■人材育成はここまできた

みっちーK「久々ね」

かずさ２号「まったく」

さら「休止中にも、入社希望があったのに。」

ぶりぶりお、しゅうわ、ぺんぺん「はい、みなさん、よろしく！」

社員全員「よろしく！　パチパチパチ」

フロリス「これで社員の数は１１８人だわ。」

ホーライ「う〜〜ん、僕が新卒で入社したOTCメーカー（もちろん、リアル）の社員数、２０人をはるかに超えている。」

黒丸「で、どうして、また再開したんすか？」

ホーライ「多分、いつもの気まぐれで・・・・・・。」



ちゃちゃ「最近の治験のトピックスはどう？」

ヨネヤマ「総合機構（PMDA)が、承認申請前に資料（データ）を出してもらい、承認業務の短縮化を狙っているみたいだよ。」

ハレ〜「それは評価できるね。『仕分け事業』で廃止にならないといいけれど。」

BECK「そもそもね、PMDAの職員が少ないよね。」

ぽちりん「PMDAの職員募集にこんなことが書いてあるわよ（↓）」



【意欲ある職員を募集しています】

ひとつ高い視点から、医薬品・医療機器の未来を見つめるPMDA。
その業務を構成する［審査関連］［安全対策］［健康被害救済］の分野で、活躍を志望される方を募集します。

http://www.pmda.go.jp/public_html/saiyo/index.html



ホーライ「ほ〜〜〜。『ひとつ高い視点』って、一体どういうつもりんだろう？　総合機構は『ひとつ上』なの？・・・・給料安そうだけど・・・・（実際のことは知りませんが＾＾；）」（ひとはパンのみに生きるにあらず）

MT「そんなこと言ったら、ホーライ製薬は無給ですけど。」

カッコ亀井「いやいや、デーモン部長のスペシャルコーヒーが無料で飲める。」

ぷか「あれは、お金をもらっても飲めないわ。」

デーモン部長「ん？呼んだ？」

ホーライ「呼んでない、呼んでない」

JOYママ「企業も行政も、優秀な人材が必要だと思うわ。」

十条「入社したあとの教育プログラムも充実させる必要がある。もちろん、自分を育てる責任は自分にあるけれど。」

オチケン「そう言えば、日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』があるわよ。」

るみ子の酒「あ、それ、やったことある。ミクシー等のSNSみたいに自分のページがもらえたり、問題にコメントを書いたりできるのよね。登録は誰でも可能だし、無料だから、登録しない手はない。」

社長秘書「コミュニティーを作ったり、日記も書けるのよ。」

ホーライ「僕も登録しているよ。まだ、丁稚レベルだけど。」



日本医師会の治験促進センターに『臨床試験のためのe-training center』
　　　　　↓
https://etrain.jmacct.med.or.jp/





金ネックレス付き大黒「CRO協会では、『モニター教育研修修了の認定試験』制度も始めた。」
　　　　　↓
http://www.jcroa.gr.jp/

くりこ「モニター教育研修制度（平成21年4月1日施行）も充実しているわ。」
　　　　　↓
http://www.jcroa.gr.jp/business/system.html




スナフキン「CRO協会は、時々、研修を主催しているよ。」

こさめ「日本臨床薬理学界ではCRCを認定しているわ。」
　　　　　↓
http://www.jscpt.jp/




ルパン三世「最近、創設された『日本臨床試験研究会』というところでも、教育セミナーをやっている。」
　　　　　↓
http://www.j-sctr.org/index.html



ルーシー「大学でも治験関連のセミナーをやっているわよ。産学官が一体となってモニターやCRCの育成が進んでいるようで、うれしいわ。」

デーさん「ところで、このホーライ製薬、以前みたいに、毎日更新するの？」

ホーライ「無理、無理！」

しまうま「その代わりっていうか、シャチョー、ブログでビジネススキルやマインド（心構え）とかやっているね。」



■ホーライのブログ集
　　　↓
http://knowledge-forest.seesaa.net/



プリンセス・オーロラ「う〜〜ん、シャチョーも暇になったのかしら？」

kaizer11「金策に走っているんじゃないの？」

震電「せめて、１週間に１度は更新してもらいたい。」

デーモン部長「まぁまぁまぁ。それはそうと『補中益気湯スペシャルコーヒー』はどうだい？疲労回復にいいぞ。」


★ちなみに『補中益気湯』の説明はこちら
　　　　↓
http://www.tsumura-kampo.com/tsumura0041.html



■ホーライのブログ集
　　　↓
http://knowledge-forest.seesaa.net/

社内の治験活性化を考える

ヨ−イチ　「シャチョーがさ、社内の治験活性化を考えて欲しいってさ。」

まひな「う〜〜ん、どういう意味かしら？　社内での治験活性化って。」

トトロ「じゃ、まず活性化の定義をしていこう。」

ゆーり「国内の話なら、まず治験届の数が増えるとか、日本オリジンの新薬なら必ず国内で最初の開発を始めるとか、じゃない？」

みかん「それとドラッグ・ラッグの解消のために、海外で標準治療薬として使われている薬の開発を日本でもすぐにやるとか。」


港野陽子「定量的なことで言うならＣＲＣの数を増やす、モニターの数を増やす、治験実施が可能な病院を増やす。」

パピヨン７５０「治験期間（創薬ボランティアの登録期間）を今の半分に短縮する。」

ぼつ「治験中の話だけでなく、申請後のことも含めるならば審議時間を半分に短縮する。」

のん「それでいて、今よりも治験の質が向上し、安全性を確保し、さらに『本来なら効くはずの薬』がきちんと評価できる治験を行う。」

薬師寺「まぁ、そんなところかしらね。じゃ、これらを社内の問題として考えると、どなるのかな？　風邪予防、ヨーシ！」



ヨコタテ「当社で開発した薬は海外で治験を先発するのではなく、まずは日本で先行させる。あるいは海外と同時開発」

織姫「そうなると、海外で治験を先行した時に比べて、市場への上梓が２年近く遅れる可能性があるわ。これをカバーしないといけないわね。」

みたらし大福「どこでその差が出るんだろう？」

なつき「まずは圧倒的に創薬ボランティアの募集が遅い。」

やまちゃん「それを改善するには？　どうしたら早めることができるかしら？」

ゆみぴー「対象疾患の患者パネルを持っている病院に集中してやるのが一番、効率がいいわね。」

やなか爺「じゃ、当社の場合、これからフェーズ２に進むことが決まり次第、その疾患領域の患者パネルを持っている病院を調査することにしよう。」

翡翠「もし、そういう患者パネルを持っている病院が全く無い、あるいは不足しているなら、新たに患者パネルを作ってくれそうな病院を探す必要もあるわね。」



ひで「社内のイントラネットにも、当社が今まで治験を依頼した医療機関のデータベースを設置したほうがいいな。」

くも「そうだね。どの病院がCRCを確保しているかとか、目標症例数の何％を達成したか・・・など等の情報を入れておきましょう。」

ピクミン「治験を開始する前に必ず『治験届』を当局に提出していて、そこには全国のどの病院のどの医師に治験を依頼するかの一覧表があるから、それを使わない手はないわね。」

ドンドン「うむ。その情報を当社のホームページも載せよう。もちろん事前に医療機関の承諾は必要だけど。」

秘密研究員「そういう情報が公開されていたら患者さんも自分でどこの近い病院が自分の疾患の治験をやっているかを探せて便利だ。」

メタルナイト「患者にも治験に参加するかどうかの選択権はあるし、自分の治療について最先端の治療を受ける権利がある。」

よっきゅん「もっと、そういう情報がオープンになればいいけれど。」

ブライアン成田「日本の患者さんのひとり一人は国内においてもドラッグ・ラグがあるわけだ。治験の情報を教えてもらえる患者と教えてもらえさえしない患者とね。格差がある。」

ふじおねえ「治験や臨床試験の情報としては今、大きいのは次の３つのサイトよ。」





・「開発中の新薬」（http://www.okusuri.org/chikeninfo/html/shinyaku.htm）：製薬協のサイト内にある。

・「臨床試験情報」（http://www.clinicaltrials.jp/user/cte_main.jsp）：（財）日本医薬情報センターが提供している

・「臨床試験ポータルサイト」（http://clinicaltrials-dev.ifpma.org/）：国際製薬団体連合会（IFPMA)が運営している





震電「でも、この３つのサイトでも、どこの病院で治験や臨床試験をやっているか肝心な情報が調べられない。」

kaizer11「だから、患者同士がインターネットでそういう情報を交換し合っているわけだ。」

プリンセス・オーロラ「日本は医療情報の発展途上国だと思うわざるを得ないわね。」



しまうま「話しをもとに戻して、治験の活性化の（ここでの）定義の『審議時間を半分に短縮する』はどうしたらいいと思う？」

デーさん「単純な話しが、総合機構のひとを増やす。」

ルーシー「でも、それでは他力本願だから、自分たちでもできる『審議時間を半分に短縮する』方法を考えましょう。」

ルパン三世「逆にどうなったら、審議時間が長くなる？」

こさめ「疑義事項が多いとき。その答えに窮するとき。治験をやり直したり、さらなる情報を求めて追加の試験をやらざるを得ないとき。」

スナフキン「て、ことは、きっちりとしたデータで品質の高い申請資料なら、審議もスムーズに行くね。」

くりこ「我々が審議時間を左右できるとしたら、その点だわ。」

大黒「日頃のモニタリングによって、製造販売承認申請後の時間も左右されるということ。」

社長秘書「そういうことよね。ネ！シャチョー！」（はい、そう思います。深く同意します。 by ホーライ）


＊この物語はフィクションです。




■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

ＧＣＰ不遵守に対応する

アブラハム「困った病院があって、どうしよう？」

薬作り職人「どう困った病院なんだい？」

おきょう「重篤な予測できない副作用の情報をＩＲＢに提出したんですけれど、きちんと審議してくれないんです。」

へい太郎「え！放置されるの？」

ゆ「いえ、イチオー『迅速審査』で審査しているんですけれど・・・・」

あんころ「でも、迅速審査って、そんな重要なことの審議には使えないんでしょう？」

Binobin「ええ、軽微なものだけですね。」



（参照：GCP省令(治験審査委員会の構成等)第28条の運用通知

治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件(迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を定めること。

なお、この場合の「進行中の治験に関わる軽微な変更」とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。具体的には、治験依頼者の組織・体制の変更、治験の期間が1年を越えない場合の治験契約期間の延長、実施(契約)症例数の追加又は治験分担医師の追加・削除等が該当する。）



ゆうこ「で、迅速審査だけやって、その後に通常の審査はやってくれないの？」

ムーミン「はい、申し入れしたんですが、だめなんです。これがその時のモニタリング報告書です。」

アロウ「そのGCPの運用通知も見せた？」

かりん「見せましたが、うちはうちだから、という話で・・・。」

アーリータイムズ「重篤な予測できない副作用情報をきちんと審議していないってことは、ＩＲＢの責務をまっとうしていないってことになるわよね。」




（参照GCP省令(継続審査等）第31条

2　実施医療機関の長は、第20条第2項、第26条の6第2項並びに第48条第2項及び第3項の規定により通知を受けたとき、第54条第3項の規定により報告を受けたときその他実施医療機関の長が必要があると認めたときは、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について前条第1項の規定により意見を聴いた実施医療機関等設置治験審査委員会の意見を、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について前条第4項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会がある場合にあっては当該専門治験審査委員会の意見を聴かなければならない。




おかめ「事務局の方は、こんなに膨大な資料をいちいち審議できるか、と言っていました。」

通りすがりのお方「そうなの？その今回の副作用情報はどの程度の資料なの？」

りら「Ａ４で３ページとＡ３の資料が２ページです。」

なつきさんのお嬢さん「それで膨大？」

チビ姫「一社だけじゃないから、ということなんでしょうね。」



パチョレック池上「どうします？これって、そのまんま治験依頼者のポリシーの問題になりそうですが。」

モニ太郎「そこの施設ではもう治験が始まっているの？」

りんご姫「ええ。３人の創薬ボランティアが入っています。」

捨て猫「じゃ、まず治験責任医師から、そのボランティアの方に副作用情報を伝えて治験を継続するかどうかの確認をとってもらいましょう。」

べのした「同意説明文書も改訂して、ＩＲＢで審議をお願いする。もし、それも審議してもらえないなら、もうその施設の治験は打ち切りだね。」

有馬街道「仮に同意書を審議してもらっても、早々に、その施設の治験は中止すべきじゃない？」

バカボン「そうね、治験責任医師に事情を伝えて、新規の患者さんは登録しないようにして、今の創薬ボランティアも安全性をなどを考慮しつつ、治験を中止にしてもらよう治験責任医師にお願いしましょう。」

小桑院「治験責任医師はそんなことを承知しますかね。」

さくら「事情を話して、もし、治験責任医師からＩＲＢに副作用情報を迅速審査でなく、通常の審査もやるように話をもちかけてもらって、それで了承されればＯＫだし、ダメなら、やっぱり、止めましょう。」

博多小町「それって、医療機関の長にも報告するんですよね？」




（参照GCP省令(治験の中止等)第24条
　
治験依頼者は、実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(第46条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関との治験の契約を解除し、当該実施医療機関における治験を中止しなければならない。

2　治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施医療機関の長に文書により通知しなければならない。）




カルシファー「そうね。治験責任医師が提出する治験の終了報告書（この場合は中止の報告書）に、中止理由としてＩＲＢによる安全性情報が適切に審議されないため、という旨を書いてもらうしかないわね。」

かぐや姫「あとさ、規制当局にも報告するんでしょ？」




（参照GCP省令(治験の中止等)第24条の運用

1　治験依頼者は、モニタリング及び監査によって治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設による重大又は継続した不遵守が発見された場合には、当該治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の治験への参加を打ち切らなければならない。なお、不遵守のため治験責任医師、実施医療機関又は治験に係るその他の施設の参加を打ち切った場合には、治験依頼者は規制当局に速やかに報告するものとする。）




百年の孤独「それはそうだけど、いきなりだと、のちのち怖いから（何が？＾＾；）、治験の総括報告書に中止理由としてあげておけばいいよ。」



Atsu-4「それにしても、治験依頼者側もさ、メリハリのある報告をしないといけないね。絶対に審議してもらいたいものだけ、報告しないとね。」

まきろん「何でも報告するという態度は良くないよね。まるで自分の責任を放棄するようなもんだ。」

フラワー 「そうよね。治験事務局やIRB事務局の人たちも努力しているんですものね。」


＊この物語はフィクションです。


■架空の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/


■治験と臨床試験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

ホーライ製薬の移転のお知らせ（漂うホーライ製薬）

三菱ウェルファーマと田辺製薬の合併ニュースが有りました。
さらに製薬業界の再編が進むのでしょうか？


さて、私の作っているサイトも再編成が進みまして（本当はヤフーの逆鱗に触れてしまったのでした＾＾；）、URLが変更になりました。
新しいURLは下記をご参照ください。

ご友人でもし、「医薬品ができるまで」と「ホーライ製薬」を読まれている方がいらっしゃいましたら、お手数ですが、このメールを転送して頂けますと、助かります。

また「お気に入り」や「ブックマーク」にも新しいURLをサイトを登録して頂けましたら幸いです。


■□■　医薬品ができるまで　■□■

★新しいURLはこちらです★
　　　↓
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html




■□■　ホーライ製薬　■□■

★新しいURLはこちらです★
　↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/




しかし、まったく、サイト運営者と同じで、サイトまでいろんな所へ漂っていくな……。


■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

■今週のテーマは「治験活性化５ヵ年計画を利用する」

■今週のテーマは「治験活性化５ヵ年計画を利用する」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話し）」です。


十条「治験活性化５ヵ年計画が運用され始め、いよいよ治験の拠点病院や中核病院が育ってきたね。」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ）

JOYママ「そうね、すごくやりやすくなったわ。何しろ、その中核病院に治験を依頼すると、中核病院から各拠点病院へ、そして拠点病院から関係病院への紹介もしてくれるし、IRBの審議も一括でやってくれるしね。」

ぷか「それに何よりも、治験依頼などの手続き書類が統一されているし、関係病院への依頼書は拠点病院からファックスで写しが送られるだけでOKだなんて、信じられないようだわ。」（未来の話し及びホーライ個人の願望の話しです。 by ホーライ）

カッコ亀井「５施設への申請がいっきにできるネットワークまで生まれましたね。」

MT「手続きの書類関係だけではないわ。手続きの時間もファックスやe-メールを利用して、昔の半分くらいのスピードで治験を開始できるようになったもの。」

ぽちりん「それにさ、治験責任医師や治験分担医師の皆さんもGCPをよく知っているし、CRCの方なんか、こちらが恐縮するくらいプロトコルに精通しているわ。」

BECK「プロトコルの説明も中核病院、拠点病院を中心にできるようになったので、効率的だし、かつてのようにプロトコル違反も激減してきました。」

ハレ〜「治験依頼者が作るプロトコルも事前に臨床現場の拠点病院の医師などに相談しているから、無理なプロトコルが減ったのも幸いしている。」



ヨネヤマ「創薬ボランティアの募集でも、ひとつの中核病院を中心にそれぞれに病院がいっせいにPRを行ってくれるので、助かるね。」

ちゃちゃ「もっといいのは、中核病院や拠点病院の医師や治験事務局の皆さんが市民健康講座などで治験そのものの啓発活動をやってくださっていることね。」

黒丸「治験依頼者も、積極的にその治験啓発活動に参加しているし、予算も出しているからね。まぁ、その分、経費がかかっても、かつてのように質もスピードも遅いよりは、最終的には経費の削減に繋がっているだろうけれど。」

フロリス「ある研究会が試算したら、開発費用が以前に比べ３０％削減したらしいわよ。」

さら「以前は手続きやCRFのフィードバックでモニターが各施設に何度も何度も足を運んだけれど、それが随分と減ったからね。」

かずさ２号「全国のどこの病院でどんな治験を行っているかが一括して分かるサイトもできて、患者さんたちも便利になったよ。」（注意！未来の話し及びホーライ個人の願望の話し）です。

みっちーK「治験届けは必ず出すから、そういう情報はそもそも有ったわけだし、使わない手は無いわよね。」

ピース「自分の治療に対する患者さんたちの権利でもあるわけだし。そのあたりの意識が世間全般で変化したわ。」

フクちゃん「以前は、難病やオーファンドラックなどの治験を実施している病院を探すのは一苦労だったからね。」




てぃん「オーバークオリティの言葉や概念も浸透してきて、無意味に近いフィードバックも減ってくれたので、モニター本来の仕事ができて嬉しいよう。」

澤田「データの信頼性や創薬ボランティアの人権や安全、福祉などになんら影響しない、重箱の隅をほじくるような指摘が減ってきましたね。」

かき氷「品質管理部を無くす会社も増えているらしいわよ。」

のの「モニターの意識が変わってきたからね。」

トモチカ「これからはモニターとDM（データマネジメント部）との連携がより強固になる必要があるわけ。」

ken2「うん。よりデータ周りの品質管理に重点がシフトしてきたね。その分、人材の確保が大切だ。」

吉野川　みなみ「社内でのモニター教育で、徹底的に品質管理の研修をしていると、かつてのような信じられない質の低さが減ったことは事実ね。」

さりさり「どんなにGCPや制度がより良くなったとしても、それを使うモニターが、そのことを理解していない、なんていう最悪の事態は無いわね。」（そう願います。 by ホーライ）


ZOO（ズー）「私たち治験依頼者もいろんな知恵を出して、それを実現するよう努力を継続していきましょう。」

デーモン部長「コーヒー道と同じだな。」

ペイン「さ、仕事、仕事。」



■架空の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」