製薬協「治験１１９」
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-39 ファーマコゲノミクス試料の匿名化（３６９頁目）
国際共同治験においてファーマコゲノミクス（PGｘ）の内容が含まれることが多くなってきています。
製薬協提言資料「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項（暫定版）（2008年3月14日）」におけるPGxにおける試料の匿名化に関して、特に、治験依頼者（および遺伝子解析機関）でさらなるコード化は行わない場合における、実施医療機関側で行う対応表の保管に関して質問がございます。
「ゲノム薬理学を利用した治験について（平成20年9月30日薬食審査発第0930007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」には、具体的な運用についての記載がないため上記製薬協の資料を参考にしています。
18ページに連結可能匿名化はシングルコードかダブルコードのいずれかを用いるとあり、22ページにシングルコードが“治験の標準”と記載されています。
通常の治験では18ページに治験で通常用いる個人識別情報と被験者識別コードの対応表は、「GCP必須文書である被験者識別コードのリストに該当し」とあるため、通常の治験で用いている対応表をもってシングルコード化したとみなし、PGｘ試料においての連結可能匿名化の要件を満たしたと考えて、治験のPGx試料の取り扱いとして妥当と考えてよいでしょうか？
もしくは、実施医療機関内で新たに被験者識別コードのリストと別の符号を結びつける対応表を新たに作成する必要があるでしょうか？
ゲノム遺伝情報を含む個人情報の扱い、盲検化のそれぞれの視点からご回答をいただければ幸いです。
対応表の保管責任者は、18ページに「個人識別情報と被検者識別コードの対応表は、GCP必須文書である被検者識別コードのリストに該当し」と書かれています。
GCP必須文書は治験責任医師が保管することになっているため、この対応表も通常の治験と同様に治験責任医師の保存でよいのでしょうか？
19ページに「シングルコードとダブルコードの対応表を管理する者は’被検者識別コードのリスト’を知り得る立場にあってはならない」と記載されていますが、この内容はシングルコードによる連結可能匿名化を行うときにも該当するのでしょうか？
該当するとすれば、治験責任医師や治験管理室のスタッフは知り得る立場であるため、そうでない事務官などが行うべきでしょうか？
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【製薬協の見解】
治験において収集されたPGｘ解析データを医薬品承認申請資料とする場合には、当該データの原資料にまで遡ることができるよう、PGｘ試料の匿名化は連結可能匿名化される必要があります。
また、実施医療機関におけるPGｘの匿名化はシングルコード化まででよく、ダブルコード化及びシングルコードとダブルコードの対応表の管理は、PGｘ解析を実施する側である治験依頼者或いは治験依頼者によって委託された外部機関が行うことでよいと思われます。
実施医療機関において保存すべき、コードと被験者の個人識別情報との対応表は、GCPにおいて保存すべき文書とされている”被験者識別コードのリスト”を用いることでも問題ないと考えます。
また、当該対応表の保管責任者につきましても、治験における”被験者識別コードのリスト”の保存責任者（通常、治験責任医師）が管理することで問題ありません。
なお、シングルコードとダブルコードについては、「ゲノム薬理学における用語集について」（平成20年1月9日 薬食審査発第0109013号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 / 薬食安発第0109002号 同省同局安全対策課長通知）（ICH E15）をご参照下さい。
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【上記の要約＆その他の背景】
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＊「医薬品の臨床試験におけるファーマコゲノミクス実施に際し考慮すべき事項（暫定版）（2008年3月14日）」
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http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/phamageno.html
＊「ゲノム薬理学を利用した治験について（平成20年9月30日薬食審査発第0930007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）」
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http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/tuchi/1_0930007.pdf
●実施医療機関におけるPGｘの匿名化はシングルコード化まででよい。
●実施医療機関において保存すべき、コードと被験者の個人識別情報との対応表は、GCPにおいて保存すべき文書とされている”被験者識別コードのリスト”を用いることでも問題ない。
●当該対応表の保管責任者につきましても、治験における”被験者識別コードのリスト”の保存責任者（通常、治験責任医師）が管理することで問題ない。
2014年01月03日
2014年01月02日
ＳＭＯが保存している文書はモニタリングの対象？
製薬協「治験１１９」
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質問番号：2013-45 モニタリングの範囲 – SMOが保存する文書（３７６頁目）
平成25年2月14日事務連絡の別添『「治験に係る文書又は記録」一覧について』には、「治験に係る文書又は記録は、規制当局による調査又は治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに対応できるように整理しておく必要がある。』と記載されていますが、誰がどの文書を対象に直接閲覧するのかという視点の記載はありません。
治験施設支援機関（SMO）が保存すべき文書「65. 自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書」、「66. 健康被害の補償に関する治験施設支援機関の手順に関する文書」は、モニターによる必須文書直接閲覧の対象となるのかお教え下さい。
なお、65に対応する実施医療機関保存の同文書「28. 自ら治験を実施する者又は実施医療機関と治験施設支援機関との契約書」は閲覧します。
SMO内で適切に保管されていれば問題なく、モニターによる必須文書直接閲覧の対象ではないと認識しているのですが、モニターが原本を確認する必要があるのでしょうか？
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【製薬協の見解】
GCPガイダンス第39条の2 10では、受託者（SMO）は実施医療機関の監査担当者及び規制当局の求めに応じて、保存すべき文書・記録を直接閲覧に供することとされており、治験依頼者が当該文書・記録の直接閲覧を行うことは規定していません。
したがいまして、これらの文書がSMO内で適切に保存されていることについては、基本的には、実施医療機関が確認しておくべき事項と考えます。
治験依頼者としては、必要に応じてSMOでの必須文書の保存状況について実施医療機関に問合せを行い、その状況によっては、治験依頼者がSMOに確認することもあるかと思われます。
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【上記の要約＆その他の背景】
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●ＳＭＯが保存している文書を治験依頼者が確認することまでＧＣＰでは求めていない。
●実施医療機関が当該文書を確認しておく。
●ただ、必要性を感じたら治験依頼者がＳＭＯに確認することもありえる（禁止されているわけではありませんからね。）
2014年01月01日
被験者日誌を治験依頼者が保存してもよいか？
製薬協「治験１１９」
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質問番号：2013-43 被験者日誌の保存（３７４頁目）
ある治験（並行群間比較試験）において、治験実施計画書には、原資料に被験者日誌が規定されております。
被験者日誌に書かれた内容（治験薬または対象薬の投与の記録・使用時間・再使用の有無等）は、そのままCRF（紙媒体）へ転記するため、原資料であり、GCP41条2より、医療機関の長が保管責任者を決めて、医療機関で保管するものと考えております。
治験依頼者より、「被験者日誌・原本は、治験依頼者が回収し保管する。必要であれば回収前にコピーを保管してほしい。他の医療機関でもそのように対応してもらっており、問題は発生していないし、既に回収している日誌もある」と回答がありました。
ちなみに、治験実施計画書には、次のように規定されております。
「原資料→被験者日誌（以下省略）、実施医療機関は、原資料（以下省略）等を含む治験に関わる記録は実施医療機関の長が定めた記録保管責任者が保管する。」
以上のように記載され、被験者日誌の原本を治験依頼者が回収・保管するという記載はありません。
やはり、CRFの基となる資料＝原資料は、実施医療機関が保存するものと考えますが、間違っているのでしょうか？
治験119番の2007-28には、QOL調査に関する被験者のアンケートについて、以下のような見解が記載されています。
「治験依頼者のみがそのデータの評価を行うためのものと考えられますので、治験依頼者、実施医療機関がそれぞれ原本と写しを保存する旨が予め治験実施計画書等で明記され、事前に実施医療機関と合意されていれば、治験依頼者が原本を保存することで問題ないともの考えます。」
QOL調査に関する被験者のアンケートの原資料と比べると、本治験の被験者日誌の記録内容は、より重要性が高く、治験薬と対象薬の投与状況により、医師は臨床判断がされるもので、診療の一部であると思います。
しかし、上記のとおり、事前に治験依頼者と治験責任医師が合意していれば、治験依頼者が被験者日誌の原本を保存しても良いのでしょうか？
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【製薬協の見解】
GCP第2条ガイダンス3では、原資料の定義として、「第10項の"原資料"とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。具体的には、症例報告書等の元となる文書、データ及び記録（例：病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）をいうものである」と規定されています。
このようなことから、通常、症例報告書への記載の元データとなる被験者日誌は原資料であり、原本は実施医療機関で保存される必要があります。
一方、被験者日誌が本治験固有の記録として実施医療機関に提供され、症例報告書へのデータ転記に代えて当該日誌の原本を治験依頼者が回収する場合があります。
このような場合には、日誌原本を治験依頼者が回収する旨、原本に代えて日誌写しを実施医療機関が保存すること等、必要な事項が予め治験実施計画書等に明記されていれば、治験依頼者、実施医療機関がそれぞれ原本と写しを保存することでも問題はないと考えます。
ご質問のケースにおきましては、日誌のデータは症例報告書に転記されることになっており、日誌原本を実施医療機関が保存する旨が治験実施計画書に明記されているとのことですので、日誌原本を治験依頼者が回収する理由、治験実施計画書の改訂の必要性を考慮しながら、日誌原本提出の必要性を治験依頼者と協議されてはいかがでしょうか。
なお、日誌原本を治験依頼者が回収するのであれば、当該日誌に被験者を特定できる情報が記載されないよう留意する必要があります。
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【上記の要約＆その他の背景】
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●患者日誌の取り扱い（どちらが原本を保存するのか等）は事前にプロトコルに規定しておく。
●患者日誌を施設が保存するのか、治験依頼者側が保存するのか、はケースバイケース。
●患者日誌を治験依頼者が保存する場合、プライバーシー保護のため患者の氏名等は使わない。（場合によってはマスキング等する。）
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-43 被験者日誌の保存（３７４頁目）
ある治験（並行群間比較試験）において、治験実施計画書には、原資料に被験者日誌が規定されております。
被験者日誌に書かれた内容（治験薬または対象薬の投与の記録・使用時間・再使用の有無等）は、そのままCRF（紙媒体）へ転記するため、原資料であり、GCP41条2より、医療機関の長が保管責任者を決めて、医療機関で保管するものと考えております。
治験依頼者より、「被験者日誌・原本は、治験依頼者が回収し保管する。必要であれば回収前にコピーを保管してほしい。他の医療機関でもそのように対応してもらっており、問題は発生していないし、既に回収している日誌もある」と回答がありました。
ちなみに、治験実施計画書には、次のように規定されております。
「原資料→被験者日誌（以下省略）、実施医療機関は、原資料（以下省略）等を含む治験に関わる記録は実施医療機関の長が定めた記録保管責任者が保管する。」
以上のように記載され、被験者日誌の原本を治験依頼者が回収・保管するという記載はありません。
やはり、CRFの基となる資料＝原資料は、実施医療機関が保存するものと考えますが、間違っているのでしょうか？
治験119番の2007-28には、QOL調査に関する被験者のアンケートについて、以下のような見解が記載されています。
「治験依頼者のみがそのデータの評価を行うためのものと考えられますので、治験依頼者、実施医療機関がそれぞれ原本と写しを保存する旨が予め治験実施計画書等で明記され、事前に実施医療機関と合意されていれば、治験依頼者が原本を保存することで問題ないともの考えます。」
QOL調査に関する被験者のアンケートの原資料と比べると、本治験の被験者日誌の記録内容は、より重要性が高く、治験薬と対象薬の投与状況により、医師は臨床判断がされるもので、診療の一部であると思います。
しかし、上記のとおり、事前に治験依頼者と治験責任医師が合意していれば、治験依頼者が被験者日誌の原本を保存しても良いのでしょうか？
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【製薬協の見解】
GCP第2条ガイダンス3では、原資料の定義として、「第10項の"原資料"とは、被験者に係る診療録、検査ノート、治験薬等の投与記録等の治験の事実経過の再現と評価に必要な記録を指す。具体的には、症例報告書等の元となる文書、データ及び記録（例：病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記又は評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、正確な複写であることが検証によって保証された複写物又は転写物、マイクロフィッシュ、写真のネガ、マイクロフィルム又は磁気媒体、エックス線写真、被験者ファイル及び治験に関与する薬剤部門、検査室、医療技術部門に保存されている記録等）をいうものである」と規定されています。
このようなことから、通常、症例報告書への記載の元データとなる被験者日誌は原資料であり、原本は実施医療機関で保存される必要があります。
一方、被験者日誌が本治験固有の記録として実施医療機関に提供され、症例報告書へのデータ転記に代えて当該日誌の原本を治験依頼者が回収する場合があります。
このような場合には、日誌原本を治験依頼者が回収する旨、原本に代えて日誌写しを実施医療機関が保存すること等、必要な事項が予め治験実施計画書等に明記されていれば、治験依頼者、実施医療機関がそれぞれ原本と写しを保存することでも問題はないと考えます。
ご質問のケースにおきましては、日誌のデータは症例報告書に転記されることになっており、日誌原本を実施医療機関が保存する旨が治験実施計画書に明記されているとのことですので、日誌原本を治験依頼者が回収する理由、治験実施計画書の改訂の必要性を考慮しながら、日誌原本提出の必要性を治験依頼者と協議されてはいかがでしょうか。
なお、日誌原本を治験依頼者が回収するのであれば、当該日誌に被験者を特定できる情報が記載されないよう留意する必要があります。
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【上記の要約＆その他の背景】
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●患者日誌の取り扱い（どちらが原本を保存するのか等）は事前にプロトコルに規定しておく。
●患者日誌を施設が保存するのか、治験依頼者側が保存するのか、はケースバイケース。
●患者日誌を治験依頼者が保存する場合、プライバーシー保護のため患者の氏名等は使わない。（場合によってはマスキング等する。）
ラベル：原資料の取り扱い
2013年12月30日
治験薬の温度管理を異なる温度計で測定する意義
製薬協「治験１１９」
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-41 治験薬の温度管理方法（３７２頁目）
治験薬の温度管理について、質問させていただきます。
当院では、1つの冷蔵庫内に、複数社の治験薬を保管しており、温度管理については当院の温度計のほか、治験依頼者から提供を受けた温度計でも併せて毎日測定を行っています。
先日、B社提供の温度計において治験薬保管の温度逸脱が認められました。
ただ、A社提供の温度計、当院の温度計の測定値を見てみると、両者は正常範囲を示していたため、実際には計測上の不都合はなかったものと推察しています。
B社提供温度計のみ高温を示していましたが、（温度計メーカーの調査によると）B社提供温度計の温度計の機能に異常はなかったとの返事でした。
今後、このような事態を回避するために、実施医療機関も温度計の精度管理を徹底の上、１つに統一して計測するとともに、治験依頼者側もそれぞれが温度計を提供するのはなく、実施医療機関の温度計を用いて冷蔵庫の温度を確認すべきたと考えますが、この点について見解はいかがでしょうか。
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【製薬協の見解】
実施医療機関の温度計の精度管理が徹底され、保管庫内の温度を評価できる場所に設置され（保管庫内での温度差等を加味し）、適切に温度記録がなされるのであれば、各医療機関の温度計や記録類を利用することで問題ないと考えます。
ただし、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の依頼（測定頻度、記録の出力様式、個別温度計の設置）がなされる場合もあります。
その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。
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【上記を要約すると＆その他の背景】
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●治験薬保存に関連して温度を測定するなら、病院の温度計で測定することでよい。（ただし、その温度計、自動温度記録計の精度管理を確認しておく。）
●場合によっては、治験依頼者がより細かな温度計で温度管理したいならば、病院の温度計と自社が持ち込んだ温度計との間で不整合がでた場合を想定して、その対処を考えておく。
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-41 治験薬の温度管理方法（３７２頁目）
治験薬の温度管理について、質問させていただきます。
当院では、1つの冷蔵庫内に、複数社の治験薬を保管しており、温度管理については当院の温度計のほか、治験依頼者から提供を受けた温度計でも併せて毎日測定を行っています。
先日、B社提供の温度計において治験薬保管の温度逸脱が認められました。
ただ、A社提供の温度計、当院の温度計の測定値を見てみると、両者は正常範囲を示していたため、実際には計測上の不都合はなかったものと推察しています。
B社提供温度計のみ高温を示していましたが、（温度計メーカーの調査によると）B社提供温度計の温度計の機能に異常はなかったとの返事でした。
今後、このような事態を回避するために、実施医療機関も温度計の精度管理を徹底の上、１つに統一して計測するとともに、治験依頼者側もそれぞれが温度計を提供するのはなく、実施医療機関の温度計を用いて冷蔵庫の温度を確認すべきたと考えますが、この点について見解はいかがでしょうか。
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【製薬協の見解】
実施医療機関の温度計の精度管理が徹底され、保管庫内の温度を評価できる場所に設置され（保管庫内での温度差等を加味し）、適切に温度記録がなされるのであれば、各医療機関の温度計や記録類を利用することで問題ないと考えます。
ただし、治験実施計画書の内容や治験薬の特性により、個別の依頼（測定頻度、記録の出力様式、個別温度計の設置）がなされる場合もあります。
その際は、それらの理由及び必要性について治験依頼者と協議していただければと思います。
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【上記を要約すると＆その他の背景】
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●治験薬保存に関連して温度を測定するなら、病院の温度計で測定することでよい。（ただし、その温度計、自動温度記録計の精度管理を確認しておく。）
●場合によっては、治験依頼者がより細かな温度計で温度管理したいならば、病院の温度計と自社が持ち込んだ温度計との間で不整合がでた場合を想定して、その対処を考えておく。
2013年12月29日
治験参加を他院に知らせることを患者に拒否されたら？
製薬協「治験１１９」
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-40 治験参加カードと他の医療機関への情報提供（371頁）
「治験参加カ−ド」に関する質問です。
被験者は、同意され現在治験参加中の方です。
治験参加カ−ドをCRCより、説明後お渡ししたところ次のようにおっしゃられました。
「併用禁止薬名を他の医療機関に見せるのは良いが、私が参加している治験の課題名や内容は、受診をする他の医療機関の誰かから情報が漏れることもあり得る。
プライバシ−の保護を同意書の中で述べてあるが矛盾するのではないか。」と、治験参加カ−ド提示を拒絶するようなご発言でした。
他の医療機関に治験参加カ−ドを提示することで、ご自分の疾患名、治療の内容、治験に参加していることが公表されることは、プライバシ−の保護になっていないのでないかとのことです。
仮に他の医療機関受診の際に治験参加カ−ドを提示しなければ、併用禁止薬を使用すること、健康被害が生じることも予想されます。
この場合の被験者さんへの対応方法と治験参加カ−ドを提示しなかった時の対応方法をご教示いただきたく存じます。
↓
【製薬協の見解】
未承認の医薬品を用いて実施する治験においては、被験者の安全性を確保できる十分な体制で実施することが大原則になります。
その点で、治験責任医師等は、GCP省令第45条第2項「被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。」に基づき、治験薬との相互作用等による被験者の健康被害を防ぐために、併用禁止薬等の情報を伝える必要があります。
この情報開示の意義について被験者に十分説明し理解を得ることが重要ですが、被験者の同意を得られないのであれば、被験者の安全性確保とGCP遵守の観点で治験参加の取り止めも致し方ないと思われます。
上記を踏まえ、最終的には治験依頼者と協議のうえで対応方法をお決めいただく必要があると思われます。
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【上記を要約すると＆その他の背景】
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●治験に参加していることを他院の医師に連絡することを被験者が拒否する場合は、安全性に問題があるので、その被験者には治験参加をやめてもらう。
●そもそも、治験参加を他院・他の医師に連絡することの目的は「治験薬と別の薬との思わぬ相互作用で副作用がでる可能性」を防ぐため。
●その昔、「ソリブジン」という帯状疱疹の薬と抗がん剤を併用したところ、抗がん剤が代謝されず、体内に残り、その毒性で患者が死亡した。
この時の経験を踏まえて、「治験参加を被験者の同意のもと、他の主治医に連絡する」ことになった。
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http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/
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質問番号：2013-40 治験参加カードと他の医療機関への情報提供（371頁）
「治験参加カ−ド」に関する質問です。
被験者は、同意され現在治験参加中の方です。
治験参加カ−ドをCRCより、説明後お渡ししたところ次のようにおっしゃられました。
「併用禁止薬名を他の医療機関に見せるのは良いが、私が参加している治験の課題名や内容は、受診をする他の医療機関の誰かから情報が漏れることもあり得る。
プライバシ−の保護を同意書の中で述べてあるが矛盾するのではないか。」と、治験参加カ−ド提示を拒絶するようなご発言でした。
他の医療機関に治験参加カ−ドを提示することで、ご自分の疾患名、治療の内容、治験に参加していることが公表されることは、プライバシ−の保護になっていないのでないかとのことです。
仮に他の医療機関受診の際に治験参加カ−ドを提示しなければ、併用禁止薬を使用すること、健康被害が生じることも予想されます。
この場合の被験者さんへの対応方法と治験参加カ−ドを提示しなかった時の対応方法をご教示いただきたく存じます。
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【製薬協の見解】
未承認の医薬品を用いて実施する治験においては、被験者の安全性を確保できる十分な体制で実施することが大原則になります。
その点で、治験責任医師等は、GCP省令第45条第2項「被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。」に基づき、治験薬との相互作用等による被験者の健康被害を防ぐために、併用禁止薬等の情報を伝える必要があります。
この情報開示の意義について被験者に十分説明し理解を得ることが重要ですが、被験者の同意を得られないのであれば、被験者の安全性確保とGCP遵守の観点で治験参加の取り止めも致し方ないと思われます。
上記を踏まえ、最終的には治験依頼者と協議のうえで対応方法をお決めいただく必要があると思われます。
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【上記を要約すると＆その他の背景】
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●治験に参加していることを他院の医師に連絡することを被験者が拒否する場合は、安全性に問題があるので、その被験者には治験参加をやめてもらう。
●そもそも、治験参加を他院・他の医師に連絡することの目的は「治験薬と別の薬との思わぬ相互作用で副作用がでる可能性」を防ぐため。
●その昔、「ソリブジン」という帯状疱疹の薬と抗がん剤を併用したところ、抗がん剤が代謝されず、体内に残り、その毒性で患者が死亡した。
この時の経験を踏まえて、「治験参加を被験者の同意のもと、他の主治医に連絡する」ことになった。
