2013年06月12日

リモートSDV

●リモートSDV

今週は4月以降に製薬協等から発表された各種報告書を見ていきます。

今日は製薬協の「モニタリングの効率化に関する提言−治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring−」です。
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/monitoring_02.html


では、早速、見ていきましょう。
     ↓
モニタリングの効率化に関する提言
     ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/pdf/monitoring_02_01.pdf



今日は「リモートSDV」です。(43ページ)

リモートSDVは、今後、増加することが予想されます。

ここでの一番の問題点(治験依頼者側から見た問題点)は上記の製薬協の「提言」の中にもありますが「閲覧している資料を原資料とみなすことができない場合がある」という考え方ですね。

そういう考え方があったとしても、それを上回るメリットがあるように思えます。


●リモートSDVのメリット(と治験依頼者が期待しているもの、実際にリモートSDVを実施して感じたメリット)提言の51ページ。

・交通費、宿泊費等の費用削減

・モニタリングの効率化

・タイムリーなSDVが可能 ・・・・など等


その他にもモニターが社内からリモートSDVを実施していた場合で、SDVの結果、問題点があった場合は、すぐに上司に「こういう場合はどうしたらいいですか?」と聞けるというのもあります。



ところで、科学技術が革新的に発展すると、それまで考えられなかったような仕事の方法が誕生します。

簡単な話、僕が社会人になりたての頃はメールがありませんでした。

しかし、「e-メール」という科学技術が生まれると、否が応でも仕事のやり方が変わりました。

このメールにもメリット、デメリットがあります。

デメリットがあったとしても、もう、後戻りできないところまで現在はきています。

今後はEDCと電子カルテ、それらにリモートSDVやメール等を駆使して、モニタリングのあり方が変わっていくことは間違いありません。

私たちはもう「象形文字を石に刻む」時代に戻れないのです。

リモートSDVのために専用の部屋を社内に用意するのはコスト的に無理、と言っても、GLPやGMPが導入された時にも同じことが言われました。

準備ができない会社は去るのみ、ということなんでしょうね。



同意文書や紙のワークシートといった電子カルテ以外の資料など「R-SDVによって閲覧できない原資料がある」という問題も知恵と工夫とIT技術、視点の変化(考え方、そのもののパラダイムシフト)で解決することでしょう。



明日へ続く。


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posted by ホーライ at 01:00| Comment(0) | TrackBack(0) | リモートSDV | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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