2013年06月28日

治験は活性化しているか? 新薬の開発は進んでいるか?

今週は下記のことを見てきました。

●「治験届の改訂」
    ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/zhi-yan-jie-guan-xi
    ↓
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4.治験の実施状況等の登録について

治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の活性化に資するため、治験計画届を届け出た場合には、国内の治験情報登録センター(Japic-CTI、日本医師会臨床試験登録システム等)に当該治験に係る情報(疾患名・実施医療機関・実施状況等)について登録することが望ましい。

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●「創薬ナビ」
   ↓
http://www.nibio.go.jp/iD3/youryou.pdf
   ↓
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創薬支援の一環として、創薬に関する経験豊富なコーディネーターが創薬研究に取り組むアカデミア研究者等からの創薬に関する様々な相談に応じ、我が国の創薬シーズの実用化を強力に後押しするための相談事業(創薬ナビ)を平成25年6月18日から開始することと致しました。

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●Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/trials.html



●日本医師会治験促進センターの「治験推進研究事業の実績」
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/results.html


いかがでしたか?

この業界の人たちがいろんな所で、それぞれの持ち場で活発に治験や創薬に真剣に取り組んでいます。

すぐに答えが出ないのが新薬開発の世界。

でも、着実に進んでいます。(と信じたい。)


今も、ベッドで新薬を待っている人がいる。

僕も力になりたい。


以上


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2013年06月25日

「創薬ナビ」を見る

今日は「医薬基盤研究所」の新しい「創薬ナビ」を見てましょう。
  ↓
「創薬ナビの実施について」
  ↓
http://www.nibio.go.jp/news/2013/06/000679.html

「医薬基盤研究所」が本部機能を担い「理化学研究所」と「産業技術総合研究所」等が連携して「創薬支援ネットワーク」を作っているということですね。

それで、「創薬に関する経験豊富なコーディネーター」が「相談」にのる、というものです。


具体的には・・・・・・
  ↓
http://www.nibio.go.jp/iD3/

「創薬支援戦略室のミッション」として、下記をあげています。

  ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

創薬支援戦略室は「創薬支援ネットワーク」の本部機能を担います。

具体的なミッションとしては、創薬支援ネットワークが支援対象とする研究テーマの選定、各創薬支援研究機関による技術支援の調整、出口戦略の策定、選定された研究テーマの進捗管理など、実用化を目指した切れ目のない支援を行います。

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「創薬ナビ」の実施要領が下記にあります。
  ↓
http://www.nibio.go.jp/iD3/youryou.pdf

上記を見ると対象者は「大学・公的研究機関・大学発ベンチャー等の研究者」となっています。

うむ。大事、大事。

日本は基礎と臨床のかけ橋があまりうまくいっていないと言われて久しいです。


「相談範囲」を見ると、ありとあらゆることに対して相談してもいいみたいですね。

「CROやCMO等の紹介・委託支援」もやってくれる!

ちなみに「CMOとはContract Manufacturing Organization:医薬品製造業務受託機関」ですね。製造もどこかに委託すると。

この相談は無料なのでしょうか?

そうなんでしょうね。

どこにも「相談料」の記載はないです。


創薬が活性化するといいです。



明日へ続く。



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2013年02月15日

CROに全てお任せあれ!

■今週は「GCP改正、その後」です。

●CROに全てお任せあれ!


GCPが改正され、治験依頼者は「治験届」と「重篤な副作用情報」の当局への報告以外の治験業務を「全て」CROに委託できるようになりました。

もちろん治験に限らず「非臨床試験」も外部に委託が可能です。

ということは、「新薬になりそうな種」さえあれば(ついでに資金も)、誰でも「治験依頼者」、「新薬開発会社」になれるということです。

こういう背景から新薬開発系のベンチャー企業が育つといいですね。

たとえば最も可能性が高いのは「大学発」「研究所発」のベンチャー企業。

でも、これが結構、難しい。

今後は新薬開発ベンチャーに対するコンサルティングを専門とする会社が増えてくることでしょう。

ARO (Academic Research Organization)ですね。

現在、アメリカの新薬のうち3割は大学から生まれると言われています。

大学(アカデミア)の有する多くの専門性や特徴を活用し、治験を収益事業として行う組織がARO。

一部の大学では、民間企業(臨床試験受託機関あるいはSMO)との業務提携を行っているところもあります。

まぁ、難しいのですが、とりあえず「法的」には「緩和」されたわけですので、もっと、もっと、日本でも大学からの新薬が生まれることを願ってやみません。



さらに、大企業であっても治験業務の「全て」をCROに委託できるのはいいことですが、果たして、それだけの業務をこなせる(量的にも質的にも)CROがどれだけあるか、でしょうね。

ちなみに「電話」と「パソコン」と「人間」さえいれば成り立つのがCROです。

製薬会社は研究所や製造設備や配送や色々と必要ですが、CROは突き詰めれば「人間」だけです。(本当はどの業種でもそうですが。)

CROは「人間」が商品です。(単純な頭数だけではないですが。)

コンサルティング会社とCROぐらいでしょうね、こんな商売は。

だからこそ、CROは人材教育に力を入れています。(はず。)




「画期的な新薬の種」が大学で発見された場合に、その研究者がベンチャーを立ち上げるか、それともその「種」を大企業に売り込むか、研究者は判断が難しいところです。

「ノウハウ」があるのはもちろん製薬会社です。

でも、製薬会社には製薬会社の「都合」があります(いろんな意味で)。

必ずしも、その「種」を開発してくれるとは限りません。

採用されたとしてもプライオリティが一番下、ということもあります。


中規模クラスの製薬会社ならば、新薬開発をCROに「丸投げ」もあるでしょうね。(治験の企画・立案、プロトコルの作成、総括報告書の作成、さらに監査やプロジェクトマネジメント等も含めて)

「丸投げ」を受けられるCROですと、さらに「治験国内管理人」(*)の仕事も可能でしょう。


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*治験国内管理人について

GCP省令第15条

(治験国内管理人)

第15条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者(外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。)のうちから選任し、この者(以下「治験国内管理人」という。)に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。


(ガイダンス)

1 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者に選任された治験国内管理人は、治験の依頼の基準に従い、本邦内における治験の依頼に係る一切の手続を行うとともに、厚生労働大臣に治験の計画の届出等を行うこと。


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あとは「費用対効果」です。

でも、製薬会社も人数がいなければ背に腹は代えられずCROに委託することになる。

それに応えないといけないのがCRO業界です。(僕にとっては他人事ではないのですが^^;)


少子化が進む中、いかに優秀な人材を確保するか?

そして、いかに優秀な人材を育てるか?

これは全業種にとって死活問題です。

だからこそ、「教育担当者」の責任が問われるわけで(まさに、これこそ僕にとっては他人事ではないのですが^^;)。


GCPが改正されると教育担当者の質が問われるという「風が吹けば桶屋が儲かる」的状況です。


モニター教育を含め製薬業界の全ての人材教育のご用命は下記までどうぞ^^v
  ↓
horai_japan@hotmail.com


あれ? 

今日は何がテーマだったけ?


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2013年02月14日

治験ネットワークのさらなる飛躍

■今週は「GCP改正、その後」です。

●治験ネットワークのさらなる飛躍

今日は治験ネットワークフォーラムより
    ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/act_5thNWF2012.html


いやいや〜〜すごい!!

治験のネットワークの活動はかなり進んでいますよ。

まずは本体の日本医師会 治験促進センターの紹介です。
   ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/files/5thNWF_k01.pdf
   ↓
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★★★★治験促進センターの取り組みについて−円滑な治験NWの運営を目指して−★★★★


●治験実施医療機関情報データベース

治験促進センターが管理する大規模治験ネットワークで登録された医療機関情報のデータベース

登録状況・・・300施設(入力中を含む)



●治験実施医療機関情報データベースに登録することの「医療機関」のメリット・・・情報を登録・公開

治験依頼者へのアピールの1つになる(最新の情報を適宜発信することが可能)

● 治験依頼者による施設選定調査の回答は公開情報以外のみでよい

●治験促進センターWebサイトで情報を公開

●医療機関Webサイトでも情報公開できる
(各医療機関毎の情報公開用URLの発行)



●治験実施医療機関情報データベースに登録することの「治験依頼者」のメリット・・・情報の閲覧

●医療機関情報を容易に閲覧、検索できる

●事前確認や対象施設の絞込みができる

●施設選定前に利用できる情報が充実する


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実際にどの程度、このデータベースが活用されているのでしょうか?

ここに実績が載っていますね。
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/research/results.html
  ↓
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企業治験調査(紹介)の実績

調査実績のある企業数

30社(2013年1月現在)

※秘密保持契約を締結後、大規模治験ネットワークに対し、1回以上調査を実施した企業(治験依頼者及びCRO)

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う〜〜〜ん、もっと活用されていいと思います。

きっとこれから伸びていくことでしょう。

そのためにはどんな情報が治験依頼者が欲しいか、ですね。


ちなみに「臨床試験のためのeTrainingCenter」についても上記のPDFで紹介されていますが、もちろん、僕も登録して少しやっています(ホーライの名前で登録しています。まだ丁稚奉公クラスですが^^;)



次の資料を見てみましょう。

各地の治験ネットワークの概略です。
  ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/files/5thNWF_k02.pdf
  ↓
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★★★★治験ネットワークに関する調査−集計結果の報告−★★★★

治験ネットワークとしての治験受託実績(過去1年間)


●その前年から治験が継続しているプロトコル数: 0〜68

●上記プロトコル数で治験を実施した延べ医療機関数: 0〜198

●過去一年間に新規で契約したプロトコル数: 0〜48

●上記プロトコル数で治験を実施した延べ医療機関数: 0〜277

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回答数 n=24なのでかなり頑張っている。

でももっと活用していい。



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★★★★治験ネットワークとして行っている業務★★★★

ベスト5(多い順)

●登録医療機関への案件紹介

●治験依頼者への広報活動

●登録医療機関対象の一般的な治験に関する勉強会の開催

●登録医療機関の症例進捗管理

●IRB事務局の運営

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「登録医療機関への案件紹介」が一番、というのは理想だね。

これこそ治験ネットワークの強みだから。

ただ、これからは以下のことが増えて欲しい。

●医療機関情報のデータベース化(患者数)

●治験スタートアップミーティング等の主催

●患者紹介システム





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★★★★治験ネットワークとして、今後新たに取り組もうと考えている活動★★★★

● 医師へのインセンティブ

● リモートSDV

●契約書の一本化

●費用の統一化(出来高制)

●IRB資料の電子化

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治験依頼者サイドで言わせて頂くと「リモートSDV」が進むと嬉しいです。

「医師へのインセンティブ」は永遠のテーマかも。

僕が思うに「超画期的な新薬の開発に係わることができた」というのが一番のインセンティブになるのでは?(理想論ですが。)

あとは「妥当な金銭的な提供」とか「地位向上」とか「治験認定医」の授与とか。

でも、こういうのって何がモチベーションに繋がるかというのは人によってそれぞれなので、本当に難しい。





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治験ネットワーク活動をする上で、

• 悩んでいること

• 他の治験ネットワークに聞いてみたいこと

• 治験依頼者に聞きたいことや要望

    ↓

●資金・人員の確保の方法

●治験NWの施設間の連携方法

●治験依頼者が求める治験NWとは?

●治験依頼者へのアピールの方法

● 医師へのインセンティブの方法

●患者紹介システムの構築方法


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ここで僕たちが一番考えないといけないのは「治験依頼者が求める治験NWとは?」ですね。

治験依頼者もどんどん希望を出していけばいいと思います(可能かどうかは別として)。



治験依頼者に対するアンケート結果も載っています。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●治験ネットワークを利用して施設選定をした実績

・ある・・・44%

・ない・・・56%


●利用したきっかけ、目的

・施設選定を効率的に行いたかった

・症例数が不足していた

・特殊な疾患領域であった

・治験ネットワークから広報活動があった


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治験ネットワークの利用者が80%を超えると「存在感」を感じると思います。

多分、60%を超えるあたりから「え?よそではそんなに使っているの? じゃ、うちも」となり始めると思います。





引き続き治験依頼者に対するアンケート結果
   ↓
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●利用してよかったこと(多い順)

・効率的

・情報

・協力的

・費用



●利用してよくなかったこと(多い順)

・情報

・非効率

・症例数が少ない


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このあたり、まだ意見が様々ですね。

歴史が浅いし、使用者が少ないからでしょう。

「非効率」は皆無にしてほしいところです。




さらに治験依頼者に対するアンケート結果
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

★★★★治験NWの利用を判断する際の重要度★★★★

ここで注目すべきは「あると望ましいもの」です。

多い順

・患者紹介システム

・複数の登録医療機関のSDVが一か所で実施可能(リモートSDV)

・交通の便の良さ

・治験NW主催でスタートアップミーティング開催

・治験NW事務局による登録医療機関の症例進捗管理


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



やっぱり治験依頼者にとって最も重視するのは「患者紹介システム」つまり「症例集積」つまり「登録促進」つまり「スピード」です。

・・・といろいろあります。

その他の治験ネットワークの資料も参考になるので是非、ご覧ください。
    ↓
今日は治験ネットワークフォーラムより
    ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h24/act_5thNWF2012.html



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2013年02月13日

病院の営業担当者がやってきた!

■今週は「GCP改正、その後」です。

●病院の営業担当者がやってきた!

デーモン「珍しいですね、病院がセールスに来るなんて。」

病院の営業「ええ。当院は今年から治験をしっかりとビジネスとして成立させようと思いまして。」

デーモン「で、どのような内容で?」

病院の営業「はい。当院は首都圏に10病院、名古屋圏に5病院、関西圏に10病院を支配下にしており、全ての病院で治験ができる環境にあります。しかも、それぞれの圏内の病院は2時間以内に移動可能です。」

デーモン「それはモニターにとって好都合ですね。」

病院の営業「で、それぞれの3圏内ではセントラルIRB(*)を採用していますので、たとえば首都圏の全10病院に治験をご依頼される場合、1回のIRBで済みます。」



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*セントラルIRBとは(GCP省令第29条のガイダンスより)

5 多施設共同治験において、各実施医療機関の長が一つの治験審査委員会(いわゆる「セントラルIRB」)に調査審議の依頼を行う場合には、当該治験に参加する実施医療機関より治験調整医師等の適切な治験責任医師を選出し、その者が各実施医療機関の治験責任医師を代表して治験審査委員会において説明することで差し支えないこと。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


デーモン「なるほど。それは便利です。」

病院の営業「IRBへの申請資料は全てメールで送ってくださってもいいですし、当院で用意しているクラウドのフォルダに保存されても構いませんしDVDで送ってくださっても構いません。」

デーモン「へー、クラウドの領域に保存でいいんですね。」

病院の営業「たとえばグーグルのDrive(*1)やマイクロソフトのskydrive(*2)に当院専用の領域を保存しておりますし、あるいは直接、当院のサーバーに保存されてもかまいません。」



*1グーグルのDrive(下記の「ドキュメント」)
   ↓
http://www.google.com/intl/ja/about/products/


*1マイクロソフトのskydrive
   ↓
https://skydrive.live.com/




病院の営業「また、直接、資料をご持参される場合は最寄りの当院の傘下病院にご持参頂ければ、どこでも構いません。たとえば、御社ならば当院の新宿病院にIRB資料を運んで頂ければ、首都圏全ての10病院での事務手続きは不要です。」

デーモン「柏にある病院に持っていっても同じですか?」

病院の営業「はい。同様です。極端な話、大阪のグループ病院にご持参して頂いて、首都圏の10病院に対する手続きも可能です。」

デーモン「なるほど。」

病院の営業「また、当院では全ての治験の契約者は治験責任医師(*)になります。」



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

*治験の契約者を治験責任医師にすることについて


GCP省令第13条のガイダンス

1 治験の契約は(中略)、なお、実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者の「いずれでも差し支えない」が、その責任は実施医療機関の長が負うこと。(後略)


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




デーモン「それはいいですね。責任の所在がはっきりしていい。そもそも院長が治験の責任を負うなんて、現実的には・・・・・・。」

病院の営業「ですね。さらに包括的契約をして頂くことで御社の治験を優先して実施致します。」

デーモン「それは治験の包括契約(*)ということで?」

病院の営業「ええ。それとビジネスとしての御社と当医療法人との包括契約としてでもです。このビジネス契約を結ぶことで個々の治験の費用は割安にもなります。」



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

*治験の包括契約について


GCP省令第13条のガイダンス

3 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

なお、これら事項については、必ずしも一の契約書にすべて含まれていなくても差し支えない。(例えば、複数の治験に共通する事項等に関する基本的な契約書と、各治験の個別事項等に関する契約書を、別個に作成・締結することでも差し支えない。)


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




デーモン「その治験の費用はどう算出するんですか?」

病院の営業「当院では疾患領域ごとに医師が標準的な費用を設定(*)していますが、細かいところは個別に相談致します。アクネの治験費用とオンコロジーの費用は同一にはできないもので。もちろん出来高払いです。」





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*治験の費用について

GCP省令第13条のガイダンス


(12)治験の費用に関する事項(治験に係る金銭の支払については、治験依頼者と実施医療機関との間で、文書で取り決めておくこと。)

7 第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な内容を記載することで差し支えない。

なお、本項の記載に基づく治験の費用の支払いは、治験の実績に応じた適正なものであること。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




病院の営業「また、当院ではローカルデータマネジャーが各病院に5名が常在しております。」

デーモン「へー!そうなんですか。それはすごいですね。」

病院の営業「ただし、その人件費はご請求させて頂きます。」

デーモン「あははは。やっぱり?」

病院の営業「しかし、その分、モニターの方の出張費や日当、人件費が浮きます。当グループで治験を行う場合、モニターの方は最小ですと、治験の開始から終了まで5回の訪問で済みます。もちろんSDVはリモートSDV可能です。」

デーモン「それは助かる。」

病院の営業「それになにより、ローカルデータマネジャーがCRFのデータを完全に保証しますので監査はもとより総合機構の実地調査でも問題になることは無いことを保証致します。」



デーモン「医師の質はどうなの?」

病院の営業「当院では治験やGCPの研修を全ての勤務医に年間40時間以上義務付けおります。また、e-ラーニングで合格しない場合、当院との契約を打ち切るシステムで。」

デーモン「やっぱり、治験の質は医師に左右されるしね。」

病院の営業「また、付帯サービスとして御社に当院の医師を派遣して「医学的知識の研修」も実施可能です。ただし、別料金ですが、格安です。」

デーモン「やるな。さすがにビジネスとして考えているだけある。」

病院の営業「肝心の被験者の集積ですが・・・」

デーモン「そこそこ。それだよ肝心なのは。」

病院の営業「当院は疾患別の患者パネル(*)を持っています。」



■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

*患者パネルについて


臨床研究・治験活性化5か年計画2012 アクションプラン(平成24 年10 月15 日:文部科学省・厚生労働省)


・国は、厚生労働科学研究費補助金による研究班等を設置し、臨床研究・治験における症例集積性の向上等の観点から、以下の内容等について検討を行い、厚生労働省ウェブサイト等で公表する。

1.疾患レジストリーの定義、ネットワークの特性、目的に応じた疾患レジストリー等の在り方について

2.特に求められている疾患分野や情報収集する項目

3.個人情報保護に配慮した情報提供方法 等

・治験ネットワークは、研究班の報告を踏まえて、症例集積につながる疾患レジストリー等の構築につとめるとともに、症例集積に取り組む。

・治験ネットワークは得意領域を明らかにするほか、必要時に速やかに情報を収集できる機能を用意しておく。また、収集された情報は、治験依頼者にとって真に有用なものであり、また、医療機関に必要以上に負担をかけないものとする。

・各臨床研究グループにおいても、治験に限らず臨床研究に活用できる疾患レジストリー等の構築について検討する。

・難病に関する研究班や医薬基盤研究所、難病情報センターが所有している情報を確認し、疾患毎や地域毎等にどのような情報があるのかを整理する。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


デーモン「という事は、治験のスピードも約束してくれると?」

病院の営業「はい。どこよりも早く症例を集めます。当グループの傘下にはクリニックも20施設あり、紹介制度もあります。」

デーモン「なるほど。」

病院の営業「そして、当院では治験依頼者からの「治験よろず相談窓口・治験ヘルプセンター」も持っています。治験に関してお困りのことがありましたら、あるいは当院に対する治験体制の苦情がありましたら、いつでもおっしゃってください。」

デーモン「やりますね。」

病院の営業「リモートSDVの端末は御社内に設置も可能ですし、当グループのどこの病院からも全ての傘下グループの病院のカルテをご覧になれます。大阪から東京の病院のSDVも可能です。」

デーモン「ありがたい。」

病院の営業「ただし、繰り返しますが、他院よりも基本料金は高めですのでご承知おきください。」

デーモン「製薬会社は新薬の開発に関してはお金よりも時間を大切にするから、その点は大丈夫だ。たとえば年間100億円の売り上げがある新薬は1日に約3千万円の売り上げになる。新薬を市場に出すための1日のロスは数百万円になることはザラだからね。」



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