2013年02月19日

「治験119」から学ぶ「問題解決の方法」

「治験119」から学ぶ「問題解決の方法」

●製薬協作成「治験119」(2013年1月29日版)
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/pdf/130129.pdf


上記のPDFの320ページに下記の質問があります。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

質問番号:2012-43 署名済み同意文書と説明文書の保存形態

国際共同治験を実施している治験依頼者Aより、同意文書及び説明文書の取り扱いについて、日本式の「説明文書の原本と同意文書の写しを被験者に提供し、同意文書の原本のみを施設に保管する」ことがICH-GCPの手順に従っていないため、米国FDAによる査察が入った際に指摘される可能性があるので、従来の同意取得時の文書保管方法を変更してほしいとの依頼がありました。

ICH-GCPの4.8.11 によると、同意文書及び説明文書(informed consent form)の写しを被験者に提供することとなっているので、原本は治験責任医師が保存すべきだというのです。

ここでいう「informed consent form」はICH-GCP 1.28に記載されている説明から、日本のGCPでいう「同意文書」ではなく、「説明文書」と「同意文書」が一体となったものという解釈であるとのことです(ICH-GCPでは日本のGCPのように「説明文書」と「同意文書」とには分けておらず、両方が含まれる「informed consent form」としているということ)。

また、治験実施計画書にも、「日付入りの署名がなされたinformed consent formのコピーを被験者に渡すこと」と記載されているので、その原本は実施医療機関で保存してほしいとのことです。ただ、説明文書を全ページコピーするのは非現実的で、実際の手順としては、説明文書を2部用意し、医療機関に説明文書と同意文書が一体となったものの原本を保存し、被験者には説明文書(2部あるうちの1部)と同意文書の写しをお渡しするということです。


別の国際共同治験の治験依頼者Bでは、治験実施計画書に、「日付入りの署名がされた同意説明文書の原本は治験責任医師が保存し、その写しを被験者に渡す」と記載されていますが、従来の日本式の取り扱い(医療機関には同意文書の原本のみが残る)なので問い合わせてみましたところ、同意文書にはIRBで承認された説明文書の版数が記載されており、その製本版(冊子)1冊を保存しておけば、被験者に適切な説明文書を用いて説明し提供したことが説明できるので問題ないとの回答をいただきました。

A社の対応についても、説明文書が2部ある時点で、A社のいう「ICH-GCPの手順」に従っていないのではないでしょうか?

A社に他国(例えば米国)ではどのような取り扱いをしているのか伺ったところ、契約書のように、同意文書と説明文書が一体となった2冊の文書に、双方がそれぞれ署名し、各々1部保存しているとのことでした(米国では「複写式の書類」というものが受け入れられないとのこと)。

これも厳密にいえば「ICH-GCPの手順」に従っていないのではないでしょうか?

コピーではないので、双方が保存しているものが同一である証拠はありません。

A社(説明文書が2部ある)、B社(説明文書の原本は被験者に交付するが同意文書に記載された版数で証明できる)どちらの対応も、被験者に渡した説明文書と医療機関に保存している説明文書が絶対同一であるということは言えませんが、それならB社の対応でよいのではないでしょうか(大多数がB社の対応だと思うのですが・・・)。

A社によりますと、実際に指摘されたわけではなく、社内でこのような懸念があるので事前に対策をしたいとのことです。

米国のように、「ICH-GCPの手順」に従っていない取り扱いでも問題ないのであれば、日本法人からも日本式の対応について説明をし、理解していただくことはできないのでしょうか?

A社の言い分は、原本さえ医療機関に残っていれば、被験者保存分は調査されることはないのでどうでもいい、と言っているかのように感じます。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


上記の質問を読んで、あなたが「回答者」なら、どう答えますか?


ちなみに、ICH-GCPはこちら
  ↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/ichgaidorain-you-xiao-xing


上記のICH−GCPの4.8.11にはこう記載されています。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

4.8.11 Prior to participation in the trial, the subject or the subject's legally acceptable
representative should receive a copy of the signed and dated written informed
consent form and any other written information provided to the subjects.

During a subject’s participation in the trial, the subject or the subject’s legally
acceptable representative should receive a copy of the signed and dated
consent form updates and a copy of any amendments to the written
information provided to subjects.

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



さらにICH−GCPの1.28にはこう記載されています。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

1.28 Informed Consent

A process by which a subject voluntarily confirms his or her willingness to participate
in a particular trial, after having been informed of all aspects of the trial that are
relevant to the subject's decision to participate.

Informed consent is documented by means of a written, signed and dated informed consent form.

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



どうでしょう?

そもそも、上記の質問が来たら、「いったい、質問者は何を質問しているのか?」を明確にします。

いろんな情報や気持ちが表現されていますが、その中から、質問者が一番、聞きたいのは何かを抽出してみましょう。

「問題」は「何が問題か?」が特定されたら半分は解決したようなものです。

質問者は何を聞きたいのでしょうか?

ここで5分ほど考えてみてください。

「質問者は一体、何をききたいのか? 問題の本質は何か?」







どうですか?

上記の質問でしたら、聞きたいことは下記のとおりです。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

●被験者から同意を取ったら、その被験者に対して説明に使った文書も一緒に治験責任医師等が保存するべきか?

ICHーGCPでは治験責任医師が「同意書と説明文書」の両方の原本を持つことになっている。(被験者にも同様に「同意書と説明文書」の両方の原本を持つことになっている。)

本当に、この通りにしないといけないのか?

従来どおり「同意書の原本」だけ治験責任医師が持っている方法はFDAに受けいれられないのか?

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



さー、どうです?

今度は、解答を考えてみてください。

15分ほど考えてみましょう。







いかがですか?

問題の本質は「同意」の取得の時に、どの「説明文書」を使ったか分かればいいのではないの? ということですね。

そうなのです。

では、今、日本で行われている方法では、「どの説明文書」を使ったか分かるか否か?

ここは治験依頼者の「同意書」の作成方法によりますね。


製薬協の担当者の方も同様に答えています。
  ↓
■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

ご質問にも記載されていますように、日本のGCP(GCP省令)では、説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましく(GCP第51条第1項ガイダンス6)、これら説明文書と同意文書の両方が保存対象となります(GCP第41条第2項)ので、規制要件はICH-GCPのそれと同等であると言えます。

しかしながら、説明文書と同意文書(ICH-GCPでいう「informed consent form」)の実際の保存形態には、国・地域で多少の違いが見られます。

欧米等では説明文書と署名済み同意文書が一体となった形態で保存されることが多く、日本では署名済み同意文書を説明文書から切り離して保存されることが一般的ですが、重要なことは「どのバージョンの説明文書が、同意取得に使用され、被験者へ提供されたかが文書上で明確であるか」だと考えます。

説明文書と署名済み同意文書の原本が一体となった形態での保存以外に、同意取得に使用され被験者へ提供された説明文書(バージョン情報を含む)が同意文書に明記され、治験審査委員会で承認された説明文書と同意文書の見本1セットと署名済み同意文書の原本が保存されていれば、何れもGCP省令のみならずICH-GCPの要件も満たした保存形態であると考えます。

今回のように治験実施計画書に規定がある場合はそちらを遵守いただき、規定がない場合は治験依頼者と協議のうえ対応されることをお勧めいたします。

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


いかがでしょうか?

あなたは上記の「回答」に納得されましたか?

あなたの「回答」と同じでしたか?

大事なことは「事実」を確認することです。

上記の回答では「GCP省令」ではどう表現されているか? ICH-GCPではどう規定されているか? まで遡って回答を考えています。

また、日本の同意書の保存方法はどうなっているか? 海外ではどうか? など等



僕も社内で「治験よろず相談窓口」みたいなことをやっていますが、一番、難しいのは、実は「この人は一体、何を聴きたいのか? 問題の本質は何か?」ということを把握することです。

これは、訓練次第で向上する能力です。

そして、その訓練には「治験119」は最適です。

この場合、製薬協の見解を読む前に最低15分は「一体、何を聴きたいのか?」を考える習慣をつけましょう。

実は、そういう研修を僕は社内でやっています。

あなたもやってみませんか?


●製薬協作成「治験119」
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2011年10月28日

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その7)複数SMOによる治験実施への支援

Binobin「ある病院から、質問があったんだけれど、相談にのってくれる?」

あんころ「うん。何?」

Binobin「その医療機関は、複数のSMOが業務支援を行っていて、各SMOが医療機関の治験事務局の担当者(薬剤部職員)に直接、案件打診及び調査を行い、受託となった場合には、当該治験に関する治験事務局支援・IRB事務局支援業務について、医療機関とSMO間で委受託契約を締結する、という形をとっているの。」

あんころ「なるほど。そういうケースもあるだろうね。」

Binobin「ところが、今年の4月から、医療機関が治験事務局・IRB事務局業務全てを、全く別のSMOに丸投げで委託することになったの。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「それで、今まで業務支援を行っていたSMOは、今後、新規に打診する案件については、CRC業務のみの業務支援を行うことになったのよ。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「ところがところが、今後、各SMOが医療機関に案件打診をする際、治験事務局・IRB事務局業務支援を委託されたSMO担当者が、必ず同席し、責任医師候補との面談にも同席するという連絡があったというわけ。」

あんころ「ふ〜ん。面白いシステムだね。」

Binobin「それでね、このように複数SMOが医療機関で業務支援を行い、且つ治験事務局・IRB事務局業務支援については一つのSMOが独占支援する場合、案件に関する秘密保持はどのように考えたらいいと思う?」

あんころ「と言うと?」

Binobin「治験依頼者と案件紹介を受けたSMOの間では、当然、機密保持契約を締結していますが、治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOがその治験依頼者との間で秘密保持契約を締結している保証はないと思うの。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「医療機関と治験事務局・IRB事務局業務支援を行っているSMOとの間で、秘密保持契約を締結していれば、案件打診等の際に同席されても、特に問題ないかな?」

あんころ「う〜〜〜んとね、実施医療機関と治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMO(以下、事務局業務SMO)との間に秘密保持契約が締結されていれば、他のSMO(以下、CRC業務SMO)からの案件打診時に知り得た情報については実施医療機関に帰属した情報として、事務局業務SMOは守秘義務を負っていることになると思うんだ。」

Binobin「なるほど、そうね。」

あんころ「ただ、治験依頼者によっては、秘密保持とは別に治験事務局・IRB事務局業務を委託しているSMOへの情報開示あるいは取引を望まない場合もあり得ますので、医療機関選定情報として予め治験依頼者へ情報提供してもらうといいね。」

Binobin「そうか。そういう場合もあるか。じゃ、そのように病院と話し合うわ。どうもありがとう!」




★★★ 参考 「治験119」2010-08 複数SMOによる治験実施への支援 ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/183.html




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2011年10月27日

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その6)治験に係る文書に用いる病院長印

Binobin「ちょっと質問があるんだけれど。」

あんころ「何?」

Binobin「日本独特の文化でさ、「印鑑」というのがあるね。」

あんころ「うん。ある。治験関係の書類でもたくさんの印鑑が使われる。」

Binobin「そこで、ある病院で、統一書式を使用した文書の治験責任医師宛と治験依頼者宛で「病院長の印鑑」が異なるのよ。」

あんころ「へ〜〜。そんなことがあるんだ。」

Binobin「その病院では、病院長の印鑑を使用する場合、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病 院長の私印」を押印しているらしいの。」

あんころ「ふ〜〜ん。なるほどね。」

Binobin「その病院の公印規程では、公印使用は、病院長名をもってする公文書と定められているというわけ。そのため、治験責任医師宛の文書は院内文書という認識らしいの。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「こういう場合、SOPに、治験依頼者宛には病院長名をもってする公文書用として「病院長印」を、治験責任医師宛には「病院長の私印」を押印する旨を規定すればいいの?という質問なんだけれど。」

あんころ「GCPでは実施医療機関の長の印鑑の運用方法まで規定していないけれど、治験に係わる文書が規制(GCP省令)上求められている文書であることから、基本的には、同一の者(または職位)が発行する文書には同一の公式な印鑑を使用頂くことが望ましよね。」

Binobin「ただ、実施医療機関を管轄する官公庁の規定等により、2種類の印鑑(公印、私印)を使わざるを得ない場合には、手順書に公印や私印の運用方法を取り決めていただくことで構わないと思うね。」

あんころ「そうね。」

Binobin「だたし、治験契約書に限っては、治験依頼者側に合わせて公印を使用いただけるようお願いしてね。」

あんころ「そうか。」

Binobin「ただ、あれだね。一部の実施医療機関においては、公印取得に非常に長い時間を要すると聞いているよね。治験の効率化の観点から、迅速に文書の発行ができる印鑑の運用方法を取り決めていただけるようお願いしたいところだね。」

あんころ「OK。ありがとう。そうするわ。」



★★★ 参考 「治験119」2010-25 治験に係る文書に用いる病院長印 ★★★
              ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/197.html




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2011年10月26日

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その5 )治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更

Binobin「ある病院から相談があったんだけれどさ。」

あんころ「うん。何?」

Binobin「治験実施計画書に記載のない選択基準・除外基準に該当する項目(臨床検査のある1項目が治験依頼者の決めた範囲内の値でないと投薬ができない)の追加の連絡が、治験開始後に治験依頼者よりレターであったんだって。」

あんころ「うん。なるほど。」

Binobin「で、その治験依頼者は治験依頼者は、治験実施計画書を変更せずに治験責任医師宛のレターのみにて対応し、当該レターのみを治験審査委員会にて審議するとのことらしいの。」

あんころ「なるほどね。」

Binobin「レターの位置づけは治験実施計画書と同等とするとのことで、治験実施計画書の改訂なく、レターのみでの対応は可能なのかな?それと、レターのみで対応可能な場合、位置づけは治験実施計画書と同等であることから、レターに対する治験責任医師の合意は必要なのか?というのが質問なの。」

あんころ「うんうん。選択基準・除外基準項目の追加という位置づけでしたら、GCPに従った治験実施計画書の改訂手続きが必要だと思うね。」

Binobin「やっぱり、そうか。」

あんころ「この変更について治験責任医師の合意を文書で取得し(GCP省令第7条第4項)、これが倫理的及び科学的に妥当であるかどうかを治験審査委員会にて審査する必要があるね。」

Binobin「なるほど。」

あんころ「一方、治験実施計画書にて規定されている項目に対する補足説明ということでしたら、治験責任医師等に周知させることを目的としてレター等にて対応することも可能と考らるね。」

Binobin「そうなるわね。」

あんころ「ただ、なお、治験実施計画書を改訂する際に、必ずしも全ての変更内容を反映した版を作成する必要はありません。改訂内容が明確であり、上記のような手続きが取られるのであれば、変更事項のみを記載した文書のみを作成することでも問題ないと考えられる。」

Binobin「そうね。ありがとう。助かったよ。」



★★★ 参考 「治験119」2010-50 治験依頼者からのレターによる治験実施方法の変更 ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/217.html




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2011年10月25日

治験119に基づくホーライ製薬ストーリー(その4)関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について

Binobin「あのさ、治験実施医療機関およびその関連クリニックでのカルテ閲覧に係わる契約について教えて欲しいんだけれど。」

あんころ「うん。どういうこと?」

Binobin「ある医療機関では、外来と入院をそれぞれ別名の医療機関(仮に、A病院とBクリニックとする)として経営しているの。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「そこでは、外来で診察に来る患者は、まずBクリニックで診察を受けるの。それで、入院が必要な場合は、A病院へ転院して頂き、以降はA病院にて治療を受けるわけ。」

あんころ「うん。そういうシステムの病院もよくあるよね。」

Binobin「つまり、外来の患者は、初めからA病院に行く事はなく、まずBクリニックを経由してからA病院へと転院される流れとなっているわけね。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「さらに、A病院とBクリニックは電子カルテを共有しており、双方からカルテや検査結果などを閲覧できるようになっている。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「ところで、今回実施したい治験は、「外来」の試験なんだけれど、クリニックでは設備面、スタッフ面などが不十分であるため、実施医療機関はA病院で届けてあるの。」

あんころ「ふ〜ん。」

Binobin「治験責任医師、全ての治験分担医師はA病院・Bクリニックの両院で勤務しているため、Bクリニックで紹介を受けた患者は、A病院へお越し頂き同意取得という流れで治験に組入れるという流れなの。」

あんころ「うんうん。」

Binobin「Bクリニックでは治験の紹介以外、同意説明や適格性確認の検査などは実施しないの。モニターおよびCRC(SMO)は、A病院のみのカルテを参照することとなっているね。」

あんころ「うん。Bクリニックは治験の紹介だけってことね。」

Binobin「そう。それで現在はA病院‐治験依頼者の二者契約で治験を実施中なわけ。」

あんころ「なるほど。」

Binobin「今後もBクリニックで同意取得や適格性検査の治験行為の実施予定はないんだけれど、安全性確認のためBクリニックのカルテをA病院からも閲覧できるような契約を結ぶことはGCP上問題となるかな?」

あんころ「おっと。そうなるのか。」

Binobin「カルテ閲覧、秘密の保全の旨を記載したA病院‐Bクリニック‐治験依頼者の三者覚書を締結し、Bクリニックのカルテを閲覧することを同意説明文書に盛り込む対応を考えているけれど、このような対応で問題ないかな?」

あんころ「う〜〜む。当該治験は、外来患者対象とした試験であるものの入院専門であるA病院のみを実施医療機関としている点からBクリニックとA病院のすみ分けについては考慮する必要がなく、BクリニックとA病院間で電子カルテを共有することについて何らかの契約が締結されているものとして考えるわね。」

Binobin「ええ。お願い。」

あんころ「質問中の「安全性確認」が、被験者の適格性を確認するために必要なBクリニック受診時に得られた原データを電子カルテから確認するということだったら問題ないものと考えられるわね。」

Binobin「うんうん。」

あんころ「ただし、Bクリニック受診時に得られました原データを治験データとして利用される場合には、治験依頼者、治験審査委員会及び規制当局等が直接閲覧を行うことがある旨を同意説明文書に記載して被験者の同意を得ておく必要がある。」

Binobin「そっか。」

あんころ「それと、Bクリニックは治験を行う実施医療機関ではなく、A病院への紹介等を行う他院の扱いになると考えられますので治験届に記載する必要はないね。」

Binobin「なるほどね。ありがとう!」




★★★ 参考 「治験119」2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について ★★★
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http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/208.html




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