2012年12月26日

治験メンバーを勇気づける

キャサリン「花子、どう?元気?」

花子「はい。元気ですよ。どうしたんですか?」

キャサリン「実はね、このプロジェクトが縮小されることになったの。」

花子「え!そうなんですか?」

キャサリン「そう。それで、MさんとLさん、Sさんが別のプロジェクトに異動して、このプロジェクトは花子と太郎にやってもらうことになった。」

花子「え〜〜!!無理ですよ、そんなの!!」

キャサリン「そうね。難しいわね。でも、これは決定事項。」

花子「だって、今でも私、施設を7つもっていて大変なのに、3人も減ったら、どうなるんですか?」

キャサリン「今日から、花子には20施設を担当してもらいたいの。」

花子「20施設?無理です!絶対に!」

キャサリン「ねぇ花子。あなた、モニターになって何年になる?」

花子「3年です。」

キャサリン「1年目のころのこと、覚えている?」

花子「えぇ。肺炎の治験でした。」

キャサリン「どうだった?」

花子「大変でした。急性期の肺炎の治験なので、なかなか患者が集まらなくて。」

キャサリン「でも、開発期限は守れたわよね?」

花子「はい。なんとか。」

キャサリン「この会社に入って、何回、「絶対に無理!」って思ったことある?」

花子「・・・・4、5回かな。」

キャサリン「結果的に駄目だったことはある?」

花子「・・・・いいえ。」

キャサリン「今回もね。大丈夫。施設が20だと出張が大変だけど、もともとオーファンだから、患者さんの人数自体は少ないから、総数としたらひとりあたりの担当は肺炎の治験の時と同じくらいよ。」

花子「・・・・まぁ、そうですね。」

キャサリン「それに、教育担当のおじさん達やQCの人たち、それに他にも何人か助っ人の伝手があるから、それであなたの負担を少しでも減らせると思う。」

花子「そうなんですか。」

キャサリン「あとね。今回は半年の短期勝負で決めて、それが終わったら、1ヶ月の特別休暇をもらえることをホーライに約束させたから。」

花子「じゃ、半年だけ必死になればいいんですね?」

キャサリン「そう。この半年だけ。」

花子「わかりました。でも、今でも患者を集めるのに苦労しているのに、どうやって半年で集めるんですか?」

キャサリン「それは、これから私が考えるわ。」

花子「分かりました。」

キャサリン「じゃ、お願いね。ありがとう。あなたのこと、期待しているわ。」



(続く)

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2012年12月24日

キャサリンの危機!

今週の物語の前に、ご連絡を。

国際共同治験を担当して、モニタリング報告書を英語で作成しなければならない、というような人に参考になる本の紹介です。

国際共同治験で「モニタリング報告書」を英語で書く時に参考になる本の紹介です。


★★★ 国際共同治験でモニターが英語のモニタリング報告書等を作成する場合に参考になる本。★★★


●「グローバル治験で必要となるモニター英語」・・・基本的、入門者用に適している。
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4864280231/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

あるいは、下記
   ↓
http://www.science-t.com/st/cont/id/16656

プレゼンのコツもあり。入門者用。

英文の書き方を「化学反応」のように分析して、英文を組み立てるコツが書かれています。

また、「基本的な英単語」を使って英語のモニタリング報告書を書くための事例も豊富です。




●「医薬品開発ー承認申請ー市販後業務のための 英単語・英語表現」・・・入門者用
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840740720/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


この本はどちらかと言うと「有害事象」や「副作用」を報告する場合に適した事例が多い。

上記の本と同様に「基本的な英単語」とその事例が記載されていますので、英語のモニタリング報告書を記載するときに役立ちます。




●「国際共同治験Q&Aと英文モニタリング報告書の書き方例」・・・難しい。上級者用。長い文章作成用。
   ↓
http://www.mplanguage.co.jp/book/recommendbook/

これはちょっと難しいかな。

1日のモニタリングの流れに沿った、長めの英語のモニタリング報告書を書く際に参考になります。



以上が国際共同治験を担当したモニター等が英語のモニタリング報告書を書く時に参考になる本です。

英語のモニタリング報告書作成以外に、一般的に英文を作成する際に役立つ本は以下のものです。

●英語ライティングルールブック 第2版 正しく伝えるための文法・語法・句読法
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4887245165/horaihonoyomu-22/ref=nosim/




次にビジネス英会話に役立つ本をご紹介致します。



●「英会話ペラペラビジネス」
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757405804/horaihonoyomu-22/ref=nosim/

ビジネス英語だけでなく日常の英会話全般に役立つ本です。

まずはここにあるフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記すること。(音読を繰り返す。)






●もっとビジネスに特化するなら

以下にご紹介する本は呆れるほど薄い本なのですが、とにかく「基本的な英会話のフレーズ集」です。

「薄い本」なので、途中で挫折しない、というのが大事なのです。

以下の本の中で紹介しているキーフレーズを全て「頭ではなく口」で暗記してください。

そのためには、キーフレーズを30回以上、音読します。(できたら80回以上。)

すると、英文が「考えなくても口に出てくる」というような状態になれます。


僕が実際に社内の「英会話」の講義や「メルマガ」で利用している本です。


●「ビジネス英語 会話編」(入門用)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4901429590/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


ビジネスシーンに仕える超基本的な英会話のフレーズ集です。

この本に出てくる全てのフレーズを「頭ではなく口」で暗記すること。(音読を繰り返す。)

この「音読を繰り返す」は英語をモノにする基本でコツです。(以下同様。)


●「速効ビジネス英語プレゼンテーション編」(中級者用)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757411863/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



●「50の超シンプル表現だけで乗り切れる速効ビジネス英語 会議編」(中級者用)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757412312/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



●「速攻ビジネス英語 ディスカッション編」(中級者用)
   ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4757411871/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



以上、僕が実際に社内の「ビジネス英会話入門」という研修で実際に使った本のご紹介でした。

また、下記のメルマガ(気楽​に1分〜脳に染み込む​医学論文・頻出単語!)は必見です! とても役立ちます。(もちろん、無料!)
  ↓
http://medieigo.com/list/mm/mailmagazine


では、今週の物語に入ります。



*******************************


ホーライ「やぁ、キャサリン、突然、呼び出してゴメン。」

デーモン「キャサリン、調子はどう?」

キャサリン「え。まぁまぁよ。どういうこと?突然の呼び出しって。」

ホーライ「きみもご存じのとおり、ここ3年間、我が社の利益はよくない。それで開発プロジェクトの見直しを行った。」

キャサリン「それで?」

ホーライ「それで、プロジェクトの開発優先順位でトップは「肝機能障害治療薬」を持ってきて、次に「糖尿病」にして、きみのプロジェクトは残念ながら、優先順位を大幅に下げた。」

キャサリン「どいうこと?具体的にはどうなるの?」

デーモン「きみが担当しているオーファンドラッグのHORAI01の予算は半減。モニターは今、5人いるけれど、そのうち2人を「肝機能」に、1人を「糖尿病」に異動してもらいたいんだ。誰を異動させるかの人選はきみに任せる。」」

キャサリン「え!!モニターがたった2人で開発しろって言うの?そして予算は半減? 信じられない。これはオーファンドラッグなのよ! ホーライ、あなた、悪魔に心を売ったの?」

ホーライ「これは決定事項なんだ。ただ、開発期間は1年の予定だったけれど、2年に延長していい。」

キャサリン「分かった!・・・・・じゃ、開発を半年で終わらせるから、新薬承認申請後に、モニターたちに特別休暇を1ヶ月ちょうだい。」

ホーライ「いいよ。もし、半年で治験が終わったらね。以上だ。じゃ、解散。」





デーモン「キャサリン、落ち着け!」

キャサリン「落ち着いているわよ!」

デーモン「いや、落ち着いていないな。治験を半年で終わらせるなんて、狂気の沙汰だぜ。」

キャサリン「あのさ、1年の予定が2年になった場合、モニターのやる気は緊張すると思う?弛緩すると思う?」

デーモン「まぁ、弛緩するわな。」

キャサリン「デーモン、私たち、これまで親友だったわね?」

デーモン「まぁね。」

キャサリン「これからも、きっと、そうよね?」

デーモン「もちろん。」

キャサリン「それで、お願いがあるの。」

デーモン「何?」

キャサリン「モニターの教育担当をやっているおじさんたちが3人いるわよね。」

デーモン「あぁ。飲み友達だ。」

キャサリン「あの人たちに、治験の手伝いをお願いして欲しいの。」

デーモン「え?彼らにやらせるの?」

キャサリン「簡単な、IRBの申請資料作成とか、SDVの手伝いを半年でいいから、時々、手伝って欲しいの。」

デーモン「なるほど。半年限定なら受け入れやすいかも。それで、半年にしたのか。まぁ、説得してみるよ。でも、彼らにできるかな? それにモニターの資格があったけ?」

キャサリン「あのさ。SDVひとつもできないで、モニターの教育担当やっているの? モニターの認定の権限はSOPではあなたにあるでしょ。今日中に認定して。」

デーモン「了解。」

キャサリン「私のほうはQCのマリアンに頼んで1人だけでもいいから、やっぱり簡単な資料作成をお願いするつもり。」

デーモン「うん。あと、製販後の部署にも1人ぐらい、手伝いができそうな奴を知っているから、俺から頼んでみるよ。」

キャサリン「あとね、異動してもらうのはMとLとSにして、残ってもらうのは花子と太郎にするわ。」

デーモン「え!? いいのか? 花子はまだモニター歴3年だし、太郎だって5年だ。むしろベテランのLとかを残したほうがいいんじゃないのか?」

キャサリン「いえ。半年の勝負だから、体力勝負なのよ。若い方がいいわ。それに花子も太郎もあなたが思っている以上に優秀よ。これから二人を呼んで説明するわ。」

デーモン「でも、半年でオーファンの患者を集められるのか?」

キャサリン「それについては、ちょっとしたアイデアがあるの。」


(続く)
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2012年12月01日

「iPS細胞」と「ダウン症の出生前検査」と「倫理は幻想か?」

今週は「2012年を振り返る」です。

下記のテーマです。


●「iPS細胞」と「ダウン症の出生前検査」と「倫理は幻想か?」

●「臨床研究・治験の活性化2012」と「医療イノベーション5か年戦略」

●「IT革命」と「SNS」

●「スーパーコンピュータ『京』」と「ITの活用方法」

●「GCPの改訂」



今日は「iPS細胞」と「ダウン症の出生前検査」と「倫理は幻想か?」です。


今年の後半は何と言っても「iPS細胞」でしたね。

マスコミもネットも「iPS細胞」で大賑わい。

途中で「誤報」もあったりして。

どうして、こんなに話題になったんでしょ?

まぁ、分かりやすいですし、暮らしに役立ちそうですからね。

そりゃ、2008年のノーベル物理学賞の「小林誠」さんと「益川敏英」さんの「CP対称性の破れ」なんて、我々には「???????」ですものね。

でも、本当は「CP対称性の破れ」って、この宇宙の存在そのものに関する学説なので、本当はこっちのほうが、「身近」なんだけれど。


「iPS細胞」については、日本国家も「オールジャパン」で応援することになりましたし、予算もたくさん出て、早く応用されそうで、期待できます。

アマゾンで「iPS細胞」を検索すると・・・・・・なんと!291件もあります。(既に、これだけの「経済効果」が出ています^^;)
   ↓
「アマゾンで検索したiPS細胞に関する本」



ただ、「iPS細胞」には倫理的な問題も含んでいます。(ES細胞ほどではないにしろ。)
  ↓
http://www.kyoto-u.ac.jp/ja/news_data/h/h1/news6/2009/091211_1.htm



さて、今年、もうひとつ話題になったのが、「ダウン症の出生前検査」。

今までの検査とは、けた違いに「精度が高い」検査ができたわけです。

これまた、「倫理的な問題」を含んでいます。
   ↓
●「どんなDNAなら生まれてきていいのか」ダウン症協会理事長
   ↓
http://kenko100.jp/news/2012/11/27/01

●波紋呼ぶ新出生前遺伝子検査、日本産科婦人科学会が見解取りまとめへ。
   ↓
http://www.excite.co.jp/News/column_g/20121127/Narinari_20121127_19729.html



科学が発展してきて「神の領域」に入ってきたわけですね。

でも、「体外受精」も昔は「倫理的にどうなんだ?」と言われていました。

また、「脳死」による「移植」も、今では200例を超えました。
     ↓
http://www.jotnw.or.jp/datafile/offer_brain.html

「脳死」は「人間の死」なのか? という問題も、かつては話題になりました。


こういう「倫理的な問題」が発生すると「まだ十分に国民の間で検討されていない。コンセンサスを得られていない」ということがよく言われます。

ということは、今では「体外受精」も「脳死」も「国民の間で十分に検討され、コンセンサスを得た」ということになります。

でも、国民と言っても、現実問題として、「全国民」が検討に加わったわけではないですよね。

少なくとも僕は「脳死についてどう思いますか?」と聞かれた覚えがありません。

まぁ、それなりの専門の「有識者」の皆さんが集まり、「民意」を代表する国会議員の中で検討されたから、「良し」ということです。

そして、既成事実として体外受精も脳死による移植も積み重ねられ、私たちは普通に受け止めているわけです。

今では多くの方が「体外受精」や「脳死による臓器移植」で幸せになっています。



こう考えると「倫理」というのは人間の世界とは独立して「絶対的な真理」として存在するわけではなく、「社会的背景」とか「国民性」とか「科学」や「時代」によって変わってくるんだということが分かります。

私たちは治験で「倫理」を強調していますが、なんだか「倫理」という「幻想」を追いかけているような気がしてきました。

「倫理」って「幻想」なのでしょうか?


「倫理」を真剣に考えるのは自分に突き付けられた時だけかな、なんて思ったりします。

たとえば、「ダウン症の出生前検査」を実施したら、80%の確率ですが、どうしますか? と言われた時に。

本当、難しい・・・・・・。



ちなみに、ノーベル賞をもらった「山中伸弥」さんは、見習いの臨床医の頃、不器用で「じゃまなか」と呼ばれたエピソードとか、山中博士と一緒にノーベル賞を受賞した「ジョン・ガードン」博士も、15歳の通信簿では、担任から「生物学分野への進学を考えているならば、それは全く時間の無駄だ。そんな考えは直ちに全て放棄すること。」と忠告されたエピソードは私たちを勇気づけてくれます。

ただ、その後の本人の努力はもちろん不可欠ですが。



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2012年11月16日

治験における「醍醐味」と「嬉しかったこと」

今日のテーマは治験における「醍醐味」と「嬉しかったこと」

毎年、8月の大学が夏季休暇に入ると「インターンシップ」がある。

学生が会社にやってきて、「臨床開発の仕事を知ってもらう」という企画だ。

この時、毎年、必ず質問されるのは「モニターをやっていて大変なことと嬉しかったことは何ですか?」というものだ。

「大変なこと」はモニターによって違うだろうけれど、「嬉しかった」ことはかなりの確率で「担当していた治験薬が新薬として承認され、世の中に出たこと」と答えるんじゃないだろうか。


自分が担当している治験薬が世の中に出ることは、絶対にあるわけじゃない。

なかには「10年、モニターやっていますが、今まで担当した治験薬は全て、途中でポシャリました」という人も多い。

それでも(全て、ポシャテも)モニターを10年間やってきたところに、モニターを続けることの理由がある。

それは、「新薬の開発」というダイナミズムだ。「醍醐味」だ。

モニターというダイナミックな仕事、そのものに「やりがい」を感じられる。

それがモニターの仕事だ。


僕がモニターをやっていて、一番、良かった!と思った瞬間は抗がん剤を担当していたときに、治験責任医師から「ホーライさん、癌が消えたよ!」と言われた瞬間だ。

ほかにも更年期障害の治験薬で、それは経口剤ではなくパッチ剤だったんだけれど、医師から「この患者さんさ、今まで経口剤の薬を飲んでいたんだけれど、必ず、胃腸障害を起こしていたんだ。それがパッチ剤なので、胃腸障害が起こらない。患者は『まるで夢のようだ』と言っていたよ」という言葉を聞いた瞬間だ。


そして、運が良ければ、自分が担当した治験薬が世の中に出る。

●ドセタキセル(商品名:タキソテール)の卵巣がんの効能を取得した瞬間
     ↓
http://di.sanofi-aventis.co.jp/tenpu/taxotere_inj.pdf?date=20121010121100


あるいは、僕自身が担当していたわけではないけれど、友人が担当していた難病の筋萎縮性側索硬化症(ALS)の世界で唯一の薬が承認された瞬間。

●リルゾール(商品名:リルテック)
     ↓
http://di.sanofi-aventis.co.jp/tenpu/rilutek.pdf?date=20121017182200



でも、これらのことは、決して、モニターだけの仕事ではない。

薬事担当者、DM・統計解析者、監査担当者、QM担当者、CMC担当者、プロジェクトマネジメント、非臨床担当者、ありとあらゆる人たちの協力無くして、新薬の承認はありえない。

だから、あなたはひとりじゃないのだ。


モニターをやっていて「やりがい」を感じる瞬間は、日々の仕事の中にもある。

これまで相手にしてもらえなかった治験責任医師に初めて笑顔で「最初の症例が入ったよ」と言われた瞬間。

怖いと思っていた治験責任医師に「この治験薬って、ここがいいよな」と言われた瞬間。

コミュニケーションが絶対に取れていないと思っていた治験責任医師に「今度、一緒に、飲みにいこう」と言われた瞬間。

会社に患者さんから「御社の●●という薬が私の生活を助けてくれています」と葉書が来た瞬間。

新しい施設の初めて知り合ったCRCと心が通じたと感じた瞬間。

ダブルブラインド試験で、プラセボに勝った瞬間。

CRFを全て回収して、固定が終わった瞬間。

承認申請が終わり、みんなで「打ち上げ」をやっている瞬間。


ちょっとしたことでも「やりがい」に繋げられる。

それは「生きがい」にもなりうる。


もちろん、大変なこともある。(掃いて捨てるほどある。)

それでもモニターを(治験関係の仕事を)続けている、ということは、その大変なことを補って余りあるものが感じられるからだ。


「辛いと思うこと」に鈍感になり、「嬉しいと思うこと」に敏感になる。

これもまた、あらゆる仕事をやり続けるコツだ。


僕が今、「嬉しいと思う瞬間」は、あなたが大空に羽ばたいていった瞬間だ。




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2012年11月15日

治験における「愛情」と「親ばか」

モニターになって、担当する治験薬が決まったら、その治験薬に「愛情」を持ったほうがいい。

そのほうが仕事のやりがいが5倍は違う。


製薬会社だと、その治験薬のリード化合物の合成から、スクリーニングも自分でやって、さらに、非臨床試験も担当し、そのまま、その化合物の臨床試験を担当する人もいる。

こうなると、その化合物はまるで自分の子どものようだよね。

まぁ、こういう例は稀だけど。



モニターは、治験薬に愛情を持って、「この治験薬を何が何でも、世に出したい!」と強く思うぐらいが必要だ。

そうやって「メバロチン」も「アリセプト」も「リピトール」も世に出てきたのだ。(ほかの様々なブロックバスターも。)

その新薬の開発の裏には必ず「情熱にあふれた人」がいて、その人の「治験薬に対する愛情」無くして、この新薬は世に出なかったんじゃないか、と思う。

少なくとも世の中に出るのが5年は遅かっただろうね。


それにね、治験薬に愛情を持っていないと、とてもじゃないけれど、やってられない、ということもあるんだよね。

たとえば「治験責任医師にプロトコルを投げつけられた」なんていう目にあったりします。(極々、まれだけどさ。)

CRCの立場で言うと(想像するに)、治験依頼者からとても理不尽なことを言われて、大変な目にあった、とかね。

そういう場合は逆に「ビジネスとして割り切る」という逃げ方もあるけれど。


治験のデータの固定日が近くなると、モニターはもう死に物狂いでCRFのSDVをやり、CRFを回収し、さらにDMからのクエリーに対して必死にフィードバックのために施設へ出張しまくる。

そんな時、治験薬に愛情がないと、くじける。泣きそうになる。会社を辞めたくなる。


モニターに限らず、仕事に愛情を持つ、ということは、仕事を長続きさせる基本だと思うな。

少なくとも僕は愛情を持って、会社で研修をやっているし、やっぱり愛情を持って、自宅でこのブログを書いている。

だから、長続きしているんだと僕自身は思っている。


「親ばか」という言葉があるでしょ?

はたから見たら、なんて、親ばかなんだろう、と思うことあるよね。

でもね、3人の子どもを育てた僕の経験から言うと、「親ばか」にでもならないと、とてもじゃないけれど、子どもなんて育てられない。(とっても大変だから。)

これもまた、持続させるためには愛情が基本だという証拠なのだ。


あなたも治験薬に対して「親ばか」になろう。




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