2011年06月11日

医薬品医療機器総合機構の実地調査方法・・・治験の組織・体制の確認

当局が実地調査にやって来た!(フィクションです。)



当局の山田「こんにちわ。当局の山田です。」

みっちーK「お待ちしておりました、ホーライ製薬の社員です。」


当局の山田「では、早速ですが、こちらの会社の治験体制を教えてください。」

かずさ2号「はい。パワーポイントのスライドをご覧ください。当社ではモニタリング部門があり、現在30名がモニターとして任命されています。」

当局の山田「モニターの要件はどうなっていますか?」

かずさ2号「モニターの要件は、こちらのSOPに記載されています。」



●●● ホーライ製薬のモニター要件 ●●●

1)薬学部出身者か、それと同等以上であること。

2)モニターとして経験が無い場合は当社の『モニター導入研修』(50時間)を受講すること

3)モニターは年間24時間以上の教育・研修を受講すること。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



当局の山田「モニターの指名書を見せて頂けますか?」

かずさ2号「これがモニターAの指名書です。」(チラッ)

当局の山田「なるほど。分かりました。では、この方の導入研修記録を見せてください。」

かずさ2号「こちらがAの導入研修受講記録です。」

当局の山田「わかりました。では、モニターの年間教育の記録を見せてください。」

かずさ2号「こちらがAの継続研修記録です。」

当局の山田「Aさんは昨年は50時間の研修を受講した、ということですか?」

かずさ2号「そうです。これが合計時間で、こちらがそれぞれの研修項目名となっています。」

当局の山田「参考までに、この研修記録書のコピーを頂けますか?」

かずさ2号「はい。分かりました。」(と言って、2部コピーする。1部は当局の担当者へ渡し、もう1部は何のコピーを当局へ渡したか、あとで分かるようにとっておく。)



当局の山田「SOPの研修記録はありますか?」

かずさ2号「こちらが、導入研修のSOP研修記録です。その後はSOPが改訂されるたびに研修を実施しています。」

当局の山田「モニターは出張が多いので、研修に参加できないこともあると思いますが、そんな時はどうしていますか?」

かずさ2号「SOP研修の欠席者用に研修をビデオ録画してありますので、それを見てもらっています。また、全員が改訂されたSOPに関するe-ラーニングを受講してもらっています。これが、その記録です。」

当局の山田「わかりました。」



当局の山田「今回申請された『ホーライエースA錠』は共同開発といことですが、共同開発先との安全性情報の交換はどうしていますか?」

かずさ2号「共同開発の場合の安全性情報の取り扱いに関するSOPがありますので、それに従って相手先の会社と情報交換しています。」

当局の山田「モニターが収集してきた副作用情報等は社内でどのように処理されるのですか?」

かずさ2号「それはこちらの安全性情報の取り扱いSOPに規程されています。フローチャートがこちらです。」

当局の山田「このフローチャートに記載されている『社内安全性情報会議』とは、どのような会議ですか?」

かずさ2号「重篤な有害事象が発生し、それがモニター等により情報を知った場合に、その重篤な有害事象が副作用に該当しないかを検討し、また、当局への報告と、医療機関の長、治験責任医師へ報告する必要があるかどうかを決定する会議です。」


当局の山田「どういう人がメンバーになっていますか?」

かずさ2号「医師免許を持っている者が2名と、臨床試験の経験が10年以上の者が3名となっており、必要に応じて『医学専門家』がメンバーとなっております。」

当局の山田「定期開催ですか?」

かずさ2号「いえ。該当する安全性情報を入手した場合に開催することとなっています。」

当局の山田「最も最近の検討記録を見せてください。」

かずさ2号「はい。こちらがそうです。」




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posted by ホーライ at 09:21| Comment(0) | TrackBack(0) | 当局の実地調査 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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