今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。
オリジナルは下記にあります。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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第８章 研究結果の信頼性確保（40頁目）
第18 利益相反※152の管理
（１）研究者等は、研究を実施する場合には、当該研究に係る自らの利益相反に関する状況について、適切に対応しなければならない。
⇒※152
・ 利益相反の考え方については、他の指針等が参考になる旨を示す。
・利益相反委員会を設置している機関においては、研究機関の長は研究責任者から受けた利益相反自己申告書を利益相反委員会の意見を伺う。
・利益相反委員会は、当該研究にかかる利益相反自己申告書をもとに評価し、研究者が利益相反状態にあると判定された場合、要約書や意見書を機関の長へ報告する旨を示す。
（２）研究者等は、（３）の規定により研究計画に記載された利益相反に関する状況を、第12 に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。
（３）研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究など、商業活動に関連しうる研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
第19 研究に係る試料及び情報等の保存
（１）研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（以下「情報等」という。）を正確に作成しなければならない※153。
⇒※153
・情報等の修正を行う際には、修正履歴及びその理由を記録に残す旨を示す。また、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料には、症例報告書などがある。
・利用目的の達成に必要な範囲内において、当該研究に係る個人情報を正確かつ最新の内容（住所変更等）に保つよう努めなければならない。
・研究者等自らが作成しない情報等が正確に作成されたこと確認することも含む旨を示す。
（２）研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保存する場合には、（４）で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確に作成するよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わければならない。
（３）研究責任者は、（４）で規定する手順書に従って（２）の規定による管理の状況について研究機関の長へ報告しなければならない※154。
⇒※154
電子媒体等に記録されたデータの場合、データを適切に保存するためには、セキュリティシステムの保持、データの真正性、保存性、見読性の保持等が必要である旨を示す。
（４）研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等の保存及び管理に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する研究に係る情報等が適切に保存及び管理されるよう必要な監督を行わなければならない※155。
⇒※155
情報等の保存業務については、研究機関の長が指名する者に委任する他、必要な安全管理等を含む文書による契約に基づき他に委託して行ってもよい旨を示す。
・研究機関の長は、手順書に従って研究責任者から情報等の管理状況について報告を受け、必要時には適切な指導をする旨を示す。
・情報等の保存する場合には、情報等の名称、保管場所、研究対象者等から得た同意の内容を把握する。
第20 モニタリング及び監査
（１）研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究を実施する場合には、許可を受けた研究計画に定めるところにより、モニタリング及び監査を実施しなければならない。
僕が興味を持ったところは、以上です。
かなり、ＧＣＰに近づいたのではないでしょうか。
ＧＣＰよりも厳しい面もあります。（例えば、ＩＲＢは「男女両性で構成されていること」等）
一般市民の方々から信頼性を取り戻しましょう！
2014年05月23日
2014年05月22日
臨床研究に関する登録・公表
今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。
オリジナルは下記にあります。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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第９ 研究に関する登録・公表
１ 研究の概要等の登録
研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を伴うものについて、当該研究の実施に先立って大臣の指定する公開データベース※75に、当該研究の概要※76を登録し、研究計画の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新するとともに、研究終了後にはその結果を登録しなければならない。
⇒※75 大臣の指定する公開データベースとは、「大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)」、「日本医薬情報センター(JAPIC)」、「日本医師会治験促進センター(JMACCT)」が設置している公開データベースである旨を示す。
⇒※76 研究の概要に記載する内容について示す。
第４章 倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等
（２）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日まで（医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究に関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から５年を経過した日まで）適切に保管しなければならない。
（４）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修※84を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
⇒※84 教育・研修の種類を記載（外部機関で開催されている研修、院内の研修や勉強会、e-learning）
第11 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
（１）倫理審査委員会は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められた場合には、本指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて※85公正かつ中立的に審査を行い※86、文書により意見※87を述べなければならない。
⇒※86 倫理審査委員会は、研究の実施又は継続の適否、研究計画の変更、その他研究に関し必要な意見を述べる。
〔審査に必要な資料の例示〕
・研究計画書
・同意説明文書
・医薬品、医療機器を使用する場合は、その概要書資料に不足がある場合には、追加資料の提出を求めることができることを記載。
（５）倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。
また、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
オリジナルは下記にあります。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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第９ 研究に関する登録・公表
１ 研究の概要等の登録
研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を伴うものについて、当該研究の実施に先立って大臣の指定する公開データベース※75に、当該研究の概要※76を登録し、研究計画の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新するとともに、研究終了後にはその結果を登録しなければならない。
⇒※75 大臣の指定する公開データベースとは、「大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)」、「日本医薬情報センター(JAPIC)」、「日本医師会治験促進センター(JMACCT)」が設置している公開データベースである旨を示す。
⇒※76 研究の概要に記載する内容について示す。
第４章 倫理審査委員会
第10 倫理審査委員会の設置等
（２）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日まで（医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究に関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から５年を経過した日まで）適切に保管しなければならない。
（４）倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修※84を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
⇒※84 教育・研修の種類を記載（外部機関で開催されている研修、院内の研修や勉強会、e-learning）
第11 倫理審査委員会の役割・責務等
１ 役割・責務
（１）倫理審査委員会は、研究機関の長から研究の実施の適否等について意見を求められた場合には、本指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて※85公正かつ中立的に審査を行い※86、文書により意見※87を述べなければならない。
⇒※86 倫理審査委員会は、研究の実施又は継続の適否、研究計画の変更、その他研究に関し必要な意見を述べる。
〔審査に必要な資料の例示〕
・研究計画書
・同意説明文書
・医薬品、医療機器を使用する場合は、その概要書資料に不足がある場合には、追加資料の提出を求めることができることを記載。
（５）倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。
また、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
2014年05月21日
臨床研究計画に関する手続
今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。
オリジナルは下記にあります。
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
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他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
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第３章 研究計画
第７ 研究計画に関する手続
１ 研究計画の作成・変更
（１）研究責任者は、研究を実施（研究計画を変更して実施する場合を含む。以下同じ。）しようとする場合には、あらかじめ研究計画を作成し、研究機関の長の許可を受けなければならない※53。
⇒※53 研究の期間を延長する場合も、変更の許可が必要な旨を示す。
（２）研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画を作成しなければならない※54。
⇒※54 各共同研究機関の研究責任者の中から、研究計画の作成・変更等を総括して行う責任者を選任できる旨を示す。
（３）研究責任者は、当該研究責任者の所属する研究機関における研究の一部業務について他に委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画を作成しなければならない※55。
⇒※55 必要な監督方法について例示する。
僕が「へぇ～～！！」って思った文章が次のもの。（当たり前と言えば当たり前なのでしょうが。）
↓
■■■■■■■■■■■■■■■
２ 倫理審査委員会への付議
（１）研究機関の長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求められた場合には、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
ただし、研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる※56
⇒※56 IC の手続は別途本指針に従って行わなければならない旨を示す。
■■■■■■■■■■■■■■■
第８ 研究計画書の記載事項
（１２） 利益相反に関する状況※67
⇒※67 研究の資金源並びに研究機関及び研究者等との関わりなど具体的内容を示す。
（２３）研究の一部業務を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法
（２５） 第21 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順
オリジナルは下記にあります。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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第３章 研究計画
第７ 研究計画に関する手続
１ 研究計画の作成・変更
（１）研究責任者は、研究を実施（研究計画を変更して実施する場合を含む。以下同じ。）しようとする場合には、あらかじめ研究計画を作成し、研究機関の長の許可を受けなければならない※53。
⇒※53 研究の期間を延長する場合も、変更の許可が必要な旨を示す。
（２）研究責任者は、他の研究機関と共同して研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画を作成しなければならない※54。
⇒※54 各共同研究機関の研究責任者の中から、研究計画の作成・変更等を総括して行う責任者を選任できる旨を示す。
（３）研究責任者は、当該研究責任者の所属する研究機関における研究の一部業務について他に委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画を作成しなければならない※55。
⇒※55 必要な監督方法について例示する。
僕が「へぇ～～！！」って思った文章が次のもの。（当たり前と言えば当たり前なのでしょうが。）
↓
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２ 倫理審査委員会への付議
（１）研究機関の長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求められた場合には、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
ただし、研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる※56
⇒※56 IC の手続は別途本指針に従って行わなければならない旨を示す。
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第８ 研究計画書の記載事項
（１２） 利益相反に関する状況※67
⇒※67 研究の資金源並びに研究機関及び研究者等との関わりなど具体的内容を示す。
（２３）研究の一部業務を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法
（２５） 第21 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順
2014年05月20日
臨床研究者等の責務等
今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。
オリジナルは下記にあります。
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
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http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
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研究者等の責務等はどうなるのでしょうか？
たとえば、不正行為をしてはいけないとか、不正行為に気づいた場合とか。
↓
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第２章 研究者等の責務等
第４ 研究者等の基本的責務
２ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性等の確保
（１）研究者等は、法令、指針等※34を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画に従って、適正に研究を実施しなければならない。
⇒※34 「等」について例示を示す。
（２）研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報※35を知った場合には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
⇒※35 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報について、例示する。
（３）研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報※36を知った場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長※37に報告しなければならない。
⇒※36 研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報について、研究の不正等を例示する。
⇒※37 報告内容に応じて、必要な場合には研究機関の長に報告する旨を示す。
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科学者としての根幹に関わる、倫理観や科学者としての「正直度」に対する教育はどうするのでしょうか？
↓
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３ 教育・研修
研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修※38を受けなければならない。
また、研究期間中も※39継続して、教育・研修を適宜受けなければならない。
⇒※38 ・教育・研修の内容について示す。
・受講対象者には事務に従事する者も含む旨を示す。
⇒※39 「適宜」とは、年１回程度が望ましい旨を示す。
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教育・研修は「受けなければならない」なので、義務、という理解でいいでしょうか？
でも、たった、年に１回ですよ。
ふ～～～ん。
せめて表記は「年１回程度」ではなく「年１回程度以上」がいいなぁ。
第５ 研究責任者の責務
１ 研究計画の作成、研究者等に対する遵守徹底
（１）研究責任者は、研究の実施に先立ち研究計画を作成し、研究機関の長からその実施許可を受けなければならない。研究計画を変更するときも同様とする。
（２）研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう研究計画を作成しなければならない。また、研究計画の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
（４）研究責任者は、研究概要その他の研究に関する情報を第９の規定により適切に登録し、研究の結果を公表しなければならない。
（５）研究責任者は、研究計画に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう当該研究の実施に携わる研究者を始めとする関係者※40を指導・管理しなければならない。
⇒※40 研究に携わる関係者とは、研究者の他、事務に従事する者や委託を受けた者も含む。
↑
■■■ これが、重要ですよね！！■■■
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
（２）研究責任者は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを知った場合には、遅滞なく、研究機関の長に対して報告し、必要に応じて研究を中止※41し、又は研究計画を変更しなければならない。
（３）研究責任者は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又はこれらを損なうおそれのある情報を知った場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて研究を中止し、又は研究計画を変更しなければならない。
第６ 研究機関の長の責務
１ 研究に対する総括的な監督
（１）研究機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
（４）研究機関の長は、当該研究機関の研究が本指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。
（５）研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らも当該教育・研修を受けなければならない※48。
⇒※48 研究機関の長が権限又は事務の委任を行った場合にあっては、当該委任を受けた者が教育・研修を受けるものとする旨を示す。
（４）研究機関の長は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報、又はこれらを損なうおそれのある情報を知った場合には、速やかに必要な措置※50を講じなければならない。
⇒※50 「必要な措置」とは、研究者等や公益通報者等の報告者が不利益を被ることがないような対応をいう。
４ 大臣への報告等
（１）研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、本指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大※51であるときには、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管業務に係る研究機関にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣とし、以下「大臣」という。）に報告※52し、公表しなければならない。
⇒※51 重大の例示を示す。
⇒※52 多施設共同研究の場合の報告の手続について示す。
（２）研究機関の長は、当該研究機関における研究が本指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなければならない。
オリジナルは下記にあります。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
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●倫理指針の適用と審査のまとめ等
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●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
↓
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研究者等の責務等はどうなるのでしょうか？
たとえば、不正行為をしてはいけないとか、不正行為に気づいた場合とか。
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第２章 研究者等の責務等
第４ 研究者等の基本的責務
２ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性等の確保
（１）研究者等は、法令、指針等※34を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画に従って、適正に研究を実施しなければならない。
⇒※34 「等」について例示を示す。
（２）研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報※35を知った場合には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
⇒※35 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報について、例示する。
（３）研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報※36を知った場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長※37に報告しなければならない。
⇒※36 研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報について、研究の不正等を例示する。
⇒※37 報告内容に応じて、必要な場合には研究機関の長に報告する旨を示す。
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科学者としての根幹に関わる、倫理観や科学者としての「正直度」に対する教育はどうするのでしょうか？
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３ 教育・研修
研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修※38を受けなければならない。
また、研究期間中も※39継続して、教育・研修を適宜受けなければならない。
⇒※38 ・教育・研修の内容について示す。
・受講対象者には事務に従事する者も含む旨を示す。
⇒※39 「適宜」とは、年１回程度が望ましい旨を示す。
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教育・研修は「受けなければならない」なので、義務、という理解でいいでしょうか？
でも、たった、年に１回ですよ。
ふ～～～ん。
せめて表記は「年１回程度」ではなく「年１回程度以上」がいいなぁ。
第５ 研究責任者の責務
１ 研究計画の作成、研究者等に対する遵守徹底
（１）研究責任者は、研究の実施に先立ち研究計画を作成し、研究機関の長からその実施許可を受けなければならない。研究計画を変更するときも同様とする。
（２）研究責任者は、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう研究計画を作成しなければならない。また、研究計画の作成に当たって、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
（４）研究責任者は、研究概要その他の研究に関する情報を第９の規定により適切に登録し、研究の結果を公表しなければならない。
（５）研究責任者は、研究計画に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう当該研究の実施に携わる研究者を始めとする関係者※40を指導・管理しなければならない。
⇒※40 研究に携わる関係者とは、研究者の他、事務に従事する者や委託を受けた者も含む。
↑
■■■ これが、重要ですよね！！■■■
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告
（２）研究責任者は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実や情報又は損なうおそれのある情報であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを知った場合には、遅滞なく、研究機関の長に対して報告し、必要に応じて研究を中止※41し、又は研究計画を変更しなければならない。
（３）研究責任者は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報又はこれらを損なうおそれのある情報を知った場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて研究を中止し、又は研究計画を変更しなければならない。
第６ 研究機関の長の責務
１ 研究に対する総括的な監督
（１）研究機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
（４）研究機関の長は、当該研究機関の研究が本指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。
（５）研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らも当該教育・研修を受けなければならない※48。
⇒※48 研究機関の長が権限又は事務の委任を行った場合にあっては、当該委任を受けた者が教育・研修を受けるものとする旨を示す。
（４）研究機関の長は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう事実や情報、又はこれらを損なうおそれのある情報を知った場合には、速やかに必要な措置※50を講じなければならない。
⇒※50 「必要な措置」とは、研究者等や公益通報者等の報告者が不利益を被ることがないような対応をいう。
４ 大臣への報告等
（１）研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、本指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大※51であるときには、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管業務に係る研究機関にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣とし、以下「大臣」という。）に報告※52し、公表しなければならない。
⇒※51 重大の例示を示す。
⇒※52 多施設共同研究の場合の報告の手続について示す。
（２）研究機関の長は、当該研究機関における研究が本指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなければならない。
2014年05月18日
『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』
今週は『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)』を見ていきます。
オリジナルは下記にあります。
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
いつものことですが、私が興味を持ったところだけ、コピペで抽出していますので、全文をご自分で読まれる方は、このブログをスキップしてください。
今回は、特にデータねつ造等の『不正行為』をどのように防止するのか、あるは『不正行為』が有った場合、どうするのか、という観点で抽出しています。
（本当は「補償」とか「倫理委員会」とか「研究計画書」も見たいのですが、それだと全部になるので（＾＾；）
まず、本指針は以下のように２つの倫理指針が合体するようです。
↓
「疫学研究に関する倫理指針」（平成14 年文部科学省・厚生労働省制定、平成19 年全部改正）及び「臨床研究に関する倫理指針（」平成15 年厚生労働省制定、平成20 年全部改正）をそれぞれ定めてきた。
近年、両指針の適用対象となる研究が多様化しており、目的・方法について共通するものが多くなってきていることや両指針の適用関係が分かりにくいとの指摘等から、今般、両指針を統合した倫理指針を定めることとした。
「人を対象とする医学系研究」は、治験で言うところの「ＩＲＢ」に必ず審査してもらようです。
↓
本指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、関係者がそれぞれ遵守すべき事項について定めたものである。
本指針では、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを求めており、研究機関の長は、研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断しなければならない
（脚注中※の部分はガイダンスで示す予定とする。）
■■■■■■■■■■■■■■■■■■
第１ 本指針の目的及び基本方針
本指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られることを目的とする。
全ての関係者は、以下の①から⑧※1に掲げる事項を基本方針として本指針を遵守することにより、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担※2並びに予測されるリスク※3及び利益の総合的評価
④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の十分な説明と自由意思による同意
⑥ 社会的に弱い立場にある者※4への特別な配慮※5
⑦ 個人情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
⇒※1 ①～⑧は優先順ではない旨を示す。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■
指針の適応範囲外の試験も明記されています。
↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■
以下のアからウのいずれかに該当する研究は、本指針の適用対象としない。
ア 法令の規定に基づき実施される研究※8
⇒※8 例えば、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10 年法律第114 号）の規定に基づく感染症発生動向調査や、「がん登録等の推進に関する法律」（平成25 年法律第111 号）の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベース（→※26 及び※27 参照）が該当する旨を示す。
イ 法令に基づく基準※9の適用範囲に含まれる研究
⇒※9 「法令に基づく基準」として、例えば、「薬事法」（昭和35 年法律第145 号）に基づく実施基準として、
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28 号）
・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第171 号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第36 号）
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第38 号）
が制定されており、同法によって規制される医薬品・医療機器の臨床試験及び市販後調査は、これらの基準がそれぞれ適用される旨を示す。
また、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25 年厚生労働省告示第317 号）は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25 年法律第85 号）に基づく提供基準等として再整理される見込みである旨を示す。
ウ 試料・情報として、以下の①又は②に掲げるもののみを用いる研究
① 人体から取得された試料のうち、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用されており、かつ、一般に入手可能なもの※10
⇒※10 例えば、HeLa 細胞や市販されている人由来細胞から樹立したiPS 細胞等が該当する旨を示す。
② 既に連結不可能匿名化されている情報※11
⇒※11 連結可能匿名化された情報について他から提供を受けて研究に用いる場合であって、自らの研究機関において対応表を保有しないときには、ウの②に含まれない（即ち、本指針の適用対象となり得る）が、当該機関に対応表がない情報であるので、その機関で対応表を保有している匿名化情報よりも、IC 等の手続が簡略化されている旨を示す。
■■■■■■■■■■■■■■■■■■
↑
「治験」や「製造販売後臨床試験」は、この指針の適応外みたいですね。
ディオバンで問題となった「研究者」（データの解析だけ実施した、とか、データの入力だけ実施した等の範囲って、どうなるのでしょうか？
モニタリングや監査は？
↓
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第３ 用語の定義
本指針における用語の定義は、以下のとおりとする。
（１）人を対象とする医学系研究
人（試料･情報を含む。）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）及び病態の理解や、傷病の予防、医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の予後若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう※13。
⇒※13 例えば、医科学、臨床医学、公衆衛生学、及び歯学、薬学、看護学、検査学、介護・福祉学、食品・栄養学等における疫学研究及び質的研究その他の人体から取得された試料及び人の健康に関する情報を用いる自然科学分野の研究が含まれる（医療、介護･福祉等に関するものであっても、人文・社会科学分野の研究は含まれない。）旨を示す。また、予防、診断及び治療のみを目的とした医療行為は研究に含まれない旨を示すとともに、症例報告の取扱いについて現行指針のＱ＆Ａの記載を整理して示す。
（10）研究者等
研究責任者その他研究の実施（試料･情報の収集・分譲を行う機関における収集･分譲の実施※27を含む。）に携わる関係者※28をいい、研究機関以外において既存試料･情報の提供のみを行う者※29及び他から委託を受けて研究に関する一部業務に従事する者を除く。
⇒※27 「がん登録等の推進に関する法律」の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベースについては、第２の１アに掲げる「法令の規定に基づく研究」に該当し、本指針の適用対象でない旨を示す。
⇒※28 分担研究者の他、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事する職員も含まれる旨を示す。
（13）倫理審査委員会
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の会議体をいう。
（22）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに本指針及び研究計画に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（23）監査
研究結果の信頼性を確保するため、研究が本指針及び研究計画に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
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オリジナルは下記にあります。
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http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044968.html
↓
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045124.pdf
他にも下記の資料が「倫理指針(草案)」の理解に役立ちます。
●指針各章(草案)の論点概要
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000044999.pdf
●倫理指針の適用と審査のまとめ等
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045002.pdf
●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(草案)と現行指針の対比表
↓
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000045007.pdf
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いつものことですが、私が興味を持ったところだけ、コピペで抽出していますので、全文をご自分で読まれる方は、このブログをスキップしてください。
今回は、特にデータねつ造等の『不正行為』をどのように防止するのか、あるは『不正行為』が有った場合、どうするのか、という観点で抽出しています。
（本当は「補償」とか「倫理委員会」とか「研究計画書」も見たいのですが、それだと全部になるので（＾＾；）
まず、本指針は以下のように２つの倫理指針が合体するようです。
↓
「疫学研究に関する倫理指針」（平成14 年文部科学省・厚生労働省制定、平成19 年全部改正）及び「臨床研究に関する倫理指針（」平成15 年厚生労働省制定、平成20 年全部改正）をそれぞれ定めてきた。
近年、両指針の適用対象となる研究が多様化しており、目的・方法について共通するものが多くなってきていることや両指針の適用関係が分かりにくいとの指摘等から、今般、両指針を統合した倫理指針を定めることとした。
「人を対象とする医学系研究」は、治験で言うところの「ＩＲＢ」に必ず審査してもらようです。
↓
本指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、関係者がそれぞれ遵守すべき事項について定めたものである。
本指針では、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを求めており、研究機関の長は、研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断しなければならない
（脚注中※の部分はガイダンスで示す予定とする。）
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第１ 本指針の目的及び基本方針
本指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られることを目的とする。
全ての関係者は、以下の①から⑧※1に掲げる事項を基本方針として本指針を遵守することにより、研究を進めなければならない。
① 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
② 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
③ 研究対象者への負担※2並びに予測されるリスク※3及び利益の総合的評価
④ 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
⑤ 事前の十分な説明と自由意思による同意
⑥ 社会的に弱い立場にある者※4への特別な配慮※5
⑦ 個人情報等の保護
⑧ 研究の質及び透明性の確保
⇒※1 ①～⑧は優先順ではない旨を示す。
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指針の適応範囲外の試験も明記されています。
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以下のアからウのいずれかに該当する研究は、本指針の適用対象としない。
ア 法令の規定に基づき実施される研究※8
⇒※8 例えば、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（平成10 年法律第114 号）の規定に基づく感染症発生動向調査や、「がん登録等の推進に関する法律」（平成25 年法律第111 号）の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベース（→※26 及び※27 参照）が該当する旨を示す。
イ 法令に基づく基準※9の適用範囲に含まれる研究
⇒※9 「法令に基づく基準」として、例えば、「薬事法」（昭和35 年法律第145 号）に基づく実施基準として、
・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第28 号）
・医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成16 年厚生労働省令第171 号）
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第36 号）
・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成17 年厚生労働省令第38 号）
が制定されており、同法によって規制される医薬品・医療機器の臨床試験及び市販後調査は、これらの基準がそれぞれ適用される旨を示す。
また、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成25 年厚生労働省告示第317 号）は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25 年法律第85 号）に基づく提供基準等として再整理される見込みである旨を示す。
ウ 試料・情報として、以下の①又は②に掲げるもののみを用いる研究
① 人体から取得された試料のうち、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用されており、かつ、一般に入手可能なもの※10
⇒※10 例えば、HeLa 細胞や市販されている人由来細胞から樹立したiPS 細胞等が該当する旨を示す。
② 既に連結不可能匿名化されている情報※11
⇒※11 連結可能匿名化された情報について他から提供を受けて研究に用いる場合であって、自らの研究機関において対応表を保有しないときには、ウの②に含まれない（即ち、本指針の適用対象となり得る）が、当該機関に対応表がない情報であるので、その機関で対応表を保有している匿名化情報よりも、IC 等の手続が簡略化されている旨を示す。
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「治験」や「製造販売後臨床試験」は、この指針の適応外みたいですね。
ディオバンで問題となった「研究者」（データの解析だけ実施した、とか、データの入力だけ実施した等の範囲って、どうなるのでしょうか？
モニタリングや監査は？
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第３ 用語の定義
本指針における用語の定義は、以下のとおりとする。
（１）人を対象とする医学系研究
人（試料･情報を含む。）を対象として、傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）及び病態の理解や、傷病の予防、医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の予後若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう※13。
⇒※13 例えば、医科学、臨床医学、公衆衛生学、及び歯学、薬学、看護学、検査学、介護・福祉学、食品・栄養学等における疫学研究及び質的研究その他の人体から取得された試料及び人の健康に関する情報を用いる自然科学分野の研究が含まれる（医療、介護･福祉等に関するものであっても、人文・社会科学分野の研究は含まれない。）旨を示す。また、予防、診断及び治療のみを目的とした医療行為は研究に含まれない旨を示すとともに、症例報告の取扱いについて現行指針のＱ＆Ａの記載を整理して示す。
（10）研究者等
研究責任者その他研究の実施（試料･情報の収集・分譲を行う機関における収集･分譲の実施※27を含む。）に携わる関係者※28をいい、研究機関以外において既存試料･情報の提供のみを行う者※29及び他から委託を受けて研究に関する一部業務に従事する者を除く。
⇒※27 「がん登録等の推進に関する法律」の規定に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がん登録データベースについては、第２の１アに掲げる「法令の規定に基づく研究」に該当し、本指針の適用対象でない旨を示す。
⇒※28 分担研究者の他、研究機関において研究の技術的補助や事務に従事する職員も含まれる旨を示す。
（13）倫理審査委員会
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の会議体をいう。
（22）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに本指針及び研究計画に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（23）監査
研究結果の信頼性を確保するため、研究が本指針及び研究計画に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
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