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■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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ラベル：国際共同治験は増えるか？
2011年03月08日
●「これから５年で国際共同治験は日本で増えるか？」アンケート
このブログの右のサイドバーで「今後５年間で国際共同治験が日本で増える？」というアンケートを実施しています。
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国際共同治験：治験薬の予想される重大な副作用は？
アブラハム「ボランティアの方に対する謝礼はいくらなの？」
薬作り職人「単回投与の場合、１０万円。連続投与の場合８０万円になります。」
おきょう「途中で治験参加を辞めた場合は、謝礼は全く払われないの？」
へい太郎「いえ。参加期間に応じて案分されます。たとえば、連続投与の場合、７日間で辞めた方は４０万円の支払いになります。」
ゆ「そうね。最後まで治験に参加されないと謝礼が全く貰えないとなると、副作用を我慢して最後まで参加する、なっていう状態になるとまずいですからね。」
あんころ「単回投与の参加人数は？」
Binobin「プラセボ１名、実薬５名の６名になります。」
ゆうこ「連続投与はプラセボ２名に実薬１２名とりなります。」
ムーミン「予想される副作用は？重大、重篤な副作用も予想される？」
アロウ「最も予想される副作用はパッチの貼付部位の『かぶれ』や『湿疹』です。重篤なものは長期投与の場合ですが『乳がん』や『子宮内膜がん』です。」
かりん「すると、ボランティアの方のスクリーニングには乳がんの検査や子宮検査があるのかな？」
アーリータイムズ「はい、マンモグラフや経膣エコー等で入念に調べて問題が無い方だけ、今回の治験に参加してもらいます。」
おかめ「治験開始前だけでなく、治験終了後も検査するんでしょ？」
通りすがりのお方「はい。もちろんです。もし、万が一、乳がんや子宮内膜がんが発見された場合は、治験依頼者である当社が検査費用や手術費、入院費、薬代などを補償することになっています。」
りら「そのあたりの副作用の危険性や補償については、同意説明文書に記載されていますか？」
なつきさんのお嬢さん「もちろんです。」
＞＞＞＞＞続きは明日へ
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
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「ロジック！ロジック！ロジック！」です。
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早くしないと「韓国の１０年前」になってしまう！
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おきょう「途中で治験参加を辞めた場合は、謝礼は全く払われないの？」
へい太郎「いえ。参加期間に応じて案分されます。たとえば、連続投与の場合、７日間で辞めた方は４０万円の支払いになります。」
ゆ「そうね。最後まで治験に参加されないと謝礼が全く貰えないとなると、副作用を我慢して最後まで参加する、なっていう状態になるとまずいですからね。」
あんころ「単回投与の参加人数は？」
Binobin「プラセボ１名、実薬５名の６名になります。」
ゆうこ「連続投与はプラセボ２名に実薬１２名とりなります。」
ムーミン「予想される副作用は？重大、重篤な副作用も予想される？」
アロウ「最も予想される副作用はパッチの貼付部位の『かぶれ』や『湿疹』です。重篤なものは長期投与の場合ですが『乳がん』や『子宮内膜がん』です。」
かりん「すると、ボランティアの方のスクリーニングには乳がんの検査や子宮検査があるのかな？」
アーリータイムズ「はい、マンモグラフや経膣エコー等で入念に調べて問題が無い方だけ、今回の治験に参加してもらいます。」
おかめ「治験開始前だけでなく、治験終了後も検査するんでしょ？」
通りすがりのお方「はい。もちろんです。もし、万が一、乳がんや子宮内膜がんが発見された場合は、治験依頼者である当社が検査費用や手術費、入院費、薬代などを補償することになっています。」
りら「そのあたりの副作用の危険性や補償については、同意説明文書に記載されていますか？」
なつきさんのお嬢さん「もちろんです。」
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2011年03月07日
国際共同治験（その２）：」フェーズ１の検討
かずさ２号「じゃ、まずタイムスケジュールからいきます。いいかな？ＣＤＰの３ページの表１をご覧ください。」
【表１】
フェーズ１（単回投与）・・・施設との契約は2011年4月、ＦＰＩ（First Patient In）も４月、ＬＰＯ（Last Patient Out）も４月。総括報告書の作成は2011年の２Ｑ（第２四半期）
フェーズ１（連続投与：２週間投与）・・・施設との契約は2011年8月、ＦＰＩもＬＰＯも８月
フェーズ１からフェーズ２へのgo or noのデシジョンは重症度２以上の副作用が出るか出ないか、です。
予算は単回投与・・・・約３００万円、連続投与・・・・約５００万円です。
ピース「今回の更年期障害の治験薬は成分が女性ホルモンだけど、フェーズ１は男性でやるの？」
かずさ２号「「いえ。閉経後３年以上の女性の方々にお願いします。」
澤田「何故、閉経後の人に頼むの？」
かずさ２号「「今回の薬効成分は女性ホルモンです。なので、閉経前の方に投与すると、血中濃度が測れないのね。生理的に普段から出ている女性ホルモンと重なるから。」
澤田「なるほど。」
かき氷「『ＨＯＲＡＩ２０１１−１』の剤型はパッチ剤だけど、内科の病院でフェーズ１をやるの？」
かずさ２号「今回のフェーズ１はアメリカで実施します。総合的な判断は内科の●●クリニックでやりますが、パッチを貼付した部位の観察は皮膚科の■■クリニックにお願いします。」
のの「契約はその２つのクリニックと結ぶのかしら？」
かずさ２号「はい。そうなります。」
トモチカ「ＩＲＢはどうするの？２つのクリニックのＩＲＢにかけるの？」
かずさ２号「いえ。内科の●●クリニックのＩＲＢにかけます。皮膚科の■■クリニックはその●●クリニックのＩＲＢに審査を委託する、という形です。」
ken2「ボランティアの方に重大な副作用が発生したときのような万が一の時にはどうするの？」
かずさ２号「●●クリニックが協力をお願いしている▼▼大学病院へ移送してもらいます。隣接しているのだ大丈夫だとおもいます。」
吉野川 みなみ「フェーズ１に参加する人数は？」
さりさり「白人系、ヒスパニック系、モンゴリアン系それぞれ６名ずつです。」
ZOO（ズー） 「ちなみにモンゴリアンの方は日本人に限定せず、たとえば在米韓国人の方でもＯＫとし、そのデータを日本に提出します。」
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フェーズ１（単回投与）・・・施設との契約は2011年4月、ＦＰＩ（First Patient In）も４月、ＬＰＯ（Last Patient Out）も４月。総括報告書の作成は2011年の２Ｑ（第２四半期）
フェーズ１（連続投与：２週間投与）・・・施設との契約は2011年8月、ＦＰＩもＬＰＯも８月
フェーズ１からフェーズ２へのgo or noのデシジョンは重症度２以上の副作用が出るか出ないか、です。
予算は単回投与・・・・約３００万円、連続投与・・・・約５００万円です。
ピース「今回の更年期障害の治験薬は成分が女性ホルモンだけど、フェーズ１は男性でやるの？」
かずさ２号「「いえ。閉経後３年以上の女性の方々にお願いします。」
澤田「何故、閉経後の人に頼むの？」
かずさ２号「「今回の薬効成分は女性ホルモンです。なので、閉経前の方に投与すると、血中濃度が測れないのね。生理的に普段から出ている女性ホルモンと重なるから。」
澤田「なるほど。」
かき氷「『ＨＯＲＡＩ２０１１−１』の剤型はパッチ剤だけど、内科の病院でフェーズ１をやるの？」
かずさ２号「今回のフェーズ１はアメリカで実施します。総合的な判断は内科の●●クリニックでやりますが、パッチを貼付した部位の観察は皮膚科の■■クリニックにお願いします。」
のの「契約はその２つのクリニックと結ぶのかしら？」
かずさ２号「はい。そうなります。」
トモチカ「ＩＲＢはどうするの？２つのクリニックのＩＲＢにかけるの？」
かずさ２号「いえ。内科の●●クリニックのＩＲＢにかけます。皮膚科の■■クリニックはその●●クリニックのＩＲＢに審査を委託する、という形です。」
ken2「ボランティアの方に重大な副作用が発生したときのような万が一の時にはどうするの？」
かずさ２号「●●クリニックが協力をお願いしている▼▼大学病院へ移送してもらいます。隣接しているのだ大丈夫だとおもいます。」
吉野川 みなみ「フェーズ１に参加する人数は？」
さりさり「白人系、ヒスパニック系、モンゴリアン系それぞれ６名ずつです。」
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ラベル：新薬の世界同時開発
