治験のトレーニングについて

今週は「医師の治験への取り組みに対する現状調査」−日本、韓国、米国の治験担当医師へのアンケート結果より−（医薬産業政策研究所：製薬協）を見ていきます。
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http://www.jpma.or.jp/opir/research/paper_60.pdf


治験は医療であり、科学の一部であると同時にビジネスです。

それもGCPという規制にのっかったビジネスです。

PDFの２０頁目から「第10章 治験のトレーニングについて」があります。

これを見るとルールを知らない医師の多いことが分かります。

こうなると普通はビジネスとして成立しません。

それが現状で何とか成立しているのはモニターとCRC、治験事務局の尽力です。

でも、もう限界です。

治験依頼者は積極的に医師に働きかけてGCP、生命倫理/研究倫理、利益相反、コンプライアンス向上を学んでもらいましょう。

事故、事件が起こってからは遅すぎます。

自分の身を守るため、患者の命を守るためGCP等のトレーニングを受講してもらうよう医師に働きかけていきましょう。

繰り返します。

「事故、事件が起こってからは遅すぎます。」

そのためには、まず、自分からです。



以上



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より積極的に治験を実施するための条件

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PDFの９頁目から「第6章 より積極的に治験を実施するための条件」があります。

日本でも韓国、アメリカでも医師はいつだって医療に貢献したいのです。

あなたも治験に貢献したいと思っていますよね？（そうでもないですか？）

人間ですから生活費も欲しいですし、研究費も欲しいです。（当然。）

ただ、「お金に賭ける」といろんな問題が絡んできます。

「お金で時間を買う」という発想もできることでしょう。

でも、この発想には限度があります。

あるいは、この発想だけが進むと歪みがでてきます。（お金に関してはPDFの１２頁めから　第8章　研究費について　があります。）


お金に頼らない生活を目指しましょう。（と、なんだか治験の話から遠ざかりましたが。）

「お金がありすぎるがためにかえって不幸になった」人もいます。（たとえば、宝くじが大当たりして、それを強盗が盗み、その大当たりした人は殺されたとか。大金を残した親の遺産争いにまきこまれたとか。その手の話はクサルほどあります。特に横溝正史の世界では・・・・・）


で、治験の話に戻りますが、あなたが担当している治験薬の特徴によって、あるいは、あなたが担当している医師の性格によって、治験の促進方法を考えないといけないですね。

もちろん、クリニックレベルの治験が「IRBは必須ではなくなった」というシステム（規制）の変更に大きな要因があったように、これからも治験を促進するためのシステムの改善は必要でしょう。

でも、それには時間がかかりますし、個々の医師に対してはあなたの微調整が必要不可欠です。


「第7章 治験を受託したくないと思う要因」という興味深い分析もあります。PDFの１０頁目から。

「複雑なプロトコル」は嫌われます。

医療の現場を無視したプロトコルは無理です。

プロトコルの作成には必ず医学専門家やその分野の臨床医の意見を聞きましょうね。


さらにもっと進んで、そのプロトコルを実際に運用する各治験責任医師、治験分担医師にも意見を聴いて回りましょう。

あるいはプロトコルに限定せずに、「先生、この治験を促進するために私（治験依頼者）は、何ができますか？」とダイレクトに質問してみましょう。

この質問は治験責任医師・治験分担医師に限らずCRCや治験事務局にも投げかけてみましょう。

意外なことが帰ってくるかもしれませんよ。

なかには、「え！？そんなこと？　それならお茶の子さいさいです」なんてことにも。


明日へ続く


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治験を受託している理由

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PDFの８頁目から「第5章 治験を受託している理由」があります。

日本でも韓国、アメリカでも治験を受託している理由は「お金」ではないですね。（本音か建て前か分かりませんが、でも、きっと本音でしょう。）


昨日も書きましたが、医師は多忙を極めています。

その多忙な医師の時間をどれだけ治験に割いてもらえるか、どれだけ治験のプライオリティを上げてもらえるか、ということに治験依頼者は工夫が必要です。

「でも、そんなこと言っても、私の担当している治験薬は市場でも５番目の●●薬なんです。」と諦めてはいられません。

確かに医師ならば「この診療分野では初の治療薬です」という治験に興味が湧くことでしょう。

あるいは「これまでの治療薬とはまったく別の作用機序」です、とか。


５番目の●●薬であっても、開発するからにはそれだけの意義があるはずです。

その意義をどれだけ医師にアピールできるか、ですね。

あなたが諦めていたら、医師に意義を感じてもらうなんて不可能です。

まずは、あなたがその治験薬に愛情を持ち、「育てたい！」という親ばかぶりを発揮できるかどうかに、治験の成否がかかっています。


ちなみに治験を受託する理由にアメリカや韓国では少ない理由ですが日本の医師には多いものがあります。

僕もよく治験責任医師や治験分担医師から言われました。

「教授に言われてしょうがないから治験をやるんだ」と。

でも、被験者の登録が少ない時は僕もよく治験責任医師や治験分担医師に言いました。

「治験の進み方が少ないことを教授も心配していました。」と。


明日へ続く


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治験に費やすことの出来る時間

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PDFの７頁目から「第4章 治験に費やすことの出来る時間」があります。

うむ。

やっぱり日本の治験担当医師の治験に費やす時間は短いですね。

現実問題としてどんなに医師に治験に対するインセンティブを考えたとしても「時間がない」という現状をなんとかしないとですね。

ところで、１日は２４時間。

あなたはどのようにして、この２４時間の使い道を考えますか？

そうです！

あなたの興味が少ないことんは「時間がない」という理由で常に延期されます。（僕も同じです。）

アメリカの医師は１日が２８時間あるということではありません。

アメリカの医師にとって「治験」の優先順位が高いということですね。

日本の医師はその逆というわけです。

「でも、そんなこと言ったって、本当に時間がないのだから！」

はい、おっしゃるとおりです。（僕も同じです。）

治験依頼者は、日本の医師の貴重な時間をどれだけ治験に向けてもらえるか、という工夫が必要になってくるのですね。



明日へ続く




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医師の治験への取り組みに対する現状調査

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まず、このアンケートに答えた医師が所属している医療機関の規模が載っています。（PDFの５頁目）

それを見ると日本はクリニックレベルが多いことが分かります。

それに比べてアメリカでは大きな病院が多いですね。

日本は確かにクリニックレベルでの治験が多くなりました。

特に「ひとつの医療機関にひとつのIRB」の原則が撤廃されてからは多くなりました。

さらに、SMOを利用できることも要因になっているでしょうね。

韓国では小さなところから大病院まで万遍なく治験がやられているようです。


日本でクリニックレベルでできる治験が多いということは、治験薬の対象に「難病」や「大病」レベルが少ないということも言えるかもしれません。

あるいは、日本の大病院の医師はアンケートに答える時間もないとか（半分ジョークです。半分本気です。）。

抗がん剤や神経系の難病、オーファンドラッグ関係はクリニックでは難しいでしょう。

このあたりの薬にドラッグラグが多いということもその証左かも。


クリニックレベルで治験ができることはそれはそれで喜ばしいことです。

生活習慣病等で薬が欠かせない人も多いですからね。（僕もそのひとり。）



さて、治験を経験している医師の所属する医療機関の形態もPDFの６頁目にあります。（図４ 所属医療機関の形態）

ここでも日本とアメリカでは大きな違いが観られますね。

医療文化の違いですかね。


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