2013年01月22日

ICHのいわゆる「治験安全性最新報告(DSUR)」の通知です

■■■■ 下記の2つの安全性情報の取り扱いとDSURの通知は2つとも重要だよ!! 必読!!■■■■


★★ 治験薬の安全性情報・副作用情報の取り扱いについての2つの通知です ★★
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●薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について(厚生労働省医薬食品局審査管理課長:平成24年12月28日:薬食審査発1228第11号)
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http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/effect20121228.pdf

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今般、日米EU医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)において被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告(DSUR:Development Safety Update Report)として規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを踏まえ、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成24年厚生労働省令第161号。以下「改正省令」という。)が公布され、定期報告の調査単位期間が半年ごとから1年ごととされました。


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下記のDSURの通知とセットで考えてください。


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★★ ICHのいわゆる「治験安全性最新報告(DSUR)」の通知です。上記の通知とセットです。★★
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治験安全性最新報告について(厚生労働省医薬食品局審査管理課長:平成24年12月28日:薬食審査発1228第1号)
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http://www.pmda.go.jp/ich/e/e2f_12_12_28.pdf

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今般、ICHにおける三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告(DSUR)」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法(原文)を別添の通り翻訳しましたので、貴管下関係業者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本ガイドラインに基づき作成されたDSURについては、薬事法施行規則第273条第3項で規定する定期的な報告の際に使用されるものです。

■■■■ 上記の2つの安全性情報の取り扱いとDSURの通知は2つとも重要だよ!! 必読!!■■■■

posted by ホーライ at 18:30| Comment(0) | TrackBack(0) | 安全性情報の取扱い | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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