臨床研究・治験活性化５か年計画2012に基づく行政の主な取組みについて（第10回検討会資料1）

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）を見ます。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


今日は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012に基づく行政の主な取組みについて（第10回検討会資料1）」です。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053161.pdf


僕の興味を引いたところだけのコピペなので、興味のある方は是非、全文をお読みください。


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臨床研究・治験活性化５か年計画2012 に基づく行政の主な取組みについて

平成２６年５月

文部科学省
厚生労働省


【１．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立】

（１）症例集積性の向上

○治験等の効率化に関する報告書の徹底

・H24 年以降、講演会や研修会等の場を活用し、「治験等の効率化に関する報告書」の紹介をしている。


○治験ネットワークの促進

・厚生労働省において、『国内における優良な治験ネットワークが３ネットワーク以上存在している』という目標に関し、優良なネットワークとはどのような要件を満たすものか等に関する研究班を立ち上げた（H25 山本（学）班）。

また、日本医師会治験促進センターを中心に、毎年１月に治験ネットワークフォーラムを開催し、治験ネットワークの事務局と製薬企業が直接意見交換等を行う機会を設けている。

○疾患に応じた治験ネットワークの構築

○治験ネットワークにおける契約形態の見直し

・臨床研究中核病院の10 機関については、質の高い臨床研究を自ら実施するのみならず、他の医療機関での臨床研究のサポート機能も担う、いわゆるARO 機能も求めている。また、平成26 年度からは、早期・探索的臨床試験拠点の５拠点においてもARO 機能を求めている。

・日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院として医療法上に位置づけるべく、国会に法案を提出している。




（２）治験手続きの効率化

○治験等の効率化に関する報告書の徹底

○治験ネットワーク事務局機能の強化

○統一書式の徹底

○共同IRB 等の活用

・GCP ガイダンスを改正した。例えば、モニタリングの実施にあたり、必ずしもすべての治験データについて原資料との照合等の実施を求めるものではないこと等を明記した。

・厚生労働省の医師主導治験等の運用に関する研究班（H24 渡邉班）において、治験関連資料の電子化、リスクに基づくSDV について検討を行い、その成果に基づき、それらの基本的考え方を示す事務連絡を発出した。

・毎年度「治験中核病院・拠点医療機関等基盤整備状況調査」を実施し、治験実施体制や実績等について調査し、このH24 からは、治験ネットワーク事務局機能やリモートSDV 等に関する質問も行っている。

また、調査内容をさらに見直すべく研究班を立ち上げた（H25 伊藤班）。

○IT（Information Technology：情報技術）の活用

・後述。「（６）IT 技術の更なる活用等」にて記載予定。

○医師主導治験の運用の改善

・医師主導治験等の運用に関する研究班（H24 渡邉班）の主催で、本研究班の成果を発表するシンポジウムを開催したほか、GCP 省令の改正等に関する講演を積極的に実施している。




（３）医師等の人材育成及び確保

○臨床研究・治験に関する教育、研修

・厚生労働省において、毎年度、上級者ＣＲＣ研修、ＤＭ研修に加え、倫理審査委員会委員研修についても実施。（参考資料２−１参照）

・日本薬剤師会、文部科学省、厚生労働省等が実施している研修の参加者についても、毎年度調査している。（参考資料２−２参照）

・厚生労働科学研究費補助金による、e-learning に関する研究（研究開発振興課 H24 山本（精）班、小出班）を採択し、e-learning がより活用しやすく、また継続教育にも活用されるサイトを目指している。

また、日本医師会治験促進センターにおいても、継続的にe-learning を実施中。



・厚生労働省において、CRC の養成カリキュラムに関する研究班を立ち上げ（H25 楠岡班）、初級者CRC 及び上級者CRC に求められる人材像を明確化した上で、標準的な養成カリキュラムの整備及び研修内容の標準化を図ることを目的に研究を進めている。



○臨床研究・治験に精通する医師の育成

・PMDA において、19 大学と連携大学院協定を締結し、人材育成に取り組んでいるところ。

・大学・研究機関等全国24 か所（平成24 年度から21 か所、平成25 年度から3 か所を追加）とPMDA・国立医薬品食品衛生研究所との人材交流を実施している。


・文部科学省において、医学部における臨床薬理学や医薬品・医療機器の開発等に関する教育の実態の調査方法について検討を行った。（平成２６年度より調査を実施予定）

・文部科学省では、大学において革新的な医薬品・医療機器の開発等を担うメディカル・イノベーション推進人材（研究支援人材を含む）を養成するための「未来医療研究拠点形成事業」を、平成25 年度より実施。

・日本医師会治験促進センター主催により、「治験推進連絡会議」を３回／年実施。


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是非、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」の目標の「確実」な実行と、その結果として本当に、本来求めていた目標を達成できたのか、という継続的な調査とそれの国民へのフィードバックをして頂きたいと思います。


以上


（来週以降の予定：僕自身の覚書：予定の変更あり＾＾；）

・ＩＣＨ−ＧＣＰの改訂ってどんなになりそう？（第30回ICH即時報告会）
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http://www.jpma.or.jp/information/ich/sokuji/ich140710.html


・「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（案）に関するパブリックコメントを開始
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http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-10808000-Iseikyoku-Kenkyukaihatsushinkouka/0000053899.pdf

臨床研究・治験のIT化推進のための実施プラン策定に関する研究

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）を見ます。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


今日は、「臨床研究・治験のIT化推進のための実施プラン策定に関する研究（松村班提出資料）」です。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053158.pdf


下記の項目を研究しているみたいです。

1. 患者数調査のためのデータベースの構築

2. 治験審査資料の電子化による治験審査の効率化

3. 病院情報システムとEDCの連動による症例報告書作成とデータ収集の支援

4. リモートSDVによるモニター業務の効率化



「平成26年度にITを活用した治験審査を、実験的に実施する。」ようです。（１０頁目）


病院内での電子カルテ（治験等においては原資料となる）の課題も出ています。（１１頁目〜）


また「病院情報システムとEDCの連動による症例報告書作成とデータ収集の支援」なんてのがあります。（１４頁目〜）

是非、進めて欲しいものです。


「リモートSDVによるモニター業務の効率化」についても触れられています。（２０頁目〜）


「平成26年度は、[3]方式でのシステムを構築し、実証実験を予定」なんてあります。期待しましょう！（２３頁目）

臨床研究・治験活性化５か年計画2012-製薬協の取組み-＆臨床試験コンテンツ作成とポータルサイト構築

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）を見ます。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


今日は、いくつか見ていきます。

まずは、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012-製薬協の取組み-（日本製薬工業協会提出資料）」です。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053152.pdf


「国民・患者への（治験に関する）普及啓発　〜製薬協HPの情報アクセス性向上を検討〜」とありますね。

是非、より良いものを作って頂きたいと思います。

それ以外にも「コスト適正化への取組み」とか「電磁化推進のための取組み」なんてのもありますね。

いずれも、まだまだ、これからってとこでしょうか。



次に「一般利用者の視点に基づく臨床試験コンテンツ作成とポータルサイト構築に関する研究（有田班提出資料）」と「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究（佐藤班提出資料）」を見ます。

どちらも臨床試験に関連するポータルサイトを通じての国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関するものです。

まずは、「一般利用者の視点に基づく臨床試験コンテンツ作成とポータルサイト構築に関する研究（有田班提出資料）」
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053154.pdf

この研究はかなり興味を引きます。

特にまずは、アンケート結果です。

国立保健医療科学院の臨床研究（試験）ポータルサイトって、治験関係者にもあまり知られていないんですね。（９ページ目）


次にボランティアによるシミュレーションみたいなことをやっていますね。（１４、１５ページ目）

なるほど、「and検索」とか、あまりやらないんだ。


さらに「国立保健医療科学院トップページ」をスタートとして臨床試験情報を調べることもやっていますね。（１６ページ〜）


ほかにも「一般利用者目線の臨床試験ポータルサイトへの要望」（１８ページ〜）

また「ポータルサイトプロトタイプの構築」までやっているんですね！（２１ページ〜）

あら？「試作品の公開は許されなかった」なんですね。（２３ページ）

ふ〜〜〜ん。

でも、プロトタイプがどんなものか、だいたい、分かります（２４ページ〜）

「and検索」とかできるようになっているんですね。

さらに関連サイトのへのリンクも出てくるんですね。

それと、チラッとしか書いてありませんが、僕の興味を特にひいたのは「乳がんの語り」へのリンクです。（３１ページ目）

このサイトへのリンクですね。
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「認定特定非営利活動法人（NPO）健康と病いの語りディペックス・ジャパン」
　　　↓
http://www.dipex-j.org/bc/

へ〜〜！　こんなサイトがあるんだ、と思いました。




さて、次に「国民・患者への臨床研究・治験の普及啓発に関する研究（佐藤班提出資料）」です。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053191.pdf


まず「信頼できる（公的）情報提供サイトの必要性」をあげています。

そりゃそうですね。

次に「科学院ポータルサイトの認知度・利便性の向上」もあげています。

「キーワード検索で上位になること（適切なSEO戦略）」なんてのも書いてありますが、これなんて、僕のように個人でブログやサイトを開設している人には必至：必死です（＾＾；）

「治験情報の日常語検索、表示項目の追加」もありますね。

一般市民の患者さんにはありがたいことです。（第２相臨床試験、なんて、普通、知らないですから。）

僕としては、絶対に必要なのは、検索して出てきた治験（臨床試験）の情報をさらに知りたい場合の「連絡先」の情報です。患者さんにとっては必須でしょう。

臨床研究・治験活性化５か年計画2012 に基づく行政の主な取組み

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）を見ます。
　　　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


今日は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012 に基づく行政の主な取組みについて」（平成２６年７月　文部科学省・厚生労働省）です。
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053151.pdf



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【１．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立】

（４）国民・患者への普及啓発

○臨床研究・治験の意義に関する普及啓発

・厚生労働省において、平成24 年に「薬と健康の週間」に薬の開発に関する内容を記載したパンフレットを配布した。

・文部科学省において、平成20 年に改訂された中学校学習指導要領では、保健体育科において新たに医薬品に関する内容を取り上げ、医薬品には、主作用と副作用があることを学習することになっている。

また、平成21 年に改訂された高等学校学習指導要領では、保健体育科において新たに、医薬品は有効性や安全性が審査されていることを学習することになっており、副作用については、予期できるものと、予期することが困難なものがあることについて触れている。

中学校では平成24 年度から、高等学校では平成25 年度から実施している。



○実施中の臨床研究・治験に関する情報共有

・厚生労働科学研究費補助金により普及啓発に関する研究を採択し、利用しやすいポータルサイトを構築するための研究を実施し、その成果を踏まえて保健医療科学院のポータルサイトの改修を進めている。（有田班、佐藤班）

・平成25 年５月31 日に発出した医薬食品局審査管理課長通知において、治験届を提出した場合には、国内の治験情報登録センターに、当該治験の情報を登録することを求めている。

・「臨床研究に関する倫理指針」の見直しに伴い、倫理審査委員会報告システムの入力画面の見直しを図る予定。


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パンフレットの配布か。。。。。

文部科学省の中学生や高校生に医薬品に関する内容を教えているのはいいことだと思います。

「治験」についても触れられているんでしょうかね？

是非、「治験」についても中学生や高校生に教えて欲しいと思います。


「・患者への教育・情報提供については、臨床研究・治験活性化協議会において、各機関における取組事例について情報交換を行い、厚生労働省のウェブサイト等で公表する。」とありますが（３頁目）、やっている？



「臨床研究・治験に関する情報共有臨床研究・治験に関する情報共有」として「利用しやすいポータルサイトを構築」するのはいいことですよね。


「治験届を提出した場合には、国内の治験情報登録センターに、当該治験の情報を登録することを求めている。」とありますが、どの程度、実際に製薬会社はやっているんでしょうか？

特に患者さんが求めている情報は「どこで治験をやっているか」だと思うんですよね。

製薬会社にアンケートとかとって、本当に登録しているか調べるのも手だと思います。（もう、やっているのかな？）



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（５）コストの適正化

・治験等適正化作業班による「治験等の効率化に関する報告書」にある出来高払い方式を、平成23年６月30 日付 医政局研究開発振興課長通知により推奨しているところ。

・厚生労働省において、医師主導治験等の運用に関する研究班（H24 渡邉班）を立ち上げ、その成果を元に、医薬食品局審査管理課より事務連絡「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について」を平成25 年７月１日に発出した。

・抗がん剤の併用療法による医師主導治験が増加していることを踏まえ、医師主導治験における、治験薬と併用する同様の効能又は効果を有する医薬品に対する保険外併用療養費の適用拡大について検討中。

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「出来高払い方式」を「推奨」しているようですが、実際のところどうなんでしょ？（特に国公立系）

製薬協のアンケートなんかでもまだ、「前納」が少なからずある、というような記事を見たような気がします。

これなんか、そうかな。

「製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果」（製薬協）
　　　↓
下記の１４〜１６ページ
　　　↓
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/pdf/140320chikenenquete.pdf


「推奨」ですからね、強制力はあまり大きくはないんでしょうね。

是正措置とか、とらないんでしょうか？




「リスクに基づくモニタリング」（リスクベースドモニタリング：Risk Based Monitoring：RBM）は言葉としてはだいぶ定着してきましたが、実際はどうなんでしょう？

まだ、各社、「こわごわやっている」あるいは「まだ、時期尚早」という感じなのかな？




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（６）IT 技術の更なる活用等

・厚生労働省において、臨床研究・治験のIT 化推進のための実施プラン策定に関する研究班（H25松村班）を立ち上げ、主に病院情報システムとEDC の連動について、リモートSDV によるモニター業務の効率化について検討している。

・厚生労働省において、医師主導治験等の運用に関する研究班（H24 渡邉班）の成果を元に、審査管理課より事務連絡「治験関連文書の電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を平成25 年７月１日付で発出した（平成26 年７月１日付けで一部改正）。

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「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）

今週は「第11回臨床研究・治験活性化に関する検討会」（5カ年計画2012中間報告）を見ます。
　　　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000053165.html


まずは、「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２中間評価にあたっての論点（案）」です。
　　　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053194.pdf


2012年から始まった「臨床研究・治験活性化５ヶ年計画」の当初の目標と現時点で問題点らしきものが記載されていますね。

今回の５ヶ年計画の大きな目標は下記の６項目です。

○ ５か年計画の「９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」に関する事項

（１） 症例集積性の向上

（２） 治験手続きの効率化

（３） 医師等の人材育成及び確保

（４） 国民・患者への普及啓発

（５） コストの適正化

（６） IT 技術の更なる活用等


それぞれの項目の細かい目標は下記をご覧ください。
　　　↓
●臨床研究・治験活性化５か年計画2012アクションプラン
　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053195.pdf


さて、「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２中間評価にあたっての論点（案）」に戻ります。

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○ 中間評価にあたっては、以下の観点から検討してはどうか。

�@ 標記計画に基づく現状の取り組みについて、更に充実すべきことはあるか

�A 昨今の臨床研究不適正事案の発生や、臨床研究中核病院が法制化されたことを踏まえ、標記計画に追加・変更すべき事項はあるか。

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偉いなぁ。

僕は５ヶ年計画２０１２の目標だけでもすごいと思ったのに、「更に充実すべきとはあるか」ですって。

僕としてはむしろ、「５ヶ年計画２０１２の目標」を確実に、より良いものを達成するだけでも困難だと思っていたのですがね。

あまり手を広げすぎると、それぞれの項目が浅くなりそうですが、まぁ、予算があるならいいですけど。

たとえば「５ヶ年計画２０１２の目標」の中に次のモノがあります。
　　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000053195.pdf

上記の１２ページの２９の目標の「・厚生労働省の治験ウェブサイトの内容を充実し、アクセス数が増加する。」というのがあります。


「厚生労働省の治験ウェブサイト」って、多分、これですね。
　　　　↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/


内容が充実化していますかね？

アクセス数が増加（いつからの比較か分かりませんが）は多分、増えていないでしょう。（もし、増えていたら失礼！）

でも、グーグルで検索すると結構、上のほうに（２番目：2014/8/9現在）表示されます。

その割には内容が無いよう。。。。。。



さて、またまた「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２中間評価にあたっての論点（案）」に戻ります。

あとは、全てコピペです。

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１． 「（１）症例集積性の向上」及び「（２）治験手続きの効率化」について

○ 本件については、これまで治験ネットワークの促進を中心に取り組みを進めてきたところであるが、更に取り組むべきことはあるか。

○ 今後、医療法に基づく臨床研究中核病院の活用方策としてどのようなものが考えられるか。



２． 「（３）医師等の人材育成及び確保」について

○ 本件については、これまでe-learning の活用を中心に取り組みを進めてきたところであるが、今後更に取り組むべきことはあるか。

○ 昨今の臨床研究不適正事案の発生を踏まえ、臨床研究の従事者に関する人材育成・確保方策としてどのような対応を図るべきか。

特に、臨床研究に従事する医師の研修はどうあるべきか。

また、臨床研究の現場が求める「臨床研究コーディネーター（CRC）」やその他の臨床研究の従事者の人材育成・キャリアパスについて如何なる対応方策が考えられるか。




３．「（４）国民・患者への普及啓発」について

○ 臨床研究や治験に関する普及啓発については、情報を能動的に取りに行こうとする患者・国民への情報提供だけではなく、それ以外の患者・国民に対する普及啓発も重要と考えられるが、どのような取り組みが考えられるか。



４．「（５）コストの適正化」について

○ 本件については、医療機関に対する「前納返還なし」の支払い方式から、「出来高払い」の支払い方式への移行を推奨してきたところであるが、今後更に取り組むべきことはあるか。



なお、５か年計画の「（６）IT 技術の更なる活用等」及び「日本発の革新的医薬品、医療機器等の創出に向けた取り組み（イノベーション）」に関する事項の論点整理については、次回以降の検討会の議論等を踏まえ整理予定。

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僕としては「昨今の臨床研究不適正事案の発生を踏まえ、臨床研究の従事者に関する人材育成・確保方策としてどのような対応を図るべきか。」が最も重要だと思います。