●今週は「医薬品産業ビジョン2013」を見てきました。
↓
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf
色々見てきましたが、僕の結論はこうです。
●「オールジャパン」よりも「個人の尊重」
●「連携」よりも「競争」
まぁ、極論ですが。
人間が100人が集まったところで、それは100個の「脳」が集まったということであり、100個の脳が１つの脳にはならないということ。
僕は僕の脳を使って考えるしかないし、僕の隣に座ったからと言って、あなたは僕の脳を使う訳にはいかず、やっぱり、あなたはあなたの脳を使うしかない。
要は自前の脳で「必死になって考える」ことが「成功」への唯一の道だということ。
「万有引力」も「相対性理論」も「量子力学」も「不確定原理」も「DNAの構造」も「ひとりの科学者の頭の中で達成された」ものです。
もちろん、集合知とかオープンイノベーションも刺激になるけれど、最後は「たった一人の科学者（ここにあなたも含まれている）」の『想像を絶する』努力の結晶だけが、新薬の開発に繋がるということ。
結局、パワーの源は「人間」なのです。
ビジョンを達成するのは「人間の力」。
『想像を絶する』努力とそれを支える『燃えるような情熱』を持った人が現れるのを僕は期待しています。（というか切望している。さらに産官学を問わずに、それを渇望しているはず。）
国が「創薬のための環境」を整えたとしても、そこに「適切な人」が誰ひとりとしていなければ、結局は「医薬品産業ビジョン2013」も「絵に描いた餅」で終わってしまいます。
あなたのスイッチをオン！
以上
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2013年07月26日
2013年07月25日
治験・臨床研究の推進
●今週は「医薬品産業ビジョン2013」を見ています。
↓
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf
２．医薬品産業の課題（PDFの１７ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
（２）ドラッグ・ラグ
・ ドラッグ・ラグについては、アメリカとの比較における新有効成分含有医薬品に係るドラッグ・ラグが、2009 年度は40 か月（医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発要請品目を除いた場合、37 か月）だったところ、2011 年度には19 か月（同、６か月）にまで改善が図られている。
ドラッグ・ラグは、審査ラグと開発ラグに分けられるが、特に審査ラグについては、ＰＭＤＡの審査員の増員などの様々な取組が進められた結果、ほぼ解消したと言える。
一方、開発ラグについては、解消されつつあるものの、まだ改善の余地がある。
海外企業は海外での開発を先行し、日本の企業は欧米での同時開発・申請の可能性の高さや市場の大きさなどから、欧米で開発を急ぐ傾向があるという背景があるものの、産業基盤として、治験環境の整備が途上であることと承認取得の予見性が低いことに要因があると考えられる。
前者については、臨床研究中核病院等の整備や国際共同治験の推進など、治験におけるスピードやコストを改善する施策を進めている。
また、後者については、審査ガイドラインの作成や、ＰＭＤＡによる薬事戦略相談を実施するなどして、企業側の予見可能性を高めることにより、開発ラグの積極的な解消を図っている。
■■■■■■■■■■■■■■
問題は「開発ラグ」なんですよね。
先週、見てきた製薬協のアンケートを見ても、治験そのもののスピードは１０年前から比べたら飛躍的に速くなっています。
要は製薬会社が新薬の開発に「着手」するかどうかです。
言うならば「着手ラグ」です。
●（３）大手製薬企業の動向
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ 新薬メーカーは、おおよそ世界売上高トップ20 ランキングに入るグローバルメガファーマを中心として熾烈な競争が繰り広げられている。
製薬企業が世界で競争するにあたっては、市場動向（Customer）、競合動向（Competitor）、企業動向（Company）、流通動向（Channel）のいわゆる４Ｃについて、過去、現在、将来予測を念頭に戦略を練っている。
各国マーケットのこれらの状況を過去、現在どのようになっているか状況把握し、その流れが将来どのようになっていくか予測を立てることが海外展開にあたって重要である。
■■■■■■■■■■■■■■
ちなみに上記に出てくる４C（Customer、Competitor、Company、Channel）というのはマーケティング戦略を練る時の「定石」です。
所謂、MECEにロジカルシンキングする際の１つの定石として４Cを検討する、というのがあります。
分からない人は「MECE ４C」で検索して勉強しておきましょう！ きっと役立ちます。
でも、何というか「勝ちパターン」が見えないので各社がいろんな方向を模索しているということは「業界」としては朗報です。
全ての製薬会社が１つの方向に進んで、それが失敗の道だったら、目もあてられませんからね。
どこか１社だけでも成功して、世界のトップに出てくれれば、学生にとってはそれでいいというわけです。（経営を失敗した会社の社員にとっては辛い結果ですが。）
「柳の下にどじょうは最低でも３匹」というのが製薬業界の常識です。（と、たった今、僕は思いついた＾＾；）
（４）国際競争力
① 国内製薬企業の国際競争力（PDFの１９頁目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
世界の成分別売上高上位30 品目には、日本企業が開発した医薬品４成分４銘柄が入っている（資料16）。
世界売上高上位100 品目のオリジンについて、企業国籍別にみた場合（オリジン企業が買収された場合は買収企業をオリジン企業として集計）、アメリカ、スイスに次いで日本企業は世界第３位を維持している（資料36）。
また、世界における大型製品（売上高７億ドル以上）の中で、日本オリジンの大型製品の品目数シェアは一度低下したものの、その後持ち直して過去同水準を維持している。（資料38）。
■■■■■■■■■■■■■■
う～～～ん、ビミョウ。
この数値だけに惑わされずに「兜の尾を締めて」いかないと。
●（５）バイオベンチャーの現状（PDFの２２頁目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
我が国のアカデミアの基礎研究の水準は高く、創薬シーズやバイオベンチャーが出てくる素地はあると言われるが、欧米各国と比較して、バイオベンチャーが育っていないのが現状である（資料49）。
そもそも、バイオベンチャーのみならず、日本でベンチャー市場が活性化しない理由としては、①いわゆる日本人の国民性（リスクを回避し、確実性を重視する傾向）、②マネジメント人材の不足（企業の人材の流動性の低さなどで、ライフサイエンスとビジネスの両方に関するスキルと経験を持った人材がほとんどいない）、③リスクマネーの不足（日本のベンチャーキャピタルにおける、投資回収傾向や医療に関する経験者不足、個人の大口投資家不足等により、バイオベンチャーにはリスクマネーが供給されにくい）、④アカデミア側のインキュベーション（企業支援）体制の不備（アカデミア側の創薬に係るビジネスマインドの不足）、といった、産学官における複合的な要因が考えられる。
■■■■■■■■■■■■■■
うむ。
『国民性』って、結構、根深い問題の原因のひとつだね。
2000年以上に渡って培ってきた国民性をこの３０年間で変えろと言っても土台、無理な話で。
ということは、「日本人離れ」した人の登場が期待されているとも言えます。
こんな「寂しい」ことも報告されている。（PDFの２４ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
昨今、革新的な医薬品の創出を進めるにあたり、国内の優れた研究成果を医薬品として充分に実用化・製品化できていないことも課題の一つであり、外国の製薬企業が先駆けて国内シーズを開発するケースが見られる。
自治医科大学・間野博行教授が発見したEML4-ALK に関して、最終的にファイザー社が他社に先駆けて臨床研究を開始した例は、日本の製薬企業と外国の製薬企業の研究開発の差を如実に現したものと言える。
■■■■■■■■■■■■■■
芸術や音楽、数学の世界等でも、日本国内で評価されず、海外でまず評価され、その後、やっと日本で遅まきながら「文化勲章」を授与するなんていう話はザラなわけで。。。。。。。
日本の「出る杭は打たれる」文化をまずなんとかしないといけない、という「国民性」の話に逆戻りするので、ここはやっぱり「打たれる以上に飛び出る杭」を探したほうがいいわけです。
●（７）バイオ医薬品、再生医療への対応（PDFの２５ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ 世界の成分別売上高上位30 品目には、日本オリジンの医薬品は４成分４銘柄が入っている（資料16）ものの、バイオ医薬品はなく、海外からの輸入医薬品も抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品の割合が拡大している（資料52）。
こうしたことから、日本では、特にバイオ医薬品に係る基盤整備の遅れが指摘されている。
■■■■■■■■■■■■■■
その昔、日本は「発酵技術」が進んでいるので「バイオ」は強いという幻想があった。
「現実」を直視しない体質が出ている。
「いいことだけを言う」建前と本音を使い分ける体質が、真のバイオの発展を阻害してきたとも言える。
もちろん、僕は日本はバイオはダメだと理由も無く「卑下」することを奨励しているわけではない。
「何ができるのか」「何が世界をリードしているのか」という冷静な判断が必要なのだ。
流行語に流されずに。（たとえば「異次元」とかのように。）
●（８）技術移転・産学官連携の状況（PDF２５ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ 激しい国際競争を勝ち抜けるよう、アカデミアの独創的で優れた研究成果からイノベーションを生み出して行くためにも、産学官連携の重要性がますます高まっている。
特に創薬分野では、基礎医学、臨床医学にとどまらず、多方面の学問領域の融合が求められているが、国内の優れた研究成果を充分に実用化・製品化できていないことが指摘されている。
・ このような問題意識は、アカデミア側においても徐々に共有されてきており、大学等技術移転促進法（ＴＬＯ法）に基づく承認又は認定を受けているＴＬＯ（Technology Licensing Organization：技術移転機関）が関与した特許出願件数等は増加している。（資料53）。
・ 厚生労働省としても、早期・探索的臨床試験拠点事業によって、国内の基礎研究成果による薬物について、世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する体制を整えるなど臨床試験の実施体制の整備を進めている。
・ また、産学連携についても取組が活性化している。例えば、2007 年、文部科学省の「先端融合領域イノベーション創出拠点の形成」のプログラムとして採択され、京都大学とアステラス製薬が共同で進めている、いわゆる「ＡＫプロジェクト」（次世代免疫制御を目指す創薬医学融合拠点）等が挙げられる。
・ 国においても、国内の有望な研究成果の情報収集・評価や、応用研究から非臨床試験等の支援を行い、企業による実用化につなげるため、（独）医薬基盤研究所（以下、「基盤研」という。）内に設置した創薬支援戦略室が本部機能を担い、（独）理科学研究所や（独）産業技術総合研究所、大学等の創薬研究機能をもつ関係機関で構成する創薬支援ネットワークの構築・強化を図ることとしている。
■■■■■■■■■■■■■■
これだけ見ると、随分と進んだことが行われているようですが、新薬の開発という性質から、まだ「これは！」というものが出てきていないのが残念です。
５年後に期待しましょう。
（９）治験環境（PDFの２６ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
2012 年３月30 日に厚生労働省は文部科学省とともに「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」を策定し、臨床研究中核病院等の整備、国際共同治験の推進など、当該計画に基づいた取組に着実に取り組んでいるところである。
・ その結果、質の高い治験を求めて、コストが多少高くても日本で治験を行う企業が増加するなど、治験の日本回帰の兆候も見られる。
しかし、先述の間野教授のEML4-ALK について、ファイザー社が韓国等で臨床試験を開始した事例のように、日本で行われた発見に基づく臨床研究が海外で先に行われるケースも散見される。
・ こうしたケースは、我が国の治験について、さらなる環境改善が必要であることを示しており、特に人件費と治験参加の面での課題が残されている。
日本初のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげるため、今後も臨床研究・治験の実施体制や環境の一層の整備が求められる。
■■■■■■■■■■■■■■
「第４章 医薬品産業政策の方向性」がPDFの５４頁目以降に書かれています。
たとえばこんなことが書かれています。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
●研究開発段階では、司令塔機能を創設することが重要である。このため、「日本版ＮＩＨ」を創設し、重点研究分野・目標を定めた総合戦略を策定し、医療分野の研究開発の予算の一元化を図るとともに、研究を臨床に繋げるため、国際水準の高い臨床研究・治験が確実に実施される仕組みを構築する。
また、「日本版ＮＩＨ」の創設に先立ち、基盤研の創薬支援戦略室が本部機能を担う、創薬支援ネットワークを構築し、新薬創出に向けた研究開発を支援する。
● 臨床研究・治験段階では、「日本版ＮＩＨ」の創設に向けた検討とも整合した形で、臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点において、企業の要求水準を満たすような国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施されるよう、所要の措置を講じる。
さらに、国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター。以下、「ＮＣ」という。）においても、共同研究や治験等を推進し、企業や大学等研究機関との連携を進める。
■■■■■■■■■■■■■■
「日本版ＮＩＨ」・・・期待したいです。
「基盤研の創薬支援戦略室が本部機能を担う、創薬支援ネットワーク」はこちら
↓
http://www.nibio.go.jp/iD3/
さらに「（２）治験・臨床研究の推進」がPDFの６３頁目以降にあります。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
（独）国立病院機構では、中央治験審査委員会（ＮＨＯ－ＣＲＢ）の設置、ＣＲＣの増員や医師主導治験の体制整備を行うなど、臨床研究・治験の活性化に取り組んでおり、特に、過去３年間に承認された医薬品352品目のうち176 品目（50.0％）の治験に参画するなど、ドラッグ・ラグ解消に向けた治験の推進に取り組んでいる。
革新的な医薬品の創出に貢献するため、（独）国立病院機構は、その全国的なネットワークを活かした臨床研究・治験実施体制をさらに充実・強化するとともに、製薬企業が治験を行いやすい環境の整備に引き続き取り組む。
■■■■■■■■■■■■■■
国立病院機構はクリニックレベルと違い、難病等の難しい疾患に対する治験の依頼が多いため、「治験の実施率」という点は低いかもしれませんが、その役割は大きく、今後も重要な一にあり続けるでしょうね。
その他にも次のことが記載されていますので、是非、お読みください。（PDFの６４頁目以降）
② 臨床研究中核病院等の整備
③ 日本主導型グローバル臨床研究拠点等の整備
④ 医療機関の治験・臨床研究の実施環境の充実等
特にPDFの６６頁目には以下のように記載されています。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ 今後は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」等に基づき、以下の治験の効率化に関する取組を行う。
ⅰ 治験手続をＧＣＰ省令等の要求に沿った必要最小限の手順等で実施する。
ⅱ ＩＲＢ審査資料の統一化と電子化を行う。
ⅲ ＧＣＰに係る統一書式の使用を徹底する。
ⅳ ＥＤＣ（Electronic Data Capturing）の利用の促進やリモートＳＤＶ（通信回線等を通じた治験データの原資料の閲覧、調査及び検証）の実施に向けた調査・研究やＳＳ-ＭＩＸ（Standardized Structured MedicalInformation Exchange)標準化ストレージやＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準を導入することの検討等によりＩＣＴ技術の更なる活用を推進する。
■■■■■■■■■■■■■■
さらにPDFの６８頁目以降には次の項目があります。
⑥ 国際共同治験の推進
⑦ アジア諸国との連携
⑧ 臨床研究倫理指針の見直し
⑨ 先端医療開発特区における開発段階からの相談
（３）承認審査の迅速化と質の向上等
② 治験相談体制の充実
③ 新たなガイドライン等の作成
④ アクセス制度の活用
⑤ 国際共同治験に対応した承認審査（PDFの７２頁目）
⑥ 医薬品の臨床試験の実施に関する省令（ＧＣＰ省令）の改正事項の周知
明日へ続く
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↓
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２．医薬品産業の課題（PDFの１７ページ目）
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（２）ドラッグ・ラグ
・ ドラッグ・ラグについては、アメリカとの比較における新有効成分含有医薬品に係るドラッグ・ラグが、2009 年度は40 か月（医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発要請品目を除いた場合、37 か月）だったところ、2011 年度には19 か月（同、６か月）にまで改善が図られている。
ドラッグ・ラグは、審査ラグと開発ラグに分けられるが、特に審査ラグについては、ＰＭＤＡの審査員の増員などの様々な取組が進められた結果、ほぼ解消したと言える。
一方、開発ラグについては、解消されつつあるものの、まだ改善の余地がある。
海外企業は海外での開発を先行し、日本の企業は欧米での同時開発・申請の可能性の高さや市場の大きさなどから、欧米で開発を急ぐ傾向があるという背景があるものの、産業基盤として、治験環境の整備が途上であることと承認取得の予見性が低いことに要因があると考えられる。
前者については、臨床研究中核病院等の整備や国際共同治験の推進など、治験におけるスピードやコストを改善する施策を進めている。
また、後者については、審査ガイドラインの作成や、ＰＭＤＡによる薬事戦略相談を実施するなどして、企業側の予見可能性を高めることにより、開発ラグの積極的な解消を図っている。
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問題は「開発ラグ」なんですよね。
先週、見てきた製薬協のアンケートを見ても、治験そのもののスピードは１０年前から比べたら飛躍的に速くなっています。
要は製薬会社が新薬の開発に「着手」するかどうかです。
言うならば「着手ラグ」です。
●（３）大手製薬企業の動向
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・ 新薬メーカーは、おおよそ世界売上高トップ20 ランキングに入るグローバルメガファーマを中心として熾烈な競争が繰り広げられている。
製薬企業が世界で競争するにあたっては、市場動向（Customer）、競合動向（Competitor）、企業動向（Company）、流通動向（Channel）のいわゆる４Ｃについて、過去、現在、将来予測を念頭に戦略を練っている。
各国マーケットのこれらの状況を過去、現在どのようになっているか状況把握し、その流れが将来どのようになっていくか予測を立てることが海外展開にあたって重要である。
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ちなみに上記に出てくる４C（Customer、Competitor、Company、Channel）というのはマーケティング戦略を練る時の「定石」です。
所謂、MECEにロジカルシンキングする際の１つの定石として４Cを検討する、というのがあります。
分からない人は「MECE ４C」で検索して勉強しておきましょう！ きっと役立ちます。
でも、何というか「勝ちパターン」が見えないので各社がいろんな方向を模索しているということは「業界」としては朗報です。
全ての製薬会社が１つの方向に進んで、それが失敗の道だったら、目もあてられませんからね。
どこか１社だけでも成功して、世界のトップに出てくれれば、学生にとってはそれでいいというわけです。（経営を失敗した会社の社員にとっては辛い結果ですが。）
「柳の下にどじょうは最低でも３匹」というのが製薬業界の常識です。（と、たった今、僕は思いついた＾＾；）
（４）国際競争力
① 国内製薬企業の国際競争力（PDFの１９頁目）
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世界の成分別売上高上位30 品目には、日本企業が開発した医薬品４成分４銘柄が入っている（資料16）。
世界売上高上位100 品目のオリジンについて、企業国籍別にみた場合（オリジン企業が買収された場合は買収企業をオリジン企業として集計）、アメリカ、スイスに次いで日本企業は世界第３位を維持している（資料36）。
また、世界における大型製品（売上高７億ドル以上）の中で、日本オリジンの大型製品の品目数シェアは一度低下したものの、その後持ち直して過去同水準を維持している。（資料38）。
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う～～～ん、ビミョウ。
この数値だけに惑わされずに「兜の尾を締めて」いかないと。
●（５）バイオベンチャーの現状（PDFの２２頁目）
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我が国のアカデミアの基礎研究の水準は高く、創薬シーズやバイオベンチャーが出てくる素地はあると言われるが、欧米各国と比較して、バイオベンチャーが育っていないのが現状である（資料49）。
そもそも、バイオベンチャーのみならず、日本でベンチャー市場が活性化しない理由としては、①いわゆる日本人の国民性（リスクを回避し、確実性を重視する傾向）、②マネジメント人材の不足（企業の人材の流動性の低さなどで、ライフサイエンスとビジネスの両方に関するスキルと経験を持った人材がほとんどいない）、③リスクマネーの不足（日本のベンチャーキャピタルにおける、投資回収傾向や医療に関する経験者不足、個人の大口投資家不足等により、バイオベンチャーにはリスクマネーが供給されにくい）、④アカデミア側のインキュベーション（企業支援）体制の不備（アカデミア側の創薬に係るビジネスマインドの不足）、といった、産学官における複合的な要因が考えられる。
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うむ。
『国民性』って、結構、根深い問題の原因のひとつだね。
2000年以上に渡って培ってきた国民性をこの３０年間で変えろと言っても土台、無理な話で。
ということは、「日本人離れ」した人の登場が期待されているとも言えます。
こんな「寂しい」ことも報告されている。（PDFの２４ページ目）
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昨今、革新的な医薬品の創出を進めるにあたり、国内の優れた研究成果を医薬品として充分に実用化・製品化できていないことも課題の一つであり、外国の製薬企業が先駆けて国内シーズを開発するケースが見られる。
自治医科大学・間野博行教授が発見したEML4-ALK に関して、最終的にファイザー社が他社に先駆けて臨床研究を開始した例は、日本の製薬企業と外国の製薬企業の研究開発の差を如実に現したものと言える。
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芸術や音楽、数学の世界等でも、日本国内で評価されず、海外でまず評価され、その後、やっと日本で遅まきながら「文化勲章」を授与するなんていう話はザラなわけで。。。。。。。
日本の「出る杭は打たれる」文化をまずなんとかしないといけない、という「国民性」の話に逆戻りするので、ここはやっぱり「打たれる以上に飛び出る杭」を探したほうがいいわけです。
●（７）バイオ医薬品、再生医療への対応（PDFの２５ページ目）
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・ 世界の成分別売上高上位30 品目には、日本オリジンの医薬品は４成分４銘柄が入っている（資料16）ものの、バイオ医薬品はなく、海外からの輸入医薬品も抗体医薬品を中心とするバイオ医薬品の割合が拡大している（資料52）。
こうしたことから、日本では、特にバイオ医薬品に係る基盤整備の遅れが指摘されている。
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その昔、日本は「発酵技術」が進んでいるので「バイオ」は強いという幻想があった。
「現実」を直視しない体質が出ている。
「いいことだけを言う」建前と本音を使い分ける体質が、真のバイオの発展を阻害してきたとも言える。
もちろん、僕は日本はバイオはダメだと理由も無く「卑下」することを奨励しているわけではない。
「何ができるのか」「何が世界をリードしているのか」という冷静な判断が必要なのだ。
流行語に流されずに。（たとえば「異次元」とかのように。）
●（８）技術移転・産学官連携の状況（PDF２５ページ目）
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・ 激しい国際競争を勝ち抜けるよう、アカデミアの独創的で優れた研究成果からイノベーションを生み出して行くためにも、産学官連携の重要性がますます高まっている。
特に創薬分野では、基礎医学、臨床医学にとどまらず、多方面の学問領域の融合が求められているが、国内の優れた研究成果を充分に実用化・製品化できていないことが指摘されている。
・ このような問題意識は、アカデミア側においても徐々に共有されてきており、大学等技術移転促進法（ＴＬＯ法）に基づく承認又は認定を受けているＴＬＯ（Technology Licensing Organization：技術移転機関）が関与した特許出願件数等は増加している。（資料53）。
・ 厚生労働省としても、早期・探索的臨床試験拠点事業によって、国内の基礎研究成果による薬物について、世界に先駆けてヒトに初めて投与・使用する体制を整えるなど臨床試験の実施体制の整備を進めている。
・ また、産学連携についても取組が活性化している。例えば、2007 年、文部科学省の「先端融合領域イノベーション創出拠点の形成」のプログラムとして採択され、京都大学とアステラス製薬が共同で進めている、いわゆる「ＡＫプロジェクト」（次世代免疫制御を目指す創薬医学融合拠点）等が挙げられる。
・ 国においても、国内の有望な研究成果の情報収集・評価や、応用研究から非臨床試験等の支援を行い、企業による実用化につなげるため、（独）医薬基盤研究所（以下、「基盤研」という。）内に設置した創薬支援戦略室が本部機能を担い、（独）理科学研究所や（独）産業技術総合研究所、大学等の創薬研究機能をもつ関係機関で構成する創薬支援ネットワークの構築・強化を図ることとしている。
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これだけ見ると、随分と進んだことが行われているようですが、新薬の開発という性質から、まだ「これは！」というものが出てきていないのが残念です。
５年後に期待しましょう。
（９）治験環境（PDFの２６ページ目）
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2012 年３月30 日に厚生労働省は文部科学省とともに「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」を策定し、臨床研究中核病院等の整備、国際共同治験の推進など、当該計画に基づいた取組に着実に取り組んでいるところである。
・ その結果、質の高い治験を求めて、コストが多少高くても日本で治験を行う企業が増加するなど、治験の日本回帰の兆候も見られる。
しかし、先述の間野教授のEML4-ALK について、ファイザー社が韓国等で臨床試験を開始した事例のように、日本で行われた発見に基づく臨床研究が海外で先に行われるケースも散見される。
・ こうしたケースは、我が国の治験について、さらなる環境改善が必要であることを示しており、特に人件費と治験参加の面での課題が残されている。
日本初のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげるため、今後も臨床研究・治験の実施体制や環境の一層の整備が求められる。
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「第４章 医薬品産業政策の方向性」がPDFの５４頁目以降に書かれています。
たとえばこんなことが書かれています。
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●研究開発段階では、司令塔機能を創設することが重要である。このため、「日本版ＮＩＨ」を創設し、重点研究分野・目標を定めた総合戦略を策定し、医療分野の研究開発の予算の一元化を図るとともに、研究を臨床に繋げるため、国際水準の高い臨床研究・治験が確実に実施される仕組みを構築する。
また、「日本版ＮＩＨ」の創設に先立ち、基盤研の創薬支援戦略室が本部機能を担う、創薬支援ネットワークを構築し、新薬創出に向けた研究開発を支援する。
● 臨床研究・治験段階では、「日本版ＮＩＨ」の創設に向けた検討とも整合した形で、臨床研究中核病院及び早期・探索的臨床試験拠点において、企業の要求水準を満たすような国際水準の質の高い臨床研究・治験が確実に実施されるよう、所要の措置を講じる。
さらに、国立高度専門医療研究センター（ナショナルセンター。以下、「ＮＣ」という。）においても、共同研究や治験等を推進し、企業や大学等研究機関との連携を進める。
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「日本版ＮＩＨ」・・・期待したいです。
「基盤研の創薬支援戦略室が本部機能を担う、創薬支援ネットワーク」はこちら
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http://www.nibio.go.jp/iD3/
さらに「（２）治験・臨床研究の推進」がPDFの６３頁目以降にあります。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
（独）国立病院機構では、中央治験審査委員会（ＮＨＯ－ＣＲＢ）の設置、ＣＲＣの増員や医師主導治験の体制整備を行うなど、臨床研究・治験の活性化に取り組んでおり、特に、過去３年間に承認された医薬品352品目のうち176 品目（50.0％）の治験に参画するなど、ドラッグ・ラグ解消に向けた治験の推進に取り組んでいる。
革新的な医薬品の創出に貢献するため、（独）国立病院機構は、その全国的なネットワークを活かした臨床研究・治験実施体制をさらに充実・強化するとともに、製薬企業が治験を行いやすい環境の整備に引き続き取り組む。
■■■■■■■■■■■■■■
国立病院機構はクリニックレベルと違い、難病等の難しい疾患に対する治験の依頼が多いため、「治験の実施率」という点は低いかもしれませんが、その役割は大きく、今後も重要な一にあり続けるでしょうね。
その他にも次のことが記載されていますので、是非、お読みください。（PDFの６４頁目以降）
② 臨床研究中核病院等の整備
③ 日本主導型グローバル臨床研究拠点等の整備
④ 医療機関の治験・臨床研究の実施環境の充実等
特にPDFの６６頁目には以下のように記載されています。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ 今後は、「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」等に基づき、以下の治験の効率化に関する取組を行う。
ⅰ 治験手続をＧＣＰ省令等の要求に沿った必要最小限の手順等で実施する。
ⅱ ＩＲＢ審査資料の統一化と電子化を行う。
ⅲ ＧＣＰに係る統一書式の使用を徹底する。
ⅳ ＥＤＣ（Electronic Data Capturing）の利用の促進やリモートＳＤＶ（通信回線等を通じた治験データの原資料の閲覧、調査及び検証）の実施に向けた調査・研究やＳＳ-ＭＩＸ（Standardized Structured MedicalInformation Exchange)標準化ストレージやＣＤＩＳＣ（Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準を導入することの検討等によりＩＣＴ技術の更なる活用を推進する。
■■■■■■■■■■■■■■
さらにPDFの６８頁目以降には次の項目があります。
⑥ 国際共同治験の推進
⑦ アジア諸国との連携
⑧ 臨床研究倫理指針の見直し
⑨ 先端医療開発特区における開発段階からの相談
（３）承認審査の迅速化と質の向上等
② 治験相談体制の充実
③ 新たなガイドライン等の作成
④ アクセス制度の活用
⑤ 国際共同治験に対応した承認審査（PDFの７２頁目）
⑥ 医薬品の臨床試験の実施に関する省令（ＧＣＰ省令）の改正事項の周知
明日へ続く
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2013年07月24日
医薬品産業の現状と課題
今週は「医薬品産業ビジョン2013」を見ています。
↓
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf
●第２章 医薬品産業の現状と課題
１．医薬品産業の現状（PDF１１ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
国内市場、海外市場ともに拡大しているが、国内市場の割合には、あまり変化が見られない。
その背景には日米欧の三大市場はこれまでと同様に市場拡大しているものの、アジア新興国や BRICs 諸国がそれ以上にシェアを伸ばしてきていることが要因となっている。
2007 年と 2011 年を比較すると、日米欧の市場の世界市場の割合の伸びは鈍い一方で、新興国の割合は、18.4％から 24.4％に大きく上昇していることからも、明らかである。
■■■■■■■■■■■■■■
内資系製薬会社で成長している会社はほとんどが、この新興国などに進出して成功していますよね。
国によっては他の国で既に承認されていれば「治験」が不要の国もあります。（ミャンマーとか。）
お金にするには手っ取り早い。
でも、そういうことで売り上げが上がったからと言って安穏としているとすぐに「玉」が尽きますから注意が必要です。
さて、「ドラッグラグ」の分析です。（PDFの１１ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
また、世界の売上上位 150 品目において、他国では上市されているが日本では未上市の医薬品の割合は、2005 年の 25％（37 品目）から 2011 年の18％（26 品目）へと減少したものの、いまだに上市順位については遅れをとっている。（資料６・７）。
このような状況は、各企業の開発戦略による影響による面もあるにせよ、世界第 2 位の市場規模の魅力が世界に劣るとは言い難いことから、研究開発の基盤を含む創薬全体の日本の環境に問題があると考えざるを得ない。
実際に、外資系企業を中心に日本の研究開発拠点は閉鎖され、シンガポールや上海などに新たに開設する動きが見られる（資料８）。
■■■■■■■■■■■■■■
『研究開発の基盤を含む創薬全体の日本の環境に問題があると考えざるを得ない。』ですって。なるほどね。
まぁ、そう持ってくるのが「国の政策を正当化」する常套手段です。
●（２）市場構造（PDFの１１ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
これまでの医薬品開発は低分子医薬品を中心としたブロックバスターを主軸としていたが、創薬アプローチの変化・高度化もあり、近年では、世界売上の上位品目には抗体医薬を中心としたバイオ医薬品の占める比率が増加している（資料 16・17）。
疾患領域や治療目的によって低分子医薬品の比率が高いものもあるが、今後もバイオ医薬品の比率が拡大する可能性は高いものと考えられる。
■■■■■■■■■■■■■■
そう言えば、こんなニュースを見ました。
↓
「ダウン症iPS、修正成功＝余分な染色体の働き止める―将来は治療応用も・米大学」
↓
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130718-00000010-jij-sctch
↓
「長期的にはダウン症患者の『染色体治療』ができる可能性がある」
『染色体治療』ですよ！
こんな言葉が出てくること自体がすごいな・・・・・・。
１０年後が楽しみです！！
●（４）企業規模（PDFの１４ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ 企業の競争力は必ずしも売上高のような規模のみによって決まるものではないが、製薬企業に照らして考えると、多額の研究開発投資を継続して、また世界各国で並行して事業展開を行っていくためには、ある程度の売上高や企業規模が必要なことも事実である。
・ 近年、武田薬品工業とナイコメッド、第一三共とランバクシーの例のように、日本企業による海外企業のＭ＆Ａも多く見られるが、これには、バイオベンチャー買収に代わるパイプライン獲得の手段と、新興国への販路拡大という、主に２つの目的がある。
そうした取組の結果、日本の大手製薬企業は、ブロックバスターの特許切れの影響があるものの、売上高を伸ばしてきているが、世界の各大手製薬企業も同様に売上高を伸ばしている。
■■■■■■■■■■■■■■
内資系製薬会社にとっては、海外のどの企業を買収するかが『勝負の分かれ目』です。（CROも＾＾；）
製薬会社の底力はどうでしょう？（PDFの１５頁目
↓
■■■■■■■■■■■■■■
１社当たりの研究開発費の絶対額は、日本はアメリカと比べると小さく、ここ数年、日本の製薬企業も研究開発費を増加させてきたが、その差は拡大傾向にある（資料 30）。
また、アメリカのＮＩＨによる研究開発関連の支出は、前回ビジョン策定時以降も微増傾向にあった一方、日本の公的機関・非営利団体によるライフサイエンス分野の研究開発費は、横ばい推移となっている。（資料 31・32）。
■■■■■■■■■■■■■■
結果が出ないとすぐに予算が削減される近視眼的な政策（官民とも）では、やっていけない。
でも、それを踏まえてでも、製薬会社や国の研究機関（大学も含めて）は、もっと「成果」に執着しないといけません。
僕もある会社で「モニター教育に対する成果は何だ？！」と質問されて「PMDAから指摘事項の減少と承認までの時間短縮です」と答えた覚えがありますが。
だから、必ず数値で提示できる「成果」が必要。
３年でいくつの新薬（それも年間１００億円以上の売り上げを達成する）を市場に出せるか、というのが「成果」の考え方です。
「出口戦略」です。
では、現状を打破するにはどうしたらいいのか？（PDFの１５頁目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
このような企業による創薬に係る研究開発費の高止まりの状況の一方で、今後さらに創薬のパイプラインが先細る危惧がある。
製薬企業にとっては、さらなるパイプラインの獲得のために、自社独自のシーズだけでなく、シーズを提供するアカデミアやバイオベンチャーを含む外部企業への投資、提携・連携、Ｍ＆Ａ等により外部シーズを取り込む戦略の重要性が増している状況にある（資料 35）。
■■■■■■■■■■■■■■
要は「模索しろ」ということ。（これ自体は悪くない。後述）
もう「自力」では限界まできていますから。
iPS細胞関係に期待したい。
この資料にも７５頁目に「iPS細胞」関係のことが書かれています。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ ｉＰＳ細胞を含む幹細胞を用いた再生医療、さらには再生医療の技術を応用した創薬（例えばｉＰＳ細胞を用いた創薬）をいち早く実現するために、関係府省が協働して切れ目なくシーズを発掘し、基礎から臨床まで一貫した支援を実施する。具体的には以下の事項に取り組む。
ⅰ 短期、中長期で臨床研究への到達を目指す再生医療の基礎研究を推進する。
ⅱ 疾患・組織別にそれぞれの機関が、臨床研究・再生医療の実現化まで責任を持って移行できる体制を整備する。
ⅲ 国内外の研究機関等で作成・保存されているヒト幹細胞に関する情報を、国内外の研究者、患者等に提供するための「ヒト幹細胞データベース」を構築し、運用する。
ⅳ ヒト幹細胞の臨床応用を加速するために必要な研究情報の共有システム等の研究基盤の開発及び細胞の採取、樹立から臨床応用までの効果的、効率的な手順等を確立する。また、再生医療の安全性を確保するため、造腫瘍性、免疫拒絶、体内動態及び使用されるヒト幹細胞の保存等を目
的とする研究事業を実施する。
ⅴ 再生医療やその他幹細胞関連産業の実現化及び将来の再生医療の実現化のため、ｉＰＳ細胞等幹細胞を安定的に大量供給可能とする基盤技術や高度培養技術等を開発する。
ⅵ 臨床応用に近い段階にあるヒト幹細胞研究を重点的に支援する。
■■■■■■■■■■■■■■
iPS細胞を使った世界最初の臨床試験がもうすぐ日本で始まりますが、是非、成功してほしいものです。
↓
「理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの高橋政代先生のチームが、ｉＰＳ細胞を用いた加齢黄斑変性の治療理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの高橋政代先生のチームが、ｉＰＳ細胞を用いた加齢黄斑変性の治療について、安全性の確認を主目的として臨床研究を開始」
明日へ続く
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http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf
●第２章 医薬品産業の現状と課題
１．医薬品産業の現状（PDF１１ページ目）
↓
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国内市場、海外市場ともに拡大しているが、国内市場の割合には、あまり変化が見られない。
その背景には日米欧の三大市場はこれまでと同様に市場拡大しているものの、アジア新興国や BRICs 諸国がそれ以上にシェアを伸ばしてきていることが要因となっている。
2007 年と 2011 年を比較すると、日米欧の市場の世界市場の割合の伸びは鈍い一方で、新興国の割合は、18.4％から 24.4％に大きく上昇していることからも、明らかである。
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内資系製薬会社で成長している会社はほとんどが、この新興国などに進出して成功していますよね。
国によっては他の国で既に承認されていれば「治験」が不要の国もあります。（ミャンマーとか。）
お金にするには手っ取り早い。
でも、そういうことで売り上げが上がったからと言って安穏としているとすぐに「玉」が尽きますから注意が必要です。
さて、「ドラッグラグ」の分析です。（PDFの１１ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
また、世界の売上上位 150 品目において、他国では上市されているが日本では未上市の医薬品の割合は、2005 年の 25％（37 品目）から 2011 年の18％（26 品目）へと減少したものの、いまだに上市順位については遅れをとっている。（資料６・７）。
このような状況は、各企業の開発戦略による影響による面もあるにせよ、世界第 2 位の市場規模の魅力が世界に劣るとは言い難いことから、研究開発の基盤を含む創薬全体の日本の環境に問題があると考えざるを得ない。
実際に、外資系企業を中心に日本の研究開発拠点は閉鎖され、シンガポールや上海などに新たに開設する動きが見られる（資料８）。
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『研究開発の基盤を含む創薬全体の日本の環境に問題があると考えざるを得ない。』ですって。なるほどね。
まぁ、そう持ってくるのが「国の政策を正当化」する常套手段です。
●（２）市場構造（PDFの１１ページ目）
↓
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これまでの医薬品開発は低分子医薬品を中心としたブロックバスターを主軸としていたが、創薬アプローチの変化・高度化もあり、近年では、世界売上の上位品目には抗体医薬を中心としたバイオ医薬品の占める比率が増加している（資料 16・17）。
疾患領域や治療目的によって低分子医薬品の比率が高いものもあるが、今後もバイオ医薬品の比率が拡大する可能性は高いものと考えられる。
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そう言えば、こんなニュースを見ました。
↓
「ダウン症iPS、修正成功＝余分な染色体の働き止める―将来は治療応用も・米大学」
↓
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20130718-00000010-jij-sctch
↓
「長期的にはダウン症患者の『染色体治療』ができる可能性がある」
『染色体治療』ですよ！
こんな言葉が出てくること自体がすごいな・・・・・・。
１０年後が楽しみです！！
●（４）企業規模（PDFの１４ページ目）
↓
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・ 企業の競争力は必ずしも売上高のような規模のみによって決まるものではないが、製薬企業に照らして考えると、多額の研究開発投資を継続して、また世界各国で並行して事業展開を行っていくためには、ある程度の売上高や企業規模が必要なことも事実である。
・ 近年、武田薬品工業とナイコメッド、第一三共とランバクシーの例のように、日本企業による海外企業のＭ＆Ａも多く見られるが、これには、バイオベンチャー買収に代わるパイプライン獲得の手段と、新興国への販路拡大という、主に２つの目的がある。
そうした取組の結果、日本の大手製薬企業は、ブロックバスターの特許切れの影響があるものの、売上高を伸ばしてきているが、世界の各大手製薬企業も同様に売上高を伸ばしている。
■■■■■■■■■■■■■■
内資系製薬会社にとっては、海外のどの企業を買収するかが『勝負の分かれ目』です。（CROも＾＾；）
製薬会社の底力はどうでしょう？（PDFの１５頁目
↓
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１社当たりの研究開発費の絶対額は、日本はアメリカと比べると小さく、ここ数年、日本の製薬企業も研究開発費を増加させてきたが、その差は拡大傾向にある（資料 30）。
また、アメリカのＮＩＨによる研究開発関連の支出は、前回ビジョン策定時以降も微増傾向にあった一方、日本の公的機関・非営利団体によるライフサイエンス分野の研究開発費は、横ばい推移となっている。（資料 31・32）。
■■■■■■■■■■■■■■
結果が出ないとすぐに予算が削減される近視眼的な政策（官民とも）では、やっていけない。
でも、それを踏まえてでも、製薬会社や国の研究機関（大学も含めて）は、もっと「成果」に執着しないといけません。
僕もある会社で「モニター教育に対する成果は何だ？！」と質問されて「PMDAから指摘事項の減少と承認までの時間短縮です」と答えた覚えがありますが。
だから、必ず数値で提示できる「成果」が必要。
３年でいくつの新薬（それも年間１００億円以上の売り上げを達成する）を市場に出せるか、というのが「成果」の考え方です。
「出口戦略」です。
では、現状を打破するにはどうしたらいいのか？（PDFの１５頁目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
このような企業による創薬に係る研究開発費の高止まりの状況の一方で、今後さらに創薬のパイプラインが先細る危惧がある。
製薬企業にとっては、さらなるパイプラインの獲得のために、自社独自のシーズだけでなく、シーズを提供するアカデミアやバイオベンチャーを含む外部企業への投資、提携・連携、Ｍ＆Ａ等により外部シーズを取り込む戦略の重要性が増している状況にある（資料 35）。
■■■■■■■■■■■■■■
要は「模索しろ」ということ。（これ自体は悪くない。後述）
もう「自力」では限界まできていますから。
iPS細胞関係に期待したい。
この資料にも７５頁目に「iPS細胞」関係のことが書かれています。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
・ ｉＰＳ細胞を含む幹細胞を用いた再生医療、さらには再生医療の技術を応用した創薬（例えばｉＰＳ細胞を用いた創薬）をいち早く実現するために、関係府省が協働して切れ目なくシーズを発掘し、基礎から臨床まで一貫した支援を実施する。具体的には以下の事項に取り組む。
ⅰ 短期、中長期で臨床研究への到達を目指す再生医療の基礎研究を推進する。
ⅱ 疾患・組織別にそれぞれの機関が、臨床研究・再生医療の実現化まで責任を持って移行できる体制を整備する。
ⅲ 国内外の研究機関等で作成・保存されているヒト幹細胞に関する情報を、国内外の研究者、患者等に提供するための「ヒト幹細胞データベース」を構築し、運用する。
ⅳ ヒト幹細胞の臨床応用を加速するために必要な研究情報の共有システム等の研究基盤の開発及び細胞の採取、樹立から臨床応用までの効果的、効率的な手順等を確立する。また、再生医療の安全性を確保するため、造腫瘍性、免疫拒絶、体内動態及び使用されるヒト幹細胞の保存等を目
的とする研究事業を実施する。
ⅴ 再生医療やその他幹細胞関連産業の実現化及び将来の再生医療の実現化のため、ｉＰＳ細胞等幹細胞を安定的に大量供給可能とする基盤技術や高度培養技術等を開発する。
ⅵ 臨床応用に近い段階にあるヒト幹細胞研究を重点的に支援する。
■■■■■■■■■■■■■■
iPS細胞を使った世界最初の臨床試験がもうすぐ日本で始まりますが、是非、成功してほしいものです。
↓
「理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの高橋政代先生のチームが、ｉＰＳ細胞を用いた加齢黄斑変性の治療理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの高橋政代先生のチームが、ｉＰＳ細胞を用いた加齢黄斑変性の治療について、安全性の確認を主目的として臨床研究を開始」
明日へ続く
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2013年07月23日
創薬環境の変化に対する国家レベルでの対応
今週は「医薬品産業ビジョン2013」を見ています。
●第１章 医薬品産業ビジョン 2013 策定の目的
昨日は厚生労働副大臣の話を見ましたが、今日からは本格的に「医薬品産業ビジョン2013」を見ていきます。
まずは本文から。
↓
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf
●創薬環境の変化（PDFの７ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
ミレニアム・プロジェクトでのナノテクノロジー重視政策への転換の影響もあり、一時はバイオベンチャーブームが起こったものの、日本ではバイオベンチャー振興は成功しなかった。この時期は、研究開発のオープン化の進行に対応すべく、いかに産学連携を進めていくのかが課題であった。
■■■■■■■■■■■■■■
おお！「ミレニアム・プロジェクト」←これありましたね、そんなのが。２１世紀になった頃ですね。懐かしい！！
ここに詳しいです。
↓
「ミレニアム・プロジェクトについて」
↓
http://www.kantei.go.jp/jp/mille/
こんな議事録もあるぞ！
↓
「ミレニアム・ゲノム・プロジェクト：最終評価・助言会議第一日目 議事概要」
↓
http://www.kantei.go.jp/jp/mille/genomu/saisyu/dai1gaiyou.pdf
「ミレニアム・ゲノム・プロジェクト」もこれで終わり？って感じですね。
「医薬品産業ビジョン2013」に戻ります。（PDFの７ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
我が国の医薬品産業を見ると、この 10 年間でグローバルに流通する大型医薬品を開発する力を付け、国内大手企業には海外売上比率が 50％を超える企業も現れてきているが、世界的なプレゼンスをみると、日本のトップ企業も世界の 10 番手に届かず、国際競争力という点では、道半ばという状
況にある。
（中略）
我が国では、外資系企業の国内研究拠点の閉鎖、国内企業の研究・開発拠点の海外移転など、国内の研究拠点の閉鎖を招く状況になっている。
■■■■■■■■■■■■■■
今のうちに言っておきますと、これから新薬の開発を志す人は、どんどん海外に出ていくべきです。
それも外資系の本社に就職してしまいましょう。
そこで、いろんなノウハウを学んだら、日本に戻ってきて、内資系の製薬会社に転職するといいでしょう。
それも数百人単位で「集団転職」してもらうと助かります。
そして、今の製薬業界を「医薬品産業ビジョン2013」では次のように分析しています。（PDFの８ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
現在は、どのビジネスモデルが勝ちパターンであるかが見えずに混沌としており、世界中の製薬企業が方向性を模索しているという状況である。
少なくとも、これまでのクローズ手法での新薬開発では遅れをとってしまうため、製薬企業は研究開発のオープン化を進行させ、外部の技術とパイプライン獲得を目指すことが不可欠となっている。
■■■■■■■■■■■■■■
「勝ちパターン」が分からないというのは何も製薬業界だけではなく、自動車業界だろうとIT業界だろうと同じですよね。
大事なのは「アップル社」みたいに自分で「勝ちパターン」になるように業界を動かすことです。
●創薬環境の変化に対する国家レベルでの対応（PDFの８ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
具体的な取組としては、研究開発費に対する税制支援の拡充や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の試行的導入による薬価面での評価など、企業の研究開発に対する支援を充実させ
てきた。
ドラッグ・ラグについても、（独）医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）での審査員の増員、治験相談の質・量の向上、基準の明確化をはじめとする審査体制の充実・強化が寄与し、我が国の創薬環境は、以前に比べて大きく改善してきている。
このように、我が国でも様々な取組を進めてきているが、医薬品産業を取り巻く創薬環境の国家間競争に十分に対応できているとは言えない。
創薬環境の整備は国家レベルの動きであり、国家間競争の動きには、製薬企業だけでは対応することが出来ないため、国としても、あらゆる施策を総動員し、我が国が「世界中の優秀な人材と企業が国境を越えて集結する真に魅力ある創薬の場」となり、世界一の創薬国となるよう、さらなる支援を行うことが必要である。
■■■■■■■■■■■■■■
ところで「世界一の創薬国」になるための「条件」って何でしょう？
明日へ続く
●●●●●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法●●●●●
↓
http://toeic-emglish.seesaa.net/
●●●● TOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法、TOEICのサイト ●●●●
↓
https://sites.google.com/site/toeichorai01/total2
●●●●●自分を３日で変える自己啓発の方法●●●●●
↓
http://horai-myself.seesaa.net/
▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/
▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/
●医薬品ができるまで」は下記
http://chiken-imod.seesaa.net/
●週刊ＧＣＰのメル“ガマ”の（GCPメルマガ）バックナンバー・登録・配信停止はこちら
⇒ http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●第１章 医薬品産業ビジョン 2013 策定の目的
昨日は厚生労働副大臣の話を見ましたが、今日からは本格的に「医薬品産業ビジョン2013」を見ていきます。
まずは本文から。
↓
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/shinkou/dl/vision_2013a.pdf
●創薬環境の変化（PDFの７ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
ミレニアム・プロジェクトでのナノテクノロジー重視政策への転換の影響もあり、一時はバイオベンチャーブームが起こったものの、日本ではバイオベンチャー振興は成功しなかった。この時期は、研究開発のオープン化の進行に対応すべく、いかに産学連携を進めていくのかが課題であった。
■■■■■■■■■■■■■■
おお！「ミレニアム・プロジェクト」←これありましたね、そんなのが。２１世紀になった頃ですね。懐かしい！！
ここに詳しいです。
↓
「ミレニアム・プロジェクトについて」
↓
http://www.kantei.go.jp/jp/mille/
こんな議事録もあるぞ！
↓
「ミレニアム・ゲノム・プロジェクト：最終評価・助言会議第一日目 議事概要」
↓
http://www.kantei.go.jp/jp/mille/genomu/saisyu/dai1gaiyou.pdf
「ミレニアム・ゲノム・プロジェクト」もこれで終わり？って感じですね。
「医薬品産業ビジョン2013」に戻ります。（PDFの７ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
我が国の医薬品産業を見ると、この 10 年間でグローバルに流通する大型医薬品を開発する力を付け、国内大手企業には海外売上比率が 50％を超える企業も現れてきているが、世界的なプレゼンスをみると、日本のトップ企業も世界の 10 番手に届かず、国際競争力という点では、道半ばという状
況にある。
（中略）
我が国では、外資系企業の国内研究拠点の閉鎖、国内企業の研究・開発拠点の海外移転など、国内の研究拠点の閉鎖を招く状況になっている。
■■■■■■■■■■■■■■
今のうちに言っておきますと、これから新薬の開発を志す人は、どんどん海外に出ていくべきです。
それも外資系の本社に就職してしまいましょう。
そこで、いろんなノウハウを学んだら、日本に戻ってきて、内資系の製薬会社に転職するといいでしょう。
それも数百人単位で「集団転職」してもらうと助かります。
そして、今の製薬業界を「医薬品産業ビジョン2013」では次のように分析しています。（PDFの８ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
現在は、どのビジネスモデルが勝ちパターンであるかが見えずに混沌としており、世界中の製薬企業が方向性を模索しているという状況である。
少なくとも、これまでのクローズ手法での新薬開発では遅れをとってしまうため、製薬企業は研究開発のオープン化を進行させ、外部の技術とパイプライン獲得を目指すことが不可欠となっている。
■■■■■■■■■■■■■■
「勝ちパターン」が分からないというのは何も製薬業界だけではなく、自動車業界だろうとIT業界だろうと同じですよね。
大事なのは「アップル社」みたいに自分で「勝ちパターン」になるように業界を動かすことです。
●創薬環境の変化に対する国家レベルでの対応（PDFの８ページ目）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
具体的な取組としては、研究開発費に対する税制支援の拡充や、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の試行的導入による薬価面での評価など、企業の研究開発に対する支援を充実させ
てきた。
ドラッグ・ラグについても、（独）医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）での審査員の増員、治験相談の質・量の向上、基準の明確化をはじめとする審査体制の充実・強化が寄与し、我が国の創薬環境は、以前に比べて大きく改善してきている。
このように、我が国でも様々な取組を進めてきているが、医薬品産業を取り巻く創薬環境の国家間競争に十分に対応できているとは言えない。
創薬環境の整備は国家レベルの動きであり、国家間競争の動きには、製薬企業だけでは対応することが出来ないため、国としても、あらゆる施策を総動員し、我が国が「世界中の優秀な人材と企業が国境を越えて集結する真に魅力ある創薬の場」となり、世界一の創薬国となるよう、さらなる支援を行うことが必要である。
■■■■■■■■■■■■■■
ところで「世界一の創薬国」になるための「条件」って何でしょう？
明日へ続く
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2013年07月20日
「医薬品産業ビジョン2013」を見る
今週は厚生労働省が発表した「医薬品産業ビジョン2013」を見ていきます。
なお、このビジョンに対して厚生労働省副大臣も記者会見していますので、（ついでに）それも見ます。
上記の内容は下記のページ合わせて保存してあります。
↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/bijyon2013
まず、最初に副大臣の記者会見です。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
「日本再興戦略」でも、健康長寿産業は戦略的分野の一つに位置付けられており、その中心である医薬品・医療機器産業は、まさに「１丁目１番地」である。
■■■■■■■■■■■■■■
上記のようにお馴染みの「１丁目１番地」とありますが、製薬業界はこの言葉に安住していてはいけないですよね。
「IT分野」だって同じ言葉を使っているかもしれません。
国の予算を得るためには何よりも「実績」が大事です。（違う？）
あるいは、国の助けが無くても基本的に「成長し続ける業界」である工夫が必要です。
さて、今回の「医薬品産業ビジョン2013」と「医療機器産業ビジョン2013」の目的は？
↓
■■■■■■■■■■■■■■
二つの産業ビジョンは、厚生労働省の立場から、中長期的な視点で「産業の将来像」と「その実現のための取組」を示したものである。
まず、「医薬品産業ビジョン2013」は、創薬環境の国家間競争が高まっている中、世界中の優秀な人材と企業が国境を越えて我が国に集結するという、真に魅力ある創薬の場にすることを目指している。
具体的に、新薬メーカーの将来あるべき姿を次の通り例示する。
新薬メーカーには、[1]革新的な医薬品の開発、[2]医薬品の安定供給、[3]経済成長への貢献、[4]日本初のイノベーションの発信、という大きく４つの役割が求められる。
そして、これらの役割を果たすために、「患者ニーズへの対応」、「海外市場への展開」、「事業・人材への投資の充実」という三つの機能を今後強化すべきと考える。
三つの機能のどれを強化するかは、それぞれの企業が経営判断で決めるべきものであるが、厚生労働省としては、研究段階から保険適用段階に至るまでの、企業が創薬を行う環境の整備に取り組むことで、支援していきたい。
■■■■■■■■■■■■■■
上記の「世界中の優秀な人材と企業が国境を越えて我が国に集結する」ですが、もし、これが実現したら、あなたはこの業界に、あるいは会社、病院に生き残れる自信がありますか？
あるいは、あなたの会社は生き残れると思いますか？
これを考えるだけでも、結構、震撼とするものがあります。（もし、本当に実現するならば。そして、もし、今回、実現できなければ、今後、永遠にチャンスはないでしょう。）
ところで、あなたが経営者ならば、次の３つのうち、どれを最優先しますか？
（１）「患者ニーズへの対応」
（２）「海外市場への展開」
（３）「事業・人材への投資の充実」
（２）の「海外市場への展開」は別枠として（１）「患者ニーズへの対応」と（３）「事業・人材への投資の充実」はリンクしていてい、「にわとりと卵」的です。
もし、僕が社長ならば、もちろん！（３）「事業・人材への投資の充実」
さて、行政は何をやってくれるのでしょうか？（と、あまり期待しすぎない）
↓
■■■■■■■■■■■■■■
このような医薬品・医療機器業界の将来あるべき姿に向けて、厚生労働省としては、基礎研究から保険適用に至るまでの、各ステージへの切れ目のない支援施策を検討・実行するとともに、薬事法改正法案や再生医療等安全性確保法案などといった法律による環境整備、さらには企業の国際展開を積極的に支援していきたい。
そして、以上のような、これまでとは次元の違う取組を進めることにより、2030年までに「日本を世界一の創薬国にする」、「世界のトップ企業を輩出する」、「医薬品・医療機器の貿易収支を改善する」、「医療機器の輸出金額を２倍にする（2011年度比）」、「医療機器の海外依存度を30％以下にする」という目標の達成を目指す。
■■■■■■■■■■■■■■
今年の「流行語」としては「次元の違う」ですね。＾＾
ところで、「2030年までに・・・・・・」ということですから、あと17年もあとの話です。
まぁ、当局としてはこれだけの長いスパンの視野が必要でしょうが、いち企業としては「この５年が勝負！」ですよね。
17年後と言えば、僕はちょうど「70歳」（！！）、笑っちゃいます＾＾；。。。。。
僕の子どもや孫たちのために是非、達成して欲しいものです。
記者と副大臣との質疑応答の中にはこんなやりとりも。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
（記者）
今後経産省とはどのようなすみ分けといいますか、協力態勢を取られるんでしょうか。
（副大臣の答えの抜粋）
例えば治験の短縮化にしてもですね、あるいはＰＭＤＡ等の整備状況にしても、やはりルールの面で十分我が省としての取組がなされてこなかったということを反省しております。
９月からの臨時国会には医療法の改正案も提案をしたいと思っておりまして、そうした医療法の改正の中にも、こうした医薬品・医療機器の開発促進につながるような内容を盛り込ませていただきたいと思っております
■■■■■■■■■■■■■■
「医療法」の改正に期待したいです。
さらに「ドラッグラグ」についても簡単に言及しています・・・・・・
↓
■■■■■■■■■■■■■■
（記者）
そういえば、こちらにドラッグラグの話は特には出てきていないんですが、サマリーの方の中には盛り込まれているでしょうか。
（副大臣の答えの抜粋）
まさにドラッグラグの解消のためにあらゆる政策を動員していくつもりで取り組んでいくことが大事なんだろうと思っております。
■■■■■■■■■■■■■■
また、こんな「厳しい」質問もあります。
↓
■■■■■■■■■■■■■■
（記者）
結論として企業のあるべき姿、適者生存というふうになっているですけれども、ある意味経済原則からすれば当たり前の話で、逆に言えば、過去２回いろいろな特徴付けをして将来像を指し示してきたのを捨てたようにも見えるんですけれども、その点どうなんでしょうか。
（事務方の答えの抜粋）
御指摘のとおりでございます。
過去２回、メガファーマとか、グローバルニッチというカテゴリーを示し、そこを目指してはどうかと方向性を示してきました。
その当時から萌芽が出ていて、今はそれは顕著になって来ていることとして、創薬の仕方が化学物質を探求することから現場のニーズを踏まえて行うことに変わってきている。
例えば、病態を解明し、どういうタンパクが関係しているかが見つかるというような研究アプローチに変わり、そしてそれをバイオという技術を使って作るとなると、企業の研究、創薬アプローチが変わり、そしていわゆる市場規模も、低分子の化合物のように１千億円を超えるようなものではなくて、数百億になる。
そうなれば、そういったメガファーマとか、グローバルニッチという姿が、以前は階層のようになってたんですけれども、今後は階層でないかもしれない。
すべての疾病領域での創薬ができないかもしれず、規模も小さくなるかもしれない。
つまり、自分たちはこの領域で創薬を目指すという判断の影響が大きいという意味で適者生存ということにいたしました。
■■■■■■■■■■■■■■
う～～～ん・・・・・・・・。（みなさんは、どう思いますか？）
明日へ続く
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まず、最初に副大臣の記者会見です。
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上記のようにお馴染みの「１丁目１番地」とありますが、製薬業界はこの言葉に安住していてはいけないですよね。
「IT分野」だって同じ言葉を使っているかもしれません。
国の予算を得るためには何よりも「実績」が大事です。（違う？）
あるいは、国の助けが無くても基本的に「成長し続ける業界」である工夫が必要です。
さて、今回の「医薬品産業ビジョン2013」と「医療機器産業ビジョン2013」の目的は？
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二つの産業ビジョンは、厚生労働省の立場から、中長期的な視点で「産業の将来像」と「その実現のための取組」を示したものである。
まず、「医薬品産業ビジョン2013」は、創薬環境の国家間競争が高まっている中、世界中の優秀な人材と企業が国境を越えて我が国に集結するという、真に魅力ある創薬の場にすることを目指している。
具体的に、新薬メーカーの将来あるべき姿を次の通り例示する。
新薬メーカーには、[1]革新的な医薬品の開発、[2]医薬品の安定供給、[3]経済成長への貢献、[4]日本初のイノベーションの発信、という大きく４つの役割が求められる。
そして、これらの役割を果たすために、「患者ニーズへの対応」、「海外市場への展開」、「事業・人材への投資の充実」という三つの機能を今後強化すべきと考える。
三つの機能のどれを強化するかは、それぞれの企業が経営判断で決めるべきものであるが、厚生労働省としては、研究段階から保険適用段階に至るまでの、企業が創薬を行う環境の整備に取り組むことで、支援していきたい。
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上記の「世界中の優秀な人材と企業が国境を越えて我が国に集結する」ですが、もし、これが実現したら、あなたはこの業界に、あるいは会社、病院に生き残れる自信がありますか？
あるいは、あなたの会社は生き残れると思いますか？
これを考えるだけでも、結構、震撼とするものがあります。（もし、本当に実現するならば。そして、もし、今回、実現できなければ、今後、永遠にチャンスはないでしょう。）
ところで、あなたが経営者ならば、次の３つのうち、どれを最優先しますか？
（１）「患者ニーズへの対応」
（２）「海外市場への展開」
（３）「事業・人材への投資の充実」
（２）の「海外市場への展開」は別枠として（１）「患者ニーズへの対応」と（３）「事業・人材への投資の充実」はリンクしていてい、「にわとりと卵」的です。
もし、僕が社長ならば、もちろん！（３）「事業・人材への投資の充実」
さて、行政は何をやってくれるのでしょうか？（と、あまり期待しすぎない）
↓
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このような医薬品・医療機器業界の将来あるべき姿に向けて、厚生労働省としては、基礎研究から保険適用に至るまでの、各ステージへの切れ目のない支援施策を検討・実行するとともに、薬事法改正法案や再生医療等安全性確保法案などといった法律による環境整備、さらには企業の国際展開を積極的に支援していきたい。
そして、以上のような、これまでとは次元の違う取組を進めることにより、2030年までに「日本を世界一の創薬国にする」、「世界のトップ企業を輩出する」、「医薬品・医療機器の貿易収支を改善する」、「医療機器の輸出金額を２倍にする（2011年度比）」、「医療機器の海外依存度を30％以下にする」という目標の達成を目指す。
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今年の「流行語」としては「次元の違う」ですね。＾＾
ところで、「2030年までに・・・・・・」ということですから、あと17年もあとの話です。
まぁ、当局としてはこれだけの長いスパンの視野が必要でしょうが、いち企業としては「この５年が勝負！」ですよね。
17年後と言えば、僕はちょうど「70歳」（！！）、笑っちゃいます＾＾；。。。。。
僕の子どもや孫たちのために是非、達成して欲しいものです。
記者と副大臣との質疑応答の中にはこんなやりとりも。
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（記者）
今後経産省とはどのようなすみ分けといいますか、協力態勢を取られるんでしょうか。
（副大臣の答えの抜粋）
例えば治験の短縮化にしてもですね、あるいはＰＭＤＡ等の整備状況にしても、やはりルールの面で十分我が省としての取組がなされてこなかったということを反省しております。
９月からの臨時国会には医療法の改正案も提案をしたいと思っておりまして、そうした医療法の改正の中にも、こうした医薬品・医療機器の開発促進につながるような内容を盛り込ませていただきたいと思っております
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「医療法」の改正に期待したいです。
さらに「ドラッグラグ」についても簡単に言及しています・・・・・・
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そういえば、こちらにドラッグラグの話は特には出てきていないんですが、サマリーの方の中には盛り込まれているでしょうか。
（副大臣の答えの抜粋）
まさにドラッグラグの解消のためにあらゆる政策を動員していくつもりで取り組んでいくことが大事なんだろうと思っております。
■■■■■■■■■■■■■■
また、こんな「厳しい」質問もあります。
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（記者）
結論として企業のあるべき姿、適者生存というふうになっているですけれども、ある意味経済原則からすれば当たり前の話で、逆に言えば、過去２回いろいろな特徴付けをして将来像を指し示してきたのを捨てたようにも見えるんですけれども、その点どうなんでしょうか。
（事務方の答えの抜粋）
御指摘のとおりでございます。
過去２回、メガファーマとか、グローバルニッチというカテゴリーを示し、そこを目指してはどうかと方向性を示してきました。
その当時から萌芽が出ていて、今はそれは顕著になって来ていることとして、創薬の仕方が化学物質を探求することから現場のニーズを踏まえて行うことに変わってきている。
例えば、病態を解明し、どういうタンパクが関係しているかが見つかるというような研究アプローチに変わり、そしてそれをバイオという技術を使って作るとなると、企業の研究、創薬アプローチが変わり、そしていわゆる市場規模も、低分子の化合物のように１千億円を超えるようなものではなくて、数百億になる。
そうなれば、そういったメガファーマとか、グローバルニッチという姿が、以前は階層のようになってたんですけれども、今後は階層でないかもしれない。
すべての疾病領域での創薬ができないかもしれず、規模も小さくなるかもしれない。
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