今週は「医療イノベーション５か年戦略」を見ていきます。
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●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）
医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。
ところで、「創薬支援ネットワーク協議会の設置について」というのもあります。
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●「創薬支援ネットワーク協議会の設置について」
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１．オールジャパンの医薬品・医療機器開発支援体制の整備
（１）アカデミア等における我が国の優れた研究成果を確実に医薬品の実用化につなげることができるように、基礎研究等から医薬品の実用化まで切れ目なく支援するためのオールジャパンでの創薬支援体制として、関係府省の協力により、独立行政法人医薬基盤研究所を中心に関係府省・創薬関連研究機関等による創薬支援ネットワークを構築する。
内閣官房医療イノベーション推進室は、このネットワークの構築・円滑な運用に向けて、関係府省・創薬関連研究機関等で構成する「創薬支援ネットワーク協議会」を開催し、必要な協議・調整を行いつつ、強固な連携を図る。
このような体制の下、創薬支援ネットワークにおいては、少なくとも有望なシーズの情報収集・調査や評価・選定をはじめ、研究に対する出口戦略の策定・助言、応用研究から非臨床試験を中心とした技術的助言や支援、企業連携支援等を行うとともに、これに関連する重点的な研究開発費の助成等を行うことを通じて実用化を支援する。
医薬品開発に係る厚生労働科学研究費補助金等による支援についても、高い専門性の下での研究の評価や助言を行いつつ、一体的な実施を図る。
これらの業務を確実に実施するためには、創薬に関する高度な専門家の確保やネットワークの本部を含めた体制の構築が必要である。
独立行政法人医薬基盤研究所にこの本部機能を担わせるため、同研究所に、産学官の連携により「創薬支援戦略室（仮称）」を設置するなど必要な体制強化を行うとともに、これらの機能を効率的・効果的に担うことができるよう、適切に同研究所の業務運営ルールを定める。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
まぁ、どこが「旗振り役」をやって頂いてもいいのですが、強力なリーダーシップの発揮をお願いしたいところです。
そして、ベンチャー企業の育成ですが・・・・・・・
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Ⅲ－１－２ 中小・ベンチャー企業の育成等
○ 産業界がリスクマネーを投入できない、いわゆる死の谷を埋めるアカデミアと産業界を結ぶベンチャーの育成やアカデミアのノウハウをそのまま産業へ結びつけることが期待される大学等発ベンチャーの育成を推進する。
１．中小・ベンチャー企業の育成
（１）オープンイノベーションの推進を通じた次世代産業の育成を目指して、各種ファンドを通じて必要な資金供給や中小・ベンチャー企業への支援を行う。（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）
（２）これまで製薬企業等に眠っていた創薬シーズを、製薬企業内外のベンチャー企業を活用して製品化を図る方策を検討する。（平成２４年度から実施する。：厚生労働省、経済産業省）
（３）PMDA の薬事戦略相談事業を拡充（出張相談を含む）し、主としてアカデミアや中小・ベンチャー企業等による革新的医薬品・医療機器開発に見通しを与え、迅速な実用化を図る。（毎年度実施する。：厚生労働省）
（４）中小・ベンチャー企業から生み出される革新的な医薬品・医療機器の実用化を促進すべく、今後の審査手数料のあり方について検討を行い、必要な措置を講ずる。（平成２４年度から検討を開始する。：厚生労働省）
（５）地域の創薬系・機器系の中小・ベンチャー企業からの特許等に関する様々な相談に対する対応を全国９か所にある独立行政法人中小企業基盤整備機構の地域本部を中心に、引き続き実施する。（毎年度実施する。：経済産業省）
（６）日本の優れた技術を有する中小・ベンチャー企業の事業連携を促進するため、国内外の大手企業等とのビジネスマッチングの場の支援や国際展開支援を実施する。
併せて、世界の企業、大学等の研究開発機関が集まり、セミナー、展示会等を行う「バイオジャパン」や「メドテック」等を活用し、中小・ベンチャー企業と国内外の製薬企業や医療機器メーカー等とのアライアンスを促進する。（毎年度実施する。：経済産業省）
（７）産学官連携などにより、優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出する研究開発等を独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）によるイノベーション実用化助成事業等を活用して支援する。（毎年度実施する。：経済産業省）
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ここでは、何と言っても「起業家（アントレプレナー）」としての「人材」の出現を待たないといけません。
どんなリスクも受け入れらる「大きな器」の「起業家（アントレプレナー）」が必要です。
「出る杭は打たれる」日本では難しいところですが・・・・・・。
ちなみに、東大に対して武田薬品が開発した新薬のシーズを移譲した、というニュースが最近ありましたね。
「アルツハイマー型認知症治療候補物質TAK-070の東京大学への譲渡契約締結について」
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●「アルツハイマー型認知症治療候補物質TAK-070の東京大学への譲渡契約締結について」
今後は、こういう民間企業と大学との交流がどんどん増えるといいと思います。
さて、ところで私たちと関係が深い「治験環境」はどうなるのでしょうか？
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Ⅲ－１－４ 臨床研究・治験環境の整備
○ 「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」に基づき、より良い臨床研究・治験環境の整備と臨床研究・治験実施体制の構築を行う。
○ 臨床研究中核病院をはじめとする質の高い臨床研究の実施体制の整備と臨床研究の適正な実施ルールを推進するとともに、治験の効率化を推進する。
○ 臨床研究・治験の効率的・効果的な推進のため、人材の育成・確保と国民・患者への普及啓発を図る。
１．質の高い臨床研究の実施体制の整備（臨床研究中核病院など）と臨床研究の適正な実施ルールの推進
（１）国際水準の臨床研究や難病、小児領域等の医師主導治験の実施体制を有するとともに、複数病院からなる大規模ネットワークの中核として、窓口の一元化等を図り、多施設共同研究の支援を含めたいわゆるARO(Academic
Research Organization)機能を併せ持ち、高度かつ先進的な臨床研究を中心となって行う臨床研究中核病院を整備する。
併せて、新規医薬品・医療機器について、世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する試験や開発早期に安全性、有効性を少数の対象で確認する試験等を行う早期・探索的臨床試験拠点を整備するため、５か所の医療機関に対して引き続き助成を行う。（平成２５年度までに１５か所程度整備する。：厚生労働省）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
上記のうち、「世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する」というところが「ミソ」なのですが、それはもう、今に始まった訳ではなく、「国内製薬会社」にとっては当たり前のことですね。
ただ、最近は海外先行という開発が多かったので、それをなんとか食い止めたいというところでしょうか。
あるいは、もっと大胆に外資系の（世界中の）製薬会社がたとえばアメリカで非臨床試験まで終わり、ヒトに初めて使う場合、「日本でフェーズ１をどうぞ」という具合に持ってくることもあり得ますね。
是非、そんな事態になって欲しいものです。
それで、人材育成はどうなるのでしょうか？
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
３．人材の育成・確保
（１）臨床研究・治験の効率的・効果的な推進のため以下の人材を育成・確保するとともに、特に以下の①については、キャリアトラック（キャリアパス）の整備も行い、育成した人材が実働できる環境を整備する。
① 臨床研究を支援する人材（臨床研究コーディネーター（CRC）、データマネージャー（DM）、生物統計家、プロジェクトマネージャー等）（毎年度実施する。：厚生労働省）
② 大学病院において治験・臨床研究関連業務に従事する職員向けの研修により養成するCRC 人材（毎年度実施する。：文部科学省）
③ 臨床研究において主導的な役割を果たす専門的な医師（大学病院において養成）（毎年度実施する。：文部科学省）
④ がんに関する新たな診断・治療法や看護法、医薬品・医療機器の開発研究等を担う、高度な研究能力を有する医療人材（毎年度実施する。：文部科学省）
⑤ e-learning の更なる整備等、医師に対して、臨床研究・治験に係る教育の機会の確保・増大を図る。（毎年度実施する。：厚生労働省）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
上記のうち、特に「キャリアトラック（キャリアパス）」が重要・キモだと思います。
CRCになったはいいけれど、このまま行って、私はどんな立場になれるの？ という疑問を感じさせないことです。
しっかりと、キャリアパスができていれば、モチベーションも上がります。
ところで、キャリアパスとは自分の仕事において、過去の職歴から現在の職務を通して今後の希望や予想による職歴まで一貫して俯瞰するためのキャリアプランです。
キャリアパスは仕事の経験やスキルを積みながら自らの能力を高くしていくための順序を系統立て、将来の目的や昇進プラン、キャリアアッププランを具体化、明確化するものである。
キャリアパスを設定することにより目標意識が高まり、仕事に対するスキルも効率良く高めていくことができる。キャリアパスは個人の自己啓発で自らのキャリアを磨いていくために活用するものであると同時に企業の人事部門などが大勢の雇用者の適性を的確に把握し各雇用者に最適な職務を与えるための判断材料として活用されるものでもある。
まぁ、ざっくり言うと、新人CRC⇒中堅CRC⇒シニアCRC⇒CRC部長、とういう道筋をつけてやる、というわけです。
それにしても、私が経験している限りにおいて、人材の開発で難しいのは、実はテクニカル的なところではなく、マインド的なところなのですね。
たとえばGCPを暗記して行動に移せる、というのは、まだ簡単に（と言っても相当難しいのですが）できますが、「燃えるような情熱を持って治験に関わる」という意識を持ってもらうのは、極めて至難の業です。
至難の業ですが、必須です。
では、どのようにして、そんな「燃えるような情熱」を若手に持ってもらうかというと、ひとつの方法として「感染させる」という手があります。
つまり、既に「燃えるような情熱」を持っている人に、新人の教育を任せ、２４時間、OJTを受けさせることで情熱を新人に感染させる、というわけです。
こうすると、１年位で、新人の気持ちが「燃え続ける」ようになります。
ただし、前述したとおり、せっかく「燃えている若者」が「燃え尽きないように」キャリアパスを作ってあげることが肝要です。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
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2012年06月27日
2012年06月26日
医療イノベーション５か年戦略（２）
今週は「医療イノベーション５か年戦略」を見ていきます。
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●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）
医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。
さて、今年度から、どうなるの？ という話ですが、以下のようです。
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Ⅲ 分野別戦略と推進方策
Ⅲ－１ 革新的医薬品・医療機器の創出
○ この５年間で、医薬品や医療機器の研究から上市に至る各ステージ（研究資金の集中投入、ベンチャー企業の育成等、臨床研究・治験環境の整備、アジアとの連携、審査の迅速化・質の向上、イノベーションの適切な評価）において、更なる施策を展開する。
○ 創薬支援ネットワークの構築、医療機器の特性に鑑みた規制のあり方の検討、グローバル市場の獲得等の施策についても新たに取り組む。
○ これらの取組により、国際競争力を有し、かつ、国民の保健衛生の向上に寄与する革新的医薬品・医療機器を創出する。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
上記の中で最も重要なのは「ベンチャー企業の育成」でしょうね。
「開発の初期段階から世界展開を見据えた戦略（特許戦略や標準化戦略等）を立案、実践するための人材の育成も行い、我が国の産業の国際展開基盤を強固にする必要がある」わけです。
■■■ 「日本ではなぜ、ベンチャー企業が育たないのか」を検索してみよう。■■■
＊＊＊＊＊＊ 医療イノベーションの今後の取り組み ＊＊＊＊＊＊＊
１．研究開発の予算の重点化と推進
（１）ライフサイエンス関連予算について、国民の健康増進だけでなく、先進諸国に対する優位性を確保する目的からも、医薬品・医療機器開分野へ重点化する。（平成２４年度から実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
（２）米国NIH（National Institutes of Health USA）の取組を参考にして、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の創薬関連の研究開発予算の効率的、一体的な確保及び執行について、内閣官房医療イノベーション推進室及び内閣府を中心に関係府省において検討を行う。（平成２４年度から検討を開始し、必要な措置を遅くても平成２６年度に実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
２．研究開発推進に当たっての横断的視点
研究開発を推進するに当たっては、分野横断的に以下に該当するものを重視するとともに、研究を実用化に結びつけるための指導・助言及び進捗管理を強化する。
（１）対象疾患の本態解明の進歩に基づく革新的、かつ医療ニーズに応える上で優れているシーズを創出する研究開発（毎年度実施する。：文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
（２）アカデミア（大学、研究機関等）発等のシーズを用いた研究開発であって独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の薬事戦略相談の活用等出口戦略を明確にした研究開発（毎年度実施する。：厚生労働省）
（３）産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発（毎年度実施する。：文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
（４）医師主導治験及び臨床研究（臨床研究については、国際水準の臨床研究や先進医療として実施することが認められる質の高い臨床研究を特に重視する）（毎年度実施する。：厚生労働省）
なお、医師主導治験や臨床研究の実施に係る研究課題の採択は、治験実施計画書や臨床研究実施計画書の内容を評価した上で行う。（平成２４年度から実施する。：厚生労働省）
（５）高度なものづくり技術を有する大学・研究機関、中小企業・異業種企業と医療機関との連携を促進し、医療現場のニーズに応える医療機器の研究開発（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
ここで、最も期待したいのが、「産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発」です。
新薬創出の促進策は「オープンイノベーション」にかかっています。
大学での基礎研究による新薬シーズを企業が育薬し、新薬創出に繋げる（産・学連携）ことが重要。
「オープンイノベーションとは・・・・外部の開発力を活用したり、知的財産権を他社に使用させたりすることで革新的なビジネスモデルなどを生み出し利益を得る考え方をオープンイノベーションといいます。ハーバード・ビジネス・スクールのヘンリー・チェスブロウ助教授が提唱しました。社内だけで研究開発を完結するクローズドEイノベーションの対義語としています。」
ちなみに「オープンイノベーション」は３つの型に分類されます。
（１）拠点型：特定の大学を拠点としての連携方法
（２）大学内共同研究型：大学内の研究室単位での連携方法。
（３）研究公募型：大学からのアプローチによる連携方法。
今後の課題は、大学、企業における価値観のミスマッチの解消ですね。
医薬品開発を活性化するためには、医薬品開発の上流となる早期探索的臨床試験を積極的に推進することが望まれます。
現状では（基礎研究から臨床試験へ）橋渡しをする人材の不足から、基礎研究から臨床への連携が不足しているわけです。
今後は、もっと、もっと、ずっと、橋渡しの役割を担う人材育成に注力すべきでしょう。
前にも書きましたが、日本の基礎研究論文の数は世界で第3位なのに、日本の臨床研究論文の数は世界で第30位以下。
つまり、基礎研究の活発さを臨床研究へ活かせていないという現実があります。
その原因は橋渡しする人材が不足しているためです。
「出でよ、人材！」と言えば優秀な人材がポッと出てくる、そんな魔法の言葉があればいいのですが・・・・・・。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
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●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）
医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。
さて、今年度から、どうなるの？ という話ですが、以下のようです。
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Ⅲ 分野別戦略と推進方策
Ⅲ－１ 革新的医薬品・医療機器の創出
○ この５年間で、医薬品や医療機器の研究から上市に至る各ステージ（研究資金の集中投入、ベンチャー企業の育成等、臨床研究・治験環境の整備、アジアとの連携、審査の迅速化・質の向上、イノベーションの適切な評価）において、更なる施策を展開する。
○ 創薬支援ネットワークの構築、医療機器の特性に鑑みた規制のあり方の検討、グローバル市場の獲得等の施策についても新たに取り組む。
○ これらの取組により、国際競争力を有し、かつ、国民の保健衛生の向上に寄与する革新的医薬品・医療機器を創出する。
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上記の中で最も重要なのは「ベンチャー企業の育成」でしょうね。
「開発の初期段階から世界展開を見据えた戦略（特許戦略や標準化戦略等）を立案、実践するための人材の育成も行い、我が国の産業の国際展開基盤を強固にする必要がある」わけです。
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＊＊＊＊＊＊ 医療イノベーションの今後の取り組み ＊＊＊＊＊＊＊
１．研究開発の予算の重点化と推進
（１）ライフサイエンス関連予算について、国民の健康増進だけでなく、先進諸国に対する優位性を確保する目的からも、医薬品・医療機器開分野へ重点化する。（平成２４年度から実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
（２）米国NIH（National Institutes of Health USA）の取組を参考にして、文部科学省、厚生労働省、経済産業省の創薬関連の研究開発予算の効率的、一体的な確保及び執行について、内閣官房医療イノベーション推進室及び内閣府を中心に関係府省において検討を行う。（平成２４年度から検討を開始し、必要な措置を遅くても平成２６年度に実施する。：内閣官房、内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
２．研究開発推進に当たっての横断的視点
研究開発を推進するに当たっては、分野横断的に以下に該当するものを重視するとともに、研究を実用化に結びつけるための指導・助言及び進捗管理を強化する。
（１）対象疾患の本態解明の進歩に基づく革新的、かつ医療ニーズに応える上で優れているシーズを創出する研究開発（毎年度実施する。：文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
（２）アカデミア（大学、研究機関等）発等のシーズを用いた研究開発であって独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の薬事戦略相談の活用等出口戦略を明確にした研究開発（毎年度実施する。：厚生労働省）
（３）産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発（毎年度実施する。：文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
（４）医師主導治験及び臨床研究（臨床研究については、国際水準の臨床研究や先進医療として実施することが認められる質の高い臨床研究を特に重視する）（毎年度実施する。：厚生労働省）
なお、医師主導治験や臨床研究の実施に係る研究課題の採択は、治験実施計画書や臨床研究実施計画書の内容を評価した上で行う。（平成２４年度から実施する。：厚生労働省）
（５）高度なものづくり技術を有する大学・研究機関、中小企業・異業種企業と医療機関との連携を促進し、医療現場のニーズに応える医療機器の研究開発（毎年度実施する。：厚生労働省、経済産業省）
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ここで、最も期待したいのが、「産学官連携や橋渡し研究などにより、医療ニーズに応える優れたシーズを実用化につなげ、イノベーションを創出するシステム整備及び研究開発」です。
新薬創出の促進策は「オープンイノベーション」にかかっています。
大学での基礎研究による新薬シーズを企業が育薬し、新薬創出に繋げる（産・学連携）ことが重要。
「オープンイノベーションとは・・・・外部の開発力を活用したり、知的財産権を他社に使用させたりすることで革新的なビジネスモデルなどを生み出し利益を得る考え方をオープンイノベーションといいます。ハーバード・ビジネス・スクールのヘンリー・チェスブロウ助教授が提唱しました。社内だけで研究開発を完結するクローズドEイノベーションの対義語としています。」
ちなみに「オープンイノベーション」は３つの型に分類されます。
（１）拠点型：特定の大学を拠点としての連携方法
（２）大学内共同研究型：大学内の研究室単位での連携方法。
（３）研究公募型：大学からのアプローチによる連携方法。
今後の課題は、大学、企業における価値観のミスマッチの解消ですね。
医薬品開発を活性化するためには、医薬品開発の上流となる早期探索的臨床試験を積極的に推進することが望まれます。
現状では（基礎研究から臨床試験へ）橋渡しをする人材の不足から、基礎研究から臨床への連携が不足しているわけです。
今後は、もっと、もっと、ずっと、橋渡しの役割を担う人材育成に注力すべきでしょう。
前にも書きましたが、日本の基礎研究論文の数は世界で第3位なのに、日本の臨床研究論文の数は世界で第30位以下。
つまり、基礎研究の活発さを臨床研究へ活かせていないという現実があります。
その原因は橋渡しする人材が不足しているためです。
「出でよ、人材！」と言えば優秀な人材がポッと出てくる、そんな魔法の言葉があればいいのですが・・・・・・。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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医薬品ができるまで（治験に関する話題）
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2012年06月23日
医療イノベーション５か年戦略（１）
今週は「医療イノベーション５か年戦略」を見ていきます。
↓
●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）
医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。
以前、「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」というのがありました。
■■■ 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」を検索してみよう。■■■
↓
平成１９年４月２６日（文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
↓
●「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（2007年版）
「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（2007年版）の目標は以下のとおりでした。
＊＊＊＊ 目標 ＊＊＊＊
●革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略は、日本の優れた研究開発力をもとに、革新的医薬品・医療機器の国際開発・提供体制へ日本が参加し、日本で開発される革新的医薬品・医療機器の、世界市場におけるシェアが拡大されることを通じて、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標として定めた。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
うむ。
いつの時代も（少なくとも私がこの世界に踏み込んだ３０年前からはずっと）、日本は優れた研究開発力を持っているけれど、それが臨床の現場に応用されない、という日本の欠点があげられていました。
このような意見は３０年間、ず～～～っと言われ続けていました。
こういう問題が提示されたときの定石は「まず前提を疑え」というものです。
たとえば、上記の「目標」を見て考えなければいけないのは「本当に日本は優れた研究開発力を持っているのか？それは希望的観測ではないと言えるのか？」という具合です。
まぁ、そうですね・・・・日本には基礎力が無いことは無いですね。
でも、論文数などは世界有数とは言えないのですね。
■■■ 「日本の医学の論文数」を検索してみよう。■■■
↓
●「基礎研究は4位を維持も、臨床研究は順位の低下続く。主要雑誌の臨床研究論文数、日本は25位」
基礎研究はまぁまぁとして、臨床研究は惨憺たるものです。
それはさておき、この「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（2007年版）の成果はどうだったのでしょうか？
最近の流行りの言葉を見ても、「ドラッグラグ」はあるわ、「公知申請」はあるわ、「死の谷」はあるわ・・・・・。
ということで、あまり成果は出なかったんじゃないの？と私たちも単純に思ってしまいます。
「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）でも以下のように反省しています。
＊＊＊＊＊「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」の成果 ＊＊＊＊＊
この５年間を通じて、研究から上市に至る各ステージにおいて・・・・・・
①研究資金の集中投入
②ベンチャー企業の育成等
③臨床研究・治験環境整備
④アジアとの連携
⑤審査の迅速化・質の向上
⑥イノベーションの適切な評価
⑦官民の推進体制の整備等の取組により、ドラッグラグ・デバイスラグの短縮につながる体制等が整備される
・・・・・・等一定の成果が見られた。
一方、医薬品・医療機器を取り巻く環境は、この５年間で大きく変化した。
再生医療や個別化医療といった先進分野の発展やアジアをはじめとする新興国市場の拡大等、これに対応した環境整備も必要となっている。
こうした変化は、医薬品・医療機器のニーズの拡大と相まって、今後も飛躍的に進展していくことが予想され、我が国の医薬品・医療機器産業を真に日本の成長牽引役へと導き、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供するためには、引き続き、ドラッグラグ・デバイスラグの短縮に取り組むとともに、今後は、革新的医薬品・医療機器を世界に先駆けて開発し、更に海外へ積極的に打って出ていく施策が必要である。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・・・・・・というように反省はしているのですが、じゃ、どこに問題点があったの？ という分析はされていません。
そういう分析もなく、次のように「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）では記載されているわけですね。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
日本の医薬品・医療機器を取り巻く環境は変換期を迎えている。
日の丸印の革新的な医薬品・医療機器の創出が伸び悩み、むしろ輸入超過の傾向が大きくなってきている。
この背景には、新興国市場の急速な拡大等による激化する国際競争の中で、いち早く市場獲得を目指すため、グローバル製薬企業等が、日本の研究開発拠点を閉鎖し、より創薬・医療機器研究開発・市場化の環境の整った他国へ拠点を移している動きや市場を支配する医薬品・医療機器の業界構造の変化等がある。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
「日の丸印」という言葉が微笑ましいですね＾＾；
日本の製薬業界で革新的な医薬品がこの５年間、出てこなかった理由として「医薬品・医療機器の業界構造の変化」を理由のひとつにあげられていますが、どういう変化を言っているのでしょう？
どうしてその変化に対応できていないの？という視点・見解がないですね。
「医薬品業界の横並び主義の体質」や「旧態依然の製薬業界・医療業界」、「タテ割行政の弊害」とかね、いろいろとあると思うのですが・・・・・・。
日本で医療イノベーションが生まれない、そのキモは「卓越した人材の不在」です。
あるいは、「優秀な人材の流出」です。
↓
「創薬/創医療機器：なぜ私は海外に活路を求めるのか、なぜ私は日本に活路を見いだすのか」
↓
●「創薬/創医療機器：なぜ私は海外に活路を求めるのか、なぜ私は日本に活路を見いだすのか」
上記のセミナーで、こんなことが言われていました。
「日本発医療イノベーションの壁」 中村 祐輔（東京大学医科学研究所教授）
↓
海外では産・官・学を橋渡しする役割を持つ機関があるが、日本にはない。
我が国における産・官・学連携不足の原因・・・医療行政責任者による明確な指針がない
・・・・・・うむうむ、なるほどね。
「我が国における産・官・学連携不足の原因・・・医療行政責任者による明確な指針がない」というのは確かに想像に難くないですね。
そんな分析（対策）も無いままに以下のことができるのでしょうか？
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・これまでの「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」を継承・発展させ、産学官一体となって、医薬品・医療機器産業を育成し、世界一の革新的医薬品・医療機器の創出国となる。
・再生医療や個別化医療のような世界最先端の医療の分野で日本が世界をリードする実用化モデルを作る。
さらに、医療サービスのイノベーションに向けての検討を併せて進める。
今後５年間はこれらを車の両輪として進め、医療イノベーション大としての地位を築くべくこの戦略を策定する。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
本当に「産学官一体」となっているの？ なれるの？ 壁を取り払う意識はあるの？
「アンメットメディカルニーズ」とか「イノベーション」とか、かっこいい言葉を使っていますが、それだけです。
さらに報告書の中には「世界最先端の科学技術におけるインベンション」とか「医療リテラシー」とか、「ユビキタス化」という「目くらましの言葉」が踊っていますが、そういう言葉を使ったからと言って、内容が素晴らしくなるわけではありませんよね。
ちなみに「新薬へのアクセス」という言葉も、最近、よく聞かれるようになりました。（それほどでもない？）
↓
新薬アクセスと市場ダイナミズム－市場要因による国内新薬開発への影響－
↓
●「新薬アクセスと市場ダイナミズム－市場要因による国内新薬開発への影響－」
いろんな言葉で表されていますが、要は、日本では革新的な新薬は出てこないし、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では製造販売承認も得られていなくて、日本の患者さんは不幸だ、ということです。
ぶっちゃけ、日本は医療後進国です。
悲しいことではありますが・・・・・・。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
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●「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）
医療イノベーション会議（平成２４年６月６日）のものです。
以前、「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」というのがありました。
■■■ 「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」を検索してみよう。■■■
↓
平成１９年４月２６日（文部科学省、厚生労働省、経済産業省）
↓
●「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（2007年版）
「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（2007年版）の目標は以下のとおりでした。
＊＊＊＊ 目標 ＊＊＊＊
●革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略は、日本の優れた研究開発力をもとに、革新的医薬品・医療機器の国際開発・提供体制へ日本が参加し、日本で開発される革新的医薬品・医療機器の、世界市場におけるシェアが拡大されることを通じて、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役へ導くとともに、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供することを目標として定めた。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
うむ。
いつの時代も（少なくとも私がこの世界に踏み込んだ３０年前からはずっと）、日本は優れた研究開発力を持っているけれど、それが臨床の現場に応用されない、という日本の欠点があげられていました。
このような意見は３０年間、ず～～～っと言われ続けていました。
こういう問題が提示されたときの定石は「まず前提を疑え」というものです。
たとえば、上記の「目標」を見て考えなければいけないのは「本当に日本は優れた研究開発力を持っているのか？それは希望的観測ではないと言えるのか？」という具合です。
まぁ、そうですね・・・・日本には基礎力が無いことは無いですね。
でも、論文数などは世界有数とは言えないのですね。
■■■ 「日本の医学の論文数」を検索してみよう。■■■
↓
●「基礎研究は4位を維持も、臨床研究は順位の低下続く。主要雑誌の臨床研究論文数、日本は25位」
基礎研究はまぁまぁとして、臨床研究は惨憺たるものです。
それはさておき、この「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」（2007年版）の成果はどうだったのでしょうか？
最近の流行りの言葉を見ても、「ドラッグラグ」はあるわ、「公知申請」はあるわ、「死の谷」はあるわ・・・・・。
ということで、あまり成果は出なかったんじゃないの？と私たちも単純に思ってしまいます。
「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）でも以下のように反省しています。
＊＊＊＊＊「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」の成果 ＊＊＊＊＊
この５年間を通じて、研究から上市に至る各ステージにおいて・・・・・・
①研究資金の集中投入
②ベンチャー企業の育成等
③臨床研究・治験環境整備
④アジアとの連携
⑤審査の迅速化・質の向上
⑥イノベーションの適切な評価
⑦官民の推進体制の整備等の取組により、ドラッグラグ・デバイスラグの短縮につながる体制等が整備される
・・・・・・等一定の成果が見られた。
一方、医薬品・医療機器を取り巻く環境は、この５年間で大きく変化した。
再生医療や個別化医療といった先進分野の発展やアジアをはじめとする新興国市場の拡大等、これに対応した環境整備も必要となっている。
こうした変化は、医薬品・医療機器のニーズの拡大と相まって、今後も飛躍的に進展していくことが予想され、我が国の医薬品・医療機器産業を真に日本の成長牽引役へと導き、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に迅速に提供するためには、引き続き、ドラッグラグ・デバイスラグの短縮に取り組むとともに、今後は、革新的医薬品・医療機器を世界に先駆けて開発し、更に海外へ積極的に打って出ていく施策が必要である。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・・・・・・というように反省はしているのですが、じゃ、どこに問題点があったの？ という分析はされていません。
そういう分析もなく、次のように「医療イノベーション５か年戦略」（2012年版）では記載されているわけですね。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
日本の医薬品・医療機器を取り巻く環境は変換期を迎えている。
日の丸印の革新的な医薬品・医療機器の創出が伸び悩み、むしろ輸入超過の傾向が大きくなってきている。
この背景には、新興国市場の急速な拡大等による激化する国際競争の中で、いち早く市場獲得を目指すため、グローバル製薬企業等が、日本の研究開発拠点を閉鎖し、より創薬・医療機器研究開発・市場化の環境の整った他国へ拠点を移している動きや市場を支配する医薬品・医療機器の業界構造の変化等がある。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
「日の丸印」という言葉が微笑ましいですね＾＾；
日本の製薬業界で革新的な医薬品がこの５年間、出てこなかった理由として「医薬品・医療機器の業界構造の変化」を理由のひとつにあげられていますが、どういう変化を言っているのでしょう？
どうしてその変化に対応できていないの？という視点・見解がないですね。
「医薬品業界の横並び主義の体質」や「旧態依然の製薬業界・医療業界」、「タテ割行政の弊害」とかね、いろいろとあると思うのですが・・・・・・。
日本で医療イノベーションが生まれない、そのキモは「卓越した人材の不在」です。
あるいは、「優秀な人材の流出」です。
↓
「創薬/創医療機器：なぜ私は海外に活路を求めるのか、なぜ私は日本に活路を見いだすのか」
↓
●「創薬/創医療機器：なぜ私は海外に活路を求めるのか、なぜ私は日本に活路を見いだすのか」
上記のセミナーで、こんなことが言われていました。
「日本発医療イノベーションの壁」 中村 祐輔（東京大学医科学研究所教授）
↓
海外では産・官・学を橋渡しする役割を持つ機関があるが、日本にはない。
我が国における産・官・学連携不足の原因・・・医療行政責任者による明確な指針がない
・・・・・・うむうむ、なるほどね。
「我が国における産・官・学連携不足の原因・・・医療行政責任者による明確な指針がない」というのは確かに想像に難くないですね。
そんな分析（対策）も無いままに以下のことができるのでしょうか？
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
・これまでの「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」を継承・発展させ、産学官一体となって、医薬品・医療機器産業を育成し、世界一の革新的医薬品・医療機器の創出国となる。
・再生医療や個別化医療のような世界最先端の医療の分野で日本が世界をリードする実用化モデルを作る。
さらに、医療サービスのイノベーションに向けての検討を併せて進める。
今後５年間はこれらを車の両輪として進め、医療イノベーション大としての地位を築くべくこの戦略を策定する。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
本当に「産学官一体」となっているの？ なれるの？ 壁を取り払う意識はあるの？
「アンメットメディカルニーズ」とか「イノベーション」とか、かっこいい言葉を使っていますが、それだけです。
さらに報告書の中には「世界最先端の科学技術におけるインベンション」とか「医療リテラシー」とか、「ユビキタス化」という「目くらましの言葉」が踊っていますが、そういう言葉を使ったからと言って、内容が素晴らしくなるわけではありませんよね。
ちなみに「新薬へのアクセス」という言葉も、最近、よく聞かれるようになりました。（それほどでもない？）
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新薬アクセスと市場ダイナミズム－市場要因による国内新薬開発への影響－
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●「新薬アクセスと市場ダイナミズム－市場要因による国内新薬開発への影響－」
いろんな言葉で表されていますが、要は、日本では革新的な新薬は出てこないし、海外で標準的に使われている医薬品が、日本では製造販売承認も得られていなくて、日本の患者さんは不幸だ、ということです。
ぶっちゃけ、日本は医療後進国です。
悲しいことではありますが・・・・・・。
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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医薬品ができるまで（治験に関する話題）
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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2012年06月15日
最近の治験環境 （共同IRB等（中央IRBを含む）の活用の件）
共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え
↓
●「共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え」
1. 緒言
国内の治験環境については、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」（平成22年2月22日医政発0222第6号）1)により、「治験のスピードに関しては全体として欧米と比較して遜色ないレベルとなっており、治験実施計画書遵守という視点における「質」に関しても大きな問題は見られないが、症例集積性に関しては、諸外国と比較して必ずしも高いとは言えない」と評価されている。
このため、「治験等の効率化に関する報告書」（平成23年6月30日医政研発0630第1号）2)では、症例集積性を高める方策の一つとして、「アジア諸国のメガホスピタルと同等の症例集積が可能となる治験ネットワーク（以下、ネットワーク）体制を構築する必要がある」ことが示されている。
そのネットワークとして最低限有するべき機能として標準業務手順書（以下、SOP）の作成と各種様式等の統一、事務局の積極的なマネジメントと並んで共同治験審査委員会等（以下、共同IRB等）の設置及びその利用が求められている。
治験審査委員会（以下、IRB）については、EUではEU臨床試験指令（EU Clinical Trial Directive）により、1加盟国につき1つの倫理審査委員会での承認と当局の許可により臨床試験が開始でき、米国では連邦行政規則で共同審査（Joint or cooperative review）は条件に適合すれば認められるとして共同審査の実施のためのガイダンスなどが出されている。
我が国では、平成20年3月に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）」（以下、GCP）が改正され、医療機関毎のIRB設置原則が廃止され、複数の医療機関の長が共同で設置したIRB及び他の医療機関の長が設置したIRBへの審査依頼が可能になった。
また、ある特定の法人や学術団体によるIRB設置についても可能となったことにより、さらに共同IRB等の利用範囲が広がった。
このように、共同IRB等は、主に効率化の観点からその設立と各医療機関による積極的な活用が期待されていたが、現状としては必ずしも十分普及していない。
以上の背景から、日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会タスクフォース5（以下、本TF）では、共同IRB等の導入及び活用が進んでいない要因等を検討し、共同IRB等の利用促進に資するための具体的方策を検討した。また、利用される共同IRB等は適切であることが必要なため、共同IRB等に望まれる要件についても検討した。
2.2.1. IRB の設置区分状況
全1,132 件の登録件数のうち、医療機関の長又は共同設置IRB、及び公益法人が設置したIRB は883 件と78.0%を占めていた。
私立・公立・国立大学病院等の設置IRB は110件（9.7%）、独立行政法人・地方独立法人設置のIRB は132 件（11.7%）であった。
2.2.2. 共同IRB 等を利用している医療機関
日本製薬工業協会による加盟会社を対象としたアンケート調査結果 4)では、2009 年より共同IRB 等の利用状況を確認しており、その結果は図2-1 の通りであった。
2009 年度では、調査対象となった治験実施計画書71 件に参加した医療機関（重複施設を含む）のうち、26.1%（490/1,875 医療機関）が共同IRB 等を利用していた。
同様に、2010 年度は治験実施計画書数96 件で、30.8%（787/2,552 医療機関）、2011 年度は治験実施計画書数118 件で、27.0％（848/3,165 医療機関）であった。
学病院の共同IRB 等の利用状況に注目すると、その割合は、2009 年度1.1％（4/369 医療機関）、2010 年度は1.0％（4/420 医療機関）、2011 年度は1.0％（6/607 医療機関）であった。
いずれの年次においても、共同IRB 等を利用している割合は医療機関全体で30%程度と普及しているとは言えない状況にあり、特に、国公立・私立大学病院では1%程度と殆ど利用が進んでいない状況であった。
●●● 共同IRB 等の設置又は利用により期待できる効果（メリット） ●●●
●共同IRB等を有する機関
★IRB機能（審査・運営）の向上
★事務局の強化
★高資質な委員の確保
★教育訓練の充実
★広範囲で専門的な審査
★開催頻度の増加
★調査機能の充実
★資料の一元保管
★審査収入の増加、安定した運営
●審査を委託する医療機関
★業務負担の軽減
★事務局業務
★委員の確保、教育訓練
★IRB開催・審査
★資料保管
★IRB以外の治験業務へのリソース割り当て
★症例登録
★ローカル・データマネジメント
★治験スタッフへの教育訓練
★患者への治験啓発
★臨床研究
★治験依頼件数の増加
●治験依頼者
★手続き業務負担の軽減
★迅速な治験立ち上げ
★審査費用の節減
7. 終わりに
GCP 施行以降、IRB に関して主に質及び機能向上についての検討が進められてきたが、今回、本TF では共同IRB 等の普及が進んでいないという背景から、共同IRB 等の利用とその具体的方策について検討した。
共同IRB 等を単独の機能としてみた場合、IRB 集約の本来の目的はIRB 機能そのものの向上にあり、集約による業務効率化はその一過程と位置付けた。
つまり、IRB の集約により共同IRB 等に高い資質をもつIRB 委員が集約されることで、共同IRB 等はより高い専門性やより広範囲な審査機能を有し、これが治験の根幹をなす被験者の保護に資すると考えられた。
また、自施設IRB の業務が縮小した各医療機関内では、IRB 業務に関わっていたリソースを、自施設の症例集積性の向上や、治験データの品質管理、治験スタッフへの教育訓練、患者への治験啓発、又は臨床研究業務など医療機関業務の質と量を向上させることに再配分できることが期待された。
このように共同IRB 等への集約によって、リソースの適切な再配分がなされ、更に症例集積性が向上すると、医療機関への治験依頼も増加し、被験者、治験依頼者、医療機関のいずれにも良い影響をもたらすことが期待される。
実施医療機関選定における治験依頼者の最大の関心事は症例集積性にあることから、その医療機関の実施可能症例数が少なければ、通常は治験依頼者から選定を受けることはない。
しかし、単独で症例集積性が低くても、ネットワーク全体として症例集積性が高ければ、選定を受けることは十分考えられる。
ただし、ネットワーク機能を最大限発揮させるためには、共同IRB 等を利用し、手続きの効率化を図る必要性がある。
「治験等の効率化に関する報告書」（平成23 年6 月30 日医政研発0630 第1 号）2)で示されたように、複数の医療機関がネットワークで繋がり症例集積性の向上が果たせた時に、改めて共同IRB等の有用性も注目されるであろう。
外部評価機関によるIRB の認定制度は、海外ではすでに導入されており、国内でも検討されているという報告がある。
規制当局による調査の結果や外部評価機関等により、一定基準でのIRB の認定制度が生まれた場合、この水準に満たないIRB は一気に淘汰され、共同IRB 等への集約が進むかもしれない。
・・・・・・・と言う事で、今週は治験を取り巻く環境を見てきました。
まだまだ、治験システムは進歩していきます（と期待したい）。
僕らは、今、治験の転換期を迎えている。
柔軟に本質的に、治験のあらゆるシステムを活用し、１日でも早く新薬を世の中に出していきましょう。
古い慣習にとらわれず、しなやかな思考能力を持つと同時に、フットワークを軽くし、変化が激しく、流れの速い治験環境をキャッチアップしていきましょう。
過去の経験が足をひっぱる、そんな時代になってきました。
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
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●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
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●「共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え」
1. 緒言
国内の治験環境については、「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」（平成22年2月22日医政発0222第6号）1)により、「治験のスピードに関しては全体として欧米と比較して遜色ないレベルとなっており、治験実施計画書遵守という視点における「質」に関しても大きな問題は見られないが、症例集積性に関しては、諸外国と比較して必ずしも高いとは言えない」と評価されている。
このため、「治験等の効率化に関する報告書」（平成23年6月30日医政研発0630第1号）2)では、症例集積性を高める方策の一つとして、「アジア諸国のメガホスピタルと同等の症例集積が可能となる治験ネットワーク（以下、ネットワーク）体制を構築する必要がある」ことが示されている。
そのネットワークとして最低限有するべき機能として標準業務手順書（以下、SOP）の作成と各種様式等の統一、事務局の積極的なマネジメントと並んで共同治験審査委員会等（以下、共同IRB等）の設置及びその利用が求められている。
治験審査委員会（以下、IRB）については、EUではEU臨床試験指令（EU Clinical Trial Directive）により、1加盟国につき1つの倫理審査委員会での承認と当局の許可により臨床試験が開始でき、米国では連邦行政規則で共同審査（Joint or cooperative review）は条件に適合すれば認められるとして共同審査の実施のためのガイダンスなどが出されている。
我が国では、平成20年3月に「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年3月27日厚生省令第28号）」（以下、GCP）が改正され、医療機関毎のIRB設置原則が廃止され、複数の医療機関の長が共同で設置したIRB及び他の医療機関の長が設置したIRBへの審査依頼が可能になった。
また、ある特定の法人や学術団体によるIRB設置についても可能となったことにより、さらに共同IRB等の利用範囲が広がった。
このように、共同IRB等は、主に効率化の観点からその設立と各医療機関による積極的な活用が期待されていたが、現状としては必ずしも十分普及していない。
以上の背景から、日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会タスクフォース5（以下、本TF）では、共同IRB等の導入及び活用が進んでいない要因等を検討し、共同IRB等の利用促進に資するための具体的方策を検討した。また、利用される共同IRB等は適切であることが必要なため、共同IRB等に望まれる要件についても検討した。
2.2.1. IRB の設置区分状況
全1,132 件の登録件数のうち、医療機関の長又は共同設置IRB、及び公益法人が設置したIRB は883 件と78.0%を占めていた。
私立・公立・国立大学病院等の設置IRB は110件（9.7%）、独立行政法人・地方独立法人設置のIRB は132 件（11.7%）であった。
2.2.2. 共同IRB 等を利用している医療機関
日本製薬工業協会による加盟会社を対象としたアンケート調査結果 4)では、2009 年より共同IRB 等の利用状況を確認しており、その結果は図2-1 の通りであった。
2009 年度では、調査対象となった治験実施計画書71 件に参加した医療機関（重複施設を含む）のうち、26.1%（490/1,875 医療機関）が共同IRB 等を利用していた。
同様に、2010 年度は治験実施計画書数96 件で、30.8%（787/2,552 医療機関）、2011 年度は治験実施計画書数118 件で、27.0％（848/3,165 医療機関）であった。
学病院の共同IRB 等の利用状況に注目すると、その割合は、2009 年度1.1％（4/369 医療機関）、2010 年度は1.0％（4/420 医療機関）、2011 年度は1.0％（6/607 医療機関）であった。
いずれの年次においても、共同IRB 等を利用している割合は医療機関全体で30%程度と普及しているとは言えない状況にあり、特に、国公立・私立大学病院では1%程度と殆ど利用が進んでいない状況であった。
●●● 共同IRB 等の設置又は利用により期待できる効果（メリット） ●●●
●共同IRB等を有する機関
★IRB機能（審査・運営）の向上
★事務局の強化
★高資質な委員の確保
★教育訓練の充実
★広範囲で専門的な審査
★開催頻度の増加
★調査機能の充実
★資料の一元保管
★審査収入の増加、安定した運営
●審査を委託する医療機関
★業務負担の軽減
★事務局業務
★委員の確保、教育訓練
★IRB開催・審査
★資料保管
★IRB以外の治験業務へのリソース割り当て
★症例登録
★ローカル・データマネジメント
★治験スタッフへの教育訓練
★患者への治験啓発
★臨床研究
★治験依頼件数の増加
●治験依頼者
★手続き業務負担の軽減
★迅速な治験立ち上げ
★審査費用の節減
7. 終わりに
GCP 施行以降、IRB に関して主に質及び機能向上についての検討が進められてきたが、今回、本TF では共同IRB 等の普及が進んでいないという背景から、共同IRB 等の利用とその具体的方策について検討した。
共同IRB 等を単独の機能としてみた場合、IRB 集約の本来の目的はIRB 機能そのものの向上にあり、集約による業務効率化はその一過程と位置付けた。
つまり、IRB の集約により共同IRB 等に高い資質をもつIRB 委員が集約されることで、共同IRB 等はより高い専門性やより広範囲な審査機能を有し、これが治験の根幹をなす被験者の保護に資すると考えられた。
また、自施設IRB の業務が縮小した各医療機関内では、IRB 業務に関わっていたリソースを、自施設の症例集積性の向上や、治験データの品質管理、治験スタッフへの教育訓練、患者への治験啓発、又は臨床研究業務など医療機関業務の質と量を向上させることに再配分できることが期待された。
このように共同IRB 等への集約によって、リソースの適切な再配分がなされ、更に症例集積性が向上すると、医療機関への治験依頼も増加し、被験者、治験依頼者、医療機関のいずれにも良い影響をもたらすことが期待される。
実施医療機関選定における治験依頼者の最大の関心事は症例集積性にあることから、その医療機関の実施可能症例数が少なければ、通常は治験依頼者から選定を受けることはない。
しかし、単独で症例集積性が低くても、ネットワーク全体として症例集積性が高ければ、選定を受けることは十分考えられる。
ただし、ネットワーク機能を最大限発揮させるためには、共同IRB 等を利用し、手続きの効率化を図る必要性がある。
「治験等の効率化に関する報告書」（平成23 年6 月30 日医政研発0630 第1 号）2)で示されたように、複数の医療機関がネットワークで繋がり症例集積性の向上が果たせた時に、改めて共同IRB等の有用性も注目されるであろう。
外部評価機関によるIRB の認定制度は、海外ではすでに導入されており、国内でも検討されているという報告がある。
規制当局による調査の結果や外部評価機関等により、一定基準でのIRB の認定制度が生まれた場合、この水準に満たないIRB は一気に淘汰され、共同IRB 等への集約が進むかもしれない。
・・・・・・・と言う事で、今週は治験を取り巻く環境を見てきました。
まだまだ、治験システムは進歩していきます（と期待したい）。
僕らは、今、治験の転換期を迎えている。
柔軟に本質的に、治験のあらゆるシステムを活用し、１日でも早く新薬を世の中に出していきましょう。
古い慣習にとらわれず、しなやかな思考能力を持つと同時に、フットワークを軽くし、変化が激しく、流れの速い治験環境をキャッチアップしていきましょう。
過去の経験が足をひっぱる、そんな時代になってきました。
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2012年06月14日
最近の治験環境 （臨床研究中核病院の件）
●【厚労省】臨床研究中核病院に５国立大学病院を選定‐北海道、千葉、名古屋、京都、九州
↓
http://www.yakuji.co.jp/entry26530.html
●●● 北海道大学病院 ●●●
↓
http://www.huhp.hokudai.ac.jp/topics/t_20120530.html
北海道大学病院（病院長：福田諭）は、平成２４年５月２５日、厚生労働省が公募した「平成２４年度臨床研究中核病院整備事業」の一つとして選定されました。
本事業は、日本発の革新的な医薬品・医療機器等の創出、難治性疾患や小児疾患等の新規治療開発、最適な治療法の確立をめざし、国際水準の質の高い臨床研究を実施することを目的としています。
この中で北海道大学病院は、臨床研究中核病院としてのその中心的な役割を果たします。
事業期間は、平成２８年度までの５年間で、毎年度、設備・組織等の基盤整備に５億円程度、及び研究費に１億円程度が交付され、総額約３０億円となるものです。
この事業を通じて、北海道大学病院は「信頼される臨床研究」を「北海道から世界へ発信する」臨床研究拠点となるべく、尽力して参りますので、ご支援をお願いします。
●北海道大学病院 高度先進医療支援センター
↓
http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/index.php
特定機能病院である北海道大学病院は、高度な先進医療の開発を通じた医療の発展に貢献する責務を担っています。
しかし、新規医療技術の開発や信頼性の高い臨床研究の実施は、医師や研究者のみの努力で達成される時代ではありません。
専門性の高い技術や知識、経験を有したスタッフによる支援が不可欠となっております。
そのような時代の中、高度先進医療支援センターは、平成19年、北海道大学病院 高度先進医療支援センター「治験管理センター」を改組・発展させて誕生しました。
治験実施機能を充実させる一方、「自主臨床研究事務局」を発足させ、臨床研究に関する倫理指針に適合した臨床研究の実施体制を整備しました。
引き続き、細胞治療・再生医療を実現するためGMP準拠の「細胞プロセッシングルーム」を開設、更にデータセンター機能を有した「データ管理部門」を設置して、科学性、信頼性の高い臨床研究の実施への体制を確立しました。
このように、北海道大学病院で実施される臨床研究の支援、実施体制を強化する一方、「橋渡し研究支援推進プログラム」「未来創薬・医療イノベーション」などの北海道大学全体のビッグプロジェクトへの貢献も行っております。
臨床研究は、医師や研究者のみならず関連する企業や機関、そして何よりご参加いただく患者さんや被験者の方々のご協力がなければ成功いたしません。
このような皆様と力を合わせて、高度先進医療支援センターは臨床研究を通じた新しい医療の発展に貢献して参ります。
●●● 千葉大学医学 附属病院 臨床試験部 ●●●
↓
http://www.chiba-crc.jp/
臨床試験部は、新たな治療法の確立をめざすことを理念とし、科学的、倫理的配慮に基づいて臨床試験を円滑に実施することを目的とする組織です。
このため、医師、企業及び患者さんの間に立ち、治験を含む臨床試験の管理業務、CRC業務、治験審査委員会事前審査などを含むマネジメント業務を行っています。
また、臨床研究全体の活性化を目的として、院内に臨床研究基盤整備推進委員会を設置し、臨床研究の実施を推進しています。
さらに、医師や治験審査委員会委員を対象とした教育・研修を行うとともに、データセンターの設立準備を進めています。
新しい治療法を確立し提供していくため、多くの人とともに目標達成に向けて前進していきたいと思います。
●千葉大学医学部附属病院は、院内に「臨床研究基盤推進委員会」を設置し、本院における治験・臨床研究の基盤を整備するとともに、「新たな治験活性化5カ年計画（平成19年3月30日）文部科学省・厚生労働省」の円滑な実施を推進しています。
「千葉大学医の学部附属病院臨床研究マイスター制度 臨床研究マイスター制度 臨床研究マイスター制度 」
次世代の若者を対象とした公開講座
中学生を対象とした授業
治験環境部門賞 受賞！
日本医師会治験促進センター「治験の効率的な実施のための医療機関等（以下、「医療機関」という）における取組み」において治験環境部門賞を受賞いたしました。
千葉大学医学部附属病院
「中学生を対象とした治験・臨床研究啓発授業の開発」
千葉大学医学部附属病院臨床試験部では、これから被験者となりうる若い世代へと治験に関して継続的に啓発活動を行う必要があると考え、中学校への出張講義を行っています。
彼らが、将来初めて被験者となる機会を持ったときに治験を知る・考えるのではなく、前もって治験について考える機会を持つことが、現在の医学はまだまだ発展途上であるということ、研究に参加する人なくしては新しい治療法を世の中にもたらすことが不可能であるということについての知識と、実際に被験者となったときに自らを守る知識とを同時に提供するだろうと考えたからです。
また、平成21年度から施行される中学校での「くすり教育」に関連する授業展開を行うことで、今までの中学校の先生の経験では困難なニーズに応えるとともに、「くすり教育」の中で治験・臨床研究についても知ってもらえるような授業づくりをめざしました。
昨年は、3校の中学校で7回の出張講義を行いました。
臨床研究については義務教育課程で学習する機会がないこともあり、一般的にはまだまだ知られていません。
そこで臨床研究とは何か、どのようにして行われ、なぜ必要なのかについて出張講義を行いました。
県立千葉中学校では、「新しい治療法の発見」と題して、中学一年生を対象として講義を行いました。
講義に先立ち、まず中学校で医療に関心のある生徒を事前に集めてゼミを作ってもらい、彼らの関心をあらかじめ教えて頂いた上で病院に招待し、病院見学をするするとともに、大学病院の役割を説明したり彼らの疑問に答えたりという機会を持ちました。
このゼミ活動を踏まえて、次の段階として、ゼミ生の一人一人に課題を与え、それを全生徒を集めた講義の中で報告してもらいました。
例えば、華岡青洲の麻酔、胃カメラの研究、動物実験の必要性などについてです。
生徒たちによる報告について講師がコメントを交えながら、医学のこれまでの歴史、医学はまだ完全ではないということ、そして医学の発展における臨床研究の重要性について説明することで、生徒と一緒に医学と臨床研究について考えるという授業を行うことが出来ました。
野田市立第二中学校・福田中学校では、「うわ、動いている！きみの心臓を見てみよう」と題して、中学二年生を対象として６つのクラスで実験を交え授業を行いました。
これは通常の理科の時間を使った授業であったことから、学習指導要領の内容を発展させる形で臨床研究に関する授業を行うことが重要になりました。
本授業では、中学理科の「感覚と運動のしくみ 生命を維持するはたらき」という単元を発展させる内容とし、また全体の時間も50分のプログラムとすることで他の中学校での実施も見据えた授業となりました。
実際の授業は、生徒たちに運動前後の心臓の働きの違いを心エコーを使い実際に見ることで興味を引き出しつつ、比較することの科学的な意味を考えさせるとともに、また比較によって可視化される差を差別に結びつけることのないよう倫理的な視点を織り交ぜながら最終的には臨床研究の重要性を説明する授業となりました。
どちらの授業も講師が一方的に話すのではなく、生徒と一緒に授業を作り上げる構成が、生徒や開催校の先生たちに好評でした。
若い世代への啓発活動なので、治験・臨床研究への参加者が目に見えて増えるといったことはありませんが、子どもたちが家に帰ってから家族と話をするときの話の種になるよう、薬の飲み方について記載のある下敷きを配るなどして、家族の中で考えるということも念頭に置いて活動をしています。
●●● 名古屋大学医学附属病院 先端医療・臨床研究支援センター ●●●
↓
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/cctcr/
名古屋大学では組織としての関与を強化したGCP準拠の先端・先進医療開発の実施を推進するため、2010年6月、トランスレーショナル・リサーチ推進を目的に2002年に文部科学省の指導の基で医学部附属病院内に設置した遺伝子・再生医療センターと、治験推進を目的に1999年に設立した治験管理センターを母体とし、2003年に設置した臨床研究推進センターを統合し、先端医療・臨床研究支援センターを発足しました。
これによりトランスレーショナル・リサーチから治験に至る先端・先進医療開発を一元的に捉えることのできる組織としました。
名古屋大学医学部附属病院では、トランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）の拠点として2002年に全国でも有数の規模を誇る遺伝子・再生医療センターを設置し、これまでにわが国初の純国産技術による遺伝子治療や細胞・再生医療を実施するなど大きな成果を挙げています。
また、2005年度からは国際標準化機構ISO9001：2000,及びISO13485：2003の認証を取得し、国際的な品質保証とGMP基準を満たすバイオマテリアルの調製を可能にするとともに個々のプロジェクトが標準手順書（SOP）に基づいて行われる先端医療開発への道を開きました。
一方、治験の管理を目的として設置された臨床研究推進センターは、2007年度から国の施策である「治験活性化５カ年計画」の治験拠点医療機関に選定され、治験並びに臨床研究を適切に実施できるよう体制を整備してまいりました。
名古屋大学医学部及び附属病院には先端医療に関して100数十を超えるシーズがあり、特許取得ないし特許出願を果たしています。
これらを順次臨床応用へと進めてゆくためには両センターの機能を集約することが必須であり、このたび、両センターを統合し、先端医療・臨床研究支援センターを設立いたしました。
今後は、このセンターを中心に名古屋大学の叡智を結集して21世紀の医療を切り開く先端医療技術の開発と臨床応用を推進し、最先端の医療を世界に発信するとともに、最高水準の医療を国民に提供する所存であります。
名大病院のミッションの一つである"次代を担う新しい医療を開拓する"ため、先端医療・臨床研究支援センターが開設されました。
先端医療開発や医工連携などにおける実用化研究の支援、並びに臨床研究・治験の適正かつ円滑な実施の支援を行います。
構成はセンター長（兼任）、専任教員 3名（予定）のもと、先端医療支援部門では技師 6名、事務1名が、臨床研究支援部門では、治験事務5名、IRB事務・治験薬管理5名、CRC13名、データマネージャー2名、教育・研究担当3名が業務の実施にあたっています。
先端医療支援部門では 国内最大級のバイオマテリアル調製室を有し、その運営は国際的な品質保証の基準に基づいて厳密な管理下で行われています。
ここでは遺伝子製剤、 培養細胞、 培養組織など、 新しい医療に欠かせない生物製剤を診療科に提供し先端医療を支援しています。
また臨床研究支援部門では、新薬の効果や安全性を調べる「治験」や上記の「先端医療」のほかさまざまな臨床研究について、法令や指針を遵守しつつ、科学的かつ倫理的にすすめるための支援を行っています。
先端医療と臨床研究を包括的にマネージするため、従来の「遺伝子・再生医療センター」と「臨床研究推進センター」を2010年6月に統合しました。
そして、ヒトを対象とし介入を伴う研究はすべてこのセンターが窓口となって、研究プロトコールの作成から遂行・解析までの支援を行います。
先端医療のシーズ開拓のため、特許フェアやトランスレーショナル・リサーチ懇話会などを開催し、情報の発信と産官学の交流に努めています。
また毎年、市民公開講座を開催し、臨床試験の重要性を啓発するとともに、国民の医療に対する関心を高めるよう努力しています。
また、国の施策である新たな「治験活性化５カ年計画」において、治験拠点医療機関に選定されています。
●●● 京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター ●●●
↓
http://crcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/index.html
京都大学医学部附属病院は、安全で質の高い医療の提供、新しい医療技術・治療法の開発と実践、人間性豊かな医療人の育成という使命・役割を担っています。
当センターは、この附属病院の組織として、革新的な医療機器の迅速な実用化を図るとともに医療機器開発を担う人材を育成することを目的に、平成23年4月1日に設立されました。
超高齢化社会を迎え、医療分野でのイノベーションが強く求められています。
これを実現するために、基礎研究の成果を臨床応用に橋渡しする「トランスレーショナルリサーチ」の重要性が認識されています。
また、研究開発の体制においては、従来の自前主義を打破し、必要となる研究開発力、知見、人的資源などを外部から獲得して効率的なイノベーションを目指す「オープンイノベーション」が世界の潮流となっています。
当センターは、医療イノベーションに対する期待に応えるべく、医療機器・医療技術の次世代化のための研究プロジェクトに取り組みます。
特に、我が国における医療機器開発のボトルネックである臨床研究に重点的に取り組む本格的な産官学連携拠点として、附属病院が持つ医療開発・臨床試験支援体制との効果的・効率的な連携により、医療機器の臨床研究から薬事申請までの一連の流れを迅速にかつ適切に実施し、革新的な医療機器の実用化を推進します。
近い将来、当センターで開発された医療機器・医療技術や人材が、必ずや患者さまの治療に貢献するものと期待しております。
最後になりましたが、当センターは、経済産業省の補助金、キヤノン株式会社の寄付金で建設されたものであります。
また、京都市、多くの企業の方々のご支援を得て運営を行っています。
ご協力頂きました皆様に改めて感謝するとともに、これからも変らぬご支援をいただきますようお願い申し上げます。
京都大学の持つシーズ、附属病院の持つニーズとインフラ、産業界が持つシーズとものつくり技術を連動させることで、迅速な医療機器の開発が可能となります。
当センターは、京都大学医学部附属病院における医師主導型治験の経験や「医の倫理委員会」などの臨床試験支援体制、産学連携の加速化に向けて整備された知財制度の活用、さらには先端医療開発特区（スーパー特区）の活動を通して、これまで日本における医療機器開発の弱点とされてきた臨床研究を迅速かつ適切に推進します。
特に、医療機器は絶え間ない改良・改善を通して発展するものであることから、その実用化においては探索的な臨床研究が重要となります。
当センターでは、医工連携、産官学連携プロジェクトでの医療機器開発を加速するために、開発する機器の特性に適した探索的臨床研究を重点的に実施します。
当センターは、医療ニーズの高い革新的な医療機器を継続して創出する、日本で初めての本格的な産官学連携拠点として設置されました。
高度先進医療を先導している京都大学医学部附属病院の施設として、医療機器の臨床研究から薬事申請までをサポートします。
京都大学が擁する探索医療センター、「医学領域」産学連携推進機構などの医療開発・臨床研究支援体制と効率的・効果的に連携しつつ、産業界、地方自治体と共同で、革新的な医療機器の創出による医療イノベーションの実現を加速します。
●●● 九州大学医学部附属病院 ARO次世代医療センター（先進医療・治験） ●●●
↓
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/index.html
ARO次世代医療センターは、現在開発中・研究中の治療方法を患者様・地域社会に紹介する九州大学病院の窓口です。
公正でオープンな、かつ個人情報保護を重視した臨床研究を行います。
皆様のご協力をよろしくお願い申し上げます。
基本方針
1.九州大学病院における臨床研究の適正かつ迅速な推進を支援することを目的とする。
2.そのために、運営委員会、臨床研究支援部、事務部門、医薬品等管理部門、CRC部門、広報部門、教育研修部門、監査委員会（安全性監査委員会、試験監査委員会、経理運営監査委員会）を置く。
3.運営委員会は臨床研究センター運営方針を決定する最高の議決機関とする。
4.臨床研究支援部には、専任の医師を置き、迅速かつ適切な運営を実施するために臨床研究支援医師（100人部会）を置く。
* 100人部会は、九州大学における臨床研究の推進と質の向上を果たすための教育・実践の基盤となる組織である。
5.センターの合理的かつ正確な事務作業を進めるために事務部門に専任の事務官を置く。
6.医薬品等管理部門は、治験に加え、先端医療に関する薬品等の保管と品質管理も行う。
* トランスレーショナルリサーチセンター構想との連携の上に、今後の運営を行う。
7.CRC部門は、治験を含む臨床試験の迅速かつ適切な遂行のための支援を行う。
8.広報部門は、地域医療連携室や地域の関連医療機関との連携の下に、臨床研究の適切な推進のための広報活動を行う。
* 地域医療との連携をはかるために今後広範囲な活動を推進する。
9.教育研修部門は、九州大学における臨床研究の質を向上させるために、各種教育プログラムを実施する。
*各種教育プログラムは、九州大学における臨床研究認定医証の発行を含め、臨床研究の基盤となる人材養成の基盤となるものである。
10.臨床研究における各審査委員会との業務・規約の調整を行う。
11.各監査委員会は、臨床研究センターの適切な運営、臨床研究の安全な遂行、ならびに臨床研究実施施設（診療科）の研究の質を向上させるための監査活動を行う。
*将来的には、各種の審査委員会に業務委嘱をすることを目標とする。
*外部委員の導入については将来構想として検討を進める。
12.倫理審査委員会・IRBとの緊密な連携の下に、適切で透明な臨床研究の実施を推進する。
13.短期的目標として、治験実施率の改善（50％から85％へ）、治験受け入れ件数の増加（年間30％の増加）、医師主導型治験（GCP準拠）の実施を目指す。
14.臨床研究センターの活動支援医師に対するインセンティブの生産を目指す。
*臨床研究センター支援活動従事経験を九大の公式履歴書に様式として記載する項目設置。
*臨床研究センター支援活動に対するauthorshipの獲得。
*臨床研究センターにて支援した臨床研究の論文化支援。
*治験業務参画に対する社会的評価の宣伝。
15.中期的目標として、倫理的で良質な臨床研究を推進するARO(Academic Research Organization)への発展を目指す。
そのために組織運営のあり方については、常に改善を意識した運営を行う。
16.データマネージメントに関する部門の設置を目指す。
（現状では、九州大学病院とは独立した組織として、NPO、中間法人を視野に入れた調査活動を行う。）
・・・・・・と言うことで、臨床研究中核病院に選ばれた５国立大学病院の‐北海道大学医学部、千葉大学医学部、名古屋大学医学部、京都大学医学部、九州大学医学部の付属の病院のみなさん、期待しています！！
●週刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●日刊「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
●医薬品ができるまで（治験に関する話題）
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
↓
http://www.yakuji.co.jp/entry26530.html
●●● 北海道大学病院 ●●●
↓
http://www.huhp.hokudai.ac.jp/topics/t_20120530.html
北海道大学病院（病院長：福田諭）は、平成２４年５月２５日、厚生労働省が公募した「平成２４年度臨床研究中核病院整備事業」の一つとして選定されました。
本事業は、日本発の革新的な医薬品・医療機器等の創出、難治性疾患や小児疾患等の新規治療開発、最適な治療法の確立をめざし、国際水準の質の高い臨床研究を実施することを目的としています。
この中で北海道大学病院は、臨床研究中核病院としてのその中心的な役割を果たします。
事業期間は、平成２８年度までの５年間で、毎年度、設備・組織等の基盤整備に５億円程度、及び研究費に１億円程度が交付され、総額約３０億円となるものです。
この事業を通じて、北海道大学病院は「信頼される臨床研究」を「北海道から世界へ発信する」臨床研究拠点となるべく、尽力して参りますので、ご支援をお願いします。
●北海道大学病院 高度先進医療支援センター
↓
http://trctca.huhp.hokudai.ac.jp/index.php
特定機能病院である北海道大学病院は、高度な先進医療の開発を通じた医療の発展に貢献する責務を担っています。
しかし、新規医療技術の開発や信頼性の高い臨床研究の実施は、医師や研究者のみの努力で達成される時代ではありません。
専門性の高い技術や知識、経験を有したスタッフによる支援が不可欠となっております。
そのような時代の中、高度先進医療支援センターは、平成19年、北海道大学病院 高度先進医療支援センター「治験管理センター」を改組・発展させて誕生しました。
治験実施機能を充実させる一方、「自主臨床研究事務局」を発足させ、臨床研究に関する倫理指針に適合した臨床研究の実施体制を整備しました。
引き続き、細胞治療・再生医療を実現するためGMP準拠の「細胞プロセッシングルーム」を開設、更にデータセンター機能を有した「データ管理部門」を設置して、科学性、信頼性の高い臨床研究の実施への体制を確立しました。
このように、北海道大学病院で実施される臨床研究の支援、実施体制を強化する一方、「橋渡し研究支援推進プログラム」「未来創薬・医療イノベーション」などの北海道大学全体のビッグプロジェクトへの貢献も行っております。
臨床研究は、医師や研究者のみならず関連する企業や機関、そして何よりご参加いただく患者さんや被験者の方々のご協力がなければ成功いたしません。
このような皆様と力を合わせて、高度先進医療支援センターは臨床研究を通じた新しい医療の発展に貢献して参ります。
●●● 千葉大学医学 附属病院 臨床試験部 ●●●
↓
http://www.chiba-crc.jp/
臨床試験部は、新たな治療法の確立をめざすことを理念とし、科学的、倫理的配慮に基づいて臨床試験を円滑に実施することを目的とする組織です。
このため、医師、企業及び患者さんの間に立ち、治験を含む臨床試験の管理業務、CRC業務、治験審査委員会事前審査などを含むマネジメント業務を行っています。
また、臨床研究全体の活性化を目的として、院内に臨床研究基盤整備推進委員会を設置し、臨床研究の実施を推進しています。
さらに、医師や治験審査委員会委員を対象とした教育・研修を行うとともに、データセンターの設立準備を進めています。
新しい治療法を確立し提供していくため、多くの人とともに目標達成に向けて前進していきたいと思います。
●千葉大学医学部附属病院は、院内に「臨床研究基盤推進委員会」を設置し、本院における治験・臨床研究の基盤を整備するとともに、「新たな治験活性化5カ年計画（平成19年3月30日）文部科学省・厚生労働省」の円滑な実施を推進しています。
「千葉大学医の学部附属病院臨床研究マイスター制度 臨床研究マイスター制度 臨床研究マイスター制度 」
次世代の若者を対象とした公開講座
中学生を対象とした授業
治験環境部門賞 受賞！
日本医師会治験促進センター「治験の効率的な実施のための医療機関等（以下、「医療機関」という）における取組み」において治験環境部門賞を受賞いたしました。
千葉大学医学部附属病院
「中学生を対象とした治験・臨床研究啓発授業の開発」
千葉大学医学部附属病院臨床試験部では、これから被験者となりうる若い世代へと治験に関して継続的に啓発活動を行う必要があると考え、中学校への出張講義を行っています。
彼らが、将来初めて被験者となる機会を持ったときに治験を知る・考えるのではなく、前もって治験について考える機会を持つことが、現在の医学はまだまだ発展途上であるということ、研究に参加する人なくしては新しい治療法を世の中にもたらすことが不可能であるということについての知識と、実際に被験者となったときに自らを守る知識とを同時に提供するだろうと考えたからです。
また、平成21年度から施行される中学校での「くすり教育」に関連する授業展開を行うことで、今までの中学校の先生の経験では困難なニーズに応えるとともに、「くすり教育」の中で治験・臨床研究についても知ってもらえるような授業づくりをめざしました。
昨年は、3校の中学校で7回の出張講義を行いました。
臨床研究については義務教育課程で学習する機会がないこともあり、一般的にはまだまだ知られていません。
そこで臨床研究とは何か、どのようにして行われ、なぜ必要なのかについて出張講義を行いました。
県立千葉中学校では、「新しい治療法の発見」と題して、中学一年生を対象として講義を行いました。
講義に先立ち、まず中学校で医療に関心のある生徒を事前に集めてゼミを作ってもらい、彼らの関心をあらかじめ教えて頂いた上で病院に招待し、病院見学をするするとともに、大学病院の役割を説明したり彼らの疑問に答えたりという機会を持ちました。
このゼミ活動を踏まえて、次の段階として、ゼミ生の一人一人に課題を与え、それを全生徒を集めた講義の中で報告してもらいました。
例えば、華岡青洲の麻酔、胃カメラの研究、動物実験の必要性などについてです。
生徒たちによる報告について講師がコメントを交えながら、医学のこれまでの歴史、医学はまだ完全ではないということ、そして医学の発展における臨床研究の重要性について説明することで、生徒と一緒に医学と臨床研究について考えるという授業を行うことが出来ました。
野田市立第二中学校・福田中学校では、「うわ、動いている！きみの心臓を見てみよう」と題して、中学二年生を対象として６つのクラスで実験を交え授業を行いました。
これは通常の理科の時間を使った授業であったことから、学習指導要領の内容を発展させる形で臨床研究に関する授業を行うことが重要になりました。
本授業では、中学理科の「感覚と運動のしくみ 生命を維持するはたらき」という単元を発展させる内容とし、また全体の時間も50分のプログラムとすることで他の中学校での実施も見据えた授業となりました。
実際の授業は、生徒たちに運動前後の心臓の働きの違いを心エコーを使い実際に見ることで興味を引き出しつつ、比較することの科学的な意味を考えさせるとともに、また比較によって可視化される差を差別に結びつけることのないよう倫理的な視点を織り交ぜながら最終的には臨床研究の重要性を説明する授業となりました。
どちらの授業も講師が一方的に話すのではなく、生徒と一緒に授業を作り上げる構成が、生徒や開催校の先生たちに好評でした。
若い世代への啓発活動なので、治験・臨床研究への参加者が目に見えて増えるといったことはありませんが、子どもたちが家に帰ってから家族と話をするときの話の種になるよう、薬の飲み方について記載のある下敷きを配るなどして、家族の中で考えるということも念頭に置いて活動をしています。
●●● 名古屋大学医学附属病院 先端医療・臨床研究支援センター ●●●
↓
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/cctcr/
名古屋大学では組織としての関与を強化したGCP準拠の先端・先進医療開発の実施を推進するため、2010年6月、トランスレーショナル・リサーチ推進を目的に2002年に文部科学省の指導の基で医学部附属病院内に設置した遺伝子・再生医療センターと、治験推進を目的に1999年に設立した治験管理センターを母体とし、2003年に設置した臨床研究推進センターを統合し、先端医療・臨床研究支援センターを発足しました。
これによりトランスレーショナル・リサーチから治験に至る先端・先進医療開発を一元的に捉えることのできる組織としました。
名古屋大学医学部附属病院では、トランスレーショナルリサーチ（橋渡し研究）の拠点として2002年に全国でも有数の規模を誇る遺伝子・再生医療センターを設置し、これまでにわが国初の純国産技術による遺伝子治療や細胞・再生医療を実施するなど大きな成果を挙げています。
また、2005年度からは国際標準化機構ISO9001：2000,及びISO13485：2003の認証を取得し、国際的な品質保証とGMP基準を満たすバイオマテリアルの調製を可能にするとともに個々のプロジェクトが標準手順書（SOP）に基づいて行われる先端医療開発への道を開きました。
一方、治験の管理を目的として設置された臨床研究推進センターは、2007年度から国の施策である「治験活性化５カ年計画」の治験拠点医療機関に選定され、治験並びに臨床研究を適切に実施できるよう体制を整備してまいりました。
名古屋大学医学部及び附属病院には先端医療に関して100数十を超えるシーズがあり、特許取得ないし特許出願を果たしています。
これらを順次臨床応用へと進めてゆくためには両センターの機能を集約することが必須であり、このたび、両センターを統合し、先端医療・臨床研究支援センターを設立いたしました。
今後は、このセンターを中心に名古屋大学の叡智を結集して21世紀の医療を切り開く先端医療技術の開発と臨床応用を推進し、最先端の医療を世界に発信するとともに、最高水準の医療を国民に提供する所存であります。
名大病院のミッションの一つである"次代を担う新しい医療を開拓する"ため、先端医療・臨床研究支援センターが開設されました。
先端医療開発や医工連携などにおける実用化研究の支援、並びに臨床研究・治験の適正かつ円滑な実施の支援を行います。
構成はセンター長（兼任）、専任教員 3名（予定）のもと、先端医療支援部門では技師 6名、事務1名が、臨床研究支援部門では、治験事務5名、IRB事務・治験薬管理5名、CRC13名、データマネージャー2名、教育・研究担当3名が業務の実施にあたっています。
先端医療支援部門では 国内最大級のバイオマテリアル調製室を有し、その運営は国際的な品質保証の基準に基づいて厳密な管理下で行われています。
ここでは遺伝子製剤、 培養細胞、 培養組織など、 新しい医療に欠かせない生物製剤を診療科に提供し先端医療を支援しています。
また臨床研究支援部門では、新薬の効果や安全性を調べる「治験」や上記の「先端医療」のほかさまざまな臨床研究について、法令や指針を遵守しつつ、科学的かつ倫理的にすすめるための支援を行っています。
先端医療と臨床研究を包括的にマネージするため、従来の「遺伝子・再生医療センター」と「臨床研究推進センター」を2010年6月に統合しました。
そして、ヒトを対象とし介入を伴う研究はすべてこのセンターが窓口となって、研究プロトコールの作成から遂行・解析までの支援を行います。
先端医療のシーズ開拓のため、特許フェアやトランスレーショナル・リサーチ懇話会などを開催し、情報の発信と産官学の交流に努めています。
また毎年、市民公開講座を開催し、臨床試験の重要性を啓発するとともに、国民の医療に対する関心を高めるよう努力しています。
また、国の施策である新たな「治験活性化５カ年計画」において、治験拠点医療機関に選定されています。
●●● 京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター ●●●
↓
http://crcmed.kuhp.kyoto-u.ac.jp/index.html
京都大学医学部附属病院は、安全で質の高い医療の提供、新しい医療技術・治療法の開発と実践、人間性豊かな医療人の育成という使命・役割を担っています。
当センターは、この附属病院の組織として、革新的な医療機器の迅速な実用化を図るとともに医療機器開発を担う人材を育成することを目的に、平成23年4月1日に設立されました。
超高齢化社会を迎え、医療分野でのイノベーションが強く求められています。
これを実現するために、基礎研究の成果を臨床応用に橋渡しする「トランスレーショナルリサーチ」の重要性が認識されています。
また、研究開発の体制においては、従来の自前主義を打破し、必要となる研究開発力、知見、人的資源などを外部から獲得して効率的なイノベーションを目指す「オープンイノベーション」が世界の潮流となっています。
当センターは、医療イノベーションに対する期待に応えるべく、医療機器・医療技術の次世代化のための研究プロジェクトに取り組みます。
特に、我が国における医療機器開発のボトルネックである臨床研究に重点的に取り組む本格的な産官学連携拠点として、附属病院が持つ医療開発・臨床試験支援体制との効果的・効率的な連携により、医療機器の臨床研究から薬事申請までの一連の流れを迅速にかつ適切に実施し、革新的な医療機器の実用化を推進します。
近い将来、当センターで開発された医療機器・医療技術や人材が、必ずや患者さまの治療に貢献するものと期待しております。
最後になりましたが、当センターは、経済産業省の補助金、キヤノン株式会社の寄付金で建設されたものであります。
また、京都市、多くの企業の方々のご支援を得て運営を行っています。
ご協力頂きました皆様に改めて感謝するとともに、これからも変らぬご支援をいただきますようお願い申し上げます。
京都大学の持つシーズ、附属病院の持つニーズとインフラ、産業界が持つシーズとものつくり技術を連動させることで、迅速な医療機器の開発が可能となります。
当センターは、京都大学医学部附属病院における医師主導型治験の経験や「医の倫理委員会」などの臨床試験支援体制、産学連携の加速化に向けて整備された知財制度の活用、さらには先端医療開発特区（スーパー特区）の活動を通して、これまで日本における医療機器開発の弱点とされてきた臨床研究を迅速かつ適切に推進します。
特に、医療機器は絶え間ない改良・改善を通して発展するものであることから、その実用化においては探索的な臨床研究が重要となります。
当センターでは、医工連携、産官学連携プロジェクトでの医療機器開発を加速するために、開発する機器の特性に適した探索的臨床研究を重点的に実施します。
当センターは、医療ニーズの高い革新的な医療機器を継続して創出する、日本で初めての本格的な産官学連携拠点として設置されました。
高度先進医療を先導している京都大学医学部附属病院の施設として、医療機器の臨床研究から薬事申請までをサポートします。
京都大学が擁する探索医療センター、「医学領域」産学連携推進機構などの医療開発・臨床研究支援体制と効率的・効果的に連携しつつ、産業界、地方自治体と共同で、革新的な医療機器の創出による医療イノベーションの実現を加速します。
●●● 九州大学医学部附属病院 ARO次世代医療センター（先進医療・治験） ●●●
↓
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/index.html
ARO次世代医療センターは、現在開発中・研究中の治療方法を患者様・地域社会に紹介する九州大学病院の窓口です。
公正でオープンな、かつ個人情報保護を重視した臨床研究を行います。
皆様のご協力をよろしくお願い申し上げます。
基本方針
1.九州大学病院における臨床研究の適正かつ迅速な推進を支援することを目的とする。
2.そのために、運営委員会、臨床研究支援部、事務部門、医薬品等管理部門、CRC部門、広報部門、教育研修部門、監査委員会（安全性監査委員会、試験監査委員会、経理運営監査委員会）を置く。
3.運営委員会は臨床研究センター運営方針を決定する最高の議決機関とする。
4.臨床研究支援部には、専任の医師を置き、迅速かつ適切な運営を実施するために臨床研究支援医師（100人部会）を置く。
* 100人部会は、九州大学における臨床研究の推進と質の向上を果たすための教育・実践の基盤となる組織である。
5.センターの合理的かつ正確な事務作業を進めるために事務部門に専任の事務官を置く。
6.医薬品等管理部門は、治験に加え、先端医療に関する薬品等の保管と品質管理も行う。
* トランスレーショナルリサーチセンター構想との連携の上に、今後の運営を行う。
7.CRC部門は、治験を含む臨床試験の迅速かつ適切な遂行のための支援を行う。
8.広報部門は、地域医療連携室や地域の関連医療機関との連携の下に、臨床研究の適切な推進のための広報活動を行う。
* 地域医療との連携をはかるために今後広範囲な活動を推進する。
9.教育研修部門は、九州大学における臨床研究の質を向上させるために、各種教育プログラムを実施する。
*各種教育プログラムは、九州大学における臨床研究認定医証の発行を含め、臨床研究の基盤となる人材養成の基盤となるものである。
10.臨床研究における各審査委員会との業務・規約の調整を行う。
11.各監査委員会は、臨床研究センターの適切な運営、臨床研究の安全な遂行、ならびに臨床研究実施施設（診療科）の研究の質を向上させるための監査活動を行う。
*将来的には、各種の審査委員会に業務委嘱をすることを目標とする。
*外部委員の導入については将来構想として検討を進める。
12.倫理審査委員会・IRBとの緊密な連携の下に、適切で透明な臨床研究の実施を推進する。
13.短期的目標として、治験実施率の改善（50％から85％へ）、治験受け入れ件数の増加（年間30％の増加）、医師主導型治験（GCP準拠）の実施を目指す。
14.臨床研究センターの活動支援医師に対するインセンティブの生産を目指す。
*臨床研究センター支援活動従事経験を九大の公式履歴書に様式として記載する項目設置。
*臨床研究センター支援活動に対するauthorshipの獲得。
*臨床研究センターにて支援した臨床研究の論文化支援。
*治験業務参画に対する社会的評価の宣伝。
15.中期的目標として、倫理的で良質な臨床研究を推進するARO(Academic Research Organization)への発展を目指す。
そのために組織運営のあり方については、常に改善を意識した運営を行う。
16.データマネージメントに関する部門の設置を目指す。
（現状では、九州大学病院とは独立した組織として、NPO、中間法人を視野に入れた調査活動を行う。）
・・・・・・と言うことで、臨床研究中核病院に選ばれた５国立大学病院の‐北海道大学医学部、千葉大学医学部、名古屋大学医学部、京都大学医学部、九州大学医学部の付属の病院のみなさん、期待しています！！
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