2014年07月18日

治験中の副作用等報告について

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●第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2014 in 浜松
において、僕(ホーライ)がちょびっとだけお話することになりました。

プログラム名:「CRCとCRAの協働のために〜治験におけるコミュニケーションについて考えよう!〜」

日時:10月4日の16:30〜018:30

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http://www.crc-all.jp/2014/seminar.html


●治験の現場における「コミュニケーション」の問題について話し合います。

ご興味のある方は、是非、どうぞ!!(楽しくなると思う。)

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今週も「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」を見ます。

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平成26年7月1日事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課

「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
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https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/denzi

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(3)治験中の副作用等報告について

治験責任医師は、GCP省令第48 条第2項及び第3項に基づき、自施設で発生した重篤な有害事象に関する情報を実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者が行う治験においては、治験依頼者に通知しなければならない。

また、自ら治験を実施する者が行う治験においては、他の治験責任医師に報告するとともに、治験薬提供者にも通知しなければならない。


この通知についても、電磁的記録として交付することができるが、自ら治験を実施する者による多施設共同治験においては、この作業を治験責任医師ごとに行うことは非効率である。

しかし、電磁的記録の交付を開始する前に、まずは、各自ら治験を実施する者は、自ら治験を行う者の代表者等に、治験薬提供者やその他の自ら治験を実施する者に対する通知等の交付作業を委託し、自ら治験を行う者の代表者等が代表して副作用情報等の交付を行うことも可能である。





(4)クラウドコンピューティングの活用等について

今後、臨床研究・治験活性化5か年計画2012 で目標とされた「治験依頼者、医療機関は、費用対効果を勘案しながらクラウドコンピューティングの活用等について検討する。」が進められた場合、「クラウド等システムによる交付」及び「クラウド等システムによる保存」については、交付側及び受領側が同一のサーバーを使用して実施することが可能になると考えられる。

このような場合にあっては、厚生労働省令第44 号第11 条第1項第1号ロにおいて求められる「当該相手方の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する」ことが明確になるような環境を構築することが重要である。

例えば、あらかじめ手順書等において、ログ等を活用し事実経過を検証できるように規定するとともに、法令で定められる保存期間中は、常に受領側の意思で電磁的記録を確認でき、ファイル出力により書面を作成できるようにしておく。

なお、交付側がクラウド等システムにアップロードするだけでは法令上の交付が成立していないことに留意する必要がある。







(5)実施医療機関で作成した治験関連文書を電子カルテシステムで保存する場合の対応

実施医療機関で作成した治験関連文書(診療録・検査伝票・同意説明文書等)を実施医療機関で保存する場合は、授受を伴う治験関連文書と同様の方法のみで真正性を確保することは困難であり、その具体的な方法については別途検討する必要がある。

しかし、電子カルテシステムを導入している医療機関では、安全管理に関するガイドラインを遵守して運用されていると考えられるため、この仕組みを利用することで、医療機関で作成した治験関連文書(診療録・検査伝票・同意説明文書等)を電磁的記録として保存することが可能である。

例えば電子カルテ等の運用で診療の大部分が電子化されている医療機関においては、安全管理に関するガイドラインの9.1 及び9.2 に基づき、紙記録として作成された文書を改ざんの動機が生じないと考えられる1〜2 日程度以内の運用管理規程で定めた期間で、遅滞なくスキャンし、改変不可能とした電磁的記録を電子カルテシステムに登録している。


このように電磁的記録として登録された文書は、登録日以降に変更できなくなり、監査証跡等で電子カルテシステムへの登録者及び登録日時も明確となる。また、安全管理に関するガイドラインを遵守していれば、ER/ES指針も遵守していると考えられる。

このため、実施医療機関で紙記録として作成された治験関連文書(作成者が明確なものに限る。)が改変不可能な電磁的記録として保存され、かつ、手順書等で当該電磁的記録の位置づけが明確に規定されている場合(または通常診療で発生する紙記録も同様な方法で保存されている場合)には、当該電磁記録をGCP省令上の保存文書として取り扱うことが可能である。

なお、電子カルテシステムを利用して実施医療機関で作成した治験関連文書を保存するに当たっては、その保存期間にも留意する必要がある。

医師法で求める診療録の保存期間は5年間であるが、治験関連文書は、当該被験薬に係る医薬品が製造販売承認を受ける日まで保存しなければならない。

そのため、保存期間の設定ミスや電子カルテシステムのリプレイス等により見読性を失うことのないよう十分配慮する必要がある。


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IT化が進み、手続きが簡単になったのか、複雑になったのか。

僕は複雑になったと思いますが、それでも、僕たちは今のITツールを使い続けることになります。

粘土板にくさび文字を刻んだり、紙に墨で文字を書いたり、万年筆がでてきて、鉛筆があり、ボールペンがあり。

eメールが普通に使われているけれど、葉書も封筒も健在。

でも、電子化することでデータベースができ、検索ができ、ソートができ、いろんな方面に使えるようになりますね。

昔を懐かしむだけではなく、新しい道具を賢く、使っていきましょう!



以上

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2014年07月17日

治験審査委員会における受領した副作用情報等の保存

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(2)治験審査委員会における受領した副作用情報等の保存、会議資料の準備、審議結果の通知

@保存方法

治験審査委員会は、交付された副作用情報等を「A実施医療機関の長及び治験責任医師における受領準備と受領」に示される方法と同様の方法で保存することができる。

すなわち、あらかじめ受領・保存手順を定めておき、手順書に従い、所定の保存領域に受領フォルダを保存し、事実経過を検証するための記録も併せて保存することが必要である。


A副作用情報等を受領・保存する際の留意点

・実施医療機関内に治験審査委員会が設置されている場合は、実施医療機関の手順書等で明確に定められていれば、実施医療機関と治験審査委員会の資料を共有して保存することも可能である。

・治験審査委員会の会議資料を準備するに当たり、治験依頼者等から受領した副作用情報等の電磁的記録について、ファイル自体を加工することがあり得る。

このような場合には、治験審査委員会の手順書等において、加工する内容や加工する担当者と実施記録の残し方を規定しておく。

また、治験依頼者等から受領した電磁的記録をGCP省令上保存すべき資料として取り扱い、加工した資料も同様の内容であることがわかるようにしておくことも必要である。




B治験審査委員会委員に対する会議資料の事前配布

GCP省令では、治験審査委員会委員に対して治験審査委員会の会議資料を事前配布する方法に関する規定はなく、治験審査委員会の手順書でその方法を定めることができる。

なお、電磁的記録を活用する方法としては、実施医療機関内共有フォルダに電磁的記録を保存し供覧する方法、電磁的記録を保存したDVDRやタブレット端末等を配布し閲覧する方法、治験審査委員会で管理するクラウド等システムに電磁的記録を保存し閲覧する方法等が考えられる。


いずれの方法であっても、治験審査委員会の手順書において、治験審査委員会委員に対して会議資料を配布する時期及び方法、外部に情報が漏洩しないようにするためのセキュリティに関する方策、治験審査委員会後のファイルの取り扱い(破棄方法等)、事前に配布したことを事実検証できるような記録の保存等について規定しておく必要がある。




C治験審査委員会当日の会議資料

GCP省令では、治験審査委員会当日の会議資料に関する規定はなく、治験審査委員会の手順書でその方法を定めることができる。

なお、電磁的記録を活用する方法としては、事前配布した電磁的記録を活用する、別途同一の電磁的記録又は紙記録を準備する等の方法が考えられる。

なお、PCやタブレット端末を用いて電磁的記録を活用した審査を実施する際には、複数の資料を同時に確認できない場合がある等の不便な点もある。

そのため、治験審査委員会委員に対して審議資料の提示方法を十分説明する、プロジェクター等で審査を行っているポイントを表示する、必要に応じて紙記録も併用する等の対応を検討する。




D治験審査委員会から実施医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者等への審査結果等の通知

治験審査委員会は、治験審査委員会終了後、治験審査委員会の議事録及び議事概要を作成し、審議結果を実施医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者等に通知しなければならない(GCPガイダンス第32 条第3項に係る解説4及び解説5、第40 条第1項に係る解説3)。

この際、審議結果が「承認する」の場合は、実施医療機関の長は統一書式5を提出する必要はなく、実施医療機関における事務作業の効率化が期待できる。

一方、審議結果が「承認する」以外の場合は、電話等も活用し審議結果を確実に伝える必要がある。

なお、以下に審議結果通知書を交付するための事例を示す。

@)承認の場合

・統一書式5を作成し、実施医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者等にメール等で交付する。

・治験依頼者等から送付された統一書式16(PDFファイル)を印刷し、「治験審査委員会名」、「治験審査委員会開催日」、「審議結果(承認)」が入ったスタンプで押印する。

当該資料を、PDF化し、実施医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者等にメール等で交付する。

A)修正の上で承認する、又は既に承認した事項を取り消す場合

・統一書式5を作成し、実施医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者等にメール等で交付する。

・メール以外の方法も活用しながら確実に伝える手順を定めておく。

治験審査委員会における事実経過を検証するための記録としては、「送信メール、受領返信メールを電磁的記録として残す」、「送信者、送信日時、送信内容が記載できる受領簿を作成し記録する」、「代理送信を行う場合には、代理送信が委任されていることが検証できるように記録する」が考えられる。

なお、送付プロセスに問題が生じ、治験審査委員会から審査結果が送付されない危険性があるため、あらかじめ送信に要する日数を双方で確認しておく等、未送信の状態が検出できるように工夫しておくことが重要である。



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2014年07月16日

クラウド等システムに保存する場合

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B)クラウド等システムに保存する場合

【全般的事項】

クラウド等システムを活用する場合には、システムに求める要件、システムの機能として盛り込まれない事項に関する運用手順を定めておくことが重要である。

・自施設専用サーバーに求める要件(ログ・アクセス・バックアップ・リカバリー・セキュリティ等)について、システム機能として満たしたことを検証する手順

・バックアップ・リカバリー及びセキュリティ体制と担当者

・システムの点検・監査に関する事項

・システムの機能として盛り込まれない事項に関する運用手順

・サーバーの故障等により見読性を失った場合のリカバリー手順及び記録の残し方

・契約終了後の電磁的記録の管理に関する事項

・モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に直接閲覧させる場合の方法



C)その他

・@)〜B)に示した方法を併用し、バックアップを実施することも可能である。

・保存場所は、記録媒体の劣化が進まない環境(直射日光を避ける等)を選択する。

・事実経過が検証できる環境が構築されていれば、受領資料を所定の場所へ保存するまでの期間、一時的にメールやその添付ファイルをメールソフト中に保存しておくことも可能である。

しかし、受領担当者の異動、メールソフトの障害等により受領資料の所在が不明になってしまうおそれがあるため、あらかじめ定めておいた手順に基づき所定の場所へ適切かつ速やかに保存する必要がある。






Cサーバーの故障等により見読性が失われた場合の対応

十分な管理体制のもと、電磁的記録を管理していたにも関わらず、見読性が失われた場合には、治験依頼者等及び実施医療機関は、以下の対応を行う必要がある。

・授受関係にある当事者にその旨を伝える。

・見読性を失ってしまった原因を検討し、再発防止措置をとり、当該対応に係る事項を記録する。

・手順に従いリカバリーを実施し、リカバリーに係る事項を記録する。







4.治験関連文書を電磁的記録として保存等する場合の活用事例

「3.治験関連文書を電磁的記録として保存等する場合の留意事項 (1)治験関連文書を電磁的記録として交付する場合の方法及び留意事項 Gファイル名等に関する留意事項」に示した名称ルールも参考にし、以下に電磁的記録として保存等する場合の活用事例を示す。

なお、活用事例は、作業工数が少なくなるように留意している。

電磁的記録の利用の有無に関わらず、作業工数を減少させることは、情報伝達までの時間の短縮、実施医療機関内の事務手続きの簡略化と情報処理の迅速化及び治験依頼者等によるプロセス管理の簡便化等につながるため、是非検討されたい。



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「電磁的記録の利用の有無に関わらず、作業工数を減少させることは・・・・」!!


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(1)副作用情報等の授受に係る電磁的記録の活用

@治験依頼者等から実施医療機関の長、治験責任医師、治験審査委員会への副作用情報等の通知

治験依頼者等は、GCP省令第20 条第2項第3項/第26 条の6第2項に基づき、実施医療機関の長及び治験責任医師に対して副作用情報等を通知しなければならない。

なお、治験依頼者等は副作用情報等を治験審査委員会にも同時に通知することもできる(GCPガイダンス(平成24 年12 月28 日付け薬食審査発1228第7 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)第20 条第2項及び第3項に係る解説4/第26 条の6第2項に係る解説3)。

以下に電磁的記録を活用して副作用情報等の通知を行う事例を示す。

@)提供開始前の準備

治験依頼者等は、提供開始前に以下の手続きを行う。

・交付手順及び交付した治験関連文書の保存手順を定めておく。

・電磁的記録として交付することについて、治験責任医師、実施医療機関の長及び治験審査委員会から承諾を得る。

・交付先を明確にする。

・実施医療機関において、治験関連文書の保存手順が定められているか確認する。

・治験協力者等を介して交付する場合には、治験協力者等から治験責任医師等に提供される手順が定められているか、事実経過を検証するための記録が残されるようになっているかを確認する。

・クラウド等システムを介して交付する場合には、ER/ES指針を準拠できる体制等を確保する。さらに、送信者、受領者に対して十分な教育訓練を行うとともにID・パスワードを交付する。

・交付した電磁的記録を保存するための保存領域を定めておく。


(途中 略)



B)その他の留意事項

統一書式16 に記載すべき実施医療機関の長の職名及び治験責任医師名は、実施医療機関と治験依頼者等双方の合意があれば、それぞれ「各実施医療機関の長」及び「各治験責任医師」と記載することで差し支えない。これにより、電磁的記録の利用の有無に関わらず、実施医療機関ごとの文書の作成は不要となり、事務手続きを大幅に簡略化できる。



A実施医療機関の長及び治験責任医師における受領準備と受領

副作用情報は、実施医療機関の長及び治験責任医師によって十分に評価されることにより、治験継続の可否の判断にも影響を与える重要な情報である。

本文書においては、これらの情報に基づき治験継続の可否を判断する業務については言及せず、以下に実施医療機関の長及び治験責任医師が副作用情報を電磁的記録として受領する前の準備と実際に受領する方法に関する事例を示す。



@)受領する前の準備

実施医療機関の長及び治験責任医師は、受領する前に、以下の手続きを行う。

・受領した治験関連文書の保存手順を定めておく。なお、治験依頼者等ごとに交付方法が異なるため、メールによる交付、DVD−R等による交付、又はクラウド等システムを介した交付に対応できる手順を定めておく。

・バックアップ・リカバリー手順を定めておく。

・受領した電磁的記録を自施設専用サーバー又はクラウド等システムに保存する場合には、電磁的記録及び電子署名の利用のために必要な責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておく。

また、受領した電磁的記録を保存するための保存領域を定めておくとともに、作成、変更及び削除における責任の所在を明確にするために、保存領域に対する書込み権限を設定しておく。

・交付方法について、治験依頼者等と合意する。

・治験協力者等を介して受領する場合には、受領担当者を指名し、治験依頼者等に伝える。なお、治験協力者から治験責任医師等に提供される手順及び事実経過を検証するための記録を残すための手順も定めておく。

・受領した副作用情報を保存する担当者を明確にする。治験協力者、治験事務局又は治験審査委員会事務局の担当者である場合が多いと考えられるが、その場合には職務として分担する。

・治験依頼者等が準備したクラウド等システムを介して受領する場合には、受領者は治験依頼者等から十分な教育訓練を受け、ID・パスワードを受領する。




A)個別症例の副作用情報を受領する際の留意点

実施医療機関の長又は治験責任医師は、個別症例の副作用情報を、以下のように受領する。

・手順書に従い、所定の保存領域に、治験依頼者等から提供された受領フォルダを保存する。

・治験継続の可否及び同意説明文書等の改訂の必要性を検討し記録する。所定の保存領域に併せて保存しておく。また、必要に応じて、以下の対応も行う。

ア)治験責任医師等が治験継続に問題があると判断した場合

・関係者にその旨を伝える。

・書式17(治験終了(中止・中断)報告書)を関係者に送付する。

【例】

交付用フォルダ名:7_Study2013_01_BBB 病院

PDFファイル:書式17(F17_001_001_20130223.pdf)

その他の資料


治験責任医師等が治験継続に問題があると判断した場合には、電磁的記録の利用の有無に関わらず、電話等を活用しながら、迅速に関係者に伝える必要がある。

また、実施医療機関の長が、治験継続に問題があると判断した場合には、統一書式参考書式1(治験に関する指示・決定通知書)にて、別途実施医療機関の長から治験責任医師及び治験依頼者等に通知する。


イ)治験責任医師が同意説明文書等の改訂が必要と判断した場合

・関係者にその旨を伝える。

・統一書式10(治験に関する変更申請書)及び同意説明文書(改訂版)のPDFファイルを作成する。なお、これらのファイルは、名称ルールに従い、PDFファイル及び交付用フォルダに名称を付与する。

【例】

交付用フォルダ名:2_Study2013_01_BBB 病院

PDFファイル:書式10(F10_002_001_20130223.pdf)

同意説明文書(改訂版)

(Z04_ICF_002_001_YYYYMMDD.pdf)

受領した受領フォルダ(6_Study2013_02_BBB 病院)


ウ)実施医療機関の長及び治験依頼者等に交付する。

また、交付した資料を保存する。


エ)実施医療機関の長は、統一書式4のPDF(F04_002_001_YYYYMMDD.pdf)をフォルダに格納し、治験審査委員会に審議依頼する。また、交付した資料を保存する。


に通
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2014年07月15日

クラウド等システムに保存する場合

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B)クラウド等システムに保存する場合

治験関連文書を電磁的記録として保存する業務を、自施設専用サーバーに保存する場合と同様の点に留意した上で、クラウド等システムを管理する企業、団体等に委託することも可能である。

また、治験終了後に、継続して当該保存業務を委託すること、当該電磁的記録をDVD−R等に別途記録した上で保存業務の委託を継続すること等も可能である。

これらの場合にあっては、GCP省令に基づく委受託契約を締結する必要があることに留意されたい。


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「これらの場合にあっては、GCP省令に基づく委受託契約を締結する必要があることに留意されたい。」!!


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なお、業務委託先の管理体制(特に、バックアップの実施状況、リカバリー手順及び報告連絡体制等)や事業継続性については委託契約前に十分に確認し、必要に応じて委託先を変更することができるような方策(例えば、ファイル形式、ファイル保存方法の標準化等を行なっておくこと。)も検討しておくことが望ましい。



C)スキャンを活用し保存する場合

省令第44 号第4条第1項2号では、治験関連文書の紙記録をスキャンして作成した電磁的記録を上記@)〜B)の方法で保存することが認められている。

なお、ER/ES指針では、スキャンを活用する場合の具体的な要件は示されていないが、スキャンして作成した電磁的記録が明瞭に確認できること、スキャンに関する手順及び担当者を定めておくこと、事実経過を検証するための記録を残すこと等が必要であることに留意されたい。




B標準業務手順書の作成

治験依頼者等、実施医療機関及び治験審査委員会は、治験関連文書を電磁的に保存する場合には、その保存方法等に関して手順を定めておく必要がある。

特に、情報流出等に関する交付側の懸念を払拭するためにも、受領側において受領及び受領後の管理手順を明確に規定し運用する必要がある。

なお、セキュリティ対策として、保存領域を保護するために閲覧権限又は書込み権限を有するユーザーを設定するだけではなく、不特定ユーザーの攻撃等によりデータの消失が生じることのないよう、適切な方法を検討すべきである。

以下に各保存方法における標準業務手順書中に規定すべき事項の参考事例を示す。



@)DVD−R等に保存する場合

【受領段階の手順】

・提供された電磁的記録の取扱い

・受領時の受領記録の残し方

・電磁的記録の受領担当者の指名


【ファイル保存前の手順】

・保存用DVD−R等を作成する時期、作成担当者


【保存段階の手順】

・記録しておくファイル形式(例えば、PDF。)、フォルダ構成、ファイル名の付け方

・誤ったファイルを登録した場合の記録の残し方


【全般的事項】

・バックアップの方法とその担当者

・DVD−R等の劣化により見読性を失った場合のリカバリー手順及び記録の残し方

・モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に直接閲覧させる場合の方法






A)自施設専用サーバーに保存する場合

【受領段階の手順】

・提供された電磁的記録の取扱い

・受領時の受領記録の残し方

・電磁的記録受領者とその役割を記載した文書の作成


【ファイル保存前の手順】

・専用サーバーへの移管時期、移管担当を含めた経緯の作成


【保存段階の手順】

・保存しておく電磁的記録のファイル形式(例えば、PDF。)、フォルダ構成、ファイル名の付け方

・誤ったファイルを登録した場合の記録の残し方(誤ったファイルを修正した経緯と作業者、作業日、内容等)


【全般的事項】

自施設専用サーバーを活用する場合には、システムに求める要件、システムの機能として盛り込まれない事項に関する運用手順を定めておくことが重要である。

・専用サーバーの仕様(ログ・アクセス・バックアップ・リカバリー・セキュリティ等)

・バックアップ・リカバリー及びセキュリティ体制と担当者

・システムの点検・監査に関する事項

・システムの機能として盛り込まれない事項に関する、運用手順・サーバーの故障等により見読性を失った場合のリカバリー手順及び記録の残し方

・治験後の電磁的記録の管理に関する事項

・モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に直接閲覧させる場合の方法


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2014年07月12日

治験関連文書における電磁的記録の活用(その2)

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(2)治験関連文書を電磁的記録として保存する場合の方法及び留意事項

交付された治験関連文書を保存する場合には、紙記録であっても電磁的記録であっても、治験審査委員会及び実施医療機関又は実施医療機関及び治験審査委員会の双方で、「事実経過が検証できるように記録されていること」、「事実経過の記録と交付された文書が適切に保存されていること」が必要である。

また、電磁的記録を活用する場合にはER/ES指針を遵守する必要があるが、以下に治験関連文書を電磁的記録として保存する場合の方法及び留意事項を示す。



@保存方法

治験関連文書を電磁的記録として保存する場合(事実経過を検証するための記録を含む。)、治験依頼者等、実施医療機関及び治験審査委員会は、省令第44号第4条第1項に規定される方法で行う必要がある。

また、同条第3項に規定されるように、必要に応じて電磁的記録に記録された事項を明瞭かつ整然とした形式で表示させ、書面を作成できる環境が求められ、具体的には以下の方法が考えられる。

・DVD−R等に保存

・自施設専用サーバーに保存

・クラウド等システムに保存

・受領した紙記録をスキャンし、上記のいずれかの方法で保存(以下「スキャンを活用し保存」という。)



A電磁的記録を保存する際の留意事項

治験関連文書を電磁的記録として交付する場合には、授受に係る双方において、電磁的記録として保存することが望ましい。

また、電磁的記録の保存方法や記録媒体については、治験依頼者等、実施医療機関及び治験審査委員会が各々で選択することで差し支えない。

ただし、「責任の所在が明確化されたとしても、記録の削除が認められるわけではなく、削除する場合であっても、削除に至るまでの当該記録の履歴が適切に保存されている必要がある」(パブリックコメント回答60・73)ことを満たす必要があるため、電磁的記録として保存する場合には、再書込み・修正が可能な環境(DVD−RW、USB−メモリ、リムーバルディスク、ログイン管理・書込み権限を設定されていないサーバー等)は、治験関連文書を電磁的記録として保存するための記録媒体として活用することは、一時的な利用を除き、困難である。


●パブリックコメントの回答
    ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/er-esgaidorain


なお、以下に電磁的記録の保存方法ごとの留意事項を示す。

@)DVD−R等に保存する場合

DVD−R等に保存する方法としては、受領したDVD−R等をそのまま保存する方法やメール等で受領した電磁的記録を新たなDVD−R等に保存する方法等が考えられ、前者の方法は既に症例報告書を電磁的記録として保存する際に活用されている。

後者の方法を活用する際には、DVD−R等への記録手順、受領した記録の保存や管理の手順等について具体的に定めておく必要がある。

また、いずれの場合もDVD−R等の劣化が生じにくい場所に保存し、仮にDVD−R等の劣化が生じた場合であっても電磁的記録を復元できるように手順を定めておくこと等が必要である。


なお、ER/ES指針では、電磁的記録及び電子署名の利用に当たって必要となる責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項を規定しておくことが求められているが、電磁的記録の特性を考慮し、見読性を確保することを保証できるならば、紙記録の保存における責任者等がDVD−R等の保存管理の業務を行うことは可能である。




A)自施設専用サーバーに保存する場合

自施設専用サーバーに保存する方法としては、既存の電磁的記録管理組織や設備を活用する方法、新たに電磁的記録管理組織や設備を設置する方法が考えられる。

診療情報等を電磁的記録として保存している実施医療機関にあっては、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」(平成22年2月厚生労働省、以下「安全管理に関するガイドライン」という。)に基づき電磁的記録の管理が行われており、監査証跡が付与されるシステムの導入、当該システムに対する入力権限の設定、電磁的記録及び電子署名の利用に当たって必要となる責任者、管理者、組織、設備及び教育訓練に関する事項の規定等が既に整備されている。


ER/ES指針を遵守した管理を実施するためにも、この管理体制を最大限利用することが推奨される。

新たに電磁的記録管理組織や設備等を新たに設置することも可能であるが、この場合においては、前述のような管理体制を含めて新たに整備する必要があることから、まずはDVDR等に保存による方法を導入することも検討されたい。



さらに、法令で定められる保存期間中、治験関連文書の見読性を確保するため、以下の点にも留意する必要がある。

・保存場所のセキュリティに関する規則(利用者の権限、アクセス範囲、セキュリティ範囲等)を定めておき、適切な書込み権限を設ける。

・電磁的記録の保存や修正のための手順を定めておく。また、ログデータの証跡(各種ID、アクセス時間、アクセス対象文書、操作内容、ログイン情報等)に関するルールも定めておく。

・電磁的記録(及び電子署名)の利用における責任者、管理者にだけでなく、書込みや閲覧する担当者に対しても教育訓練を行う。

・既に保存した情報を削除する場合には、削除に関する情報を記録する。

・バックアップ・リカバリーの手順を明確にする。

(明日へ続く)

posted by ホーライ at 09:07| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験のIT化 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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