2012年07月13日

同意書の日付の字体が署名の字体と違うのですが・・・(1)

あくまでも架空の物語です。


総合機構の担当官「この被験者識別コード303−1の方の同意書ですが・・・・」

★治験責任医師「はい、なんでしょう?」

総合機構の担当官「同意書に名前が自書されていますよね。」

★治験責任医師「はい。それで?」

総合機構の担当官「その字体と同意書の日付の字体が違うのですが、どういうことでしょ?」

★治験責任医師「は? あれ? そうですか?・・・・・・本当だ。」

総合機構の担当官「気づきませんでしたか?」

★治験責任医師「今、指摘されて初めて気づきました。確かに字体が違いますね。」

総合機構の担当官「この日付は誰が書いたものですか?」

★治験責任医師「はて。・・・・・・誰でしょう?」

総合機構の担当官「誰かが代筆したということでしょうか?」

★治験責任医師「それは分かりません。」

総合機構の担当官「それと、この被験者識別コード303−1の方ですが、カルテを見ますと「視覚障害あり」となっていますが、同意説明文書はご本人が読めたのですか?」

★治験責任医師「そうですね・・・・・・この方は確かに同意説明文書が読めなかったので、私が読んでさしあげた上で、理解してもらいました。」

総合機構の担当官「その時、「公平な立会人」を立ちあわせていましたか?」

★治験責任医師「・・・・・・何ですか、その「公平な立会人」とは?」

総合機構の担当官「GCPの52条を見てください。」



■■■ GCPの第52条 ■■■

(同意文書等への署名等)

第52 条 第50 条第1項又は第2項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書(以下「同意文書」という。)に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者(第3項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。)が日付を記載して、これに記名なつ印し、又は署名しなければ、効力を生じない。

2 第50 条第1項又は第2項に規定する同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。

3 説明文書を読むことができない被験者となるべき者(第50条第2項に規定する被験者となるべき者を除く。)に対する同条第1項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。

4 前項の立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。

■■■■■■■■■




★治験責任医師「確かに、書いてありますね。」

総合機構の担当官「モニターから説明を受けていませんでしたか?」

★治験責任医師「さー、あったような、ないような。」

総合機構の担当官「そうですか。この件に関しては治験依頼者にも確認させて頂きます。」

★治験責任医師「はい。」





次の日、実地調査のために治験依頼者の会社に総合機構の担当官がやって来て・・・・・・・


総合機構の担当官「山田クリニックでの実地調査で判明したのですが、被験者識別コード303−1の方の件です。」

ホーライ「はい。」(山田クリニックでの昨日の一件については、既に情報は入手している。)

総合機構の担当官「この方の同意書は確認しましたか?」

ホーライ「はい。弊社の田中がSDVを実施しています。」

総合機構の担当官「いつですか?」

ホーライ「2011年の6月1日です。」

総合機構の担当官「その時の記録を見せて頂けますか?」

ホーライ「はい。これが、その時のモニタリング報告書で、こちらがSDV記録です。」

総合機構の担当官「被験者識別コード303−1の方の同意書の日付と署名の字体が違っていたのですが、それは把握していましたか?」

ホーライ「いえ。SDV記録のチェックリストで同意日のチェックをしていますが、同意の日にちと治験の開始の関係はチェックしていましたが、字体まではチェックしていなかったようです。」

総合機構の担当官「治験責任医師にも確認したのですが、日付は誰が書いたか不明だということでしたが、こちらではどのように把握していますか?」

ホーライ「いえ。全く、把握しておりません。」

総合機構の担当官「なるほど。」

ホーライ「どうやらモニターは同意書に日付があれば、それで安心してしまい、字体までチェックはしていなかったようです。」

総合機構の担当官「それとですね、この被験者識別コード303−1の方は視覚障害を持っていられて、同意書を読めなかったと治験責任医師は言っていますが、この件については把握していましたか?」

ホーライ「はい。SDV記録とCRFの合併症に視覚障害と記載されていますので、モニターは把握していました。」

総合機構の担当官「ところがですね、ご存知のように同意説明文書を被験者が読めない時は、公正な立会人が必要ですよね。」

ホーライ「はい。そうですね。」

総合機構の担当官「この被験者識別コード303−1の場合、公正な立会人はいましたか?」

ホーライ「はい。チェックリストを見ると公正な立会人がいた、ということになっています。」

総合機構の担当官「変ですね。治験責任医師はいなかったと言っていますが。」

ホーライ「そうですね。」

総合機構の担当官「もし、公正な立会人がいたとして、その方の同意書へのサインは確認されていましたか?」

ホーライ「いえ。それはチェックしていなかったようです。」

総合機構の担当官「ですよね。私どもが昨日、確認したところでは、同意書に公正な立会人の署名はありませんでした。」

ホーライ「はい。」

総合機構の担当官「同意説明文書を被験者が読めない場合、公正な立会人が必要であることを治験責任医師に説明していましたか?」

ホーライ「はい。」

総合機構の担当官「では、その時の記録を見せてください。」

ホーライ「はい、これがその時のモニタリング報告書です。」

総合機構の担当官「・・・・・・なるほど、説明した旨の記録がありますね。このモニタリング報告書の写しをもらいたいのですが。」

ホーライ「はい。今、コピーしてきます。」

総合機構の担当官「この件につきましては、機構に戻り次第、こちらでも検討させて頂きます。」

ホーライ「はい。承知致しました。」


***************

上記の「被験者識別コード303−1」については、後日、総合機構から正式に書面で処分が報告された。

その結果、本件はGCP違反となり、解析のデータから削除するよう求められた。(有効性からも、安全性からも。)

また、モニタリングで本件がチェックされなかったことを受けて、改善事項を提出するよう求められた。

なお、同意書に記載されていた日付の字体の違いについてはモニターも監査も気づいていなかった。

その後、ホーライ製薬のモニターは、治験依頼者として、今後のSDVでは必ず同意書の字体についても確認することとした。

***************



ところで、私(ホーライ)がフランス系の製薬会社で監査を担当していたときに、フランスの監査担当者から聞いた事例として次のようなものがある。

●ある病院で8人の患者が登録された。

ところが、その8人の同意書の字体が全て同じだった。(誰の字体か、までは判明しなかったが、それが分かったところで、打つ手は無かった。)

●ある病院の患者の臨床検査値が別の患者と全く同一だった。これは医師が架空の患者をでっちあげていた。

どうやらお金、欲しさにやったらしい。


本当に気をつけようね。


あ!あとね、総合機構の実地調査にCRCの方も同席してもらうよう、事前にお願いされるといいですよ。

治験依頼者は是非、CRCにお願いしましょう。

でないと、治験責任医師がどんなことを言うか、分からないからですね。

ただし、治験の詳細を把握しているCRCの方に同席してもらいます。

総合機構の担当官から治験責任医師に質問がきて、それに対して治験責任医師が訳の分からないことを言い出すと、ドツボにはまります。

そんな時に機転のきくCRCの方が同席していると、適切な回答をしてくださいます。



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2011年06月16日

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の実地調査方法・・・プロトコル逸脱の確認

当局の山田「●●病院のケースで■■組▲▲番はプロトコルから逸脱していますが、この情報は得ていますか?」

かずさ2号「はい。SDVを実施した場合に確認しました。」

当局の山田「それでは遅すぎませんか?」

かずさ2号「SDVを伴わないモニタリングの時には、口頭で治験責任医師に確認しました。その時にはプロトコルからの逸脱ではないと認識していました。」

当局の山田「その時のモニタリング報告書を見せてください。」

かずさ2号「これが、その時のモニタリング報告書です。」

(治験依頼者は事前にどこを当局に確認されるか、予想しているため、疑わしい記録はすぐに出せるようにしておく。)




当局の山田「確かに、モニターが治験責任医師に口頭で確認していますね・・・・・・では、プロトコル説明を実施した時の記録を見せてください。」

かずさ2号「こちらが、治験責任医師にプロトコルの説明を実施した時のモニタリング報告書です。」

当局の山田「分かりました。では、プロトコル逸脱を認識してから、再発防止策を講じていますか?その記録を見せてください。」

かずさ2号「こちらが、SDVを実施してプロトコル逸脱が判明し、その後、こちらが治験責任医師に対して注意喚起をした時のモニタリング報告書です。」




当局の山田「同意が適切に取られているかどうかはどのようにして確認していますか?」

かずさ2号「SDVで同意の説明日と同意の日付、さらに治験薬投与あるいは治験のための検査が同意日のあとになっているかを確認しています。」

当局の山田「◎◎病院ではプロトコル逸脱が2回、連続しておきていますが、これはモニタリング不足ではないですか?」

かずさ2号「その件につきましても、プロトコル逸脱が判明したのはSDVを実施した時でした。その後にはプロトコル逸脱は発生していないのですが・・・・・。」

当局の山田「では、この◎◎病院の治験責任医師の調査・選定記録を見せてください。調査は適切でしたか?」

かずさ2号「はい。こちらが◎◎病院の■■医師を調査した時の『調査・選定記録』です。SOPに従って適切に調査・選定されていると考えます。」




当局の山田「◎◎病院のIRBの会議の概要を確認していますか?」

かずさ2号「はい。こちらが◎◎病院のIRB会議の概要を確認した時のモニタリング報告書です。」

当局の山田「◎◎病院のIRB委員会のメンバーの『非専門家』になっているこの方ですが、実は看護師です。これは非専門家とは言えません。把握していましたか?」

かずさ2号「うっ!(言葉につまる)・・・・・・いいえ。」(治験依頼者が把握していない不適切な事項が、当局が実地調査した時に初めて判明する場合もある。よくないことだけど。)

当局の山田「では、どのようにIRB委員の妥当性について調査したのですか?」

かずさ2号「え〜〜と・・・・・・・これが◎◎病院の調査・選定記録です。これを見る限りではIRBのSOPを見て確認していました。」

当局の山田「◎◎病院のIRBのSOPにはメンバー構成の文言がGCPの文言そのままに記載されていたんですよね。それを見る限りにおいては、GCP上もOKなのですが、実際に審議したIRBメンバー一覧表を見ると、はじめて、非専門家の職業が看護師だと分かるんです。」

かずさ2号「そうでしたか・・・それは、迂闊(うかつ)でした。」

当局の山田「ということはモニターは審議したメンバー一覧表を確認していなかったということですね?」

かずさ2号「そうだと思います。」

当局の山田「この件は一旦、持ち帰ります。」

かずさ2号「分かりました。」


当局の山田「以上です。本日はお邪魔しました。」

かずさ2号「ありがとうございました。」(クタクタだ。)

お疲れさまでした!!



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2011年06月15日

医薬品医療機器総合機構の実地調査方法・・・実地調査に入った病院のフィードバック

当局の山田「今回、●●病院を実地調査したのですが、この病院では被験者が入院していますね。その情報は得られていますか?」

かずさ2号「はい。何年何月に入院されまして、その時に、治験責任医師から『重篤な有害事象報告書』を提出してもらっています。これがそうです。」


*** どの病院に実地調査が入るかは、事前に治験依頼者に報告があるので、該当病院の書類を準備しておくことができる。***



かずさ2号「はい。これが●●病院からの『重篤な有害事象報告書』になっています。」

当局の山田「この時、『社内安全性情報会議』は開催されていますか?議事録を見せてください。」

かずさ2号「この時は、明らかに治験薬との因果関係が否定されていましたので、『社内安全性情報会議』は開催されていません。ただし、情報は社内のファーマコビジュランス部に届いています。そこで、担当者が『社内安全性情報会議』を開催するかどうかは決めています。」

当局の山田「分かりました。今回の治験では他に重篤な有害事象はありましたか?」

かずさ2号「ほかの施設でも2名の患者さんが入院されていますが、いずれも治験薬との因果関係は否定されています。」

当局の山田「それはどちらも『社内安全性情報会議』は開催されていなかったということですか?」

かずさ2号「はい。そうです。因果関係が疑わしいと担当者が判断した場合のみの開催です。」

当局の山田「では、その担当者が判断した記録はありますか?」

かずさ2号「はい。こちらがそうです。この日に情報を入手し、治験責任医師の因果関係判定の結果とそれに基づく担当者の判断の記録です。」

当局の山田「この記録の写しをもらえますか?」

かずさ2号「はい。どうぞ。」



当局の山田「入手したケースカードからどのように統計解析まで進めていますか?」

かずさ2号「モニターがケースカードを入手すると、まずはモニターでの目視のチェックを行います。その後、チェックされたケースカードがデータマネジメント部に渡されます。そこでデータマネジメント部がデータを入力し、ロジカルチェックおよび目視検査をします。そこで問題があれば、DCF(Data Clarification Form)が発行され、モニターに届きます。」

かずさ2号「DCFが発行されるとモニターがその中身をチェックし、必要に応じて治験責任医師を訪問し、不整合等を解消する、という手順です。」

当局の山田「入力されたデータの正確さはどのように確認していますか?」

かずさ2号「当社ではデータのダブルエントリーを実施しています。」



*** データのダブルエントリーとは ***

臨床試験等の症例調査票に記載されたデータを、二人の入力者がそれぞれ別個に入力(ダブルエントリー)し、機械に自動照合(コンペア

チェック)させ、入力の人為的ミスを発見するシステム。

**********************



当局の山田「ケースカードの保管はどうなっていますか?」

かずさ2号「モニターが入手したケースカードは1枚をデータマネジメント部に提出し、残り1枚をモニタリング部門で保管しています。」(複写式のケースカードの場合)

当局の山田「実際に保管している場所を見せてください。」

かずさ2号「こちらがモニタリング部門が保管している書架です。全てカギで施錠しています。また、こちらがデータマネジメント部門で保管している部屋です。こちらも特殊なカードが無いと入室できません。」





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2011年06月14日

医薬品医療機器総合機構の実地調査方法・・・治験薬の保管管理の確認

当局の山田「分かりました。治験薬の保管はどのようになっていますか? 実際の場所を見せてください。」

かずさ2号「はい。こちらが治験薬の管理SOPです。保管管理はこの書式1を使って実施しています。実際の保管場所をご案内します。こちらです。」

(社内の治験薬保管庫(室)を実際に見せる。)

当局の山田「こちらの治験薬保管室の入退室記録はとっていますか?取っている場合は、その記録を見せてください。」

かずさ2号「ここはセキュリティーカードが無いと入室できません。そのログはパソコンで管理しています。それを見ると、いつ、誰が入室したかが分かります。」

当局の山田「冷蔵庫の温度管理はどうなっていますか?」

かずさ2号「これは自動記録で、やはりパソコンで管理しています。」

当局の山田「その記録用紙を見せてください。」

かずさ2号「はい。これが先月の記録です。」




当局の山田「治験薬のサンプルを見せてください。」

かずさ2号「これがそうです。」(見せサンプルを提示する)

当局の山田「ん?この『使用方法』の記載は『予定されている用法・用量』(治験薬への記載は禁止されている)に該当しませんか?」

かずさ2号「いえ。これはあくまでも患者さんが服用方法を間違わないようにするための使用方法の説明ですので、『予定されている用法・用量』には該当しないと考えています。」

当局の山田「わかりました。治験薬は治験薬GMPに則って製造されていますか?」

かずさ2号「はい。こちらがこの治験薬を製造した時の指図書と製造記録です。」

当局の山田「今回はダブルブラインド試験ですが、盲検性はどのように維持でしていましたか?」

かずさ2号「今回の治験ではキーの割り付けは、当社の統計解析部門が実施しました。これはSOPに則って行いました。」

当局の山田「そのキーが治験実施部門、特にモニタリング部門に漏れるということはありませんか?」

かずさ2号「はい。このキーは、こちらの専門のパソコンで管理しており、ここにログインするためにはIDとパスワードが必要です。」

当局の山田「モニターが解析担当者になりすましてログインする恐れはありませんか?」

かずさ2号「可能性としては無いとは言い切れませんが、そうならないように定期的にパスワードを変更し、専任の者しか分からないようにSOPで規程しています。また、この部屋に入るには特殊なカードが必要で、これは割り付け担当者しか持っていません。」

当局の山田「分かりました。」


当局の山田「ちなみに治験薬の廃棄はどうしていますか?」

かずさ2号「医薬品を専門に廃棄する業者に依頼しています。こちらが、別の治験薬の廃棄記録です。」

当局の山田「分かりました。では、●●病院の治験薬管理表を見せてください。」

かずさ2号「こちらがそうです。」

当局の山田「この保管台帳とケースカードに記載されている治験薬の使用状況について整合性を確認していますか?」

かずさ2号「はい。治験の終了後に整合性を確認しています。」

当局の山田「分かりました。では、治験関係の書類の保管はどうなっていますか? 実際の場所を見せてください。」(あと繰り返す)





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2011年06月13日

医薬品医療機器総合機構の実地調査方法・・・治験業務の流れの確認

■■■ 今日のストーリーの前にCMを■■■

下記のセミナーを実施予定です。
ご興味ある方、あるいは「生」ホーライをご覧になりたい方は是非、ご参加ください。

●●国際共同治験で活躍するCRA(モニター)教育研修セミナー●●

■■時代に即した!実践的な!モニター人材開発プログラムの作成・活用と評価方法■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■



当局の山田「プロトコルの作成はどういう手順で行われていますか?」

かずさ2号「プロトコル作成のSOPはこれです。作成のフローチャートがこちらです。」

当局の山田「治験を実施する上で、倫理的であるか、科学的であるかは、どこで検討されていますか?」

かずさ2号「こちらの『プロトコル検討委員会』プロトコル検討委員会で実施しています。」

当局の山田「では、この『プロトコル検討委員会』のメンバー構成とこのプロトコルを検討した時に記録を見せてください。」

かずさ2号「はい。こちらが当時のメンバーです。それと、これが今回のプロトコルの検討委員会の記録です。」(今の記録ではなく、その治験が行われていた当時のメンバーと検討記録について確認される。)

当局の山田「こちらでは『社内IRB』は無いのですか?」

かずさ2号「そういう名称ではありませんが、この『プロトコル検討委員会』が、倫理的かどうか、科学的かどうかを確認する役割を担っています。」

当局の山田「社外のメンバーや非専門家はいますか?」

かずさ2号「社外のメンバーはいませんが、医学専門家にプロトコル作成の段階から参加してもらっています。非専門家はいません。」





当局の山田「分かりました。では、監査部門はどうなっていますか?」

かずさ2号「こちらが臨床事業部の当時の組織図です。」

当局の山田「監査部門も臨床事業部長の下にあるのですね?これで監査部門はモニタリング部門等から独立していると言えますか?」

かずさ2号「はい。監査担当者とモニターを兼務しているものもいませんし、SOPできちんと業務を分離しているので、治験実施部門から独立していると考えています。」(正しいと思うことは卑屈にならずに堂々と主張する。)

当局の山田「監査計画は立てていますか?」

かずさ2号「毎年、年度末に、次の年度の監査計画を立てています。」

当局の山田「監査は治験の全てが終わってから実施するのですか?」

かずさ2号「いえ。大きく言って治験の開始前、治験中、治験終了時の3回のタイミングで実施しています。」

当局の山田「監査報告書は出していますか?」

かずさ2号「はい。監査が終わると、毎回臨床事業部長と該当するプロジェクトの責任者に提出しております。」

当局の山田「監査で指摘されたことを社内で共有していますか?」

かずさ2号「不定期ですが、プロジェクトの監査が終わると、監査実施報告会を開催し、社内のプロジェクトメンバー全員に共有してもらっています。ですので、同じ指摘を監査が行うことは減っています。」


当局の山田「分かりました。治験薬の保管はどのようになっていますか? 実際の場所を見せてください。」




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