2011年10月22日

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その3)病理標本作成委託に関する契約書

Binobin「ちょっと相談にのって欲しいんだけれど。」

あんころ「何?」

Binobin「癌の治験で、病理標本(スライド・ブロック)の提出が必要な治験なの。」

あんころ「うん。それで?」

Binobin「ある病院は治験に関らず通常診療すべてにおいて、病理診断業務のうちパラフィン切片作成部分を○○大学病理学講座に委託契約しているの。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「実際の流れとしては、病理標本の提出が必要な被験者について治験管理室から当院病理部に依頼し、当院病理部から○○大学に病理標本作成を依頼、出来上がった標本を当院病理部が受領して最終確認を行った後に、治験管理室から治験の検体送付先に提出するという形をとっているわけ。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「GCP第39条の2、業務の委託等の中では『実施医療機関は治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結しなければならない(中略)』と定められているよね。」

あんころ「そうだね。」

Binobin「その病院の上記ケースでは、スライド作成の一部を他施設で行っているものの、最終的判断と責任の所在は当院の病理医及び病院長におけるものとし、これらの一連の業務は当院での業務遂行であると判断しているわけ。」

あんころ「なるほどね。」

Binobin「この場合、治験業務を他施設に委託しているため契約書の提示が必須であるという考えもあると思うの。」

あんころ「うむうむ。」

Binobin「上記のようなケースが、GCPにおける『業務の一部を委託するため契約を締結する必要がある』ケースに該当すると思う?」

あんころ「そうか。まずはさ、GCP省令第39条の2に規定されているように、治験の実施に係る業務の一部を委託する場合には、文書により当該業務を受託する者との契約を締結する必要があるよね。」

Binobin「そうだね。」

あんころ「病理標本から得られる情報が、治験においてどのような情報に当たるのかわからないけれど、治験薬の有効性及び安全性に関するもので、当該医薬品の承認申請に用いられるものであれば、GCP第39条の2に沿った契約が必要だと思うね。」

Binobin「なるほど。そうね。了解。検討してみるよ。」




★★★ 参考 「治験119」2011-14 病理標本作成委託に関する契約書 ★★★
              ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/233.html






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posted by ホーライ at 03:51| Comment(0) | TrackBack(0) | 治験119関係 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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