●医療分野研究開発推進計画（案）
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/suisin_dai2/siryou2.pdf
●健康・医療戦略について（閣議決定）
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf
所謂「日本版ＮＩＨ」の続きです。（所々、割愛していますので、是非、ご自分でも一読ください。）
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今日は「健康・医療戦略について（閣議決定）」を見ます。
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http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/ketteisiryou/dai2/siryou1.pdf
３．施策の推進
（１）健康・医療戦略の推進体制
健康・医療戦略推進本部と機構が一体となって、健康・医療戦略を総合的かつ計画的に推進する。
健康・医療戦略に掲げる施策の推進に当たっては、以下の５つの視点に基づくこととする。
● 政策の重点化
政策の実施に当たっては、資源を重点投入すべき重点分野を明確化するとともに、資源投入によるアウトカム目標を設定する。
● 効果的・効率的な政策手段の採用
アウトカム目標実現のための政策手段について、規制・制度改革から、予算・税制・政策金融を見渡し、最も効果的・効率的な政策手段を採用する。
● PDCA の徹底
PDCA を徹底する。エビデンスに基づいて、政策の効果と効率性を検証するとともに、これらの検証結果を確実に政策の見直しに生かす。
● 民間の活力
民間の創意と工夫を生かして新たな活力を生み出すことを基本とする。こうした観点から、官民が適切な役割分担を行うとともに、官が関与する場合には、その根拠を明確化する。
● 実行力
健康・医療戦略の推進に係る課題は明確である。速やかに実施すべき政策は速やかに実行するとともに、政策の推進に当たっては産学官一体となって取り組む。
２）国立研究開発法人日本医療研究開発機構
医療分野の研究開発については、ヒトを研究対象として健康へ悪影響を及ぼしかねない臨床研究や医薬品医療機器等法に基づく承認申請が必要であるなど、他の研究分野にはない特殊性がある。
このため、実用化に向けた研究開発を効果的・効率的に実施するためには、専門知見を有する者による研究支援や医薬品医療機器等法に基づく承認というゴールを見据えた一貫した研究マネジメントを行う機能が不可欠である。
こうしたことから、医療分野の研究開発の特性に最適化された専門機関に医療分野の研究開発プログラムを集約し、基礎から実用化まで切れ目ない支援を実施できる独立行政法人を新たに設立することとした。
機構は、推進計画において、医療分野の研究開発及びその環境整備の実施・助成について中核的な役割を担う機関として位置付けられており、医療分野の研究開発関連予算（国が定めた戦略に基づくトップダウンの研究を行うために、研究者や研究機関に配分される研究費等）を集約することにより、各省それぞれが実施してきた医療分野の研究開発について、
① 各省の枠を超えて、領域ごとに置かれるプログラムディレクター（PD）、プログラムオフィサー（PO）を活用した、基礎から実用化までの一貫した研究管理、
② 知的財産の専門家による知的財産管理、知的財産取得戦略の立案支援や、臨床研究及び治験をサポートする専門のスタッフ等の専門人材による研究支援、
③ 研究費申請の窓口・手続の一本化等による、研究費等のワンストップサービス化
等を図り、医療分野の研究開発を基礎から実用化まで切れ目ない研究支援を一体的に行う。
なお、機構における推進計画の着実な実行を担保するため、新推進本部は、法律に基づいて主務大臣による機構の理事長又は監事の任命及び機構の中長期目標の策定等に関与する。
３）大学等の研究機関の役割及び連携・協力
健康・医療戦略を推進するに当たっては、研究者の自由な発想に基づく幅広い基礎研究が重要であり、その成果が臨床研究及び治験へと円滑につながるよう、革新的医療技術創出拠点、ナショナルセンター等が連携・協力することが期待される。
健康・医療戦略の企画、立案、施策の推進に当たっては、これらの機関間の連携・協力が促進されるように努める。
また、基礎研究及び臨床研究における不正防止の取組については、国のみならず、大学などの研究機関においても積極的に取り組んでいかなければならない。
このため、大学などの研究機関においては、国が定めた研究不正に関するガイドライン等を遵守しつつ、不正を防止する環境の整備や研究者への倫理教育の強化等に取り組む必要がある。
このほか、大学などの研究機関は、産学官連携の枠組みの構築・活用を通じて、健康・医療に関する新産業の創出、人材育成等にも寄与するように努めることが期待され、国はこれらの取組が促進されるように努める。
４）医療機関及び事業者との連携・協力
医療機関及び健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者は、健康・医療戦略の推進に係る国及び地方公共団体が実施する施策に協力するように努めることが重要である。
医療機関については、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点を中心に、革新的な医薬品、医療機器等及び医療技術の開発のための質の高い臨床研究や治験が促進されることが期待され、国はこの取組が促進されるように努める。
また、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を行う事業者については、積極的に研究開発に努め、革新的な医薬品、医療機器等及び医療技術を世界に先駆けて実用化することが期待され、国はこの取組が促進されるように努める。
以上
