2011年03月08日

●「これから5年で国際共同治験は日本で増えるか?」アンケート

このブログの右のサイドバーで「今後5年間で国際共同治験が日本で増える?」というアンケートを実施しています。

是非、ご投票のほどよろしくお願い申し上げます。

投票後にコメントを書く欄も出てきますので、思うことがありましたら、コメントもどうぞ。




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posted by ホーライ at 23:05| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

国際共同治験:治験薬の予想される重大な副作用は?

アブラハム「ボランティアの方に対する謝礼はいくらなの?」

薬作り職人「単回投与の場合、10万円。連続投与の場合80万円になります。」

おきょう「途中で治験参加を辞めた場合は、謝礼は全く払われないの?」

へい太郎「いえ。参加期間に応じて案分されます。たとえば、連続投与の場合、7日間で辞めた方は40万円の支払いになります。」

ゆ「そうね。最後まで治験に参加されないと謝礼が全く貰えないとなると、副作用を我慢して最後まで参加する、なっていう状態になるとまずいですからね。」



あんころ「単回投与の参加人数は?」

Binobin「プラセボ1名、実薬5名の6名になります。」

ゆうこ「連続投与はプラセボ2名に実薬12名とりなります。」



ムーミン「予想される副作用は?重大、重篤な副作用も予想される?」

アロウ「最も予想される副作用はパッチの貼付部位の『かぶれ』や『湿疹』です。重篤なものは長期投与の場合ですが『乳がん』や『子宮内膜がん』です。」

かりん「すると、ボランティアの方のスクリーニングには乳がんの検査や子宮検査があるのかな?」

アーリータイムズ「はい、マンモグラフや経膣エコー等で入念に調べて問題が無い方だけ、今回の治験に参加してもらいます。」

おかめ「治験開始前だけでなく、治験終了後も検査するんでしょ?」

通りすがりのお方「はい。もちろんです。もし、万が一、乳がんや子宮内膜がんが発見された場合は、治験依頼者である当社が検査費用や手術費、入院費、薬代などを補償することになっています。」


りら「そのあたりの副作用の危険性や補償については、同意説明文書に記載されていますか?」

なつきさんのお嬢さん「もちろんです。」




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posted by ホーライ at 20:37| Comment(0) | TrackBack(0) | 国際共同治験 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年03月07日

国際共同治験(その2):」フェーズ1の検討

かずさ2号「じゃ、まずタイムスケジュールからいきます。いいかな?CDPの3ページの表1をご覧ください。」



【表1】

フェーズ1(単回投与)・・・施設との契約は2011年4月、FPI(First Patient In)も4月、LPO(Last Patient Out)も4月。総括報告書の作成は2011年の2Q(第2四半期)

フェーズ1(連続投与:2週間投与)・・・施設との契約は2011年8月、FPIもLPOも8月

フェーズ1からフェーズ2へのgo or noのデシジョンは重症度2以上の副作用が出るか出ないか、です。

予算は単回投与・・・・約300万円、連続投与・・・・約500万円です。




ピース「今回の更年期障害の治験薬は成分が女性ホルモンだけど、フェーズ1は男性でやるの?」

かずさ2号「「いえ。閉経後3年以上の女性の方々にお願いします。」

澤田「何故、閉経後の人に頼むの?」

かずさ2号「「今回の薬効成分は女性ホルモンです。なので、閉経前の方に投与すると、血中濃度が測れないのね。生理的に普段から出ている女性ホルモンと重なるから。」

澤田「なるほど。」

かき氷「『HORAI2011−1』の剤型はパッチ剤だけど、内科の病院でフェーズ1をやるの?」

かずさ2号「今回のフェーズ1はアメリカで実施します。総合的な判断は内科の●●クリニックでやりますが、パッチを貼付した部位の観察は皮膚科の■■クリニックにお願いします。」



のの「契約はその2つのクリニックと結ぶのかしら?」

かずさ2号「はい。そうなります。」

トモチカ「IRBはどうするの?2つのクリニックのIRBにかけるの?」

かずさ2号「いえ。内科の●●クリニックのIRBにかけます。皮膚科の■■クリニックはその●●クリニックのIRBに審査を委託する、という形です。」

ken2「ボランティアの方に重大な副作用が発生したときのような万が一の時にはどうするの?」

かずさ2号「●●クリニックが協力をお願いしている▼▼大学病院へ移送してもらいます。隣接しているのだ大丈夫だとおもいます。」



吉野川 みなみ「フェーズ1に参加する人数は?」

さりさり「白人系、ヒスパニック系、モンゴリアン系それぞれ6名ずつです。」

ZOO(ズー) 「ちなみにモンゴリアンの方は日本人に限定せず、たとえば在米韓国人の方でもOKとし、そのデータを日本に提出します。」



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