2013年06月21日

今後の治験ネットワークの課題

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

その第2週です。

今日は製薬協の「日本における治験ネットワークの現状調査結果2012」です。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_research_01.pdf


「症例集積性の向上に関する施策」はどうでしょう?(21ページ目)

結果的には、何らかの施策をほとんどのネットワークでやられているようですね。

どんな施策を取っているかというと・・・・・・

SMO系のネットワークと医療機関系のネットワークで異なるのが面白い。

どうして、こうなるんでしょう?

ちなみに、「SMONWでは、「電子カルテのスクリーニングアプリを用いて、各種複合条件設定にて検索可能」なんていうのもあるんですね。


「治験進捗マネジメントの施策実施数」でもSMO系ネットワークと医療機関系のネットワークでは異なっているのが興味深いです。(24ページ目以降)

このあたり、ノウハウや経験値の差が出てくるのでしょうか? それとも意識の差でしょうか?

う〜〜ん、興味深い。



さて、「今後の治験ネットワークの課題」です。

これは、あくまでもネットワーク当事者が考えているものですね。(43ページ目以降)

「セントラルIRB」に関することや「マンパワー不足」を課題と感じているところが多いみたいです。(医療NWのみ)




今週は治験ネットワークを見てきました。

僕は「ネットワークって繋がりは弱いけれど、やっぱり、いわゆる『組織』だよね」と思います。

きっと、そこには「目的」と「マネジメント」が存在すべきでしょう。


「マネジメント」の定義はひとつしかありません。

「人をして何かを生み出させること」です。


以上



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2013年06月20日

治験ネットワークの教育など等

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

その第2週です。

今日は製薬協の「日本における治験ネットワークの現状調査結果2012」です。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_research_01.pdf


ネットワークの財源について10ページに記載されています。
  ↓
「28.6%(10/35)が公的機関からの助成」なんですね。

へぇ〜〜!です。


「ネットワークが実施するスタッフ教育」が12ページ目以降にあります。

割と高い実施率ですね。

どんな教育をやっているんだろう?


さて、「治験受託の状況」はどんなもんでしょう? (14ページ目以降)

「2012年調査では、受託経験のある医療NWは57.1%(24/42)であった。2006年調査では、受託経験のある医療NWは55.2%(16/29)であり、6年前と比較し、治験受託率はほぼ同程度であった。」

あら? 意外と少ないんですね。


ただ、受託経験のある治験ネットワークでは1ネットワークあたりのプロトコル数は多いですね。(15ページ目以降)

二極化しているということでしょうか。


「エントリー期間終了プロトコルにおける実施症例数」はどうでしょうか?(16ページ目以降)

医療NWでは、中央値・・・132、最小・・・22、最大・・・755

どうなんでしょう?

治験依頼者の期待値よりも多いのかな?




「施設選定調査時に「対象被験者情報の事前スクリーニング」が可能か? という興味深い項目もありますね。(20ページ目以降)

医療NWで59.4%(19/32)ですね。

あ! そうそう。この「事前スクリーニング」に関して製薬協の「治験119番」につぎのようなものがありましたね。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/pdf/20130525.pdf
     ↓
質問番号:2012-54 治験受託前のカルテスクリーニング(335ページ目)
     ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

(質問)要約

ある治験依頼者が当院の調査にいらっしゃった時に、患者数の話になり、「カルテからプレスクリ−ニングで出すしかないですね」と答えたところ、「それは今、業界的に違法です」と言われました。

    ↓

(製薬協見解)要約

ご質問として「業界的に違法」との記載がありましたが、製薬協としましてはそのような見解は示しておりません。

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明日へ続く。




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2013年06月19日

日本における治験ネットワークの現状調査結

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

その第2週です。

今日は製薬協の「日本における治験ネットワークの現状調査結果2012」です。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_research_01.pdf


「調査目的」には次のように記載されています。
     ↓
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国内に存在する治験ネットワークを特定し、また、それらが有する特徴・機能、実施体制および治験実績等に関する情報を集積し、日本における治験ネットワークの活動実態を把握・分析することを目的として、今回の現状調査(以下、「2012年調査」)を行った。

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面白いのが「治験ネットワークの定義」です。(4ページ)

ここに「SMO企業が複数の医療機関を支援することで、臨床試験毎に定義を満たす組織を形成することがあるため、当該組織をSMO企業が主導して形成した「治験ネットワーク」と考えることにした。」とあります。

なるほどね!



さて、アンケートですが、主な調査項目は下記のことだそうです。

@基本情報(名称、運営主体、登録医療機関、治験実績、事務局の体制・役割)

A症例集積・進捗管理(症例集積性に関する取り組み、治験進捗のマネジメント等)

B治験審査委員会の体制(セントラルIRB(Institutional Review Board、治験審査委員会)の有無、活用状況)

C各種調査の依頼方法・調査方法(施設選定調査等の依頼方法、運営方法)

D治験ネットワークの特長・課題


調査結果は6ページ以降にあります。

それによりますと治験ネットワークの母体は「大学病院」が一番多いようです。

何故でしょうね?

まぁ、いろんな理由があるのでしょうが。

ついで「都道府県医師会」だそうです。



さらに「治験ネットワークを構成する医療機関の種類と規模」があります。(8ページ)

それによると、「医療NWでは医療機関の数は少ないものの(平均値64.9施設)、病院の割合が高かった(構成比68.8%)」。

病院+診療所・・・平均値・・・64.9、最小値―最大値・・・4―321

ですよ。

どひゃ〜〜!です。

僕が予想していたよりはるかに参加施設の数が多い!!

また、「SMONWでは50施設以上の医療機関で構成する機関が多く、全体の62.5%(25/40)を占めていた。」とのこと。

すごいな・・・・・。

これらの数の施設をまとめるのって、大変だろうな・・・・。

僕なんてホーライ製薬で手一杯ですぜ。(関係ないか。)


明日へ続く。


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2013年06月18日

治験依頼者が治験ネットワークに公開を望む情報

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

その第2週です。

今日は製薬協の「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価」です。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_network_01.pdf


上記の報告書に「治験依頼者が治験ネットワークに公開を望む情報」という記載もあります。(9ページ目)

     ↓
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@治験実績[疾患・医療機関別の治験実施状況(実施例数等)]

A治験費用に係る情報(費用発生のタイミング、費用の設定根拠等)

B選定調査から依頼までの手順(フロー、タイムライン、窓口担当者等)

C登録医療機関情報(病床数、診療科、患者数)

D治験ネットワークの体制(CRC数、中央IRBの名称・設置者等)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


なるほど、なるほど。


では、実際にはどうなっているでしょうか?

たとえば「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク」でみてみましょう。
     ↓
http://www.mdctn.jp/


上記のサイトの「ネットワークの紹介」をご覧ください。
     ↓
http://www.mdctn.jp/network.html

ネットワークに参加している施設名が記載されています。

ただ、まだ「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク手順書」は準備中ですね。(2013/6/15現在)


さらに「治験を計画されている方へ」のページを見てみましょう。
     ↓
http://www.mdctn.jp/chiken_keikaku.html


上記のページにはこうあります。
   ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

筋ジストロフィー臨床試験ネットワークは、参加施設情報を定期的に更新し、治験計画に対応できる施設を選出して参加の可否を問い合わせる、 もしくは参加の意志のある施設を公募して企業に情報提供をいたします。

これにより施設選定の負担を軽減することを目指します。

また、参加の意思があってもIRBが設置されていない施設については国立精神・神経医療研究センターのIRBを利用できるようにしていく準備を進めています。

多施設共同研究では評価の統一化が担保されることが重要ですが、研修会を通じてのPTの評価トレーニングを行うといった取り組みをしていく予定です。

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メーリングリストもやっていますね。
  ↓
http://www.mdctn.jp/mailing_list/index.html


「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク(MDCTN)ワークショップ」とういように活動もやられているようで。
  ↓
http://www.mdctn.jp/kenshu/pdf/shiken_net02program.pdf


さらに、さらに「国産初のアンチセンス核酸医薬品として、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤の臨床試験開始へ」があります。
  ↓
http://www.ncnp.go.jp/tmc/pressrelease_02.html





今度は「認知症臨床研究・治験ネットワーク」を見てみましょう。
     ↓
http://www.crnd.jp/


「認知症臨床ネットワーク標準業務手順書」がありますが、どうやらIDとパスワードが必要のようです。
     ↓
http://www.crnd.jp/medical01/


ただ、同じページにある「企業主導治験における中央治験審査委員会標準業務手順書」はパスワード等は不要ですね。
     ↓
http://www.crnd.jp/images/medical01/medical01_02.pdf


「実績」のページもあります。
     ↓
http://www.crnd.jp/home06/


「製薬会社のメリット」というページもあります。
     ↓
http://www.crnd.jp/home05/
     ↓
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@ 認知症に特化したネットワークであるため、被験者数を確保し契約症例を完遂することができます。

A 施設選定 ( 医療機関、治験責任医師の要件調査 ) 窓口を一元化しているため、試験を迅速に実施することができます。

■ 各施設の臨床研究 ・ 治験実施体制 ( 外来患者数、IRB、MRIやPET検査など ) について、ネットワーク事務局が調査、把握しており、一括して提供します。

B 情報共有システムを利用して、各施設と事務局間で定期進捗ミーティングを行い、被験者組み入れを促進します。

C MRI、SPECTおよびFDG/アミロイドPETの撮像準備から解析までを支援します。

■ 施設間で撮像方法や品質管理、解析方法の標準化を行うことで、画像データの施設間差を最小限に抑えます。
■ 試験開始前の機器のセッティングやファントム撮像を支援し、最短で試験を開始することが出来ます。

D 均一で高品質なデータを提供します。

■ 各種心理検査に対応できるよう、臨床心理士による心理検査トレーニングや、臨床心理士の派遣を行い、心理検査のバラつきを最小限に抑えます。
■ 各種画像検査の撮像方法の標準化、画像データの品質管理を支援します。


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話しは製薬協の「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価」に戻ります。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_network_01.pdf


上記の報告書に「治験ネットワークとして特に必須であると考えられる事項(治験依頼者が重視する事項)」というのがあります。(12ページ)

「治験ネットワーク 自己評価シート」が16ページ以降にあります。

う〜〜ん・・・・・・・。


明日へ続く。




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2013年06月15日

理想的な治験ネットワークの要件と自己評価

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

その第2週です。

今日は製薬協の「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価」です。

ちなみに、たった今(10:15 2013/06/15)、グーグルで「治験ネットワーク」を検索してみると一番上にヒットするのは「小児治験ネットワーク ポータルページ」    
   ↓
https://pctn-portal.ctdms.ncchd.go.jp/portal/html/main/top/top.htm


次にヒットするのが僕が作ったサイト「治験促進センター(治験活性化センター) 全国の治験ネットワーク」です^^;
   ↓
http://chikencenter.web.fc2.com/index_network.html


さて、それはいいとして、製薬協の「理想的な治験ネットワークの要件と自己評価」
   ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/tiken_network_01.pdf


この報告書の目的は以下にように記載されています。(3ページ目)
   ↓
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治験ネットワークの更なる発展と治験依頼者による活用を進めるために、治験依頼者の観点から理想とする治験ネットワーク像を明確にし、治験ネットワークが有するべき具体的な要件に関して検討を行い、その結果を提言として本書にまとめた。

また、治験依頼者が治験ネットワークに求める要件をまとめ、治験ネットワーク自身が現状を自己評価するための自己評価シートを作成した。

この共通の自己評価シートによる評価結果を各治験ネットワークが公開することで、治験依頼者の治験ネットワーク活用を進めることにつなげたい。

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「治験ネットワークの現状について」が4ページ目にあります。

たとえば「治験ネットワーク内での治験手続きに関する業務の集約化」等。

そうですね。

せっかくネットワークあるなら、手続き等は窓口1つで、ネットワーク傘下になる全ての病院との手続きが済めばいいですね。


さらに、「治験ネットワークが持つべき「体制」、「施設選定」、「マネジメント機能」、及びその「情報公開」について、さらに詳細な要件を提示する。」と5ページ目以降にあります。


「治験活性化2012」にもありましたが、複数の病院が「あたかも1つの病院」のように機能するのが理想なのでしょうけれど、難しいですよね。

特に上記にもある「マネジメント機能」です。

これは1つの社内のことを考えても分かるとおり(例えばプロジェクトマネジャー)、強力なリーダーシップとマネジメント能力を持った「燃えるような情熱」を持ったチャンピオンが必要。

ただ、燃えるような情熱はその人だけで終わってしまう可能性があるので、「体制」と「仕組み」作りも大切なのですが。


製薬協の報告書で求めている「マネジメント機能」として以下のことをあげています。(7ページ以降)

●「治験データの品質」

●「症例登録」

●「情報」


うむ。

データの品質は個々の施設でのローカルデーターマネジメント機能に期待したいところです。

ネットワークに特に期待したいのは「症例登録」。


最初にも紹介した「小児治験ネットワーク」等が代表的ですが、1つ1つの病院では対象者が少ない希少疾病や難病等はネットワークを通じて「症例登録」すると効果的でしょうね。

他にも「筋ジストロフィー臨床試験ネットワーク」があります。
     ↓
http://www.mdctn.jp/



さらに「認知症臨床研究・治験ネットワーク」というのあります。
     ↓
http://www.crnd.jp/


他にもどんな治験ネットワークがあるのか、ご興味のある方は以下の「日本医師会 治験促進センター」のサイトへ。
     ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/network/various.html


明日へ続く。


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