かずさ２号「ホーライ製薬では『メディカルライティング部門』があるので、そこがプロトコルを作ります。」
↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/dep.htm
新入社員Ａ「その大本になるプロトコルのデザインは誰が作るの？」
さら「製薬会社などではノウハウを集積しているので、それに基づいて作ることが多い。」
フロリス「もちろん、新しい治験薬の場合は、クライテリアからエンドポイントまで新規に考えないといけない。」
黒丸「そんな時には『医学専門家』（GCP省令第４条の解説＜第２項＞の３）に相談することになる。」
新入社員Ａ「プロトコルはメディカルライティング部門の部内だけで作るの？」
ちゃちゃ「いえ。プロトコルの作成段階でモニター部門にも参画してもらい、実施可能性を検討してもらいますし、DM部門や統計解析部門の人たちにも、それぞれの立場で意見を言ってもらうのよ。」
ヨネヤマ「その上で、現場の臨床の医師やCRCの方にも異見をもらうこともある。」
ハレ〜「最終的には、ホーライ製薬の場合は『社内IRB』に審議をしてもらい、治験の依頼可否を決めるということだ。」
BECK「プロトコル作成時のポイントは次のとおり。」
１）治験薬のポテンシャルを正しく引き出せるエンドポイントになっているかどうか
２）現実の臨床の現場での実施可能性。フィージビリティ：feasibilityがあるかどうか（クライテリアが厳しくなりすぎていないかどうか）
新入社員Ａ「じゃ、次にSOPを作るのは？」
「臨床開発サポート部門があるので、そこが作ります。」
新入社員Ａ「どうやって作るの？」
ぽちりん「実際の作業の流れを考えて作ります。このSOPもプロトコルと同様で、本当にそれでやれるの？という実施可能なものにします。」
MT「往々にして、理想を強く求め過ぎてSOPを決めると、実際の場面ではSOP違反が多発するからね。」
カッコ亀井「このSOPを作る時も、関係する部署の人たちに、それぞれの立場で意見を言ってもらいます。」
ぷか「SOPの流れをわかりやすくフローチャートにしておくといい。」
新入社員Ａ「モニタリングに関するSOPは、治験ごとに作る必要があるの？」
JOYママ「それは必要に応じてね。通常はモニタリングに関するSOPは社内でひとつよ。」
十条「SOPの中にも書式集を作るから、モニタリング報告書の書式もSOPの中にあります。」
新入社員Ａ「SOPを作る時のポイントは？」
オチケン「誰が読んでも解釈が統一できて、この方法を守れば、自動的にGCPも遵守することになる、というSOPを作ります。」
るみ子の酒「繰り返すけれど、理想に走り過ぎて、厳しい、あるいは手順が多いSOPの作成は避けるべきだね。」
社長秘書「なお、かつ、スピードも考慮する。社内の稟議書などのように時間ばかりかかるのは、自分で自分の首を絞めているようなものだからね。」
●明日へ続く
●メルマガの登録はこちら
↓
「モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガ」
↓
http://www.mag2.com/m/0000102664.html
●「医薬品ができるまで」（治験や臨床試験、新薬開発にまつわる話題）
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 半径５ｍから１００億光年の出来事 ■■■
↓
●「ハードボイルド・ワンダーランド日記」
