2014年09月20日

「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について

●「臨床研究に関する倫理指針」の改正案に関する意見募集の結果について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2


いつものとおり気になる点だけピックアップしています。

是非、全文を読まれることをお勧めします。


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臨床研究を規定する記載は

1 通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの・・・

2 医療保険との関係においては、未承認、適応外の使用法の医薬品、医療機器を用いた臨床研究・・・

3 人を対象とした健康に関する科学研究(臨床研究)

などがあるが、ここで言う臨床研究とは何かを正確に且つ明快に規定してもらわないと混乱の元となる恐れがある。

とくに侵襲性を有する介入を伴う研究ではその影響は大きいものと推定される。

学会誌等に発表されている症例報告などはまさにこの範囲に含まれるのではないか。






症例報告の取扱いについては引き続き検討を行います。

また、本指針は「研究」として実施するものを対象としています


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現在私どもは健康食品の臨床試験に補償保険をかけて実施しておりますが、「介入を伴う臨床研究」の中には、健康(特保)食品の臨床試験も入ると考えてよいでしょうか。






健康食品の臨床研究は、疫学研究に関する倫理指針に該当します。

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「研究」と「診療・医療」の境界を明記し、研究の意味合いが少しでもあれば、患者に対する説明責任、同意を得ること、IRBに必ずかけることなど、当然行うべきことを明確に書くべきです。

「診療」と称して「研究」を行い、失敗して説明を求められて説明をせず、訴訟に発展するケースなど過去には不幸な教訓は十分すぎるほど蓄積しています。






今後の検討課題とさせていただきます。QAでも対応させていただきます。


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市販製品のEBMなどを目的としたGCP及びPMS制度に係わらない委託研究などの臨床研究は、本指針の対象なるのでしょうか?

企業からの委託により実施される臨床研究との関係を明確にして頂きたい。






本指針の対象となります。

薬事法上の規則等で規定のない臨床研究は本指針の対象となります。

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指針ではまず「研究」の定義を書くべきです。

介入研究と観察研究など臨床研究の多様な形態に言及する前に、そもそも「研究」とは何なのかを示さないと、本指針の適用範囲がわからなくなります。

言い換えれば、倫理審査を行うべき対象もわからなくなってしまいます。「ベルモント・レポート」や「CIOMS国際倫理指針」にならって、「研究」とは何か、審査しなければならないのはどのような行為なのか、はっきり示す必要があります。






今後の検討課題とさせていただきます。

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ベルモント・レポート
   ↓
http://homepage3.nifty.com/cont/28-3/p559-68.html


ベルモント・レポート
   ↓
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/report.html


CIOMS国際倫理指針
   ↓
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/cioms.html


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現行指針では明記されていなかった「症例報告」の取り扱いを明らかにするべきです。

症例報告は臨床研究の最もシンプルな形態です。

臨床研究である以上、倫理審査の対象とするべきです。

現場ではすでに症例報告の倫理審査を必ず行う方向で動こうとしておりますので、症例報告の扱いについて今回の改正で是非明記していただきたいと存じます。






症例報告の取扱いについては引き続き検討を行います。

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観察研究は臨床研究倫理指針と疫学研究倫理指針に分けらますが、研究によってはどちらの倫理指針に該当するか判断に窮することがあります。

倫理審査委員は指針に沿って検討をするため、審査の質を上げるためにはその範囲をもう少し(具体例を示すなど)明確にする必要があると思われます。






どちらの指針にあたるかは現場の判断によりますが、いずれの指針でも同様の要件となるよう今回の改正を行っています。

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第1 基本的な考え方

(2)通常の診療の範囲内であって、ランダム化、割付け等を行わない医療行為における記録、結果、診療に用いた検体等を利用する研究は、介入を伴う研究ではなく観察研究とする。

この場合は臨床研究倫理指針に該当すると思いますが、(1)Aの説明では、同意書が不要のデータとして取り扱う場合は疫学研






どちらの指針にあたるかは現場の判断によりますが、いずれの指針でも同様の要件となるよう今回の改正を行っています。

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「代理母」「病気腎移植」については、「臨床研究」として実施すべき、という国の見解がそれぞれ示されていますが、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しでは、これらの実施について改正後の指針で十分なのかどうか、話し合われていません。

改正後の指針に準拠すれば実施してよいことになってしまうのか、十分検討していないので差し控えるべきなのか、改正指針公表時に示してください。






個々の研究の倫理的妥当性は個別に倫理審査等により判断されるものです。


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定義をより明確にしておくべきである。

例えば、日常診療の採血量を超えることが無いが、(余剰血液を用いて)研究のために日常行わない検査項目を追加して行う場合は介入というのか?






御指摘の事例は観察研究と解されます。

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「通常の診療を超えた医療行為」が意味するものが不明確である。

特に精神科領域では、「認知行動療法」「長時間暴露療法」「対人関係療法」など様々な新規治療法が開発されています。

「通常の診療を越えた」の定義を、「我が国において有効性と安全性が検証されていない」と考えるのであれば、より明瞭になるかと思います。

臨床研究の中では医薬品・医療機器による介入以外にも、看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、代替療法、理学療法、作業療法、地域保健サービス、国際保健サービスなど、さまざまな介入の評価が行われています。

運用にあたっては、具体例を示すなどの混乱を未然に防ぐ手立てが必要だと思われます。






本指針での介入研究の定義では、「通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの」としており、研究でないものは含みません。

「我が国において有効性と安全性が検討されていない」ものをすべて研究と定義するものではありません。

同時に、医学研究として研究を目的として行うものを本指針の対象としており、看護ケア等による医学的に介入を行う研究も対象となります。


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あたりまえですが、僕(ホーライ)の知らない臨床の現場がなんとくなく想像できることができるQ&Aです。



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2014年08月22日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)(3)

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。

今日は下記を見ます。
   ↓

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412




第9 研究に関する登録・公表

1 研究の概要及び結果の登録

研究責任者は、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものについて、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、また、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。

ただし、研究対象者等の人権、研究者等の知的財産等の保護のため又は研究の実施に著しく支障が生じるため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りではない。



2 研究結果の公表

研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等の個人情報等の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。

また、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。








第4 章倫理審査委員会

第10 倫理審査委員会の設置等

1 倫理審査委員会の設置の要件

倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。

@ 審査に関する事務を的確に行う能力があること。

A 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること

B 倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること。



2 倫理審査委員会の設置者の責務

(1)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程に従って、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせなければならない。

(2)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間( 侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から5 年を経過した日までの期間) 、適切に保管しなければならない。

(3)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システム( 厚生労働省が設置したものに限る。以下同じ。) において公表しなければならない。

また、倫理審査委員会の設置者は、年1 回以上、当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。

ただし、審査の概要のうち、研究対象者等の人権、研究者等の知的財産等の保護のため又は研究の実施に著しく支障が生じるため、非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。

(4)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。

(5)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。






第8 章研究の信頼性確保

第18 利益相反の管理

(1)研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。

(2)研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。

(3)研究者等は、(2)の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第12に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。




第19 研究に係る試料及び情報等の保管

(1)研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料( 以下「情報等」という。) を正確なものにしなければならない。

(2)研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは(3)で規定する手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難、紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。







第20 モニタリング及び監査


(1)研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画に定めるところにより、モニタリング及び監査を実施しなければならない。

(2)研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。

(3)研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。

(4)モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。

また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。

(5)モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

(6)研究機関の長は、(1)の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。


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2014年08月21日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)(2)

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。

今日は下記を見ます。
   ↓

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412




・研究責任者は、研究計画に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。




2 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告

・研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を収集するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。


・研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合( 3 に該当する場合を除く。) には、遅滞なく、研究機関の長に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画を変更しなければならない。


・研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究機関の長に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画を変更しなければならない。




第6 研究機関の長の責務

1 研究に対する総括的な監督

(1)研究機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。

(2)研究機関の長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。

(3) 研究機関の長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も、同様とする。

(4) 研究機関の長は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。



2 研究の実施のための体制・規程の整備等

(1)研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。

(2) 研究機関の長は、当該研究機関の実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。

(3)研究機関の長は、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。

(4)研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。

(5)研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。

(6)研究機関の長は、当該研究機関において定められた規程により、この指針に定める権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任することができる。





3 研究の許可等

(1)研究機関の長は、研究責任者から研究の実施又は研究計画の変更の許可を求められたときは、倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該許可又は不許可その他研究に関し必要な事項について決定しなければならない。

(2)研究機関の長は、研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重するとともに、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因究明等、適切な対応をとらなければならない。

(3)研究機関の長は、倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。

(4)研究機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。

(5)研究機関の長は、研究責任者から研究の終了について報告を受けたときは、当該研究に関する審査を行った倫理審査委員会に必要な事項について報告をしなければならない。




4 大臣への報告等

(1)研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この指針に適合していないことを知った場合には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣( 大学等にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣。以下単に「大臣」という。) に報告し、公表しなければならない。

(2)研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者( 以下「大臣等」という。) が実施する調査に協力しなければならない。

(3)研究機関の長は、侵襲( 軽微な侵襲を除く。) を伴う研究であって介入を伴うものの実施において、予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって当該研究との直接の因果関係が否定できないときは、3 (2) の対応の状況・結果を速やかに厚生労働大臣に報告し、公表しなければならない。



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2014年08月20日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)(1)

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。

今日は下記を見ます。
   ↓

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412



いつものとおり僕が気になったところだけコピペです。

なお、(1)等の文字が化けてしまうので、中黒点で写していますのでご注意ください。

そういう意味でも、是非、全文をご自分でお読みください。


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この指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項について定めたものである。

また、研究者等が研究機関の長の許可を受けた研究計画に基づき研究を適正に実施することを、研究機関の長が研究実施前に研究責任者が作成した研究計画の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断することを求められる。

この指針においては、人を対象とする医学系研究には多様な形態があることに配慮して、基本的な原則を示すにとどめている。

研究者等、研究機関の長及び倫理審査委員会をはじめとする全ての関係者は高い倫理観を保持し、人を対象とする医学系研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なものとなるよう、これらの原則を踏まえつつ、適切に対応することが求められる。



第1 章総則

第1 目的及び基本方針

この指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とする。

全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならない。

@ 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施

A 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保

B 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価

C 独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査

D 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意

E 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮

F 個人情報等の保護

G 研究の質及び透明性の確保




(28) モニタリング

研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。


(29) 監査

研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。






第3 適用範囲

1 適用される研究

この指針は、我が国の研究機関により実施される、又は日本国内において実施される人を対象とする医学系研究を対象とする。

ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定に従って行うものとする。

また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。

ア法令の規定に基づき実施される研究

イ法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

ウ試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

@ 人体から取得された試料のうち、既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用されており、かつ、一般に入手可能なもの

A 既に連結不可能匿名化されている情報




第2 章研究者等の責務等

第4 研究者等の基本的責務

1 研究対象者等への配慮

・ 研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。

・研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。

・研究者等は、研究対象者又はその代諾者等( 以下「研究対象者等」という。) 及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等( 以下「相談等」という。) に適切かつ迅速に対応しなければならない。

・研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。

研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。

・研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに研究機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。






2 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性等の確保等

・研究者等は、法令、指針等を遵守し、倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画に従って、適正に研究を実施しなければならない。

・研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合( 3 に該当する場合を除く。) には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。

・ 研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。





3 教育・研修

研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。



*************************

大事なところは下記ですね。

・ 研究者等は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合( ?3に該当する場合を除く。) には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。

・研究者等は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。


それと、「教育・研修」を受けないといけなくなったこと。

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2014年08月19日

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要

●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)に関するパブリックコメント(意見公募手続)の実施について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=0


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116412


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


●「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)と現行指針の対比表
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116414


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なお、以下の事柄は、まだパブリックコメントを集める前のものですので、今後、変更になる可能性があります。


まずは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(案)概要 を見ます。
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000116413


主な内容

●「疫学研究に関する倫理指針」と「臨床研究に関する倫理指針」を統合し、人を対象とする医学系研究において求められる事項を整理。

→ 現行の指針では、指針の施行に関し必要な事項について細則(局長通知)を定めているが、統合指針では、指針の規定内容の具体的な例示や解釈・解説を「ガイダンス」として示すこととする。



●研究機関の長及び研究責任者等の責務に関する規定の整備

→ 研究機関の長へ研究に対する総括的な監督義務(必要な体制・規定の整備、補償の確保等)を課すとともに、研究責任者の責務(研究者の指導、管理等)を明確化。

→ 研究者等への教育・研修の規定を充実。


●いわゆるバンク・アーカイブに関する規定の新設

→ 試料・情報を収集し、他の研究機関に反復継続して研究用に提供する機関に本指針を適用。



●倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性確保

→ 委員構成、審議・議決の成立要件、教育・研修、情報公開に関する規定を充実。


● インフォームド・コンセント等に関する規定の整備

→ 研究対象者(被験者)に生じる負担・リスクに応じて、文書又は口頭によるインフォームド・コンセントの手続を整理。

→ 未成年者等を研究対象者(被験者)とする場合、親権者等のインフォームド・コンセントに加えて、研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行い、研究についての賛意(インフォームド・アセント)を得るよう努める。



●個人情報等の保護に関する規定の整備

→ 研究対象者の個人情報に限らず、研究の実施に伴って取得される個人情報等を広く対象とする。




●利益相反の管理に関する規定の整備

→ 研究責任者や研究者が執るべき措置(研究計画への記載等)を明確化。



●研究に関する試料・情報等の保管に関する規定の整備

→ 侵襲(軽微な侵襲を除く。)かつ介入を伴う研究に係る情報等は、研究終了後5年又は結果の最終公表後3年のいずれか遅い日までの期間、保管を新たに義務付け。



●モニタリング・監査に関する規定の新設

→ 侵襲(軽微な侵襲を除く。)かつ介入を伴う研究について、研究責任者に対し、モニタリングや第三者的な立場の者による監査の実施を新たに義務付け。


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 臨床研究 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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