『日本版NIH（その４）』のうちの【2015年度までの達成目標】と【2020年頃までの達成目標】その２

●医学研究の新しい展開について

今週は『日本版NIH（その４）』です。

久々ですね、日本版ＮＩＨ（とは呼ばないそうですが。）

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日　「第6回　健康・医療戦略参与会合」を見ます。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

さて、次の資料を読んでみましょう。
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
　　　　↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

○疾患に対応した研究

＜がん＞

がん対策推進基本計画（平成２４年６月閣議決定）に基づき策定される新 たながん研究戦略を踏まえ、関係省庁の所管する研究関連事業の連携のもと、がんの本態解明等に係る基礎研究から実用化に向けた研究まで一体的に推進する。

【2015年度までの達成目標】

・新規抗がん剤の有望シーズを１０種取得

・早期診断バイオマーカー及び免疫治療予測マーカー５種取得

・がんによる死亡率を２０%減少（平成１７年の７５歳未満の年齢調整死 亡率に比べて平成２７年に２０％減少させる）


【2020年頃までの達成目標】

・５年以内に日本発の革新的ながん治療薬の創出に向けた１０種類以上 の治験への導出

・小児がん、難治性がん、希少がん等に関して、未承認薬・適応外薬を含む治療薬の実用化に向けた５種類以上の治験への導出

・いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消

・高齢者のがんに対する標準治療の確立（ガイドラインの作成）


＜精神・神経疾患＞

認知症やうつ病などの精神疾患等の発症に関わる脳神経回路・機能の解明に向けた研究開発及び基盤整備を各省連携のもとに強力に進めることにより、革新的診断・予防・治療法を確立し、認知症・精神疾患等を克服する。

【2015年度までの達成目標】

・分子イメージングによる超早期認知症診断方法の確立

・精神疾患の診断に関連するバイオマーカー候補の発見



【2020年頃までの達成目標】

・日本発の認知症、うつ病等の精神疾患の根本治療薬候補の治験開始

・精神疾患の客観的診断法の確立

・脳全体の神経回路の構造と活動に関するマップの完成




＜新興・再興感染症＞

新型インフルエンザ等の感染症から国民及び世界の人々を守るため、感染症に関する国内外での研究を各省連携して推進するとともに、その成果をより効率的・効果的に治療薬・診断薬・ワクチンの開発等につなげることで、感染症対策を強化する。

【2015年度までの達成目標】

・グローバルな病原体・臨床情報の共有体制の確立を基にした病原体及 びその遺伝情報の収集、並びに、生理学的及び臨床的な病態の解明


【2020年頃までの達成目標】

・得られた病原体等を基にした新たな迅速診断法等の開発・網羅的病原体ゲノム解析法等の抜本的な検査手法やそれを応用した分 子疫学的手法の確立


【2030年頃までの達成目標】

・新たなワクチンの開発
（例：インフルエンザに対する万能ワクチン、マラリアワクチン等）

・新たな抗菌薬・抗ウィルス薬等の開発

・ＷＨＯ、諸外国と連携したポリオ、麻疹等の感染症の根絶・排除の達成
（結核については2050年までの達成目標）


＜難病＞

希少・難治性疾患（難病）の克服を目指すため、患者数が希少ゆえに研究が進まない分野において、各省が連携して全ての研究プロセスで切れ目ない援助を行うことで、難病の病態を解明するとともに、効果的な新規治療薬の開発、既存薬剤の適応拡大等を一体的に推進する。

【2015年度までの達成目標】

・薬事承認を目指した新たな治験導出件数５件以上の達成


【2020年頃までの達成目標】

・新規薬剤の薬事承認や既存薬剤の適応拡大を１０件以上達成

・欧米等のデータベースと連携した国際共同治験等の推進






さて、次の資料を読んでみましょう。
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
　　　　↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



４．臨床研究中核病院（仮称）の医療法上の位置づけ

日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院（仮称）として医療法上に位置付ける。

その際の要件としては、以下が考えられる。

（１）臨床研究中核病院（仮称）に必要な機能を病院管理者等のもと病院全体で確保できること。

（２）出口戦略を見据えた適切な研究計画を企画・立案し、ＩＣＨ−ＧＣＰに準拠して臨床研究を実施できること。

※医療機器については、ＩＳＯ１４１５５：２０１０に準拠する。以下同じ。

（３）倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切かつ透明性の高い倫理審査ができること。

（４）ＩＣＨ−ＧＣＰに準拠したデータの信頼性保証を行うことができること。

（５）シーズに関して知的財産の管理や技術移転ができること。

（６）質の高い多施設共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること。また、中核病院として、他の医療機関が実施する臨床研究を支援できること。

（７）関係者の教育、国民・患者への普及、啓発、広報を行えること。



５．フォローアップ

本戦略については、その進捗状況についてフォローアップを実施し、この結果を踏まえ、必要に応じて戦略の見直しや、新たな取り組みを行うこととする。

医療分野の研究開発に関する専門調査会は、総合戦略の策定及びフォローアップのための助言を行う。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


■■　感想　■■

いや〜〜〜、すごいなぁ。

これらの半分でも実現化したら、たいしたもんですね。

３０％の達成率でもすごいと思います。

こういう場合は、期待していいんですよね？

期待しましょう！！


出でよ！リーダー！！

出でよ！マネジャー！！

『日本版NIH（その４）』のうちの【2015年度までの達成目標】と【2020年頃までの達成目標】

●医学研究の新しい展開について

今週は『日本版NIH（その４）』です。

久々ですね、日本版ＮＩＨ（とは呼ばないそうですが。）

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日　「第6回　健康・医療戦略参与会合」を見ます。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

さて、次の資料を読んでみましょう。
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
　　　　↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



○医薬品創出

創薬支援ネットワーク等の医薬品創出のための支援基盤の整備及び基礎研究から医薬品としての実用化につなげるまでの切れ目のない支援を推進する。

【2015年度までの達成目標】

・相談・シーズ評価 累計４００件

・有望シーズへの創薬支援 累計４０件

・企業への導出（ライセンスアウト）１件


【2020年頃までの達成目標】

・相談・シーズ評価 累計1500件

・有望シーズへの創薬支援 累計２００件

・企業への導出（ライセンスアウト） 累計５件



○再生医療

基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行うとともに、再生医療関連事業のための基盤整備ならびに、ｉＰＳ細胞等の創薬支援ツールとしての活用に向けた支援を進め、新薬開発の効率性の向上を図る。

【2015年度までの達成目標】
・ヒト幹細胞等を用いた研究の臨床研究又は治験への移行数 約１０件
（ex.加齢黄斑変性、角膜疾患、膝半月板損傷、骨・軟骨再建、血液疾患）

・ｉＰＳ細胞を用いた創薬技術の開発


【2020年頃までの達成目標】

・ｉＰＳ細胞技術を活用して作製した新規治療薬の臨床応用

・再生医療等製品の薬事承認数の増加

・臨床研究・治験に移行する対象疾患の拡大

・再生医療関係の周辺機器・装置の実用化




○オーダーメイド・ゲノム医療

急速に進むゲノムレベルの解析技術の進展を踏まえ、疾患と遺伝的要因や環境要因等の関連性の解明の成果を迅速に国民に還元するため、解析基盤の強化を図るとともに、特定の疾患の解明及びこれに対する臨床応用の推進を図る。

【2015年度までの達成目標】

・バーチャル・メガバイオバンクの構築

・セントラル・ゲノムセンター、メディカル・ゲノムセンターの整備

・疾患に関する全ゲノム・多様性データベースの構築

・日本人の標準的なゲノム配列の特定、疾患予後遺伝子の同定

・抗てんかん薬の副作用の予測診断の確立



【2020-30年頃までの達成目標】

・生活習慣病（糖尿病や脳卒中、心筋梗塞等）の劇的な改善

・発がん予測診断、抗がん剤等の医薬品副作用の予測診断の確立

・うつ、認知症の臨床研究の開始

・神経難病等の発症原因の解明

『日本版NIH（その４）』のうちの『新たな医療分野の研究開発体制に期待される役割』

●医学研究の新しい展開について

今週も『日本版NIH（その４）』です。

久々ですね、日本版ＮＩＨ（とは呼ばないそうですが。）

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日　「第6回　健康・医療戦略参与会合」を見ます。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


さて、次の資料を読んでみましょう。
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
　　　　↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



�V．新たな医療分野の研究開発体制に期待される役割

政府は、革新的な医療技術の実用化を加速するため、以下の取組を決定した。

○医療分野の研究開発の司令塔の本部として、内閣に内閣総理大臣を本部長とし、すべての閣僚が本部員となる推進本部を設置し、政治のリーダーシップにより、

�@ 医療分野の研究開発に関する本戦略を策定し、

�A 本戦略の実施のために必要な、各省に計上されている医療分野の研究開発関連予算を一元化することにより、司令塔機能の発揮に必要な予算を確保し、戦略的・重点的な予算配分を行う。



○基礎・臨床研究・創薬開発などの豊富な経験を有するＰＤ、ＰＯ等の適切な配置を行い、実用化のための研究を基礎段階から一貫して一元的な管理を行う新たな独立行政法人（日本医療研究開発機構（仮称）：以下「新独法」と表記）を創設する。

○研究を臨床につなげるため、

�@ 国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施されるよう所要の措置を講じ、

�A 臨床研究・治験の実施状況を網羅的に俯瞰できるデータベースを構築するとともに、

�B 民間資金も積極的に活用し、臨床研究・治験機能を高める。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■

上記の「�A 臨床研究・治験の実施状況を網羅的に俯瞰できるデータベースを構築」は期待したいですね。

これって、一般市民に公開されるんでしょうね？　ん？　どうなんだろう。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■





�T．及び�U．の現状及び取り組むべき課題についての認識に基づいてこのような新たな医療分野の研究開発を進めるに当たり、国は、以下の各観点を十分に踏まえて施策を履行するべきである。

なお、その際には、ベンチャー等も積極的に活用する。

１．新独法に期待される機能

（１）医療に関する研究開発のマネジメント

各省連携プロジェクト等、新独法において実施される研究開発の成否は、プロジェクトマネジメントにかかっている。

すなわち、患者や医療現場、産業界等からのニーズの把握や技術的可能性を評価し、現実的なビジョンのもとに計画を常に見直すことのできるマネジメントを実現する。

このためには、優れたシーズを見出す目利き機能、臨床試験への橋渡しや産業界への導出に向けての企画力、規制対応などの周到な準備と研究者を支援・指導する牽引力が求められる。

具体的には、専門家によるシンクタンク機能等により、国内外の動向を把握、評価し、テーマを抽出するとともに、個別研究課題の選定にピア・レビュー方式を導入する。

ＰＤ、ＰＯ等がこれを活用して総合戦略に沿った研究の実施、研究動向の把握・調査、シーズの探査・育成研究の強化（スクリーニングや最適化研究）や優れた基礎研究成果を臨床研究・産業化へ繋げる一貫したマネジメント（研究の進捗管理・助言、規制対応等）及び適切な研究実施のための監視・管理機能等、研究開発の開始、推進、監視・管理、さらには、方針の転換に至るまで一元的かつ一貫したプロジェクトマネジメント機能を果たすことが必要である。




（２）臨床研究・治験データマネージメント

新独法が推進する研究については、臨床研究計画書（プロトコール）の策定、研究の進捗状況の把握、研究データの管理（データ入力、集計、解析）、研究成果や知的財産の管理等の研究マネジメントを効率的に実施する方策を検討し、できる限り早期にその実行に向けた取り組みを行う。



（３）実用化へ向けた支援

新独法には、知財管理・相談窓口、知財取得戦略の立案支援等の知的財産取得に向けた研究機関への支援機能や、ＰＭＤＡと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言や企業への情報提供・マッチング及びワンストップサービスの提供などといった実用化に向けた企業連携を支援する機能の具備が必要である。

また、医療機器開発に関して、関係機関が連携して支援できるようなネットワークを構築し、その中核的役割を果たす医工連携並びに産学連携のハブとして機能を整備することが必要である。

医薬品の実用化支援については、創薬支援コーディネーターチームの目利き評価により大学等で生み出された研究成果から有望シーズを選抜し、創薬支援ネットワークが保有する創薬支援資源を集中的に投下することにより、応用研究ステージ（スクリーニング、最適化研究、非臨床試験）を中心に、革新的新薬の創出を目指したオールジャパンでの強力な支援を行う。


■■■■■■■■■■■■■■■■■■

（参考）

●創薬支援ネットワーク
　　　↓
http://www.nibio.go.jp/iD3/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■

『日本版NIH（その４）』のうちの『医薬品・医療機器開発の新たな仕組みの構築』

●医学研究の新しい展開について

今週も『日本版NIH（その４）』です。

久々ですね、日本版ＮＩＨ（とは呼ばないそうですが。）

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日　「第6回　健康・医療戦略参与会合」を見ます。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


さて、次の資料を読んでみましょう。
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
　　　　↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■





２．医薬品・医療機器開発の新たな仕組みの構築

国内に埋もれている有望なシーズをくみ上げるシステムを構築し、それを実用化に結び付けるため、最終的なビジネスとしての発展も視野に入れつつ、基礎から臨床研究、実用化までの一貫した研究開発の推進、さらに、臨床現場における検証と新たな課題を抽出できる体制の整備が必要である。

その際には、研究開発の出口を見据えた知財戦略と、基礎研究の成果の中から実用化に向けた可能性の高いニーズを見極め、臨床研究データの集積・活用を図り、しっかりと基礎から応用、臨床、実用化へと橋渡しがなされることが重要である。

また、日本発の革新的医薬品・医療機器の実用化促進に向け、幅広い分野につき高度の知識・技術を有する人材の育成、医薬品・医療機器開発の基盤整備による効率化、迅速化、レギュラトリーサイエンス、知財に関する法制度の整備を同時に推進する必要がある。

さらに、日常の臨床症例を登録するレジストリー研究のためのデータベース構築、ビッグデータ分析等のＩＣＴ(Information and Communication Technology)の活用による研究開発の迅速化とコストダウンを図る必要がある。



新薬開発のためのFirst in Human 試験（医薬品の第I相臨床試験において人に初めて投与すること）をはじめ、あらゆる治験の迅速な実施に向け、短期間で効率的な治験を行うため、ナショナルセンター、早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院、橋渡し研究拠点等のネットワークを強化し、世界に通用する臨床研究を遂行すべく症例を集積しやすい環境を整備する必要がある。

医薬品・医療機器の開発においては、大学発ベンチャー等のベンチャー企業も重要な役割を果たす。

なお、実用化へ向けた支援として、薬事戦略相談等に関するＰＭＤＡの体制強化と、ＰＭＤＡと連携した有望シーズの出口戦略の策定・助言、企業への情報提供・マッチング等、企業連携・連携支援機能の強化が必要である。



（１）医薬品分野

我が国発の革新的医薬品開発を加速するためには、患者ニーズの把握等に努め戦略的なテーマを設定する必要がある。

また、対象となる技術として、従来からの創薬資源である低分子化合物や天然物に加え、核酸、抗体、ワクチン、幹細胞といった新しい創薬資源に着目する必要がある。

さらに、たんぱく質を中心にした生体高分子の分子機能を、その分子構造からの理解を目指すことを目的とした構造生物学の発展により、薬剤の分子設計が大きく進歩していることも念頭に置かなければならない。



創薬に向けては、アカデミアの研究成果からシーズを探索し、様々な分野の研究者が創薬関連研究支援基盤を活用しやすい環境を整備する必要がある。

そのためには、創薬支援ネットワーク等を活用し、シーズの探索、知財管理、そして実用化に必要な応用研究などの支援を進める。

また、既存の薬剤や開発途上で中断した新規な薬理作用を示す化合物について、網羅的薬効プロファイリングや新たな標的分子の同定を行うことにより、新しい適応症を探索し、新たな効果を持つ医薬品として開発するドラッグ・リポジショニングに向けた研究体制の構築等も視野に入れるべきである。

さらに、体内の薬物分布を量的・空間的・時間的に制御し、コントロールする薬物伝達システム（ドラッグ・デリバリー・システム：ＤＤＳ）についても、ナノテクノロジーとの融合も視野に入れた取組が求められる。

また、当初からＧＬＰ（Good Laboratory Practice）及びＧＭＰ等の国際基準並びに品質、有効性、安全性を確保するレギュラトリーサイエンスを念頭に置いた研究の推進が必要である。

さらに、分子標的薬等の効果あるいは副作用を予測するコンパニオン診断薬等の同時開発及び治験デザインの最適化を推進（コンパニオン診断薬（注：特定の医薬品の有効性又は安全性の向上等の目的で使用するものであって、当該医薬品の使用に不可欠な体外診断用医薬品又は医療機器(単に疾病の診断等を目的とする体外診断用医薬品又は医療機器を除く)）することも有効である。

『日本版NIH（その４）』のうちの『臨床研究・治験実施環境の抜本的向上の必要性』

●医学研究の新しい展開について

今週も『日本版NIH（その４）』です。

久々ですね、日本版ＮＩＨ（とは呼ばないそうですが。）

詳細は下記のサイトをご覧ください。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/



上記のページの平成26年 3月31日　「第6回　健康・医療戦略参与会合」を見ます。
　　　↓
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/gijisidai.html

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


さて、次の資料を読んでみましょう。
　　　↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

医療分野の研究開発に関する専門調査会報告書
　　　　↓
医療分野の研究開発に関する総合戦略(報告書)平成２６年１月２２日
http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai6/siryou5.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



■■■■■■■■■■■■■■■■■■

�U．課題解決に向けて求められる取組

■■■■■■■■■■■■■■■■■■


（１）臨床研究・治験実施環境の抜本的向上の必要性

諸外国においては、臨床研究のために数千床規模の一か所集中型の臨床研究拠点を創設する例も見られる。

一方、我が国においては、複数拠点のネットワークの構築を推進してきたところであり、ナショナルセンターや大学病院を中心とした橋渡し研究拠点、臨床研究中核病院及び早期・探索型臨床試験拠点等の分散型の拠点を活用し、それらを中心としたＡＲＯ(Academic Research Organization)機能の構築による臨床研究が推進されている。

臨床研究及び治験を進めるため、各施設で症例の集約化を図るとともに、今後も、これらの資源を有効に活用しつつ、以下のような更なる機能の向上を図り、国際水準の質の高い臨床研究・治験実施が確実に実施される仕組みの構築が求められる。

なお、我が国の医療研究開発におけるナショナルセンターのあり方の検討を更に深めてゆくべきである。




�@ 臨床研究の質の向上等

症例集積性の向上とコストの適正化、スピードの向上、ＩＣＨ−ＧＣＰ（Good Clinical Practice）基準の推進など、臨床研究の質の向上を図ることが必要である。

このためには、ＡＬＣＯＡ原則に基づいた原資料作成、モニタリング、監査の実施等による品質管理と品質保証が求められる(注：ＡＬＣＯＡ原則とは、研究における原資料の質に関してＦＤＡのガイダンスの中で求められているAttributable (帰属/責任の所在が明確である)、Legible (判読/理解できる)、Contemporaneous (同時である)、Original (原本である)及び Accurate （正確である）５つの基本要素のこと。)。

その対応には各ネットワーク拠点となる臨床研究中核病院等のＡＲＯや中央倫理・治験審査委員会等の機能を活用するとともに、研究計画書（プロトコール）の策定、研究の進捗状況の把握、研究データの管理（データ入力・集計・解析）、研究成果や知的財産の管理等の研究開発マネジメントを効率的に実施する等、個別臨床研究に対する一貫したマネジメントが有効である。

これにより、治験や臨床研究の手続きの効率化も期待される。

また、研究成果を効率的に薬事承認につなげられるように、大学、研究機関、医療機関、企業等とＰＭＤＡ（注：Pharmaceutical and Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構）との連携を強化すべく、薬事戦略相談制度の拡充や優先的な治験相談制度の運用を改善すべきである。




�A 研究者・専門家の育成・人材確保

我が国の医学分野においては基礎研究論文が比較的高く評価される傾向があり、そのため基礎研究論文における我が国の国際的存在感は高い。

一方、臨床研究論文に関する我が国の国際的存在感は、基礎研究論文のそれと比して低く、かつ低下傾向にある。

臨床研究や治験を重要な医科学と位置付け、臨床研究の質と量を向上させることが必要である。

そのためには、まず臨床研究に従事する人材の魅力的なキャリアパスを確立する必要がある。

とくに、医学部、薬学部生等に対し、臨床研究に関する教育を充実するとともに、臨床研究や治験のためのポストの整備など、若手研究者の育成が求められる。

また、生物統計、バイオインフォマティクス、ビッグデータ解析等にかかる生物医学系の情報科学分野の人材育成や確保は、今後の遺伝子情報や医療情報等を活用した臨床研究の推進にとっても必須である。

さらに、疫学専門家、生命倫理、研究倫理等の専門家の果たす役割がきわめて多大である。現在これらの人材が不足しているため、早急な人材の育成・確保が重要である。





�B 臨床研究のための共通的な基盤の共用

臨床研究のため大量に細胞培養を行うために用いるＣＰＣ（Cell Processing Center）等の構造設備及びＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）基準準拠の製造管理・品質管理が可能な設備を全国の拠点で共用する。

さらに、ナノテクノロジー、遺伝情報の解析、その他の最先端の計測分析技術など特殊・高度な研究基盤についても共用を進めることが求められる。




�C 研究不正・研究費不正使用等防止への対応

近年、特定の高血圧症治療薬に関する研究論文のデータ不正操作・利益相反行為の問題が明らかになったが、このようなことが二度と起こらないよう臨床研究に関する情報公開、監査、モニタリング、利益相反管理、医師・薬剤師・研究者等への卒前・卒後の研究倫理の教育など、行政のみならず、研究開発現場におけるコンプライアンス遵守への取組の徹底が必須である。




�D 患者との連携及び国民への啓発活動等への取組

臨床研究の実施に当たっては、被験者や患者との連携を図るとともに、患者・国民への臨床研究の意義やそれが国民にもたらすメリットなどについての啓発活動を積極的に推進すべきである。

特に、教育・研究を旨とする大学病院やナショナルセンターにおける取組の検討が必要である。


■■■■■■■■■
ナショナルセンター　＝　国立高度専門医療研究センター