国際共同治験の問題点★問題解決力が必須！

くも　「プロジェクトは何事も計画段階を十分とるようにするが重要だ。ときどき見かけるのが、治験がスタートしてからSDVマニュアルを作り始めたりすることだ。」

ひで「うん。国内だけなら、まだ、いいけれど（本当は良くないが）、世界各国で治験をやるとスピードが違うのでそういうやり方では間に合わないし、混乱するもとになる。」

翡翠「だから、世界で最も早く治験が始まる国・地域に合わせてSDVマニュアルを作成しよう。」

やなか爺「その時はもちろん、DMの担当者にも関わってもらう。」

ゆみぴー「さらに、治験が実際に動き出してから発生する問題もSDVマニュアルにどんどん追加していく。それを速やかに各国・地域に連絡する。」

やまちゃん「そのためにも、各国の担当者がアクセスできるデータベースやドキュメントの保管ファイルを作り、そこで情報管理する必要がある。」




なつき「場合によっては、マイルストーンのデッドラインに間に合わない場合もあるので、それぞれのメンバーが自立的に問題を解決することも発生する。」

みたらし大福「そんな場合は、プロジェクトの根幹に関わるところ以外は、各国の主体性で問題を解決していかないと開発スピードが間に合わないからね。」

織姫「そうなると、普段からモニターは（CRCは、治験責任医師は）問題解決力を養っておく必要がある。」

ヨコタテ「そのベースにあるのは、もちろんGCPなんだけれどさ。要は『治験参加者の人権の保護、安全の保持、福祉の向上』という観点で問題を解決していけばいい。細かいところはいいから。」

薬師寺「それと、『治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保できるかどうか』という視点だ。」

のん　「うん。ときどき、瑣末なことで時間ばかりかかっている治験もある。QCのためのQCみたいな。そんなことやっていたら、世界のスピードに負けるわ。」

ぼつ　「問題が解決したら、それを実行するための決断力、行動力も必要だ。」


★★★＞＞＞明日へ続く

国際共同治験の問題点★日本の状況・日本の立場

大黒「国際共同治験で日本って軽視されてない？」

くりこ「う〜〜む、ないとは言えない。コストが高いのに治験がスムーズにいかないからね。」

スナフキン「韓国などは国をあげて治験環境を整えているから、このままだと国際共同治験が韓国に流れていくようになるだろう。」

こさめ「外資系の製薬会社でもよく『アジア地域（ただし日本は除く）』なんてよくある・・・・・。」

ルパン三世「韓国で実施された治験データを日本でも使えるようになったら、もう、日本で治験をやる意味が無くなる。」

ルーシー「患者さんにとっては、治験がどこの国でやられたか、なんか関係ないからね。とにかく安全で有効な薬を自分に一刻でも早く使ってもらえれば、治験が早く進む国でもいい、と患者さんは思うだろう。」



デーさん「これからは日本で治験が進まない理由さがしはやめよう。言い訳に使われるから。」

しまうま「でも、遅れているだけではいけないから、その原因を究明する必要があるよ。」

プリンセス・オーロラ「ICH-GCPが導入されて、はや１０年以上経つけれど、それで、何が変わった？」

しまうま「それなりに各方面が努力していると思う。CRCも増えたし、治験のネットワークができたし。」

プリンセス・オーロラ「だけどさ、本来ならば治験実施施設側で用意すべき資料を未だにモニターが作ってたりするのも現実だ。」

しまうま「アメリカは契約社会だから、治験責任医師に「契約症例までいってないので、きちんとやってね」的なことが言えるけれど。。。。」

プリンセス・オーロラ「日本には治験実施病院と治験依頼者（製薬会社等）の間にヒエラルキーがある。」




しまうま「たとえば、日本学術会議が出している「日本における臨床治験の問題点と今後の対策」提言というのがある。」
　　　　　↓
http://www.scj.go.jp/ja/info/kohyo/pdf/kohyo-20-t57-2.pdf



プリンセス・オーロラ「この提言のうち、どれだけが改善されたか、チェックするといい。」

kaizer11「それを嘆いていても始まらない。サクッとやろうぜ。」



震電「はい。では話をもとに戻して、国際共同治験で注意しないといけない点は？」

ふじおねえ「スケジュール管理。国内治験でもそうだけど、各種マイルストーンのデッドラインを各国、地域で守ってもらう。」

ブライアン成田「そのためには？」

よっきゅん「さっきの話とも関連するけれど、治験が予定どおりにいかない所では問題解決を徹底させる。」

メタルナイト「スケジュール管理と言えば、治験そのものだけではなく、たとえば治験薬の製造スケジュールとかＣＲＦ作成，プロトコル作成、総括報告書の作成スケジュール管理なんかも大事だ。」

ふじおねえ「そういうスケジュール管理は誰がやるの？」

秘密研究員「もちろん、プロジェクトリーダー。」



ドンドン「予算管理もプロジェクトでは重要だ。」

ピクミン「一般的なプロジェクトマネジメントに関する書籍もあるので、参考にするといい。」
　　　↓
新版 プロジェクトマネジメント標準 PMBOK入門
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★★★＞＞＞明日へ続く

■国際共同治験：今回の治験の最大のリスクは？

みかん「第３相試験はどうなっている？」

港野陽子「３相試験は対照薬として、既に使用されているパッチ剤との非劣性試験です。」

パピヨン７５０「このフェーズからアメリカ以外が治験に参加してくるのね？」

ぼつ「第３相試験以外に、長期投与試験も安全性確認のために実施します。」

のん「比較対照試験が世界で６００人。うち日本では１００人を。長期投与試験は世界で５００人で、日本では５０例です。」



薬師寺「データはどこで集積して、どこで解析をやるの？」

ヨコタテ「今回はＥＤＣ(Electrical Data Capturing)を世界的に採用し、データは日本にあるサーバに入ります。解析も日本でやります。」

織姫「そりゃまた、予算がかかりそうだ。」

みたらし大福「モニターとＤＭの人件費が少しは安くなるかもしれないけれどね。」



なつき「対照薬との勝負はどんな予想がされているの？」

やまちゃん「有効性では同等以上で、安全性では多分、こちらが優位でしょう。」

ゆみぴー「なぜ、安全性はこちらが優位なの？」

やなか爺「対照薬のパッチ剤は剤型の中にアルコールが入っているので、皮膚がかぶれやすいの。」

翡翠「でも、それは女性ホルモンに関する安全性の問題じゃないよね。」

ひで「そうだね。どちらかと言うと承認後のマーケティングに使えるデータだ。」




くも「ＮＤＡ（New Drug Application ：新薬承認申請）はいつ？」

秘密研究員「予定では2013年の１Ｑを目指しています。」



メタルナイト「今回のプロジェクトで最もリスクが懸念されていることは何？」

よっきゅん「製剤の供給元がアメリカのベンチャー企業なの。そこが、時々、製造ラインが止まる。いろんなトラブルがあるので。」

ブライアン成田「それは心配だな。万が一に備えて打つ手はあるの？」

ふじおねえ「今のところ代替案がない。誰か、そのベンチャー企業に行ったほうがいいな。」

震電「どこにあるの？」

kaizer11「マイアミよ。」

デーモン部長「しょうがない。わしが行くか。」

プリンセス・オーロラ「あれ？デーモン部長、いつからここに？」


しまうま「明日からは国際共同治験の問題点をやりましょう。」



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■国際共同治験：治験の予算だけどさ、この８０００万円というのはどうよ？

チビ姫「フェーズ１についてはいいでしょうか？ では、次にフェーズ２について説明します。タイムスケジュールは表２をご覧ください。」



前期第２相臨床試験・・・・実施せず

後期第２相臨床試験・・・・プロトコル作成が2011年10月まで。施設の最初の契約は2011年12月までに。FPIは2012年1月を目指しています。




パチョレック池上「どうして前期第２相臨床試験をやらないの？」

モニ太郎「もともと、前期第２相臨床試験の目的は治験薬の有効性の確認です。今回の対象疾患の更年期障害は女性ホルモンの欠乏が原因であることが医学的に認められています。
ですから、その女性ホルモンが更年期障害に効果があるかを見る治験は実施せずに、至適用量を検索する後期第２相試験から始めます。」

りんご姫「治験のデザインはどうなっている？」

捨て猫「プラセボ投与群、１０ｍｇ投与群、２０ｍｇ投与群、４０ｍｇ投与群の４群でやります。１群は６０名です。」

べのした「この後期第２相臨床試験までをアメリカで実施し、第３相からカナダ、ＥＵ、アジアが入ってきます。」

有馬街道「後期第２相の施設数は？担当するモニターの人数は？」

バカボン「施設数は３施設。ですから、１施設で２０人の患者さんを集めます。担当するモニターはひとりです。」



小桑院「北米を担当している『さら』さん、アメリカでの治験だけど、この計画の妥当性はどう？」

さら「十分、いける計画だと思います。ただし、アメリカではこのようなホルモン補充療法が下火になりつつあるので、そこがちょっと心配ですが・・・・・・。」



博多小町「予算だけどさ、この８０００万円というのはどうよ？これって、後期第２相臨床試験だけの予算だよね？　どうして治験ってお金がかかるんだろう。この治験の予算、高くない？」

カルシファー「治験責任医師に払う金額としては１例あたり３０万円として、全部で１，８００万円。雑費が４００万円で合計２,２００万円。治験開始前の治験責任医師やＣＲＣに対するトレーニングをマイアミでやるので１,０００万円。モニターの出張費と外部に委託する統計解析が・・・・・」

かぐや姫「了解、了解。治験の予算が何故高いのか、よくわかりました。」



百年の孤独「エンドポイント（主要評価項目）は何？」

Atsu-4「３項目あります。更年期障害特有の顔のほてり、いわゆるホットフラッシュの１日あたりの回数がひとつ。もうひとつが冷え性などの血管運動神経症状、それと抑うつ感です。」

まきろん「これは更年期障害の診断評価ポイント表というのを使い治療開始前と治療８週間後で評価します。」

フラワー「それぞれの項目の２／３でポイントが減ったら『改善』と評価します。」

ヨ−イチ「自覚症状だから判定は難しそうだね。」

まひな「プラセボ効果も結構、ありそうだ。」

トトロ「ええ。今、最も危惧しているのは、プラセボに負けることです。」


ゆーり「総括報告書は、全てのデータが固定されてから３か月以内に完成する予定です。」



＞＞＞＞＞続きは来週へ（来週あたりから、「国際共同治験の問題点」を考えてみたい。）



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■国際共同治験：治験薬の予想される重大な副作用は？

アブラハム「ボランティアの方に対する謝礼はいくらなの？」

薬作り職人「単回投与の場合、１０万円。連続投与の場合８０万円になります。」

おきょう「途中で治験参加を辞めた場合は、謝礼は全く払われないの？」

へい太郎「いえ。参加期間に応じて案分されます。たとえば、連続投与の場合、７日間で辞めた方は４０万円の支払いになります。」

ゆ「そうね。最後まで治験に参加されないと謝礼が全く貰えないとなると、副作用を我慢して最後まで参加する、なっていう状態になるとまずいですからね。」



あんころ「単回投与の参加人数は？」

Binobin「プラセボ１名、実薬５名の６名になります。」

ゆうこ「連続投与はプラセボ２名に実薬１２名とりなります。」



ムーミン「予想される副作用は？重大、重篤な副作用も予想される？」

アロウ「最も予想される副作用はパッチの貼付部位の『かぶれ』や『湿疹』です。重篤なものは長期投与の場合ですが『乳がん』や『子宮内膜がん』です。」

かりん「すると、ボランティアの方のスクリーニングには乳がんの検査や子宮検査があるのかな？」

アーリータイムズ「はい、マンモグラフや経膣エコー等で入念に調べて問題が無い方だけ、今回の治験に参加してもらいます。」

おかめ「治験開始前だけでなく、治験終了後も検査するんでしょ？」

通りすがりのお方「はい。もちろんです。もし、万が一、乳がんや子宮内膜がんが発見された場合は、治験依頼者である当社が検査費用や手術費、入院費、薬代などを補償することになっています。」


りら「そのあたりの副作用の危険性や補償については、同意説明文書に記載されていますか？」

なつきさんのお嬢さん「もちろんです。」


＞＞＞＞＞続きは明日へ



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