●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕（ホーライ）がちょびっとだけお話することになりました。
プログラム名：「CRCとCRAの協働のために～治験におけるコミュニケーションについて考えよう!～」
日時：10月4日の16：30～018：30
注意！：事前登録が必要です。
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http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html
●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。
ご興味のある方は、是非、どうぞ！！（楽しくなると思う。）
★特にモニターの方、大募集！！
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今週も「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」を見ます。
いつものとおりただのコピペなので、自分で読む！という方はスキップしてください。
ところどころで、関係しそうなページにリンクを張ります。（時々、チャチャ入れています。）
平成26年７月1日事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/denzi
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（３）治験中の副作用等報告について
治験責任医師は、ＧＣＰ省令第48 条第２項及び第３項に基づき、自施設で発生した重篤な有害事象に関する情報を実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者が行う治験においては、治験依頼者に通知しなければならない。
また、自ら治験を実施する者が行う治験においては、他の治験責任医師に報告するとともに、治験薬提供者にも通知しなければならない。
この通知についても、電磁的記録として交付することができるが、自ら治験を実施する者による多施設共同治験においては、この作業を治験責任医師ごとに行うことは非効率である。
しかし、電磁的記録の交付を開始する前に、まずは、各自ら治験を実施する者は、自ら治験を行う者の代表者等に、治験薬提供者やその他の自ら治験を実施する者に対する通知等の交付作業を委託し、自ら治験を行う者の代表者等が代表して副作用情報等の交付を行うことも可能である。
（４）クラウドコンピューティングの活用等について
今後、臨床研究・治験活性化５か年計画2012 で目標とされた「治験依頼者、医療機関は、費用対効果を勘案しながらクラウドコンピューティングの活用等について検討する。」が進められた場合、「クラウド等システムによる交付」及び「クラウド等システムによる保存」については、交付側及び受領側が同一のサーバーを使用して実施することが可能になると考えられる。
このような場合にあっては、厚生労働省令第44 号第11 条第１項第１号ロにおいて求められる「当該相手方の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する」ことが明確になるような環境を構築することが重要である。
例えば、あらかじめ手順書等において、ログ等を活用し事実経過を検証できるように規定するとともに、法令で定められる保存期間中は、常に受領側の意思で電磁的記録を確認でき、ファイル出力により書面を作成できるようにしておく。
なお、交付側がクラウド等システムにアップロードするだけでは法令上の交付が成立していないことに留意する必要がある。
（５）実施医療機関で作成した治験関連文書を電子カルテシステムで保存する場合の対応
実施医療機関で作成した治験関連文書（診療録・検査伝票・同意説明文書等）を実施医療機関で保存する場合は、授受を伴う治験関連文書と同様の方法のみで真正性を確保することは困難であり、その具体的な方法については別途検討する必要がある。
しかし、電子カルテシステムを導入している医療機関では、安全管理に関するガイドラインを遵守して運用されていると考えられるため、この仕組みを利用することで、医療機関で作成した治験関連文書（診療録・検査伝票・同意説明文書等）を電磁的記録として保存することが可能である。
例えば電子カルテ等の運用で診療の大部分が電子化されている医療機関においては、安全管理に関するガイドラインの9.1 及び9.2 に基づき、紙記録として作成された文書を改ざんの動機が生じないと考えられる1～2 日程度以内の運用管理規程で定めた期間で、遅滞なくスキャンし、改変不可能とした電磁的記録を電子カルテシステムに登録している。
このように電磁的記録として登録された文書は、登録日以降に変更できなくなり、監査証跡等で電子カルテシステムへの登録者及び登録日時も明確となる。また、安全管理に関するガイドラインを遵守していれば、ＥＲ／ＥＳ指針も遵守していると考えられる。
このため、実施医療機関で紙記録として作成された治験関連文書（作成者が明確なものに限る。）が改変不可能な電磁的記録として保存され、かつ、手順書等で当該電磁的記録の位置づけが明確に規定されている場合（または通常診療で発生する紙記録も同様な方法で保存されている場合）には、当該電磁記録をＧＣＰ省令上の保存文書として取り扱うことが可能である。
なお、電子カルテシステムを利用して実施医療機関で作成した治験関連文書を保存するに当たっては、その保存期間にも留意する必要がある。
医師法で求める診療録の保存期間は５年間であるが、治験関連文書は、当該被験薬に係る医薬品が製造販売承認を受ける日まで保存しなければならない。
そのため、保存期間の設定ミスや電子カルテシステムのリプレイス等により見読性を失うことのないよう十分配慮する必要がある。
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ＩＴ化が進み、手続きが簡単になったのか、複雑になったのか。
僕は複雑になったと思いますが、それでも、僕たちは今のＩＴツールを使い続けることになります。
粘土板にくさび文字を刻んだり、紙に墨で文字を書いたり、万年筆がでてきて、鉛筆があり、ボールペンがあり。
eメールが普通に使われているけれど、葉書も封筒も健在。
でも、電子化することでデータベースができ、検索ができ、ソートができ、いろんな方面に使えるようになりますね。
昔を懐かしむだけではなく、新しい道具を賢く、使っていきましょう！
以上
