GCPの２番目の意義●新入社員がスーパーモニターになる方法

まひな「GCPの２番目の意義は、治験の科学的なデータの質を確保するためにある。」

新入社員のＡさん「GCPではどうやって治験の科学的なデータの質を担保するのですか？」

ヨ−イチ「症例報告書（CRF）に記載されているデータが、カルテ等の原資料に記載された原データと一致するかを直接閲覧によって担保するのさ。」

新入社員のＡさん「なんだか、それも当り前のような気がするのですが・・・・・・。」



フラワー「その当り前のことをスムーズにやるために、この１０年間はあったのよ。」

新入社員のＡさん「昔しはなかったのですか？」

まきろん「昔しはモニターがカルテを見ることが法律的に認められていなかったからね。」

新入社員のＡさん「じゃ、どうやってCRFに記載されたデータの科学的な質を担保していたのですか？」

Atsu-4「さー。実質的にはなかったね。建前上は治験総括医師がデータの確認をすることになっていたけれど、そんなことをやっている治験総括医師に出会ったことがない。」

百年の孤独「だから、国際的にみて、日本の治験のデータは外国で使えない、ということが多かったわけ。」



かぐや姫「なんだから、GCPの歴史の勉強みたいになってきたけれど、それだけの紆余曲折があって、今があるこを忘れずにモニタリング活動をするといいよ。」

カルシファー「そうそう。新薬のデータの科学性や安全性の信頼性を担保しているのは自分なんだと思っていてね。」




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治験は『人体実験』なのですか？●新入社員がスーパーモニターになる方法

新入社員のＡさん「他にも新入社員が優秀なモニターになる方法ってありますか？」

薬師寺「参考になるサイトがある。」
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『臨床開発モニター、治験モニターへの道（優秀なモニターになるには）』
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http://www.geocities.jp/monitor_cra/




新入社員のＡさん「ありがとうございます。なるほど、このサイトに書かれていることは、まず最初にGCP、SOP、プロトコルを覚えること、ですね。」

のん「そのとおりだ。治験を生かすも殺すもモニター次第だからね。『モニターとCRCのためのメル“ガマ”』も登録しておくといいよ。タイムリーな情報も入ってくるし。」（宣伝ばっかりだな。）
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新入社員のＡさん「どうして、そんなにGCPやSOPが重要なのですか？」

ぼつ「大きく言って３つ意義がある。まず第一に「新薬の人体実験の倫理性を確保する」ことがある。」

新入社員のＡさん「治験は人体実験なのですか？」

パピヨン７５０「そうだよ。新薬の効果と安全性を患者さんに使って頂いて、そのデータを集めているのだから。だけど、倫理性や人道上の問題を回避するためにGCPがある。」

新入社員のＡさん「GCPが、倫理性や人道上のどういう役目を果たしているのですか？」

港野陽子「たとえば、患者さんが治験に参加して頂けるかどうかを、事前に文書で説明し（もちろん、口頭も）、文書で同意された方だけに治験参加をお願いするわけ。」

新入社員のＡさん「それは当然じゃないですか？同意なしで治験に参加させてはまずいでしょ？」

みかん「そうなんだけれど、つい、今から３０年ぐらい前までは事前同意も文書ではなく、口頭でうやむやにやられていた。文書同意が必須になったのは、ICH-GCPが日本に導入された、ここ１０年ぐらいなんだな、これが。」

新入社員のＡさん「こわいですね。」

ゆーり「そうなのだ。治験はこわい、という感覚はモニターのベテランになっても忘れないことだ。」

トトロ「患者さんは、このこわい治験に参加してくださっていることを片時も忘れないように。」



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『治験』で予見スキルの磨き方★スーパーモニターになる方法

新入社員のＡさん「ほかに治験を担当する優秀なモニターになる方法はありますか？」

やなか爺「優秀なモニターの条件としては、『問題を予見できる』というのがある。」

新入社員のＡさん「なんですか？それは？スーパーモニターというよりもエスパーみたいですけど。」

ゆみぴー「これは別に、予知能力というわけではない。予測能力と言ってもいい。」

新入社員のＡさん「何を予測するんですか？」

やまちゃん「今回の治験では、どこでプロトコル逸脱が発生しそうだとか、どういう戦略で行ったら治験がスムーズに進むのか、とかだね。」

新入社員のＡさん「どうやって、そんなエスパーみたいなことができるようになるんですか？」

なつき「たとえば、次の項目を見て。」



●予見スキルの磨き方

▼ロジカルな問題発見スキルの磨き方

▼ロジカルな問題解決スキルの磨き方




新入社員のＡさん「ロジカルというのがキーワードですか？」

みたらし大福「そうだね。もっと具体的に噛み砕くと、こうなる。」



●予見スキルの磨き方

１）過去の事例を学ぶ（監査指摘事例など）

自分の担当プロジェクトに当てはめると？



２）一般的な「ミスに関する法則」を学ぶ

ヒヤリ、ハットの事例から学ぶ

忙しい⇒確認不足

間違いやすい（ミスしやすい）表現

操作が煩雑

知識不足

慣れていない（初心者）


３）上記の１）、２）を担当治験、プロトコルに当てはめる

４）初心に戻ってプロトコルを読む

５）担当外のひとにプロトコルを読んでもらう

６）ミスが発生しやすい個所、逸脱が発生しやすい個所はどこか？という気持ちで読む

●プロトコルは、批判的な見方も時には必要



新入社員のＡさん「なんか、治験って、プロトコルにはじまりプロトコルで終わる、みたいなところがありますね。」

織姫「まさしく、そうさ。治験は日常診療ではない、あくまでも「治療的試験」だ。試験というところが大事なんだ。」

新入社員のＡさん「どうしてですか？」

ヨコタテ「新薬の卵の治験薬のデータを統計解析的に解釈するには、一定の整った条件が必要なのだ。」

新入社員のＡさん「分かりました。プロトコルをよく読み、理解して、スーパーモニターを目指して頑張ります！」




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『治験』に限らず、仕事というものは★スーパーモニターになる方法

ブライアン成田「仕事はね、治験に限らず、行動して、ナンボの世界だ。」

よっきゅん「高いコミュニケーション能力が必要とされているけれど、口先だけで、行動力が無いと優秀なモニターとして失格ね。」

新入社員のＡさん「実は、私、行動力が無いと自分で思っているんですど、どうしたらいいですか？」

メタルナイト「ひとくちに行動力が無いと言っても、いろんな原因が考えられる。」

秘密研究員「たとえば、次のようね。」




●何故、行動できないのか？

▼何から手をつけていいか分からないので、行動できない

⇒優先順位をつける



▼「気が進まない」ので行動できない

⇒簡単なことから始め「達成感」を味わう

⇒弾みをつけて次の行動へ



▼考えすぎて、行動に移れない

⇒即断、即決、即行動を目指す


▼初めての仕事なのでやり方が分からない




新入社員のＡさん「私たち、新入社員なので、『▼初めての仕事なのでやり方が分からない』が該当すると思うのですが、大丈夫でしょうか？」

ドンドン「それはねー、入った会社によるのよね。」

ピクミン「そうそう。たとえばひどい会社だとＧＣＰの本を渡して、『読んでおけ』ときて、『あとは実践で鍛える』とか言っちゃってね。」

くも「それほどひどい会社は多くないけれど。ＯＪＴをしっかりやってくれる会社に入るといいよ、って、もう会社は決まっているのか。」

新入社員のＡさん「そんなひどい会社に入ったら、どうしたらいいですか？」

ひで「どんな会社にも優秀で親切な先輩がひとりやふたりいるはずだから、そういう人を早く見つけることね。」

翡翠「もし、いなかったら、転職を勧めるわ。」


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『だんどり』を甘く見るな！★スーパーモニターになる方法

大黒「治験の仕事に限らず、どんな仕事でも『だんどりで８割は終わり』という言葉があるぐらい、だんどりは重要なステップだ。」

新入社員のＡさん「具体的に言うと、どんな『だんどり』をするわけですか？」

くりこ「まず、事前準備だ。モニタリングの計画を立てる、ＳＤＶの手順を考える、資料を事前準備する。」

スナフキン「モニターの仕事は出張が多いので、何かを会社に忘れても、取りに行けない。だから、入念に事前準備をする必要がある。」

新入社員のＡさん「大変そうですね。そういう事前準備のだんどり力が優秀なモニターには必要なんですね。」



こさめ「ところが、『だんどり力』は事前準備だけではないんだな。」

新入社員のＡさん「と言うと？」

ルパン三世「実は、作業中にも『だんどり力』は必要になってくる。」


ルーシー「そうそう。たとえば、病院に行ってＳＤＶをする時の確認手順を考える。持ってきたＳＤＶマニュアル等の使い方を考える。ＳＤＶがきちんとやれているかどうかの自己確認が必要。」

デーさん「料理でもさ、事前に野菜を切っておくだけではなく、調理中の手際の良さがあるじゃない？　優秀なモニターは優秀な主婦（あるいは主夫）と同じよ。」


新入社員のＡさん「治験中に行われるＳＤＶって、そんなに大変なんですか？」

しまうま「まず、治験の原データがどこにあるか探さないといけない。カルテにあるのか、温度版にあるのか、看護日誌にあるのか、など等。」

プリンセス・オーロラ「カルテに書かれている医学用語が読めないといけない。病気の英語名とか、治療の英語名とか。」

新入社員のＡさん「最近、電子カルテが多くなってきましたが、紙のカルテと電子カルテでＳＤＶの方法やコツは変わりますか？」

kaizer11「変わらないね。基本は一緒。ただ、最初は、電子カルテの画面操作にとまどうけれど。」



新入社員のＡさん「治験を担当する優秀なモニターの条件として、ここまでに出てきたのは、高いコミュニケーション能力、論理的な話し方、複数の部署の調整力、だんどり力、ということですね。」

震電「ほかにもあるよ。」

新入社員のＡさん「何ですか？」

ふじおねえ「行動力だ。」



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