ホーライ製薬（ブログ版）と治験の活性化：架空の製薬会社の物語

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf



８．調査結果の通知及び報告

（１）機構が実施した調査の結果の通知

�@ 機構は、審査終了時に審査報告書とともに、次に示す事項を記載した規則第５５条第１項に基づく様式による通知書により、厚生労働大臣あて調査結果を通知する。

ア 調査対象承認申請資料名

イ 調査を行った承認申請資料名

ウ 調査時に発見した事項

�A 機構は、調査終了時に申請者等に調査結果を通知する。



（２）厚生労働省が実施した調査の結果報告

厚生労働省は、次に示す事項を記載した調査結果を医薬食品局長に報告する。

ア 調査対象承認申請資料名

イ 調査を行った承認申請資料名

ウ 調査時に発見した事項





９．厚生労働省が実施した調査結果報告の評価及び調査結果に基づく措置


厚生労働省は、同省が実施した適合性書面調査及び実地調査の結果をもとに、承認申請資料の基準への適合性について総合的な評価を行い、承認申請資料が基準に不適合であると判断した場合又は資料の一部が基準に不適合であると判断した場合には、当該資料の全部又は一部について承認審査の対象から除外することができる。

この場合、厚生労働省は、申請者に対して予定される措置の内容及びその理由を通知する。

申請者は、その内容を確認し、意見がある場合には、厚生労働省が指定した期日までに承認申請資料の信頼性に関する立証資料の提出、その他必要な説明を行うことができる。





10．調査に必要な手数料の納入手続き等

機構が実施する調査の手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成１７年政令第９１号)に定められている額を、調査申請に際し機構の口座に払い込むこと。

なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。





11．再審査又は再評価資料の書面調査について

法第１４条の４第５項又は法第１４条の６第５項に規定される再審査申請に添付された資料又は再評価申請に添付された資料の適合性書面調査については、２．〜１０．の規定を準用する。

なお、３．については、書面調査に先立ち平成１６年３月３１日付け薬食審査発第0331013 号・薬食安発第0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立に伴う医療用医薬品のＧＰＭＳＰ実地調査にかかる実施要領について」に定めるＧＰＭＳＰ実地調査(製造販売後臨床試験に関する医薬品ＧＣＰ調査を含む。)及び平成１７年３月３０日付け薬食審査発第0330003 号厚生労働省医薬品食品局審査管理課長通知「医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」に定めるＧＰＳＰ実地調査（製造販売後臨床試験に関する医薬品ＧＣＰ調査を含む。）を行った場合は、その結果を考慮すること。

また、再評価に係る書面調査の手数料については、１０．の規定は準用しないものとすること。




以上

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


３．調査の対象となる承認申請資料及びその根拠資料

（１）原則として、規則第４０条第１項第１号のロ、ハ、ニ、ホ、ヘ及びトを調査の対象となる承認申請資料とする。

ただし、当該承認申請資料が既に承認申請資料として提出され調査を受けたものである場合、又は当該承認申請資料が、既に承認されている品目に添付されていた承認申請資料である場合を除く。



（２）機構が調査を行う場合にあっては、規則第４０条第１項第１号のロ、ハ、ニ、ホ及びトについて、承認申請資料から抽出して調査を実施する。

この場合、調査の結果、信頼性に重大な影響があると厚生労働省又は機構が判断する場合は、抽出されなかった承認申請資料及びその根拠資料も対象とすることができる。



（３）医薬品ＧＬＰを適用した試験に基づき作成された承認申請資料については、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成２６年１１月２１日付け薬食審査発１１２１第９号・薬食機参発１１２１第１３号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により取り扱うこととし、原則として根拠資料のうち最終報告書を対象とする。

ただし、当該承認申請資料が最終報告書と相違ないものである場合には、調査対象としない。




（４）規則第４０条第１項第１号のトについては、治験実施計画書及びその作成・変更に関する資料、治験依頼先選定に関する資料、治験の依頼・契約に関する資料、モニタリングに関する資料、副作用等の報告に関する資料、症例報告書、集計・解析に関する資料、治験成績に関する資料、治験薬の管理に関する資料、治験総括報告書及びこれらに関連する書類等の根拠資料を対象とする。





４．調査の主体

（１）機構が調査を行う場合

承認申請に際し、機構に対し規則第５４条に基づき、承認申請資料適合性に係る承認申請資料適合性調査申請書が提出されている場合



（２）厚生労働省が調査を行う場合

次のいずれかに該当する場合に、承認に際して行う審査の一環として行うことができる。

ア 機構による調査が実施できない場合

イ 承認申請資料について信頼性に疑問がある等の理由により、医薬食品局長が調査を実施する必要があると認めた場合



５．調査担当者

（１）原則として、機構による調査は、機構の職員が調査を行う。

（２）原則として、厚生労働省による調査は、厚生労働省医薬食品局の職員が調査を行う。




６．機構による調査の手続き

（１）提出資料

申請者は、承認申請後、遅滞なく以下の資料を提出する（別紙様式１）。

�@ 新医薬品ＧＣＰ適用治験報告票（別紙様式２）

�A 外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果（外国で実施されたＧＣＰ適用治験について、当該外国政府機関による調査（査察）の有無（有りの場合はその結果）及び調査（査察）年月日）

�B 資料詳細目録（申請者名、申請品目名、添付資料名、識別番号又は記号、項目名、搬入の可否（搬入しない場合にはその理由及び資料保管場所）、作成年月日等を記載したもの）

�C その他調査に必要な資料


なお、�@及び�Aを提出した場合には、これをもって「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」（平成２６年１１月２１日付け薬食審査発１１２１第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙様式８（医薬品ＧＣＰ適用治験報告票）の提出に代えることができる。



（２）調査を実施する場所

機構が調査を行う場合、以下の場所で実施する。

�@ 機構

�A 調査対象資料及びその根拠資料が保管されている事務所等（外国の事務所等を含む。）






（３）調査の実施

調査は、以下の手順に従い実施する。なお、上記（２）�Aにおいて実施する場合には、医薬品ＧＣＰ実地調査と同時に実施することもある。


�@ 申請者は、調査日程、調査場所等について機構と打ち合わせを行う。


�A 申請者は、申請後、調査実施までに、承認申請資料について訂正が必要となった場合には、正誤表、訂正理由及びそれ以外の箇所については基準に適合していることを確認した厚生労働省医薬食品局審査管理課長あての文書の正本１通及び写し１通を機構に提出する。


�B 調査の打合せ後、機構は、申請者に対して調査日程等を通知する。


�C 機構において調査を行う場合、申請者は、搬入・搬出責任者連絡票を調査実施当日に提出する。また、搬入・搬出責任者は、機構へ搬入した根拠資料を管理し、搬出する時に、搬入した資料の全てを確実に搬出した旨を確認した後、搬出確認書を提出する。


�D 申請者は、調査時に同席する者の立会者一覧を調査実施当日に提出する。


�E 機構は、調査を中断する必要があると判断した場合には、申請者にその旨通知する。また、中断が解除されると判断した場合には、申請者に調査を再開する旨通知する。


�F 機構は調査後、必要に応じ審査担当部門と調整の上、申請者に対して照会事項を連絡する。申請者は照会事項について機構が指定した期日までに回答を提出する。


�G 機構は照会事項の回答を検討し、結果を取りまとめ、調査終了について申請者に通知するとともに審査業務部に連絡する。






７．厚生労働省による調査の手続き

（１）厚生労働省による調査を実施する場合には、あらかじめ、申請者に対して調査日程等を通知する。


（２）申請者は、搬入・搬出責任者指名書を調査実施当日に提出する。搬入・搬出責任者は、厚生労働省から指定された場所へ搬入した根拠資料を管理し、搬出する時に、搬入した資料を確実に搬出した旨を確認し、搬出確認書を提出する。


（３）申請者は、搬入・搬出責任者以外の者を調査に同席させることができる。これを希望する場合には、立会者指名書を調査実施当日に提出する。

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf




新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について


新医薬品に関する書面による承認申請資料適合性調査については、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成18 年１月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「旧通知」という。）により取り扱ってきたところです。



今般、薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26 年11 月21 日付け薬食審査発1121 第９号・薬食機参発1121 第13 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を発出したことを踏まえ、新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領を別添のとおりとすることとしたので、貴管内関係業者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。

なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。







新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領

１．目的

本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。)第１４条第５項(法第１９条の２において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第４２条第１項に規定する医薬品の製造販売承認申請(承認事項の一部変更承認申請を含む。以下同じ。)に際し添付された資料(以下「承認申請資料」という。)が、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第２１号)に示された基準(以下「医薬品ＧＬＰ」という。)、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第２８号)に示された基準(以下「医薬品ＧＣＰ」という。)及び規則第４３条の規定(以下「申請資料の信頼性の基準」という。)に従って収集され、かつ、作成されたものであるか否かについて、厚生労働省又は法第１４条の２第１項（法第１９条の２第５項及び第６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年政令第１１号）第２７条第１項に定める医薬品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)の担当職員が書面により行う調査及びこれに伴う手続きを定めることを目的とする。




２．調査の方法

厚生労働省及び機構は、承認申請資料が医薬品ＧＬＰ、医薬品ＧＣＰ及び申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ、作成されたものであるか否かについて、当該資料の根拠となった資料(以下「根拠資料」という。)に基づき、調査を実施する。

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


今日は
●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


３． 調査担当者

調査を担当する者は、原則として次のとおりとする。

（１） 機構に対して医薬品ＧＣＰ実地調査の申請が行われている場合には、基本的に機構の職員が調査を実施する。（外国の事務所、医療機関等を含む。）

（２） 法第８０条の２第７項及び法第８０条の５第１項に基づき、立ち入り検査等を行う場合には、厚生労働省及び機構の職員が立ち入り検査等を実施する。






４． 調査の手続き

調査は、次の手続きに従って実施する。

（１） 医薬品ＧＣＰ適用治験報告票及び外国政府機関によるＧＣＰ査察結果の提出

ア） ２．（１）に該当する医薬品の申請者は、別紙様式８の医薬品ＧＣＰ適用治験報告票を承認申請後遅滞なく機構あて提出する。


イ） ２．（２）に該当する医薬品の申請者は、承認申請後、機構より調査を実施する旨が通知された後に遅滞なく医薬品ＧＣＰ適用治験報告票を機構あて提出する。


また、承認申請に係る医薬品が優先審査品目であるほか、機構が指示するものである場合であって、主たる試験について日本と同等以上の規制を有する国によるＧＣＰ査察が終了しているときは、原則としてその結果を医薬品ＧＣＰ適用治験報告票に記載するとともに、結果を記載した通知文書等の写しを医薬品ＧＣＰ適用治験報告票に添付する。




（２） 調査の実施通知

３．（１）の場合には別紙様式２及び３により、３．（２）の場合には別紙様式４及び５により、申請者（申請者と治験依頼者が異なる場合は、申請者及び治験依頼者の両者）、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関に対して、あらかじめその旨を通知する。




（３） 調査の実施

治験依頼者に対しては、医薬品ＧＣＰ省令第２章第１節（治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準）及び第３章第１節（治験依頼者による治験の管理に関する基準）に従って承認申請資料に係る治験の依頼及び管理が行われたかどうかを調査する。

自ら治験を実施する者に対しては、医薬品ＧＣＰ省令第２章第２節（自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準）及び第３章第２節（自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準）に従って承認申請資料に係る治験の準備及び管理が行われたかどうかを調査する。

治験実施医療機関に対しては、 医薬品ＧＣＰ省令第４章（治験を行う基準）に従って承認申請資料に係る治験が行われたかどうかを調査する。



（４） 調査結果の報告

機構又は厚生労働省の調査担当者は、次に示す事項を記載した調査結果報告書を作成する。

ア） 治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関の名称及び所在地

イ） 調査担当者の氏名

ウ） 調査年月日

エ） 調査対象品目名

オ） 調査対象承認申請資料名

カ） 治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関のＧＣＰ遵守状況

キ） その他必要な事項






５．調査結果に基づく評価及び措置

（１） 調査結果に基づく評価

機構は、調査結果に基づき、調査対象承認申請資料が医薬品ＧＣＰに従って収集、作成されたものであるかどうかを評価する。



（２） 評価結果に基づく措置

機構は、調査対象承認申請資料が医薬品ＧＣＰに従って収集、作成されたものであることが確認できない場合には、当該資料を医薬品ＧＣＰ不適合と判断し、その全部又は一部を承認審査の対象から除外する。


（３） 評価結果に対する申請者からの事情の説明

調査対象承認申請資料が医薬品ＧＣＰ不適合と判断された場合には、機構は、申請者に対して当該医薬品ＧＣＰ不適合事項を根拠条文とともに示すものとする。

これに対し、当該申請者は、当該承認申請資料の医薬品ＧＣＰへの適合性を裏付ける資料の提出、その他文書による必要な説明を行うことができる。



（４） 評価結果の通知

機構は、上記（３）の内容を踏まえ、最終的に評価を行い、医薬品ＧＣＰ実地調査の評価結果及びそれに基づく措置について、別紙様式６により申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に、別紙様式７により治験実施医療機関の長に通知する。

なお、別紙様式６に記載する評価結果については、原則として次の評価区分に従う。


ア） 適合

治験が医薬品ＧＣＰに従って行われたと判断される場合。


イ） 不適合

治験が医薬品ＧＣＰに従って行われなかったと判断される場合。






６． 調査を拒否した場合等の取扱い

申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が医薬品ＧＣＰ実地調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出した又は虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、機構は、当該承認申請資料を医薬品ＧＣＰ不適合と評価されたものとして取り扱う。

治験実施医療機関が医薬品ＧＣＰ実地調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出した又は虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、機構は、当該医療機関に係る承認申請資料を承認審査の対象から除外する。





７．調査に必要な手数料の納入手続き等

法第１４条の２第１項により機構が調査を行う場合

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成１７年政令第９１号）第１７条第３項第２号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからへに定める額を機構への調査申請に際し金融機関に設けられた機構の口座に払い込むこと。

なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。

また、外国の事務所等に対する実地調査で別途手数料に加算される旅費については、調査終了後、機構の請求により指定の口座に振り込むこと。

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



今日は
●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について

医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第28 号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の実施要領については、「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」（平成18 年１月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）により示しているところです。


今般、薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）等が施行されることに伴い、医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領を別添のとおり定め、同要領に基づき運用することとしましたので、貴管内関係業者、医療機関及び当該医療機関における治験に携わる者に対し周知いただきますよう御配慮願います。

なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用し、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。




医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領

本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条第５項（法第１９条の２において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第４２条第１項に規定する医薬品の製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む。以下同じ。）に際し添付される資料（以下「承認申請資料」という。）が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）に示された基準に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて、厚生労働省又は法第１４条の２第１項（法第１９条の２第５項及び第６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年政令第１１号）第２７条第１項に定める医薬品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の担当職員が実地の調査を行う際の手続き、及び、法第８０条の２第７項及び法第８０条の５第１項の規定に基づき、厚生労働省及び機構の担当職員が、病院、診療所、工場、事務所等への立ち入り検査及び質問（以下「立ち入り検査等」という。）を行う際の手続きを定めるものである。





１． 調査の対象者

承認申請資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施（治験）を依頼した者又は自ら治験を実施する者（医薬品ＧＣＰ省令第１２条又は第１５条の８の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験依頼者」又は「自ら治験を実施する者」という。）及び当該治験の依頼を受けて治験を行った者（医薬品ＧＣＰ省令第３９条の２の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験実施医療機関」という。）を調査の対象とする。

ただし、変更し、廃止し、又は休止した治験依頼者、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関については、その業務の継承者又は医薬品の承認申請者等（以下「申請者」という。）の資料の保管者を対象とする。






２． 調査を実施する場合

承認申請に係る医薬品が次の（１）又は（２）に該当する場合に調査を実施する。

（１） 承認申請に係る医薬品が、規則第４２条第１項に規定する医薬品のうち、次のアからウのいずれかに該当すると認められる場合

ア） 平成２６年１１月２１日付け薬食発１１２１第２号「医薬品の承認申請について」（以下「局長通知」という。）の記の第１の２に規定する新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤及び新投与経路医薬品（以下「新医薬品（その１）」という。）

イ） 新医薬品（その１）として製造販売の承認を与えられた医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する医薬品であって、当該新医薬品（その１）の製造販売承認を有しない者が当該新医薬品（その１）の再審査期間中に承認申請を行うもの

ウ） 局長通知の記の第１の２に規定する新効能医薬品、新剤形医薬品、新用量医薬品、バイオ後続品及び類似処方医療用配合剤





（２） 承認申請に係る医薬品が、規則第４２条第１項に規定する医薬品のうち、上記（１）に該当する医薬品以外の場合であって、その承認申請資料が法第１４条第３項後段に規定する基準に適合するかどうかについて書面による調査を行った結果、当該品目について機構が医薬品ＧＣＰ実地調査の実施が必要であると認めた場合。

この場合、あらかじめ申請者に対して、調査を実施する旨及び医薬品ＧＣＰ実地調査の申請を機構に行うよう別紙様式１により通知することとする。