2011年12月02日

●GCP運用通知の主な改正点(5)

さりさり「他には、どんなところが改正されたの?」

みなみ「治験責任医師が保管すべき資料として治験依頼者との重要な連絡資料を保管することになった。」


●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験責任医師が実施医療機関の長の指示に従って保存する治験の実施に係る文書又は記録に、治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するものが含まれることを示した。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほど。安全性情報に絡んでEメールで治験責任医師に連絡したら、そのメールを治験責任医師は保存する必要があるってことだね。」

みなみ「うん。だから治験依頼者やモニターが治験責任医師にメールを送る時に、保存しておいて欲しいメールは文末に「このメールは保存しておいてください」という旨を追記したほうがいいね。」

さりさり「電話連絡なんて、治験責任医師が記録すると思う?」

みなみ「思えない・・・・・。」

さりさり「治験依頼者やモニターが重要な電話連絡したら、それを記録して治験責任医師に渡すってことになるかしら?」

みなみ「そんなところだろうね。」

さりさり「ほかには、どんなところが改正された?」

みなみ「治験責任医師は治験分担医師が作成したCRFにも署名が必要だったよね?」

さりさり「そうだね。」

みなみ「その治験責任医師が署名する時期が明確になった。」

さりさり「いつになったの?」

みなみ「治験責任医師が問題ないと判断した時点で署名すればいいということ。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験分担医師が作成した症例報告書について、治験責任医師が点検し、記名押印又は署名する時期について、症例報告書に記載した内容に問題がないことを確認したときとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほど。今まで、たとえば症例報告書を治験依頼者に提出する時に治験責任医師が署名することもあって、そうなると、SDVも終わっていないCRFだけど、それを治験依頼者に提出するときに治験責任医師が署名している場合もあって、そうなる、SDVで変更されると、また治験責任医師の署名が必要になったけれど、今度から、最後の最後に治験責任医師から署名をもらえばいいのね?」

みなみ「そういうこと。それにさ、EDCだと治験分担医師がデータを入力したら、それが即、治験依頼者にCRFを提出したことになって、そうなると、CRFを治験依頼者に提出する前に治験責任医師が署名することなんて不可能だったからね。」

さりさり「そうね。EDCの場合でも、データをフィックスしたところで治験責任医師に確認の署名をもらえばいいわけだね。」

みなみ「そういうこと。これで、だいたい、説明は終わり。他にも医師主導の治験に限っての変更点もあるから読んでおいてね。」

さりさり「寄せられたパブリックコメントに対する回答も読んでおくと色々と勉強になるから、それも一読をおすすめするわ。」


●「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案に関する意見募集の結果について
     ↓
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495110039&Mode=2



さりさり「ふ〜〜、意外といろんな変更があるんだね。」

みなみ「また、SOPの改訂が必要だ。。。。」

さりさり「これからも、GCPは時代の要請に応じて改正、改訂、改定されると思うから、その都度、しっかりと理解、暗記していきましょうね。」

みなみ「はい、はい。」

さりさり「お疲れさまでした。」






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2011年12月01日

●GCP運用通知の主な改正点(4)

さりさり「その他に、GCP運用通知の改正のポイントは?」

みなみ「今までさ、治験の契約を治験依頼者と医療機関が締結した場合、それを治験責任医師が確認して、署名してもらっていたよね?」

さりさり「うん。やっていた。」

みなみ「今後は、それが不要になった。」

さりさり「そうなの?」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験の依頼をしようとする者と実施医療機関との契約において、治験責任医師の記名押印又は署名は必ずしも必要としないこととした。

治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。(GCP省令第13条の運用1)

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さりさり「あら?署名は不要だけど、治験責任医師に内容を確認してもらうのは変わらないね。」

みなみ「そういうこと。」

さりさり「と言うことは、モニタリング報告書には「治験責任医師に契約書の内容を確認してもらった」という一文が必要になるのね。まぁ、いいけれど。」

みなみ「そうだね。」

さりさり「あ〜ぁ、早くアメリカのように治験責任医師と直に契約できるようになるといいけれど。」

みなみ「そうだね。日本のGCPには必ず医療機関の長が出てくるので、資料が増えるよね。」

さりさり「直で治験責任医師と契約したほうが、責任の所在が明確になっていいんだけれどな。治験責任医師の意識も変わるだろうしね。」

みなみ「そのたに運用通知で改正された所として、契約絡みで言うと、CROが介在する治験では、今までは治験依頼者とCROと医療機関の三者契約が行われていたけれど、今後は二者契約でもよくなった。」




●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験の依頼をしようとする者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合においては、必ずしも三者の間ではなく、それぞれの間で文書により契約を締結することで差し支えないこととした。

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さりさり「なるほどね。でも、CROのモニターが医療機関を訪問するってことを事前に医療機関の人には承知してもらっていないといけないよね。」

みなみ「うん。そのことは治験が開始される前に医療機関に連絡しておく必要がある。」

さりさり「その他には?」

みなみ「監査に関連する事項だけれど、監査証明書に監査担当者の署名が必要になった。」




●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

監査担当者が作成する監査証明書において、監査担当者の記名押印又は署名の上、治験依頼者に提出することとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「まぁ、このあたりは今までもやっていたことだから、大きな改正ではないね。ほかは?」

みなみ「今まで「協力者リスト」は医療機関の長が「指名」していたけれど、今後は「了承」でよくなった。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師及び治験協力者のリストについて指名から了承に変更することとした。また、治験依頼者による治験においては、実施医療機関の長又は治験責任医師が治験分担医師及び協力者のリストの写しを治験依頼者に提出することとした。

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さりさり「う〜〜ん、「使命」と「了承」って、どう違うの? 言葉が微妙だ。」

みなみ「まぁね。今まで使っていた資料の「医療機関の長が指名」というところが、「了承」となるぐらいだね。」

さりさり「だったらさ、基本、医療機関の長へ「協力者リストの提出は不要」にして必要な医療機関だけ、医療機関の長に提出するようにすればいいのにね。」

みなみ「そのほうがいいと思う。そうなって欲しいところだ。」

さりさり「ところでさ、治験分担医師を途中で追加する場合、治験変更届けが必要でしょ?」

みなみ「うん。」

さりさり「その場合、変更になった日付はいつにすればいいの? 治験責任医師が協力者リストを作成して指名した日付?それとも医療機関の長が了承した日付?」

みなみ「う〜〜〜ん。どちらでもいいんじゃない? どちらにするか治験依頼者が決めればいいよ。」









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2011年11月30日

●GCP運用通知の主な改正点(3)

さりさり「GCP運用通知の主な改正点の次は?」

みなみ「3番目として、治験を依頼する際に、今までは「症例報告書の見本」を提出していたけれど、今度から出さなくてもよくなった。」

さりさり「へ〜!そうなの?」

みなみ「次のように記載されている。」

●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が実施医療機関の長に提出することとされている症例報告書の見本については、当該治験実施計画書等を提出することで良いこととした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

さりさり「と言うことは、治験実施計画書に症例報告書で収集するデータの項目などが、書かれていればいいのね?」

みなみ「そういうこと。」

さりさり「まぁ、今までも症例報告書の見本を提出していても、あまりIRBでの審査には出てこなかったからね。」

みなみ「ついでに、治験届でも不要になったね。」

さりさり「その次の改正点は?」

みなみ「今まで、治験審査委員会に提出する資料として「治験の費用の負担について説明した文書」というのがあったね。」

さりさり「うんうん。治験の研究費用とか負担軽減費を提出していたけれど。」

みなみ「その文書というのが明確になって、今後は、原則として被験者への支払に関する資料であることとした(被験者への支払がある場合に限る。)となった。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

GCP省令第10条第1項第6号に定める「治験の費用の負担について説明した文書」及び第15条の7に定める「治験の費用に関する事項を記載した文書」について、原則として、被験者への支払に関する資料であることとした(被験者への支払がある場合に限る。)。
ただし、治験審査委員会は必要と認める場合、治験依頼者から支払われることが予定されている治験費用又は自ら治験を実施する者が確保する治験費用に関する資料の提出を求めることができることとした。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「なるほど。じゃ、Ph−1におけるボランティアに対する謝礼とか患者さんに払う「負担軽減費」に関する資料を提出すればいいのね。」

みなみ「原則としてね。そうなった。」



さりさり「ほかの改正点は?」

みなみ「CROやSMOも必要に応じて治験に関する資料を保存し、求められた場合は、監査や総合機構に提示することが求められるようになった。」

さりさり「なるほど。」


●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

開発業務受託機関が受託した業務に関し、作成した保存すべき文書又は記録(データを含む。)については保管しなければならないこと及び監査等の調査時において直接閲覧に供さなければならないことを明確化することとした。(第12条、第15条の8第1項、第30条第2項、第39条の2)

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さりさり「まぁ、妥当だね。」

みなみ「CROが保存する資料は治験依頼者とCROの契約で、また、SMOが保存する資料は医療機関とSMOとの契約等で明確にしておかないといけないね。」









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2011年11月29日

●GCP運用通知の主な改正点(2)

さりさり「で、GCP運用通知の主な改正点の次は?」

みなみ「次は、プロトコルに記載する施設固有の情報の記載方法についてだね。」

●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験実施計画書に記載すべき実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに実施医療機関を担当するモニターの氏名、職名及び電話番号等について、治験実施計画書の分冊とし、実施医療機関の長には、当該実施医療機関に係るもののみを提出することで良いこととした。(第7条第1項、第4項及び第5項、第15条の4第1項及び第4項、第31条第2項)

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「これは、具体的に言うと、どういうことなの?」

みなみ「もともと、治験実施計画書には治験責任医師の一覧表とか、モニターの氏名等が記載されていたよね?」

さりさり「そうね。治験の実施体制ということでね。」

みなみ「そこで、たとえば、東大病院に治験を依頼する。その時に東大に提出する治験実施計画書の別冊には東大を担当するモニターの氏名を記載したものを提出すればよくて、慶応大病院を担当するモニターの氏名は不要ということだね。」

さりさり「もし、東大を担当しているモニターが変更になった場合は?」

みなみ「その時は、東大に提出している別冊の改訂だけすればよくて、慶応大へ提出しているプロトコルの別冊は、当然、改訂は不要となる。」

さりさり「そりゃそうだ。」

みなみ「それと、モニターが複数の場合は、代表者の氏名だけでも良くなった。」



●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関に対して治験の依頼をしようとする場合において、実施医療機関の名称及び所在地、治験責任医師となるべき者の氏名及び職名並びに各実施医療機関を担当するモニター(モニターが複数である場合にはその代表者)の氏名、職名及び電話番号等については、施設に特有の情報として、治験実施計画書の分冊として差し支えなく、当該各実施医療機関の長に対しては、当該分冊のうち、当該実施医療機関に係るもののみを提出することとして差し支えない。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「でも、医療機関は、自分のところに来るモニターを特定したいよね?」

みなみ「そうだね。だから、次のようにパブリックコメントでは回答している。」


●●●● パブリックコメントの回答 ●●●●●●●

なお、記載されたモニター以外のモニター及び監査担当者が診療録の閲覧等を行う場合は、モニター等の氏名等を当該医療機関が把握できるようにすること。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「なるほど。でもさ、GCPでは治験責任医師間の連絡が容易であること、って規定されていたから、治験責任医師の一覧表を治験実施計画書の別紙で必要じゃないの?」

みなみ「いや。それも不要となった。なので、パブリックコメントの回答には以下のように記載されていた。



●●●● パブリックコメントの回答 ●●●●●●●

他施設の治験責任医師の情報について、実施医療機関の長への提供は不要です。治験責任医師の間の連絡・連携については適宜調整していただきたい。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


さりさり「適宜、調整ってことね。」

みなみ「そうだね。治験責任医師間の連絡は治験依頼者が介在して、調整すればいいってことだ。」






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2011年11月26日

●GCP運用通知の主な改正点(1)

★★今回は下記の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について((平成23年10月24日薬食審査発1024第1号))に基づいて記載するとともにホーライの私見を述べています。★★
    ↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf


さりさり「じゃ、今回の運用通知の主な改正点について、順に見ていきましょう。」

みなみ「まずは、治験に係るデータの信頼性について確認を求めるられるようになったわね。」


●●●●● GCP運用通知の該当する部分 ●●●●●

治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施されて、治験に係るデータが信頼できることを保証するため、治験依頼者又は自ら治験を実施する者は、当該検査機関における精度管理等を確認することとした。(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」という。)第4条第1項、第15条の2第1項)

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「で、具体的にはどうすればいいの?」

みなみ「実は、具体的な方法はGCP等では規定されてない。」

さりさり「じゃ、どうするの?」

みなみ「パブリックコメントには次のように記載されていた。」




●●●● パブリックコメントの回答 ●●●●●●●

精度管理等を保証する記録等の確認を求めたものであり、確認の方法は治験依頼者又は自ら治験を実施する者と実施医療機関が取り決めるものだと考えます。

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●



さりさり「と言うことは、ケースバイケースで考えなさい、ということね。」

みなみ「まぁ、そうなる。でも、たとえば、臨床検査を一括して、外注先で検査を行う場合、その検査機関がなんらかの精度管理や品質保証をやっていることが認められるような場合、その外注先の精度管理でいい。」

さりさり「どういうこと?」

みなみ「たとえば、外注先がエスアールエルだった場合、下記のようになっている。」


●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●

臨床検査における測定値の信頼性を保証するために精度管理体制を導入し、精度の向上を図って参りました。

八王子ラボラトリー群では、臨床検査室の国際規格であるISO15189「臨床検査室−品質と能力に関する特定要求事項」が発行された2003年より規格が求める内容を理解し品質保証システムの構築に取り組んで参りました。
2005年12月には、公益財団法人 日本適合性認定協会の臨床検査室認定を取得し、継続的に品質の向上に取り組んでおります。

また、八王子ラボラトリー群をはじめとするSRLグループの主要ラボラトリーは、権威ある精度保証認定機関である米国臨床病理医協会(CAP:College
of American Pathologists)の施設審査基準認定を取得しています。

詳細はこちら
  ↓
http://www.srl-group.co.jp/srl/activity.html

●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●


みなみ「なるほど。そうなると、臨床検査を一括して外注している場合は、モニターが個々の病院での精度管理は不要になるわけね。」

さりさり「まぁ、そういうことだね。」

みなみ「外注していない場合は?」

さりさり「あとは、一般論で言えば、検査機器のバリデーションをしているとか、保守点検の記録を調べるとか、検査の時のキャリブレーションの方法を確認するとか、まぁ、その検査に応じて治験依頼者が考えることになる。」

みなみ「はいはい。考えますね。」







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