当局の書面調査: ホーライ製薬（ブログ版）と治験の活性化：架空の製薬会社の物語

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2014年12月05日

書面調査結果の通知及び報告

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2014年12月04日

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf

●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf

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今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf

３．調査の対象となる承認申請資料及びその根拠資料

（１）原則として、規則第４０条第１項第１号のロ、ハ、ニ、ホ、ヘ及びトを調査の対象となる承認申請資料とする。

ただし、当該承認申請資料が既に承認申請資料として提出され調査を受けたものである場合、又は当該承認申請資料が、既に承認されている品目に添付されていた承認申請資料である場合を除く。

（２）機構が調査を行う場合にあっては、規則第４０条第１項第１号のロ、ハ、ニ、ホ及びトについて、承認申請資料から抽出して調査を実施する。

この場合、調査の結果、信頼性に重大な影響があると厚生労働省又は機構が判断する場合は、抽出されなかった承認申請資料及びその根拠資料も対象とすることができる。

（３）医薬品ＧＬＰを適用した試験に基づき作成された承認申請資料については、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成２６年１１月２１日付け薬食審査発１１２１第９号・薬食機参発１１２１第１３号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により取り扱うこととし、原則として根拠資料のうち最終報告書を対象とする。

ただし、当該承認申請資料が最終報告書と相違ないものである場合には、調査対象としない。

（４）規則第４０条第１項第１号のトについては、治験実施計画書及びその作成・変更に関する資料、治験依頼先選定に関する資料、治験の依頼・契約に関する資料、モニタリングに関する資料、副作用等の報告に関する資料、症例報告書、集計・解析に関する資料、治験成績に関する資料、治験薬の管理に関する資料、治験総括報告書及びこれらに関連する書類等の根拠資料を対象とする。

４．調査の主体

（１）機構が調査を行う場合

承認申請に際し、機構に対し規則第５４条に基づき、承認申請資料適合性に係る承認申請資料適合性調査申請書が提出されている場合

（２）厚生労働省が調査を行う場合

次のいずれかに該当する場合に、承認に際して行う審査の一環として行うことができる。

ア機構による調査が実施できない場合

イ承認申請資料について信頼性に疑問がある等の理由により、医薬食品局長が調査を実施する必要があると認めた場合

５．調査担当者

（１）原則として、機構による調査は、機構の職員が調査を行う。

（２）原則として、厚生労働省による調査は、厚生労働省医薬食品局の職員が調査を行う。

６．機構による調査の手続き

（１）提出資料

申請者は、承認申請後、遅滞なく以下の資料を提出する（別紙様式１）。

① 新医薬品ＧＣＰ適用治験報告票（別紙様式２）

② 外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果（外国で実施されたＧＣＰ適用治験について、当該外国政府機関による調査（査察）の有無（有りの場合はその結果）及び調査（査察）年月日）

③ 資料詳細目録（申請者名、申請品目名、添付資料名、識別番号又は記号、項目名、搬入の可否（搬入しない場合にはその理由及び資料保管場所）、作成年月日等を記載したもの）

④ その他調査に必要な資料

なお、①及び②を提出した場合には、これをもって「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」（平成２６年１１月２１日付け薬食審査発１１２１第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別紙様式８（医薬品ＧＣＰ適用治験報告票）の提出に代えることができる。

（２）調査を実施する場所

機構が調査を行う場合、以下の場所で実施する。

① 機構

② 調査対象資料及びその根拠資料が保管されている事務所等（外国の事務所等を含む。）

（３）調査の実施

調査は、以下の手順に従い実施する。なお、上記（２）②において実施する場合には、医薬品ＧＣＰ実地調査と同時に実施することもある。

① 申請者は、調査日程、調査場所等について機構と打ち合わせを行う。

② 申請者は、申請後、調査実施までに、承認申請資料について訂正が必要となった場合には、正誤表、訂正理由及びそれ以外の箇所については基準に適合していることを確認した厚生労働省医薬食品局審査管理課長あての文書の正本１通及び写し１通を機構に提出する。

③ 調査の打合せ後、機構は、申請者に対して調査日程等を通知する。

④ 機構において調査を行う場合、申請者は、搬入・搬出責任者連絡票を調査実施当日に提出する。また、搬入・搬出責任者は、機構へ搬入した根拠資料を管理し、搬出する時に、搬入した資料の全てを確実に搬出した旨を確認した後、搬出確認書を提出する。

⑤ 申請者は、調査時に同席する者の立会者一覧を調査実施当日に提出する。

⑥ 機構は、調査を中断する必要があると判断した場合には、申請者にその旨通知する。また、中断が解除されると判断した場合には、申請者に調査を再開する旨通知する。

⑦ 機構は調査後、必要に応じ審査担当部門と調整の上、申請者に対して照会事項を連絡する。申請者は照会事項について機構が指定した期日までに回答を提出する。

⑧ 機構は照会事項の回答を検討し、結果を取りまとめ、調査終了について申請者に通知するとともに審査業務部に連絡する。

７．厚生労働省による調査の手続き

（１）厚生労働省による調査を実施する場合には、あらかじめ、申請者に対して調査日程等を通知する。

（２）申請者は、搬入・搬出責任者指名書を調査実施当日に提出する。搬入・搬出責任者は、厚生労働省から指定された場所へ搬入した根拠資料を管理し、搬出する時に、搬入した資料を確実に搬出した旨を確認し、搬出確認書を提出する。

（３）申請者は、搬入・搬出責任者以外の者を調査に同席させることができる。これを希望する場合には、立会者指名書を調査実施当日に提出する。

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2014年12月03日

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

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