2013年06月22日

治験届の改訂で何が変わったの?

今日は治験届の改訂を見ていきます。

ただし、私も治験届の現場を離れて久しいので、通知の変更箇所だけ確認していきます。

具体的かつ詳細はみなさんの会社の担当の方にご確認ください。

では、昨年の12月に出た通知と今年の5月に出た通知の変更箇所(主な点だけ)を見ます。

どちらも下記のページにあります。
  ↓
●「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成25年5月31日 薬食審査発0531第8号)

●「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(平成24年12月28日)
  ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/zhi-yan-jie-guan-xi


新しい(平成25年版)の治験届の4頁目(PDFの画面上)の A 治験計画変更届書(治験変更届の提出時期)について。

昔は事後届は「変更後6か月を目安として届け出る」だけでしたが今年の5月の通知から「変更後1年を目安」というのも増えました。
  ↓
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「ただし、治験分担医師の氏名の変更並びに追加及び削除のみの変更については1年」(を目安に届け出ること)

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なるほど。

治験分担医師についてはずいぶんと緩和されましたね。

でも、かえって忘れそう。(そんな時はもちろん1年待たずに半年でもいいわけで。)



さらに、「治験薬の予定交付数量及び予定被験者数」について、次の文言が追加されました。(PDFの4頁目)
  ↓
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また、治験薬の予定交付(入手)数量及び予定被験者数は、治験の実施に伴って生じた数量及び被験者数の変更については届け出る必要はなく、治験終了届書又は治験中止届書にてまとめて届け出ることで差し支えない。

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そうですよね、契約書からも予定被験者数は削除されましたものね。





また、「治験調整医師」や「治験調整委員会」のところが次のように変更されました。(PDFの4頁目)

(間違い探し!次の変更前と変更後のどこが違うでしょうか?^^)
  ↓
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(変更前)

●治験調整医師及び治験調整委員会の構成医師の削除並びに治験調整医師及び治験調整委員会の構成医師の氏名表記、所属機関、所属及び職名の変更


  ↓

(変更後)

●治験調整医師及び治験調整委員会の構成医師の削除並びに治験調整医師及び治験調整委員会の構成医師の氏名、所属機関、所属及び職名の変更

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分かりました?

「構成医師の氏名表記」→「構成医師の氏名」になりました。(「表記」という文字が削除されました。)


同様にPDFの4頁目の「届出担当者の氏名表記」→「届出担当者の氏名」となりました。


さらに、PDFの5頁目。

「治験分担医師の氏名表記の変更並びに追加及び削除」⇒「治験分担医師の氏名の変更並びに追加及び削除」(「表記」の文字の削除)



微妙な変更として下記。(PDFの5頁目)
  ↓
(間違い探し!^^)

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(変更前)

●治験計画の届出事項については、その更新の必要性の有無を確認するために、届出日より半年ごとに定期的に見直しを行うことが望ましいこと。

  ↓

(変更後)

●治験計画の届出事項については、その更新の必要性の有無を確認するために、届出日より半年を目安に定期的に見直しを行うことが望ましいこと。

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そうですね。「半年ごとに」が「半年を目安に」になりました。





下記の事項が新たに追加されました。(PDFの7頁目)

 ↓

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4.治験の実施状況等の登録について

治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の活性化に資するため、治験計画届を届け出た場合には、国内の治験情報登録センター(Japic-CTI、日本医師会臨床試験登録システム等)に当該治験に係る情報(疾患名・実施医療機関・実施状況等)について登録することが望ましい。

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上記の「Japic-CTI」は下記のサイト(日本医薬情報センター 医薬品情報データベース)
 ↓
http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp


日本医師会臨床試験登録システムは下記。
 ↓
https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/


治験が活性化するといいですね。


明日へ続く。




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posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験届 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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