今週は「治験におけるCAPA、QM」について考えます。
まず、「QM（Quality Managementについて。CAPA（Corrective Action and Preventive Action）」とは何か？について考えてみましょう。
僕は昔、QA（Quality Assurance：監査）をやっていた時期がある。
で、思ったですが、監査を行って、問題を指摘しても、「それって、あとの祭りだよね。」とか「今更、そんなこと言われても困る、だよね。」的な気持ちがいつもあった。
そこで、問題が発生したかどうかを監査で確認することもいいのですが、もっと良いのは「問題を発生させないようにする」ことだと思った（大事なことは予防だ）。
そのためには「モニターの教育」だよね、となった。
問題を発生させないモニターの人材作りが重要だ。
「治験届」の届出に問題が有った場合、その多くは「モニターが治験変更届を提出しないといけない事柄を知らない」ために発生している。
ここで大事なことは、治験変更届けが必要な事項をモニターにしっかりと教えることだ。
もちろん、電子モニタリング管理システム（DDワークス等）を使っている人はそれをつかって、たとえば、システムのマスターファイルにある治験責任医師の氏名とモニターがモニタリング報告書に記載した治験責任医師の氏名が異なっていたら、注意喚起をシステムが行う、という手もある。
そういう手もあるが、それだとお金がかかるし、問題の根源的な解決にならない。
こういう場合、「何故？」を５回繰り返すとよい。
なぜ、「治験変更届」が適切に届出されていないのか？
それはモニターが治験変更届けの対象事項を知らなかったから。
なぜ、モニターはそれらを知らないのか？
それはモニターがそういう教育を受けていなかったから。
だから、モニターに「治験責任医師が変更になる場合は治験変更届を事前に当局に提出する必要があるからね。」と教育すれば、ほぼ一発でこの問題は解決する（それに無料だ）。
●治験におけるCAPAについて
さっきも書いたが治験においてQA（Quality Assurance：監査）は事後の点検なので、手遅れなことが多い。
QC（Quality Control：品質管理）は、監査ほどではないが、事後のことが多々あり、また、QCによるチェック指摘が問題の根源的解決にならないことが多い。
そこで、「CAPA」だ。
CAPAはキャパと発音する。キャパと言ってもあの著名なカメラマンの名前ではない。（ちょっとピンボケ）
CAPAとは「ミスをみつける、それに対応する」そして「ミスを予防する、リスクを予測する。」することだ。
下記の頭文字をとってCAPAと呼んでいる。
CA(Corrective Action：是正措置) ・・・ミスをみつける、それに対応する。
PA(Preventive Action：予防措置) ・・・ミスを予防する、リスクを予測する。
もし試験でCAPAは何の略？と聞かれたら、「CAPAとはCorrective Action and Preventive Action の略です。」と答えればよい。
CAPAという概念はGMPではわりと古くからあった。
↓
●「CAPA システムと教育訓練」
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http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/090929_6.pdf ●「CAPA（是正措置・予防措置） マネジメント及びその管理に関する取り組み事例」
↓
http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/090929_4.pdf ●「是正措置・予防措置システムにおける取り組み事例」
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http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/090929_5.pdf ●「品質マネジメントシステムへの取り組み」
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http://www.jpma.or.jp/information/quality/pdf/080929_6.pdf 上記に「品質マネジメントシステム」という言葉がありますね。
最近は、治験におけるCAPAや治験におけるQM（Quality Management）が検討され始めた。
対処療法から根治療法に変わってきたのだ。
治験におけるCAPAの事例としては、たとえば、「プロトコルの逸脱」が高頻度で、起こったとしよう。
原因をさぐってみると、プロトコルに記載されている検査のステップが誤解を招く表現になっていることが分かった。
そこで、プロトコルを改訂します。・・・・・と、ここまでがCAPAのうちのCA（Corrective Action：是正措置）だ。
さらに、他のプロジェクトでも同様なことが起こっていないか、上記の逸脱の情報共有を組織内ではかる。
また、「誤解」を招かないような文章の書き方を教育する。
ついでに、当該プロジェクトに所属していない第三者の人にプロトコルを読んでもらい、誤解が生じないかどうかを確認することをSOPで規定した・・・・・と、ここまでくるとCAPA のPA(Preventive Action：予防措置)だ。
明日へ続く
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