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http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495080030&Mode=2
いつものとおり気になる点だけピックアップしています。
是非、全文を読まれることをお勧めします。
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Ｑ
臨床研究を規定する記載は
１ 通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの・・・
２ 医療保険との関係においては、未承認、適応外の使用法の医薬品、医療機器を用いた臨床研究・・・
３ 人を対象とした健康に関する科学研究（臨床研究）
などがあるが、ここで言う臨床研究とは何かを正確に且つ明快に規定してもらわないと混乱の元となる恐れがある。
とくに侵襲性を有する介入を伴う研究ではその影響は大きいものと推定される。
学会誌等に発表されている症例報告などはまさにこの範囲に含まれるのではないか。
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Ａ
症例報告の取扱いについては引き続き検討を行います。
また、本指針は「研究」として実施するものを対象としています
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Ｑ
現在私どもは健康食品の臨床試験に補償保険をかけて実施しておりますが、「介入を伴う臨床研究」の中には、健康（特保）食品の臨床試験も入ると考えてよいでしょうか。
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Ａ
健康食品の臨床研究は、疫学研究に関する倫理指針に該当します。
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Ｑ
「研究」と「診療・医療」の境界を明記し、研究の意味合いが少しでもあれば、患者に対する説明責任、同意を得ること、ＩＲＢに必ずかけることなど、当然行うべきことを明確に書くべきです。
「診療」と称して「研究」を行い、失敗して説明を求められて説明をせず、訴訟に発展するケースなど過去には不幸な教訓は十分すぎるほど蓄積しています。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。ＱＡでも対応させていただきます。
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Ｑ
市販製品のEBMなどを目的としたGCP及びPMS制度に係わらない委託研究などの臨床研究は、本指針の対象なるのでしょうか？
企業からの委託により実施される臨床研究との関係を明確にして頂きたい。
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Ａ
本指針の対象となります。
薬事法上の規則等で規定のない臨床研究は本指針の対象となります。
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Ｑ
指針ではまず「研究」の定義を書くべきです。
介入研究と観察研究など臨床研究の多様な形態に言及する前に、そもそも「研究」とは何なのかを示さないと、本指針の適用範囲がわからなくなります。
言い換えれば、倫理審査を行うべき対象もわからなくなってしまいます。「ベルモント・レポート」や「CIOMS国際倫理指針」にならって、「研究」とは何か、審査しなければならないのはどのような行為なのか、はっきり示す必要があります。
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Ａ
今後の検討課題とさせていただきます。
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ベルモント・レポート
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http://homepage3.nifty.com/cont/28-3/p559-68.html
ベルモント・レポート
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http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/report.html
CIOMS国際倫理指針
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http://www.med.kyushu-u.ac.jp/recnet_fukuoka/houki-rinri/cioms.html
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Ｑ
現行指針では明記されていなかった「症例報告」の取り扱いを明らかにするべきです。
症例報告は臨床研究の最もシンプルな形態です。
臨床研究である以上、倫理審査の対象とするべきです。
現場ではすでに症例報告の倫理審査を必ず行う方向で動こうとしておりますので、症例報告の扱いについて今回の改正で是非明記していただきたいと存じます。
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Ａ
症例報告の取扱いについては引き続き検討を行います。
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Ｑ
観察研究は臨床研究倫理指針と疫学研究倫理指針に分けらますが、研究によってはどちらの倫理指針に該当するか判断に窮することがあります。
倫理審査委員は指針に沿って検討をするため、審査の質を上げるためにはその範囲をもう少し（具体例を示すなど）明確にする必要があると思われます。
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Ａ
どちらの指針にあたるかは現場の判断によりますが、いずれの指針でも同様の要件となるよう今回の改正を行っています。
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Ｑ
第１ 基本的な考え方
（２）通常の診療の範囲内であって、ランダム化、割付け等を行わない医療行為における記録、結果、診療に用いた検体等を利用する研究は、介入を伴う研究ではなく観察研究とする。
この場合は臨床研究倫理指針に該当すると思いますが、（1）②の説明では、同意書が不要のデータとして取り扱う場合は疫学研
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Ａ
どちらの指針にあたるかは現場の判断によりますが、いずれの指針でも同様の要件となるよう今回の改正を行っています。
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Ｑ
「代理母」「病気腎移植」については、「臨床研究」として実施すべき、という国の見解がそれぞれ示されていますが、「臨床研究に関する倫理指針」の見直しでは、これらの実施について改正後の指針で十分なのかどうか、話し合われていません。
改正後の指針に準拠すれば実施してよいことになってしまうのか、十分検討していないので差し控えるべきなのか、改正指針公表時に示してください。
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Ａ
個々の研究の倫理的妥当性は個別に倫理審査等により判断されるものです。
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Ｑ
定義をより明確にしておくべきである。
例えば、日常診療の採血量を超えることが無いが、（余剰血液を用いて)研究のために日常行わない検査項目を追加して行う場合は介入というのか？
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Ａ
御指摘の事例は観察研究と解されます。
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Ｑ
「通常の診療を超えた医療行為」が意味するものが不明確である。
特に精神科領域では、「認知行動療法」「長時間暴露療法」「対人関係療法」など様々な新規治療法が開発されています。
「通常の診療を越えた」の定義を、「我が国において有効性と安全性が検証されていない」と考えるのであれば、より明瞭になるかと思います。
臨床研究の中では医薬品・医療機器による介入以外にも、看護ケア、生活指導、栄養指導、食事療法、代替療法、理学療法、作業療法、地域保健サービス、国際保健サービスなど、さまざまな介入の評価が行われています。
運用にあたっては、具体例を示すなどの混乱を未然に防ぐ手立てが必要だと思われます。
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Ａ
本指針での介入研究の定義では、「通常の診療を超えた医療行為を研究として実施するもの」としており、研究でないものは含みません。
「我が国において有効性と安全性が検討されていない」ものをすべて研究と定義するものではありません。
同時に、医学研究として研究を目的として行うものを本指針の対象としており、看護ケア等による医学的に介入を行う研究も対象となります。
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あたりまえですが、僕（ホーライ）の知らない臨床の現場がなんとくなく想像できることができるＱ＆Ａです。
