2013年06月26日

Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方

今日は製薬協の「Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方」を見ていきます。

と言っても、私も何も分からないのですが^^;

●Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/trials.html


そもそも、「Small Clinical Trials」とは何か?

上記の資料にはこう記載されています。
  ↓
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被験者の組み入れが極めて困難な状況におい仮説対する回答を与えようと試験を本報告書では, Small Clinical Trial Small Clinical Trial (以下, SCT; 複数の試験を指す場合は SCTs)と呼ぶ.

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日本語にはなっていないみたいですね。

Small Clinical Trialsとはウルトラオーファンのように患者が極端に少ない、というような治験を指しているようです。

世界で50症例とか、です。

また、そういう患者が少ない例だけではなく、患者はいるけれど、登録が難しい場合(小児の治験等)も指しているようです。


さて、そういう被験者の登録数が極端に少ない場合に、適切に薬効評価する方法があるのか? というのがこの報告書の前半の結論です。

結論は・・・・・・・

「効果的で革新的な方法の進展は見られない」ということ。(これ、間違っていないよね?)PDFの3頁目。

そして、この報告書をまとめたタスクフォースからの提言がPDFの4頁目に3つ、記載されています。

このあたり、ちょっと(というか、相当)難しいけれど、それでもなんだが、面白そう!と思う。不謹慎かもしれないけれど。

提言の中にチラッと出ている「新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項」というのがありますが、オリジナルは下記にあります。
  ↓
http://www.pmda.go.jp/topics/h200417kohyo.html
  ↓
http://www.pmda.go.jp/topics/file/h200417kohyo.pdf

「へぇ〜〜!」ですね。6ページしかないので、必ず、全てに目を通しましょう。



さて、「Small Clinical Trials」に戻ります。

PDFの5頁目から、米国、欧州、日本におけるSCTsによる薬効評価に関連するガイドライン等を紹介しています。

とても、興味深いですよ。

日本でも、PMDA(総合機構)はそれなりに考慮する、ということらしいです。

PDFの9ページ目からは統計の専門用語がバンバン出てきますので、お近くの解析担当者の方に解説してもらいましょう。


さて、実は「Small Clinical Trials」を紹介している製薬協のページに素晴らしい「おまけ」(Appendix1_事例集)があります。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/trials.html
   ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/trials_02.pdf


これがまた、実に興味深い。

気になる医薬品があったら、ちょっと、読んでみましょう。

へぇ〜〜!の3乗です。


その他にも下記の報告書がありますので、是非、統計の方を講師に招いて、社内で勉強をしてみましょう。
  ↓
●ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/benefitrisk_mid.html

●「ベネフィット・リスク評価 入門(2013年3月版)」
  ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/benefitrisk.html


明日へ続く。



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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 新薬の評価方法 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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