人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（５）

今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を見ます。

僕の興味のあるところだけコピペしているので、皆さんは是非、全文をご覧ください。

全文は下記にあります。
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http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

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（PDF２９ページ目）

第８章 研究の信頼性確保 第 18 利益相反の管理（１）研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関 する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。


（２） 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動 に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握 し、研究計画書に記載しなければならない。

（３） 研究者等は、（２）の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第 12 に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明 しなければならない。



（PDF３０ページ目）

第 20 モニタリング及び監査

（１） 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除 く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実 施しなければならない。

（２） 研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切 にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事 する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。

（３） 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従 事する者に、監査を行わせてはならない。

（４）モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなけ ればならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機 関の長に報告しなければならない。

（５） モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正 当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

（６） 研究機関の長は、（１）の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、 当該実施に必要な措置を講じなければならない。




以上

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（４）

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（PDF１０ページ目）

（４）研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることにつ いて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとら なければならない。



（PDF１１ページ目）

２ 倫理審査委員会への付議（１）研究機関の長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求 められたときは、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かな ければならない。ただし、研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防 止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会 の意見を聴く前に許可を決定することができる。この場合において、研究機関の長 は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究 の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、 当該意見を尊重し、研究責任者に対し、研究を停止させ、若しくは中止させ、又は 研究計画書を変更させるなど適切な対応をとらなければならない。


（PDF１２ページ目）

（３） 研究機関の長は、他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書につい て、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができる。



２ 倫理審査委員会の設置者の責務

（１） 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を 定め、当該規程により、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を 行わせなければならない。

（２） 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審 査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除 く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の 終了について報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなけれ ばならない。

（３） 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、 倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告 システムにおいて公表しなければならない。 また、倫理審査委員会の設置者は、年１回以上、当該倫理審査委員会の開催状況 及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければな らない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究 者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として 倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。

（４）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する 者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な 措置を講じなければならない。

（５） 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適 合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。






（PDF２７ページ目）

２ 開示等の求めへの対応（１）研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別すること ができるものについて、開示（保有する個人情報にその本人が識別されるものが存 在しない場合に、その旨を通知することを含む。以下同じ。）を求められた場合には、 請求者に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示しなければならない。

ただし、 開示することにより次に掲げるいずれかに該当する場合には、その全部又は一部を 開示しないことができる。

また、法令の規定により、保有する個人情報の開示につ いて定めがある場合には、当該法令の規定によるものとする。

�@ 研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれ がある場合

�A 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

�B 法令に違反することとなる場合

（２） 研究機関の長は、１（２）の規定による利用目的の通知又は（１）の規定による開示を求 められたときは、その措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。

ただし、 その場合には、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の 額を定めなければならない。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（３）

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第２章 研究者等の責務等

第４ 研究者等の基本的責務

１ 研究対象者等への配慮（１）研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなけれ ばならない。

（２） 研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォーム ド・コンセントを受けなければならない。

（３） 研究者等は、研究対象者又はその代諾者等（以下「研究対象者等」という。）及び その関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。 ）に適切かつ迅速 に対応しなければならない。

（４）研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしては ならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。

（５） 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観 点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の 長及び研究責任者に報告しなければならない。



２ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等（１）研究者等は、法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の 許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。

（２） 研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情 報又は損なうおそれのある情報を得た場合（（３）に該当する場合を除く。）には、速や かに研究責任者に報告しなければならない。

（３） 研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは 情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機 関の長に報告しなければならない。



３ 教育・研修

研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要 な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

また、研究期間中も適 宜継続して、教育・研修を受けなければならない。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（２）

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第３

適用範囲

１ 適用される研究 この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される 人を対象とする医学系研究を対象とする。

ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研 究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行 うものとする。

また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。

ア 法令の規定により実施される研究

イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

�@ 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可 能な試料・情報

�A 既に連結不可能匿名化されている情報



２ 日本国外において実施される研究


（１） 我が国の研究機関が日本国外において研究を実施する場合（海外の研究機関と共 同して研究を実施する場合を含む。）は、この指針に従うとともに、実施地の法令、 指針等の基準を遵守しなければならない。

ただし、この指針の規定と比較して実施 地の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該実 施地の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとする。


（２） この指針の規定が日本国外の実施地における法令、指針等の基準の規定より厳格 であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合であって、次に掲 げる事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見 を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、この指針の規定に代えて当該 実施地の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することができるものとする。

�@ インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられる旨

�A 研究の実施に伴って取得される個人情報等の保護について適切な措置が講じ られる旨

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

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前文

人を対象とする医学系研究は、医学・健康科学及び医療技術の進展を通じて、国民の健康 の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向上に大きく貢献し、人類の健康及 び福祉の発展に資する重要な基盤である。

また、学問の自由の下に、研究者が適正かつ円滑 に研究を行うことのできる制度的枠組みの構築が求められる。



その一方で、人を対象とする 医学系研究は、研究対象者の身体及び精神又は社会に対して大きな影響を与える場合もあり、 様々な倫理的、法的又は社会的問題を招く可能性がある。

研究対象者の福利は、科学的及び 社会的な成果よりも優先されなければならず、また、人間の尊厳及び人権が守られなければ ならない。


このため文部科学省及び厚生労働省においては、研究者が人間の尊厳及び人権を守るとと もに、適正かつ円滑に研究を行うことができるよう、日本国憲法、我が国における個人情報 の保護に関する諸法令及び世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範も踏ま え、平成 14 年に文部科学省及び厚生労働省で制定し平成 19 年に全部改正した疫学研究に関 する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第１号）及び平成 15 年に厚生労働省 で制定し平成 20 年に全部改正した臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年厚生労働省告示第 415 号）をそれぞれ定めてきた。

しかしながら、近年、これらの指針の適用対象となる研究 の多様化により、その目的・方法について共通するものが多くなってきているため、これら の指針の適用範囲が分かりにくいとの指摘等から、今般、これらの指針を統合した倫理指針 を定めることとした。

この指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項 について定めたものである。





また、研究機関の長は研究実施前に研究責任者が作成した研究 計画書の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断し、研究者等は研究機関の長の許可を受 けた研究計画書に基づき研究を適正に実施することを求められる。

この指針においては、人 を対象とする医学系研究には多様な形態があることに配慮して、基本的な原則を示すにとど めている。

研究者等、研究機関の長及び倫理審査委員会をはじめとする全ての関係者は高い 倫理観を保持し、人を対象とする医学系研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なも のとなるよう、これらの原則を踏まえつつ、適切に対応することが求められる。





第２ 用語の定義

この指針における用語の定義は、次のとおりとする。

（１）人を対象とする医学系研究

人（試料・情報を含む。）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の 頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）及び病態の理解並びに傷病 の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通 じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資 する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。

この指針において単に「研究」という場合、人を対象とする医学系研究のことをいう。




（２） 侵襲

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問 等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。

侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。



（３） 介入

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進に つながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含 む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究 目的で実施するものを含む。 ）をいう。