2012年11月21日

患者が怠けてもモニターは死なないが・・・・・

僕は新人の研修では、いつも、第一声は決まっている。

こうだ。

「患者が怠けてもモニターは死なないけれど、モニターが怠けると患者は死にます。」

この「モニター」のところは、当然、治験責任医師や治験分担医師、CRCでもあてはまる。


ところで、こんな報告がある。

●医療事故は防げるか?
   ↓
http://www.oita-nhs.ac.jp/journal/PDF/2_2/2_2_5.pdf


●『安全と安心の科学』
   ↓
http://www.wound-treatment.jp/next/dokusho094.htm


●なぜミスを犯すのか 医療事故の再発防止策
   ↓
http://www2g.biglobe.ne.jp/aviation/medaccident.html


●医療事故の解決に向けて
   ↓
http://www.nri.co.jp/opinion/chitekishisan/2007/pdf/cs20070406.pdf


ところで、上記の報告書、サイトの内容に共通点があるんだけれど、分かる?

それは「飛行機事故」と「医療事故」の比較を行っているところだ。

何故、そんな共通点があるサイトを選べたのかというと、僕がグーグルを使って「飛行機事故が少ない理由 医療事故」で検索したから。

では、どうして僕は「飛行機事故」とというキーワードを選んだのか?

どうして「飛行機事故」と一緒に医療事故の検索をしたのか?


実は昔、新聞記事か何かで読んだのだけれど、何故、飛行機事故は少ないのに医療事故が多いのかというと、その理由は飛行機ではパイロットが安全点検を怠けるとパイロット自身も死んでしまうけれど、医療事故では医者は怠けても自分自身は死なない。

だから、医師は真剣味が無く、医療事故は多いし、減らない、というような論調だった。

ちょっと強引なロジックだけれど、僕はなるほどな、と思った。

そこから「患者が怠けてもモニターは死なないけれど、モニターが怠けると患者は死にます。」というフレーズを思いついたのだ。

本当は「患者が怠けても医者は死なないけれど、医者が怠けると患者は死にます」というところだけどね。


ちなみに、「患者が怠けても医者は死なないけれど、医者が怠けると患者は死にます」という言葉をそのままグーグルで検索したら、僕のブログが上位3つを占めた。

いかに、僕が繰り返し、この話をしているか、だね。

それだけ、僕がこの論理を重視しているか、というか、ネタに困ると、これを書く、ということが分かる
^^;




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2012年01月20日

モニターの平凡な1週間(5)★金曜日は仕事の片づけで多忙なのだ!

今日は1日、社内で事務処理だ。

まずはとにかくモニレポ(モニタリング報告書)を作成。

モニターのお給料はモニレポ(モニタリング報告書)1枚につきいくら、と計算されていると言っていいぐらい、モニレポは書きまくる。

1年間で何枚、モニタリング報告書を書くのだろう?

だいたい、平均して、1週間に3報提出するから、年間にすると150報以上だね。


次に出張経費の精算。

ホーライ製薬では出張経費の精算はモニレポ(モニタリング報告書)の提出がないと清算できないシステムになっている。


そして、GCP運用通知の改定を解説したビデオ学習して、このことを研修報告書に記載して、教育・研修部に提出する。


デーモン部長に提出した今年度の成果表について、もう少し具体的に成果を書くように部長から指示がやってきた。



金曜日の午前中は、いつもこんな調子で社内業務に終わっていく。

お昼は「さらさん」と一緒に会社の近くのお寿司屋さんで「ランチ定食のちらし寿司」(800円)を食べに行く。

お昼を食べてメールをチェックをするとB病院の山田先生から「1例の症例が登録された」と連絡が来ていた。

早速、お礼のメールを返信し、このことをデーモン部長に報告。

デーモン部長「よし。できるだけCRCを新たに追加しなくても症例が登録されるように努力しておくれ。」

みっちーK「ええ。可能な限り、挑戦してみます。」

デーモン部長「よろしく!」




さらにメールをチェックしていると総務部からのメールで、来週の月曜日の全体朝礼で、3分間スピーチをして欲しいというメールが来ていた。

テーマは「組織の中の絆」ということで3分程度、話して欲しいとのこと。

さらにさらに、次期リーダークラスの研修のためにドラッカーの「エッセンシャル:マネジメント」を使った研修を2月の第一土曜日と日曜日にやるので、事前に読んでから研修に参加するように、という指示が来ていた。

来週の出張では、このドラッカーの本を読まないといけない。






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この本を読んで、一章ごとにA4一枚に感想を書くように指示されている。

読書感想文は苦手なんだよね、と言ってもいられない。


最後に今週の仕事の成果と来週の仕事の予定を書いて、デーモン部長に提出する。

あ〜ぁ、忙しいわね。

でも、これもまた、治験のお仕事だと考えるしかない。

私は企業人なのだから。

私の行動の全てが治験の促進に繋がっているんだと思いだし、目の前の仕事を処理しつつ、自分を成長させるためにドラッカーを読む。

これが治験を担当しているモニターの仕事、みっちーKの平凡な一週間だ。




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2012年01月19日

モニターの平凡な1週間(4)★他社の治験を蹴飛ばす!

静岡のH医大のアポは16時からだったので、いったん、会社に出勤した。

まずデーモン部長に今年度の成果表をメールで送る。

次に北海道での訪問を記録したモニレポを作成。

次に、出張精算をする。

その間にメールをチェックすると教育・研修グループから「GCPの運用通知が改定されたので、その説明会を実施します。必ず参加してください」というメールが来ていた。

ただ、その説明会の予定の3つの日程は全て、アポが入っているので、こうなったら、研修会がビデオ撮影されるので、その説明会を自分の席でビデオ学習することにした。

何しろ、このGCPの運用通知の研修は臨床事業部全員が参加することが義務付けられていて、参加不能の場合は、ビデオ学習を義務づけられていた。

そんなメールの処理をしながら、今日、訪問するH医大の先生に頼まれていた併用禁止薬の一覧表の最終チェックをした。

最後に、来週のグループミーティングで自分が講師として「肺塞栓症の最近の治療方法」を説明会をやるので、その資料を鞄につめて、東京駅に向かった。




新幹線に乗ってPCを立ち上げ、勉強会の資料作りを作り始めたが半分もいかないうちに浜松に着いてしまった。

速攻でH医大に向かう。

みっちーK「こんにちは、五郎丸先生、今、よろしいでしょうか?16時からアポを入れさせてもらっているのですが。」

五郎丸先生「あ、みっちーKさんか、待っていたよ。」

みっちーK「先生、うちの治験の進捗状態はいかがですか?」

五郎丸先生「う〜〜ん、ちょっと予定より遅れている。」

みっちーK「何か、問題でもあるんですか?」

五郎丸先生「いや、それがね、他社からも同様の肺塞栓症の予防薬の治験を頼まれちゃってさ。」

みっちーK「先生、うちの治験のほうが先ですよね?」

五郎丸先生「うんうん。分かっている。だから、お宅に2例いれたら、そっちの別の治験に1例入れる、ということでやっている。」

みっちーK「先生、うちの治験はあと4例で契約満了です。ですので、まず弊社の治験を終了してから、心置きなく、そちらの別の治験にとりかかってください。」

五郎丸先生「いや、そうは言ってもさ、そっちの会社にも僕は随分とお世話になっているんだよね。」

みっちーK「はい、そうだと思います。ですから、そちらの会社の治験をやってもらって構いません。ただ、うちのほうを先に終わらせてください。」

五郎丸先生「でもね、クライテリアがそっちの会社は緩いんだよ。だから、治験に参加させやすいのだ。」

みっちーK「その治験薬と当社の治験薬と比較して、効能や安全性はどうですか?」

五郎丸先生「それを言われると辛いけれど、ノンレスポンダーがちょっと高いんだよね。」

みっちーK「だと思います。今、この世界で最もノンレスポンダーが少ないのが、当社の治験薬です。その点を是非、考慮してください。お願い致します。」

五郎丸先生「分かった。とにかくお宅を優先するよ。」

みっちーK「ありがとうございます。なんでしたら、契約数を増やしてもいいですけれど。」

五郎丸先生「あはは。それは無理。」

みっちーK「いえいえ。先生なら、あと20例ぐらい、登録が可能では?」

五郎丸先生「うん。確かに患者が多し、地域のネットワークを通じて、患者さんの紹介もしてくれるしね。」

みっちーK「そうですか。ところで、先生、今晩の食事はどうなさる予定ですか?」

五郎丸先生「うん。特に決まっていないけれど。」

みっちーK「でしたら、弊社が契約を結んでいるウナギ屋さんで一緒に、お食事でもどうですか?」

五郎丸先生「そうだね。たまにはいいね。」





みっちーK「あの、それと言いにくいのですが、先日、SDVを実施したところ、プロトコル(治験実施計画書)からの逸脱が判明しました。」

五郎丸先生「え?そうだった?」

みっちーK「ええ。治験開始後、被験者の方には4週間後に●●の検査を実施してもらうことになっていますが、それが実施されていませんでした。」

五郎丸先生「ああ。そうだったかも。忙しくてさ、つい、忘れてしまったよ。」

みっちーK「はい。で、プロトコル逸脱の防止方法(治験実施計画書逸脱の防止方法)として、検査実施のフローチャートを作ってお持ちしましたので、先生の机の上にでも貼って頂きたいと思います。」

五郎丸先生「そうだね。分かったよ。今度からプロトコル遵守(治験実施計画書遵守)して治験を実施するよ。」

みっちーK「はい。ありがとうございます。じゃ、うなぎでも食べにいきましょう!」


********************************

みっちーKと五郎丸先生は22時までうなぎをつまみにして、お酒を飲んで、他愛の無い話をしたり、最近の肺塞栓症の治療法についての情報交換をした。

本当は、今夜は新幹線で東京へ戻る予定だったが、五郎丸先生との話が長引いて、もう一泊、静岡に泊まることにした。

(当然、うなぎ屋さんの料金とホテルの延長代は会社に請求する。)


眠い目をこすりながら、メールのチェックをして、最優先で返信するメールだけ返信して、あとは深い眠りについた。


明日は1日、会社で事務処理をする予定。

B病院の山田先生のところで、患者さんが登録されたか、メールで確認しないと、(場合によっては電話で。)






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2012年01月18日

モニターの平凡な1週間(3)★治験責任医師の突然の交代

Tクリニックの田中先生とのアポは13時からなので、ホテルはチェックアウトの10時のギリギリまで、会社のメールをチェックしたり、明日の静岡のH医大にいく準備もしていた。

10時を過ぎたら、マクドナルドでランチを食べながら、ここでもe-ラーニングをしつつ、教育研修部から来ている「GCPメルマガ」と「英語のメルマガ」「業界ニュースのメルマガ」を集中的に読んだ。

その業界ニュースのメルマガによるとアメリカでのHORAI−Z001のNDA申請(新薬の製造販売申請をFDAに行うこと。)が半年早まったということだ。

これは嬉しいニュースだ。

勇気が湧いてくる。

ついでに、来年のボーナスは上がるかなと胸算用もちょっぴりしてみた。

そんな思いを胸に秘めながら、昨日のモニレポをPCのメモ帳に書いておく。

みっちーK「あぁ〜あ。頭が痛いな。田中先生の転勤は痛い。今度の先生も少しは治験のことを知っているといいのだけれど。


***********************

みっちーK「こんにちは、田中先生。ホーライ製薬のみっちーKです。」

田中先生「や、こんちわ。今日がアポだったけ?」

みっちーK「はい。13時から頂いています。」

田中先生「うん。そっか。」

みっちーK「先生、後任の治験責任医師の先生は決まりましたでしょうか?」

田中先生「うん。僕の後任は鈴木先生にお願いしょうと思って。」

みっちーK「鈴木先生というのは?」

田中先生「鈴木先生は僕と入れ替わりにくる先生だよ。」

みっちーK「あの・・・・鈴木先生は治験の経験はどうでしょう?」

田中先生「うん。鈴木先生は北大でいくつかの治験を経験しているよ。」

みっちーK「肺塞栓の治験はどうでしょう?」

田中先生「う〜〜ん、そこまでは分からないけれど、この分野ではベテランの先生なので心配ないよ。」


(いくら臨床の経験が豊富でも治験となると、また、話が違うのよね、と胸の中では思ったのだが、もちろん、それは口にしないだけの配慮はある。)


みっちーK「分かりました。では、治験事務局に行って、治験責任医師の交代をスムーズにできるように根回ししておきます。」

田中先生「あぁ、頼むよ。」




******************

みっちーKはTクリニックの治験事務局を訪問した。

みっちーK「こんにちわ、ホーライ製薬のみっちーKと申します。」

治験事務局員「はい。何の御用で?」

みっちーK「実は第一外科の田中先生が3月で転勤するためにその後任に北大から来る鈴木先生が田中先生の後任の治験責任医師になる予定です。」

治験事務局員「あ、うちのクリニックでは3年以上、当院で働かないと治験責任医師になれないんですよ。」

みっちーK「え!?そうなんですか? じゃ、鈴木先生は治験責任医師になれないのですか?」

治験事務局員「はい。当院の内規で、そう決まっています。」

みっちーK「そこをなんとかして、是非、鈴木先生を治験責任医師にする方法はありませんか?」

治験事務局員「無理です。どこの治験依頼者からもそういう依頼がきますが、全て、断っています。」

(なにもそこまで頑なにならなくてもいいのに、と胸の中でぶつくさ言ったが、もちろん口に出さない。)

みっちーK「他に方法はありますか?」

治験事務局員「そうですね。鈴木先生を治験分担医師にするなら、それは問題ありません。」

みっちーK「え?そうなんですか?!」

治験事務局員「だから、田中先生のあとがまは当院で3年以上勤務している佐藤先生に治験責任医師をやってもらい、今度来る鈴木先生を治験分担医師にするのはどうですか?」

そういう方法もある。

治験責任医師が治験慣れしていなくても、治験分担医師が治験慣れしていれば、心配いらない。

こうなったら、何が何でも鈴木先生にプッシュするしかない。


治験事務局員「で、治験責任医師の交代の手続きは3月のIRBに申請してくださいね。」

みっちーK「はい。分かりました。申請試料の提出の締め切りはいつですか?」

治験事務局員「2月の第三水曜日までにお願いします。この場合、申請資料は今の治験責任医師の田中先生に作成してもらい、提出してください。ただ、同意説明文書の申請は後任の佐藤先生の名前で申請してもいいですよ。」

みっちーK「分かりました。その線でいきますので、スムーズな審議をお願いします。」




治験事務局員「あ!そうそう。知っていたら教えて欲しいことがあるのよ。」

みっちーK「何ですか?」

治験事務局員「去年の10月にGCPの運用通知が改定されましたよね?」

みっちーK「はい。そうです。」

治験事務局員「その中で、こんなことが書かれているじゃない。」
    ↓
*********************

「治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて、治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。

*********************




みっちーK「ええ。そう規定されました。」

治験事務局員「これって、具体的には病院側はどうしたらいいの?知っている?」

みっちーK「ああ、それですね。その件についていろんな病院から質問されます。こんなふうに考えたらどうでしょう?製薬協の「治験119」に書かれています。
    ↓
*********************

ご質問の内容はGCP第4条第1項運用通知4として改正されたものですが、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が確認すべき当該検査機関における精度管理等の具体的な内容及び項目等については規定されておりません。

ICH GCPでは、8. ESSENTIAL DOCUMENTSとしての8.2.12及び8.3.7に「To document competence of facility to perform required test(s) , and support reliability of results」(必要な検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付ける)を目的とした文書が掲げられており、ここにはcertification(証明書)、accreditation(合格証)、established quality control and/or external quality assessment(確立された品質管理及び/又は外部機関による品質評価)、other validation (where required)(その他の検証(必要な場合))が例示されています。

従いまして、検査設備の適格性と検査成績の信頼性を裏付けることのできる文書及び記録等を準備しておいていただき、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に提供又は閲覧等に供していただければと考えます。

*********************




治験事務局員「う〜〜ん。具体的に言うと、どうなるの?」

みっちーK「たとえば検査機器のバリデーションやキャリブレーション方法をSOP化して、それを実施する。あるいはメンテナンスの記録を残す。検査機器のメーカーに精度管理の方法を聞いてみる、というのではどうでしょうか? あるいは、ちょっと大事になりますが、ISO9001の認証を取得したり、精度管理の国際規格であるISO/IEC 17025(JIS Q 17025)を取得する、という方法もあります。」

治験事務局員「なるほどね。」

みっちーK「あとはSRLのように臨床検査の受託を行っている会社がどういうふうに検査の精度管理をやっているか、聴いてみるのもいいと思います。」

治験事務局員「そうね。ありがとう!」

みっちーK「いいえ。どういたしまして。」


というように、モニターはGCPの運用方法まで知っておく必要があるので、普段から情報収集に努める必要がある。






*******************

やれやれ。こうなったら、鈴木先生に集中攻撃だ。


まったく次から次へと問題が発生するもんだ。

今夜中に千歳空港まで行って、最終の飛行機で東京に戻って、明日の静岡のH医大の訪問の準備をしないと。」

自宅に就いたのは午前零時近くだ。

明日はH医大でSDVを3例、実施する予定。

SDVは朝の9時から夕方の16時までに5症例のSDVを実施しないといけない。

その5症例の過去のモニレポをもう一度、見直して、予習をしておく。

電子辞典の電池も交換しておかないと。

今はSDVにはこの電子辞典が欠かせない。
   ↓




みっちーKは目覚ましを6時に合せ、深夜2時までモニレポの予習や社内のe-メールの処理をして、最後に出張報告書を書いて、寝た。

みっちーKが最後にチェックしたメールはデーモン部長からのメールで「B病院はうまくいったのか?」というメールだったが、これは明日返信することにして、このメールは見なかったことにしようっと。








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2012年01月17日

モニターの平凡な1週間(2)★今日と明日は北海道に出張だ。

羽田空港から千歳空港へ向かう飛行機の中でみっちーKは肺塞栓症の論文を読んでいた。

その論文は競合他社のライバルとなる新薬の論文だった。

みっちーKが担当しているHORAI−Z001は肺塞栓症の予防薬だ。

B病院の山田先生がHORAI−Z001の有用性に疑いを持っているため、このライバルの新薬と比較して、HORAI−Z001が有効性のうえでも安全性の上でも画期的だと説明する予定。

ただ、山田先生はライバル会社WXY社のファンで、WXY社が出す新薬は間違いが無いという先入観を持っている。

そこをなんとかクリアしないと。

それに同意の取得率を上げる方法を考えないと・・・・・・。


********************


みっちーK「山田先生、こんにちわ。ホーライ製薬のみっちーKです。今、よろしいですか?2時からアポの予約をお願いしていたのですが・・・・・・。」

山田先生「や、こんちわ。今、大丈夫だよ。」

みっちーK「HORAI−Z001の進捗状態はいかがでしょうか?」

山田先生「う〜〜ん、相変わらずだね。なかなか同意が取れなくて。」

みっちーK「そうですか。その同意の前に、先生から先日、宿題をもらっていた件で、WXY社の製品「WXY002」とうちの治験薬の比較について紹介させてください。」

山田先生「ああ、その件だね。うん。説明して。」

みっちーK「はい。この論文によると「WXY002」は、ノンレスポンダー(薬の効果が出ない人)が10%以上いると言われています。」

山田先生「そうだね。」

みっちーK「その点、今回にうちの治験薬のHORAI−Z001はノンレスポンダーが1%未満です。」

山田先生「ふ〜〜ん。なぜ?」

みっちーK「はい。HORAI−Z001は肝臓で代謝される割合がWXY002の百分の1になっているからです。」

山田先生「なるほどね。それはよく分かった。」

みっちーK「そこで、患者さんへの同意説明でもこの点を強調して欲しいのですが。」

山田先生「そんなこと、患者さんが理解するかな・・・・・。」

みっちーK「いえ。大丈夫です。Tクリニックの田中先生もその点を強調すると同意が得られやすいとおっしゃっていました。」

山田先生「ふ〜〜ん。分かった。ちょうど、明日、選択基準に合致した患者さんが来るから、その線で押してみるよ。」

みっちーK「はい!お願いします!」



*********************



B病院を16時に出たみっちーKは、札幌から旭川に向かう「JR特急スーパーカムイ39号」に乗車した。

今度はTクリニックに向かっているのだが、そのTクリニックの田中先生が転勤することになったらしい。

田中先生は治験慣れしていて、症例を入れてくれるし、CRFの作成も素早く、かつ正確なのでとても助かっていた。

それが3月末までで転勤となる。

明日は、田中先生に治験責任医師の後任を紹介してもらうことになっている。

今度の先生も治験慣れしているといいけれど・・・・・・

でも、田中先生ほどには期待できないかもね。

今晩は旭川の「旭川ワシントンホテル」に宿泊する予定だが、そこのホテルで会社のノートPCを使って、e-ラーニングをして研修時間を稼ぐ予定だった。



こんな生活していると、恋人もできないな、と環境のせいにしているみっちーKなのでした。(フィクションだから許してね、みっちーKさん!)

ホテルに入ったら、マッサージでも頼もうっと、思っているのでした。

昨夜は今年度の成果をまとめるのに、終電までかかってしまった。

睡眠不足が続くと、肌が荒れるので、今夜は早く寝ないとね。

みっちーK「あ、そうそう。今日はホーライシャチョーの誕生日だった。せめてハッピーバースディのメールでも送っておこうかなっと。今年で52歳だってさ。」





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