今週のホーライ製薬■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発における開発戦略」です。


みたらし大福「今回の治験は今年の４月をスタートとします。それが目標ですね。」

なつき「FPI（First Patinet In：最初の創薬ボランティアが治験に参加する日）は、いつがターゲットなの？」

やまちゃん「４月中にです。」

ゆみぴー「わ〜ぉ！どんなに頑張っても５月でしょう。だって、契約が４月スタートなんだから。」

やなか爺「そこを何とかしないと、来年の３月までに２００症例は集められないんじゃ。」

翡翠「１年で２００症例と言うことは１ヶ月あたり、１６例。１週間あたり４例ってことね。」



ひで「で、どういう戦略なの？」

くも「まずは施設選定に全力をあげます。これがポイント表。このポイント表を使って、施設のクラス分けをしたいと思います。」

ピクミン「うむ。CRCがいない施設はいきなりゼロポイントなの？」

ドンドン「今回は止むを得ないね。余裕のある治験だったら、こんなことはないんだけど。」

秘密研究員「２００症例と比較的、人数は少ないけれど、治験薬の投与期間が半年と長期に渡り、しかも、検査が膨大で、副作用も出やすいんだ。」

メタルナイト「そうなると、創薬ボランティアの皆さんの来院スケジュールや、事前にCRFとカルテをチェックしてもらうという仕事が待っているから、どうしても、優秀なCRCの方がいる施設でないと無理なんだ。」



よっきゅん「有害事象名をMedDRA（メドラー）の名称を使うので、頭の柔軟な医師はポイントが高いのね、なんか笑えるな。」

ブライアン成田「ときどき、頑固なというか、ポリシーがしっかりしすぎているというか、わしの診断名を変えるのか？！　という方もいないでもないので。」

ふじおねえ「あとは、IRBの開催をわりと自由にやってくれる施設のポイントが高いね。」

震電 「えーそうんです。さっきも言ったけれど、副作用が多いので、その分、審議を頻繁にやってもらう可能性も否定できないもんで。」



kaizer11「で、このポイント表で不合格になった病院へは治験を依頼しないの？」

プリンセス・オーロラ「いえ、万が一の場合を想定して、依頼し、契約はしておきます。それに、CRCの方がいらっしゃらくても、治験責任医師がやる気満々の場合は、こちらから、SMOを紹介しましょう。」

しまうま「Aランクになった病院は、まず第一優先で症例の登録促進に行きます。」

デーさん「でもさ、このCRCが優秀かどうかなんて、依頼して治験が始まってみないと分からないよね。」

ルーシー「そうですね、特に新人のモニターの皆さんには判断が難しいと思います。ですので、新人モニターには必ずデーモン部長とキャサリン立川とヘンリー川崎が同行します。」

デーモン部長「ぇぇっえ〜〜！わしも？！」



ルパン三世「施設の選定を慎重にするのもいいけれど、時間もあまり無いので、まずは機械的にAランク、Bランクを選択し、そこに人的資源を集中して注ぎます。」

こさめ「次の課題が例のMedDRA（メドラー）利用のマニュアル説明です。これは全国の治験担当医師とCRCの皆さんを一同に集めて説明会を実施します。」

スナフキン「それでも不足だと判断した場合は、各地に飛んで説明会を随時開催します。ただし、これも今年の６月までですね。それ以上は待っていられません。」



くりこ「……ということで、まずは我々からこのMedDRA（メドラー）利用のマニュアルの勉強をします。」

大黒「これから模擬カルテと模擬CRFを配布します。この模擬CRFがマニュアルどおりに記載されているかどうかを短時間に判断する訓練です。」

デーモン部長「その前にコーヒーブレイクでも。。。。」

社長秘書「はい、では開始！」（とほほほ…… by ホーライ）




■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発」です。

■今週のテーマは「国際共同治験、世界同時開発」です。


アロウ「今回の治験は当社で初めての世界同時開発の治験となります。」

かりん「へぇ〜〜すごいんだ！」

アーリータイムズ「何カ国が参加するの？」

おかめ「アメリカ、カナダ、イギリス、フランス、ドイツ、イタリア、スイス、中国、韓国、日本の10カ国ね。」

通りすがりのお方「オリジナルはどこ？」

りら「フランスの製薬会社です。」（ほっほ〜〜！ 　・・・・・・なんら、意図はありません。by ホーライ）



なつきさんのお嬢さん「で、プロトコルは英語なの？」

チビ姫「もちろん。基本的なプロトコルは英語。CRFもね。」

パチョレック池上「同意説明文書は？」

モニ太郎「それはもちろん、各国の言葉にしてもいいし、英語でもいい。」

りんご姫「治験を施設に依頼するときに提出するプロトコルは英語じゃ駄目じゃないの？」

捨て猫「それは日本語に訳したものを提出します。」

べのした「英語版も一緒に出すの？」

有馬街道「出しません。施設のIRBに英語版と日本語版を出す意味がありませんから。」

バカボン「治験責任医師やCRCには？」

小桑院「こちらも日本語でいきます。」

さくら「よく、開発もとの会社が許したね。」

博多小町「英語を日本語に訳して、それが間違いないことをこちらの開発部長が証明し、それでOKだったわ。」



＊補足

会社によっては、英語を日本語に訳し、その日本語をもう一度、英語に訳したものを海外の開発会社に送り、それでやっとOKという場合もあります。
もちろん、英語以外は一切だめ！という会社もあります。




カルシファー「問題はCRF（症例報告書）なんだ。」

かぐや姫「どれどれ？　あら、いたってシンプルじゃない？」

百年の孤独「そう。だから、CRFは9カ国とも英語でやることになったの。日本を除いてね。」

Atsu-4「どうして、日本はだめなの？」

まきろん「まだ、一部のドクターに抵抗があるの。」

フラワー「だって、医師でしょ？　英語くらいできるんじゃないの？」

ヨ−イチ「普通はね。」

まひな「で、どうするの？」

トトロ「日本も英語のCRFで実施できるよう、説得します。」

ゆーり「一番大変なのが、有害事象名なんだ。」

みかん「う〜〜ん。確かに微妙だね。」

港野陽子「有害事象名は、MedDRA（メドラー）の単語に統一してもらいます。はい、これがそのマニュアル。」

パピヨン７５０「もしコメントが必要な場合は、英語？」

ぼつ「もちろん。」

のん「開発のタイムスケジュールは？」

薬師寺「来年の３月までに日本では２００症例を集めることになります。」

ヨコタテ「これは、世界同時申請も考えているから、日本が足を引っ張らないようにしないとね。」

織姫「そう。だから、その戦略を立てましょう。」

（次回に続く）

■今週のテーマは「今年の振り返りと来年の抱負」です。

ピース「今年を振り返り、来年度のホーライ製薬の方針を決めたいと思います。」

フクちゃん「あれ？シャチョーは居ないけれど、いいの？」

社長秘書「はい、いつものことですから。きっと、今頃、ネットをうろうろ……ん？　最近は家でゴロゴロしていると思います。」（ビン ゴ！ by ホーライ）



てぃん「で、今年を振り返るとどうなのかしらん？　私は今年の活躍の一番はやっぱりＣＲＣだと思うけれど。」（同感！ by ホーライ）

澤田「そうですね。ＣＲＣの皆さんがいなかった昔はどうやって治験をしていたんだろう？と思ってしまいます。」

かき氷「これも、ひとえにＣＲＣ関係者の日頃の地道でコツコツとした活動のおかげですね。」

のの「ときには瑣末なことで治験依頼者、ＣＲＯ、医療機関、ＣＲＣ、ＳＭＯ、総合機構の皆さんの意見が食い違うこともありますが、全体的には、例えば５年前に比べたら、はるかに治験環境は良くなったと思います。」



トモチカ「世界同時開発のために製薬会社やＣＲＯでも英語の必要性が今更ながらに強調されてきたんじゃないかしら？」

ken2「そうね、英語はもう必然よね。まさか、日本企業の治験だと言っても、欧米の医師に日本語のＣＲＦを読ませることはできないからね。」

吉野川　みなみ「世界同時開発するだけの種があればいいですけれど、なかなか、そうはいかないですよね。」

さりさり「そうそう。ところで、うち（ホーライ製薬）の開発はどうなっているの？」

ZOO（ズー）「このサイトが立ち上がってからの開発状況はさておき（なんでやねん！ by ホーライ^^;）、来年の状況はどうなんですか？ 」



ペイン「基本路線は変わりません。『選択と集中』です。」

アブラハム「今、世界の製薬会社はその路線だね。メガファーマはともかく、何しろ、そのパイプラインは１００を超える品目があるらしいから、でも普通の日本のトップクラスでも、選択と集中をしないと、この研究費高騰のおり、開発がままならない。」
（ちなみにこの「メガファーマ」をそのまま変換すると、あなたのＰＣではどうでますか？　僕のは「目がファー真」です。）



薬作り職人「基礎研究とその応用を橋渡しする『トランス　リレーショナル　リサーチ』の必要性が叫ばれ始めたのも2000年以降だ。」

おきょう「そういった威勢のいい掛け声もいいけれど、やっぱり、最後は地道な作業になるのが、治験なのよね。」

へい太郎「治験だけじゃないさ。製剤開発、製造、品質管理、バリデーション、分析、基礎薬理、毒性（安全性）試験・・・みんな地道な作業の積み重ねさ。」

ゆ「基礎的な研究だけでなく、マーケティングや学術（主に製造販売後臨床試験等のデータを使い、マーケティングやＭＲ活動のサポート等を行う） も、派手そうに見えるかもしれないけれど、医療機関との信頼関係構築や薬の有効性や安全性を集めたりね、結構、大変だ。」




あんころ「ということで、来年のホーライ製薬では例年どおり、地道な作業を正確に早くやる、で決まりました。」

Binobin「患者さんたちが待っているから、スピードも欠かせない。」

ゆうこ「命に関わる商品だから、正確さは絶対。」

ムーミン「でも、停滞しない、活動的で柔軟な思考と働くことに対する自分の哲学。」



デーモン部長「そうそう、新しいデーモンスペシャルNo.IX part11ができた。」

薬師寺「忘年会あとの火の元、ヨーシ！タッタッタッタ！！」


来年もよろしく！　by ホーライ



　　
◆架空の製薬会社「ホーライ製薬」

◆臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

▼今週のテーマは『組織での役割と自己啓発』

BECK「会社に入りたての新人の頃に、会社での行動にとまどったことはない？」

デーモン部長「あるね！！トイレはどこだ？とか社員食堂はどこだ？とか」


ハレ〜「言うまでも無く、デーモン部長が言ったようなことではない。どう振舞うか、自分のありのままがいいのか、それとも会社には会社の要求する立ち振る舞いがあるのだろうか、ということについて、悩んだことはある。」

ヨネヤマ「たとえば、どいうこと？」

ちゃちゃ「分かりやすい例としては、『ノーと言えない弱さ』があるため、嫌な仕事や役割がたくさん回ってきて困っている人を見かける。」

黒丸「そういう人には適切なアドバイスをしてあげるべきだね。」

フロリス「でも、持って生まれた性格だからね・・・・・・。」

デーモン部長「え！そうなの？わしはこう見えても、昔はとてもナイーブで、仕事を断れないでいたら、死にそうなくらい仕事が増えたので、もうできん！！と、丁重にお断りが言えるように訓練したぞ。」

さら「あれ、そうだったのですか？　デーモン部長の逃げが上手いのは、てっきり『持ち前の才能』かと思いました。」



かずさ２号「他人のことにどこまで踏み込んでいいのか、ということも難しいときがある。」

みっちーK「うん。人により、許容範囲が違うからね。」

のの「それに、性格や考え方にいろんな人がいて、学生の頃とは桁違いにいろんな価値観を持った人と同じ職場で働くことのとまどいは有ったね。」

トモチカ「それまでは、自分はどんなところでもやっていける適応能力があると思っていたのが、見事に打ち壊されることもしばしばだわ。」

ken2「まずは、そういった、社会の洗礼を否応無く受けるのが新人の第一の関門だね。」

吉野川　みなみ「もし、今の日本の会社組織の考え方や、自分の入った会社の風土、考え方に着いていけなくなった時が危機ね。」

さりさり「うむ。危機という捉え方もあるし、機会という捉え方もあると思う。」

ZOO（ズー）「思案のしどころよね。今の会社に残るか、別の新しい世界に入ってみるか。」

ペイン「そうだね。完璧な会社なんか、もちろん無いけれど、どこかに難点があり、それが、自分のポリシーや性格、考え方とぶつかり合ったら、そこに長くいるのは辛いことだ。」

アブラハム「その時に会社に適合できるように自分の考え方を変えるか、あるいは受け止め方、感じ方を変えるように訓練するかしないと、自分が潰れることがある。」（認知療法参照「心のつぶやきがあなたを変える―認知療法自習マニュアル」等）



薬作り職人「自分が正しいと思ったことが、全ての人も正しいと思うとは限らない、というか、そうではないことが常識だ。」

おきょう「モニターの仕事ではGCPという背骨のようなものがあるので、それを中心に考えて仕事をすればいいけれどね。」

へい太郎「うん、会社という社会はある意味、不文律がまかり通る場所だから。」

ゆ「そんな中で自分を生かしていく方法はあるの？」

あんころ「それは、まず自分にどんな役割が期待されているかを考えることね。」

Binobin「モニターという役割も、製薬会社、CROによって微妙に違うところがある。」

ゆうこ「モニターはただの使い走りだと考えるところもあれば、自分で何でもできる自己完結型のモニター像を求める会社もある。」

ムーミン「GCPの解釈を保守的に硬く硬く考える会社もあれば、自主解釈の余地を大きく捉えている会社もある。」

アロウ「自分が入った会社では、どのようなモニター像を期待されているかをまず考えてみることね。」

かりん「もし、自分の理想と会社が求めるものが違ったら、自分が会社を辞めるか、それとも会社を変えるか、あるいは中間の妥協点を見つけるか、という選択肢になるね。」



アーリータイムズ「どんな環境におかれても、最終的には人生の幸福は自分の責任だから、その中で、どう自分を成長させるかを考える必要がある。」

おかめ「セミナーを聞いたり、研修会に出席すれば、それではいオシマイ、ということはないからね。」

通りすがりのお方「うん、自分が置かれている状況は千差万別だから、最後は自分で考える必要がある。」

りら「自分の理想や自分のやりたいことが、会社の方針とピタッと合うことはまれだから、妥協しつつも、これだけは譲れないものを持って行くしかないわ。」

デーモン部長「うむ、それこそ、わしのコーヒー道だ！・・・・・・・それはそうと、最近、ここで薬の開発の話がテーマになっていないぞ。」（ピンポン！ by ホーライ）

製薬会社において誰が主役か？

▼今週のテーマは「製薬会社において誰が主役か？」です。


のの「一つの治験薬が申請までいくと、それは立派な『成果』よね？」

ピクミン「うん。立派過ぎるほど立派な成果だ。」

ドンドン「誰からも文句のつけようが無いくらい立派な成果だと思う。」

秘密研究員「その時に、一番脚光を浴びるのが『臨床開発』の部署（モニターの人たち）だよね？」

メタルナイト「まぁ、そうかな。彼ら・彼女らの仕事無くして、新薬の申請・承認はありえないからね。」

くも「例えば今年のMVPは、というといつも臨床開発のどこかの部署、何かしら毎年、新薬を申請している会社なら、毎年、決まって臨床開発の部署の人たちが選ばれる傾向にあると思わないか？」

よっきゅん「そうね。申請が無くても、フェーズ２を予定通りに終わったチームとか、フェーズ３を予定より早く立ち上げたチームが報酬の対象となりやすいわね。」



ブライアン成田「そうなると、ですよ、たとえば臨床監査の人たちはどうなるの？」

ふじおねえ「もちろん、監査の人たちも頑張ってくれたおかげで臨床の仕事も進むんだわ。」

震電「あるいは薬事部の人たち、データマネジメントの人たち、統計解析の人たち、品質管理の人たち、と多くの人が一つの新薬開発に関わっているにも関わらず、何故か、いつも目立つのは臨床開発の人たちなんだよね。」



kaizer11「薬事部や統計解析の人たちは、それでも、まだ新薬申請のどこかのステップで関わっているので、気分的には新薬の申請があれば、自分たちも嬉しいと思うわ。でもね、たとえば、教育研修部の人たちは？　経理の人たちは？」

プリンセス・オーロラ「うん、そうそう。間接的に、それも限りなく間接的にしか、新薬の開発に関われない人も製薬会社にはたくさんいるわ。」

しまうま「総務部、人事部、渉外部、SOP作成担当者やいわゆる管理・サポート部門の人たちだね。」

デーさん「もちろん、そんな人たちのおけげで、モニターや臨床開発の人たちはスムーズに仕事ができることに感謝しているよ、きっとさ。いちいち、声には出さなくてもね。」



ルーシー「でも、たとえば成果主義だと、どうしても今年、新薬の申請をしました、とか、フェーズ３を立ち上げました、というほうが『成果』として、とても分かりやすいし、きっと、評価する側も評価しやすいのよね。」

ルパン三世「会社の貢献度という点でも、会社はすでに臨床開発部署に所属している人たちと、そうでない人たちの間に差を設けている会社もあるわ。」

こさめ「それは仕方が無いんじゃないの？」

スナフキン「まぁ、確かにモニターや臨床開発の部署の人たちは大変そうだし、事実、大変だし、それなりの評価を得るのは当たり前だとは思うけれど、なんだか、やりきれないんだよね、サポート部門から見るとさ。」



くりこ「臨床監査が頑張ると、かえって会社のためにならないという、時代錯誤も甚だしい会社もあるしね。」

大黒「うん。薬事のうるさいところは駄目な会社だとかね・・・・・とんでもない話さ。」

社長秘書「サポート部門としては、直接的でないにしろ、とにかく間接的にでも会社や組織の利益を上げるため、あるいは不利益を減らすために頑張っているわ。」

るみ子の酒「もちろんだわ！監査が機能していない会社は長い目でみれば落ちてゆく。」

オチケン「あとさ、タイトな開発スケジュールを守るために、CRFの回収が遅いと、後工程の部署にしわ寄せがくるんだよな。」

十条「そうそう。DMももちろんそうだし、解析だってそうだ。監査もそうだし、薬事部はもっと大変だぞー！」



JOYママ「特に小さな組織ではひとりのDMや解析担当者がいくつものプロジェクトを抱えているから、しわ寄せが固まってくると、もう大変！！毎日がデッドラインの戦争だわ。」

ぷか「なのに、新薬の申請が済んだり承認が降りると脚光を浴びるのが臨床開発の部署だけというのも変な話よね。」

カッコ亀井「どこの部署が偉いとか、力があるとか、という話は幼稚園みたいだけど、これがまた結構、大切でね。」

MT「そうなのよね。理屈と感情はまた別だから。報酬とか、昇給、昇任やなんやかや、あるからね・・・・・・・。」



ぽちりん「ぅおぉ〜〜〜〜〜い！！みんなぁ〜〜！EDの吸引の承認が降りたってさ！　今日は、みんなでパーティーよ。」

デーモン部長「やっほい！」



★架空の製薬会社「ホーライ製薬」より。