●GCPの改正について（平成２４年１２月２８日）
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http://kanpou.npb.go.jp/20121228/20121228g00282/20121228g002820005f.html●（改正前）薬事法施行規則
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http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html（薬物に係る治験の計画の届出）
第二百六十九条
治験（薬物を対象とするものに限る。以下この条から第二百七十三条までにおいて同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験の計画に関し、次の事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。
一 治験の対象とされる薬物（以下「被験薬」という。）の成分及び分量
二 被験薬の製造方法
三 被験薬の予定される効能又は効果
四 被験薬の予定される用法及び用量
五 治験の目的、内容及び期間
六 治験を行う医療機関の名称及び所在地
七 医療機関において治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行う委員会の設置者の名称及び所在地
八 治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師（以下この条において「治験責任医師」という。）の氏名及び職名
九 治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師がある場合にあつては、その氏名
十 治験を行う医療機関ごとの予定している被験薬及び被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質を交付し、又は入手した数量
十一 治験を行う医療機関ごとの予定している被験者数
十二 被験薬を有償で譲渡する場合はその理由
十三 治験の依頼をしようとする者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、被験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わつて治験の依頼を行うことができる者であつて本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任した者
（次条及び第二百七十一条において「治験国内管理人」という。）の氏名及び住所
十四 治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師又は歯科医師に委嘱する場合にあつては、その氏名及び職名
十五 治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を複数の医師又は歯科医師で構成される委員会に委嘱する場合にあつては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
十六 治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
十七 実施医療機関又は自ら治験を実施しようとする者が治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
十八 自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験の費用に関する事項
十九 自ら治験を実施しようとする者にあつては、治験薬を提供する者の氏名又は名称及び住所
２ 前項の届出には、被験薬の毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要その他必要な資料を添付しなければならない。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 改正点 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
●（改正前）八 治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師（以下この条において「治験責任医師」という。）の氏名及び職名
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●（改正後）八 治験を行う医療機関ごとの治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師（以下次号において「治験責任医師」という。）の氏名及び職名
★★★ 改正点 ★★★
「この条」が「次号」に変わりました。
相変わらず、「治験届」では治験責任医師の「職名」が必要です。
なんで、必要なんだろうね？
さっさと無くせばいいのに。
ちなみに医療機関と治験依頼者（医師主導も）の契約書中からは「職名」は不要になりました。
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●（改正前）十六 治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
↓
●（改正後）十六 治験の依頼をしようとする者が治験の依頼及び管理に係る業務の全部若しくは一部を委託する場合又は自ら治験を実施しようとする者が治験の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあつては、当該業務を受託する者の氏名、住所及び当該委託する業務の範囲
★★★ 改正点 ★★★
「業務の一部を委託する場合」が「業務の全部若しくは一部を委託する場合」となりましたので、「依頼及び管理」に係わる業務を「全部」CROに委託することができるようになりました。
ただし、運用通知が出ないと分かりませんが、「依頼は全部委託可能だが管理は一部のまま」という噂もありますのでご注意ください。
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●（改正前）
第二百七十一条
治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前二条（これらの規定を第二百七十七条第一項において準用する場合を含む。）の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。
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●（改正後）
第二百七十一条
治験の依頼をしようとする者又は治験の依頼をした者が本邦内に住所を有しない場合にあつては、前二条（これらの規定を第二百七十七条において準用する場合を含む。）の届出に係る手続は、治験国内管理人が行うものとする。
★★★ 改正点 ★★★
「第二百七十七条第一項」が「第二百七十七条」になりました。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊
●（改正前）
第二百七十三条
３ 治験の依頼をした者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して半年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
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●（改正後）
第二百七十三条
３ 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、第一項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項並びに同号イ（１）から（５）までに掲げる症例等の発生であつて当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの（同号に掲げるものを除く。）について、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後二月以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
ただし、自ら治験を実施した者が既に製造販売の承認を与えられている医薬品に係わる治験を行った場合又は既に当該被験薬について治験の依頼をした者が治験を行っている場合については、この限りではない。
★★★ 改正点 ★★★
いやゆる未知の重篤な副作用等については、これまで半年ごとに当局に報告しなければいけなかったのですが、これが１年に１回でよくなったわけですね。
（ただし、２か月以内 というのは変わりなし。）
ちなみに「医療機関」への報告は「３か月以内」です。
それと、「医師主導の治験」においては、製造販売承認後の治験の場合はこの限りではない。
さらに、「医師主導の治験」においては、治験依頼者（製薬会社）それと同じ治験薬で治験を行っている場合も、この限りではない。
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●（改正前）
第二百七十五条
機械器具等に係る治験については、第二百六十九条から第二百七十二条まで及び第二百七十三条第一項の規定を準用する。この場合において、第二百六十九条第一項中「第二百七十三条」とあるのは「第二百七十五条において準用する第二百七十三条第一項」と、「成分及び分量」とあるのは「構造及び原理」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同条第二項中「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、第二百七十条中「前条」とあるのは「第二百七十五条において準用する前条」と、第二百七十一条中「前二条」とあるのは「第二百七十五条において準用する前二条」と、「第二百七十七条第一項」とあるのは「第二百七十七条第二項」と、第二百七十三条第一項中「成分」とあるのは「構造及び原理」と読み替えるものとする。
↓
●（改正後）
第二百七十五条
機械器具等に係る治験については、第二百六十九条から第二百七十二条まで及び第二百七十三条第一項の規定を準用する。この場合において、第二百六十九条第一項中「第二百七十三条」とあるのは「第二百七十五条において準用する第二百七十三条第一項」と、「成分及び分量」とあるのは「構造及び原理」と、「用法及び用量」とあるのは「操作方法又は使用方法」と、同条第二項中「毒性、薬理作用等」とあるのは「安全性、性能等」と、第二百七十条中「前条」とあるのは「第二百七十五条において準用する前条」と、第二百七十一条中「前二条」とあるのは「第二百七十五条において準用する前二条」、第二百七十三条第一項中「成分」とあるのは「構造及び原理」と読み替えるものとする。
★★★ 改正点 ★★★
「と、「第二百七十七条第一項」とあるのは「第二百七十七条第二項」と」を削っています。
ちなみに「官報」中の「、と「第二百七十七条第一項」の「句読点」の位置が間違っていますね。「、と」ではなく「と、」が正しいです。（と言っても、どの条文が正しいのか、ネット上では確認できませんでした＾＾；）
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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第２８号） の改正
●（改正前）
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http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html●●●●●●（改正前）●●●●●●
第２条
22 この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。
↓
●（改正後）
24 この省令において「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。
★★★ 改正点 ★★★
「２２」が「２４」になっただけです。
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●●●●●●（改正前）●●●●●●
第２条
21 この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第 80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師をいう。
↓
●（改正後）
23 この省令において「自ら治験を実施する者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第 80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験責任医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出た治験調整医師を含む。）をいう。
★★★ 改正点 ★★★
「実施医療機関」が「実施医療機関等」になりました。
また、「医師主導型の治験」においては「自ら治験を実施する者」とは「治験調整医師を含む」となりました。
また「２１項」だったのが「２３項」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
第２条
20 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関において自ら治験を実施するために法第 80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師をいう。
↓
●（改正後）
22 この省令において「自ら治験を実施しようとする者」とは、その所属する実施医療機関等において自ら治験を実施するために法第 80 条の２第２項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする者であって、治験責任医師となるべき医師又は歯科医師（一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。）をいう。
★★★ 改正点 ★★★
「自ら治験を実施しようとする者」に「治験調整医師」も含まれるようになりました。
また、「２０項」が「２２項」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
第２条
19 この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。
↓
●（改正後）
21 この省令において「代諾者」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。
★★★ 改正点 ★★★
「１９項」が「２１項」になっただけです。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
第２条
16 この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。
17 この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
18 この省令において「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。
↓
●（改正後）
18 この省令において「モニタリング」とは、治験又は製造販売後臨床試験が適正に行われることを確保するため、治験又は製造販売後臨床試験の進捗状況並びに治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験の計画書（以下「治験実施計画書」という。）又は製造販売後臨床試験の計画書（以下「製造販売後臨床試験実施計画書」という。）に従って行われているかどうかについて治験の依頼をした者（以下「治験依頼者」という。）若しくは製造販売後臨床試験の依頼をした者（以下「製造販売後臨床試験依頼者」という。）が実施医療機関に対して行う調査又は自ら治験を実施する者が実施医療機関に対して特定の者を指定して行わせる調査をいう。
19 この省令において「監査」とは、治験又は製造販売後臨床試験により収集された資料の信頼性を確保するため、治験又は製造販売後臨床試験がこの省令及び治験実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計画書に従って行われたかどうかについて治験依頼者若しくは製造販売後臨床試験依頼者が行う調査、又は自ら治験を実施する者が特定の者を指定して行わせる調査をいう。
20 この省令において「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。
★★★ 改正点 ★★★
「１６項〜１８項」が「１８項〜２０項」になっただけです。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
第２条
追加
16 この省令において「治験調整医師」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合に、治験依頼者（第１８項に規定する「治験依頼者」をいう。次項において同じ。）又は自ら治験を実施する者により当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務（以下この条において「調整業務」という。）の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。
17 この省令において「治験調整委員会」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において治験を行う場合により調整業務の委嘱を受けて当該調整業務を行う複数の医師又は歯科医師で構成される委員会をいう。
★★★ 改正点 ★★★
「治験調整医師」と「治験調整委員会」の定義が改訂され、追加されました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験実施計画書）
第７条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
１）治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第 13 条第２号及び第３号、第 15 条の４第１項第２号、第３号及び第７号並びに第16 条第１項第２号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第 13 条第２号及び第３号、第 15 条、第 15 条の４第１項第２号、第３及び第７号、第 16 条第１項第２号並びに第 26 条第２項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第 15 条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第 13 条第２号において同じ。）
↓
●（改正後）
１）治験の依頼をしようとする者の氏名（法人にあっては、その名称。以下この号及び次号、第 13 条第1項第２号及び第３号、第 15 条の４第１項第２号、第３号及び第７号並びに第16 条第１項第２号において同じ。）及び住所（法人にあっては、その主たる事務所の所在地。以下この号及び次号、第 13 条第２号及び第３号、第 15 条、第 15 条の４第１項第２号、第３及び第７号、第 16 条第１項第２号並びに第 26 条第２項において同じ。）（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに第 15 条に規定する治験国内管理人の氏名及び住所。第 13 条第２号において同じ。）
★★★ 改正点 ★★★
「第 13 条第２号」が「第 13 条第1項第２号」に変わりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験実施計画書）
第７条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
２）治験に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
↓
●（改正後）
２）治験に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者（以下この章において「受託者」という。）の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
★★★ 改正点 ★★★
「一部」が「全部又は一部」に変わりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験実施計画書）
第７条 治験の依頼をしようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
11）第 18 条の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
12）第 18 条の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
↓
●（改正後）
11）治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
12）治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
★★★ 改正点 ★★★
いずれも「第 18 条の規定により」が削られました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（業務の委託）
第 12 条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない。
↓
●（改正後）
第 12 条 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託者との契約を締結しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「一部」が「全部又は一部」に変わりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験の契約）
第 13 条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。
↓
●（改正後）
第 13 条 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「一部」が「全部又は一部」に変わりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験の契約）
第 13 条
６）治験責任医師等の氏名及び職名
↓
●（改正後）
６）治験責任医師の氏名
★★★ 改正点 ★★★
「契約書」から治験責任医師の「職名」が削除されました。
さらに「治験分担医師の氏名及び職名」が不要になりました。
でも、「治験届」には「治験責任医師の職名」が必要なんだよね。。。。。。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験の契約）
第 13 条
８）目標とする被験者数
↓
●（改正後）
削除されました。
★★★ 改正点 ★★★
「契約書」から「目標とする被験者数」が削除されました。
ただし、「治験届」には「予定する被験者数」は必要です。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験の契約）
第 13 条
９）治験薬の管理に関する事項
↓
●（改正後）
８）治験薬の管理に関する事項
★★★ 改正点 ★★★
「９」が「８」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験の契約）
第 13 条
「１０」〜「１８」
↓
●（改正後）
「９」〜「１７」
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験の契約）
第 13 条
２
前項の文書による契約については、第十二条第二項から第六項までの規定を準用する。
この場合において、これらの規定中「前項の受託者」とあるのは、「実施医療機関（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、実施医療機関の長及び受託者）（以下「実施医療機関等という。）」と、「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。
↓
●（改正後）
２ 前項の文書による契約については、前条第二項から第６項までの規定を準用する。
この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等という。）」と、「同項第１号、同条第３項第１号、同条第４項から第６項まで中「受託者」」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。
★★★ 改正点 ★★★
「９」が「８」になりました。
このあたり、よく分かりません。。。。。＾＾；
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験実施計画書）
第十五条の四
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
二 治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
↓
●（改正後）
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
二 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、当該受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲
★★★ 改正点 ★★★
「医師主導型の治験」においても「一部」が「全部又は一部」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験実施計画書）
第十五条の四
自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。
十二 第二十六条の四の規定により治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
十三 第二十六条の四の規定により治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
↓
●（改正後）
十二 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名及び職名
十三 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名及び職名
★★★ 改正点 ★★★
「第二十六条の四の規定により」が削られました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験実施計画書）
第十五条の四
３ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第 50 条第１項又は第２項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
↓
●（改正後）
３ 自ら治験を実施しようとする者は、当該治験が第 50 条第１項及び第２項の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「医師主導型の治験」の同意に関する記載で「当該治験が第 50 条第１項又は第２項の同意」が「当該治験が第 50 条第１項及び第２項の同意」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（説明文書の作成）
第 15 条の６ 自ら治験を実施しようとする者は、説明文書を作成しなければならない。
↓
●（改正後）
第 15 条の６ 自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第２６条の４において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第２６条の４において同じ。」が追加されました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（業務の委託）
第 15 条の８
自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託との契約を締結しなければならない。
↓
●（改正後）
自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該受託との契約を締結しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「一部」が「全部又は一部」に変わりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験薬の管理）
第 16 条
６ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関の長に交付しなければならない。
↓
●（改正後）
６ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「治験薬管理手順書」を医療機関の長ではなく「医療機関」に交付することでよくなりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験薬の管理）
第 16 条
７ 治験依頼者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第 39 条第１項に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
９ 第７項に規定する文書の交付については、第 10 条第２項から第６項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第 39条第１項に規定する治験薬管理者」と読み替えるものとする。
↓
●（改正後）
第 16 条
７ 治験依頼者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第 39 条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
９ 第７項に規定する文書の交付については、第 10 条第２項から第６項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第 39条に規定する治験薬管理者」と読み替えるものとする。
★★★ 改正点 ★★★
いずれも「第 39 条第１項」が「第 39 条」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（多施設共同治験）
第 18 条
治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をした場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を医師若しくは歯科医師（以下「治験調整医師」という。）又は複数の医師若しくは歯科医師で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。
２ 前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
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●（改正後）
（委嘱の文書の作成）
第 18 条
治験依頼者は、第２条第１６項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
第１項がまるまる削除されました。
また、「前項の規定により」が「治験依頼者は、第２条第１６項に規定する調整業務を」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（副作用情報等）
第 20 条
治験依頼者は、被験薬について法第 80 条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して半年ごとに、その期間の満了後２月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
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●（改正後）
治験依頼者は、被験薬について法第 80 条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して１年ごとに、その期間の満了後３月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
定期的な「副作用情報の提供」が半年から１年に１度になりました。
また、満了後「３か月以内」に報告することになりました。
ただし、「当局」への報告は「２か月以内」ですので、注意しましょう！
なぜ、当局への報告も同様に「３か月以内」にしなかったのだろう？
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験薬の管理）
第 26 条の２
６ 自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関の長に交付しなければならない。
７ 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第 39 条第１項に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
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●（改正後）
６ 自ら治験を実施する者は、治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機関における治験薬の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。
７ 自ら治験を実施する者は、必要に応じ、治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び第 39 条に規定する治験薬管理者に交付しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「医師主導型治験」も「企業主導型治験」と同様に「治験薬手順書」を「医療機関」に提出することでよくなりました。
また、「第 39 条第１項」が「第 39 条」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（多施設共同治験）
第 26 条の４
自ら治験を実施する者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。
２ 前項の規定により治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
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●（改正後）
（委嘱の文書の作成）
第 26 条の４
自ら治験を実施する者は、第２条第１６項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「企業主導型治験」と同様です。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（監査）
第二十六条の九
自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第二十七条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させなければならない。
↓
●（改正後）
自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、第二十七条第一項の治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って監査を実施させなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「、監査を」が「監査を」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（実施医療機関の長）
第 36 条
２ 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第15条の７第１項第５号から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
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●（改正後）
２ 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては第15条の７第５号から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
「第15条の７第１項第５号」が「第15条の７第５号」になりました。
●●●●●●（改正前）●●●●●●
（治験薬の管理）
第 39 条
実施医療機関の長は、第 16 条第６項又は第 26 条の２第６項の手順書を治験薬管理者（治験薬を管理する者をいう。）に交付しなければならない。
２ 前項の治験薬管理者は、第 16 条第６項又は第 26 条の２第６項の手順書に従って治験薬を適切に管理しなければならない。
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●（改正後）
（治験薬の管理）
第 39 条
治験薬管理者（治験薬を管理する者をいう。）は、第 16 条第６項又は第 26 条の２第６項の手順書に従って治験薬を適切に管理しなければならない。
★★★ 改正点 ★★★
第１項がまるまる削除されました。
治験薬管理者の次に「治験薬を管理する者をいう。」が入りました。
上の記事に、さらに「GCPの改正のポイント（企業主導治験の場合）（その３）」を書きました。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/article/310834992.html
