも一例であるので、個別のケースについては、PMDA での対面助言において、科学的根拠に基づく合理的な根拠を提示した上で、積極的に相談することが望ましい。
（１）日本人での第Ⅰ相試験が必要と考えられる場合の例
ア 海外での早期臨床試験で重大な安全性の懸念が認められており、その機序等も明確になっておらず、日本人における当該リスクが外国人と同等あるいはそれ以下であることを示す信頼性のあるデータが得られていない場合
イ 類薬のない新規の有効成分で、海外においても第Ⅰ相反復投与試験の結果が得られていないなど、海外での使用経験は極めて限られており、日本が参加しようとしている国際共同治験での用法・用量が外国人においても十分な安全性が確保されているとは判断できない場合
ウ 被験薬の薬物動態特性、海外臨床試験結果、類薬での試験結果等から、日本人における血中濃度又は安全性に係るリスクが外国人よりも顕著に高いと推測される場合で、国際共同治験で用いる用量を日本人患者に投与した場合の安全性が、外国人での臨床試験結果から担保されていない場合
（２）日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容されうると考えられる場合の例
ア 日本人患者数を考慮すると、大規模比較検証試験や希少疾病を対象とする比較検証試験への速やかな参加を特に考慮すべき場合で、被験薬について、海外臨床試験で十分な投与経験に基づく安全性が確認されており、得られている知見において民族的要因に民族間での顕著な差異は認められないと判断できる場合
イ 併用投与の場合で、被験薬及び併用薬で一定の毒性が認められるものの、単独投与における開発医薬品の安全性が日本人で確認されており、民族的要因に関する既存の知見から、安全性に民族間での顕著な差異は認められないと判断できる場合
ウ 既に日本で承認済みの医薬品の新投与経路、新用量又は新剤形の開発で、既承認医薬品での臨床効果に民族的差異は認められておらず、開発対象の投与経路、用量又は剤型での安全性に係るリスクは、既承認医薬品でのリスクと同等以下と考えられる場合
エ バイオ後続品の開発の場合で、適切に実施された品質及び非臨床試験で先行バイオ医薬品との高い類似性が示されており、かつ先行バイオ医薬品の薬物動態が国内外で類似している場合。
なお、バイオ後続品の開発では、日本人を対象とした臨床薬理試験（先行バイオ医薬品との薬物動態の同等性試験を含む。）が不要な場合もある。
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