2011年11月06日

組織力を高める●組織の力とは?

おきょう「製薬会社にも、CROにも、SMOにも、強い会社と弱い会社ってあるね。」

へい太郎「うん。強い組織と弱い組織というのもある。」

おきょう「どうして、組織によって強いと弱いがあるんだろう?」

へい太郎「組織によって同じような戦略が設定され、同じようなオペレーションのやり方をしていても、組織によって業績に大きな差が出てしまうことがあるね。」

おきょう「う〜〜ん、それはやはり、組織の力、すなわち「組織力」に差があるからではないかしら?」

へい太郎「なぜ「組織力」の差が生まれるのかな? どのようにしたら「組織力」を高めることができるのかな?」

おきょう「今週は難しい話になりそうだこと・・・・・・。」

へい太郎「組織の力にはさまざまな要素が絡んでくるんだと思うんだよね。」

おきょう「と言うと?」

へい太郎「どのような組織構造を持っているか、組織風土がどうか、人事・評価制度、企業理念はどうかといったことが、組織の力に大きな影響を与えてくるんじゃないかな。」

おきょう「そうね。それは言えると思うわよ。ところでホーライ製薬の企業理念って何?」

へい太郎「ホーライ製薬の企業理念とは『遊びと仕事を区別するな。』だったと思う。」

おきょう「まぁ、そんなとこね。で?」

へい太郎「うん。それでね、企業の存在理由が「社会に対してモノやサービスの付加価値をもたらし、しっかりと利益をあげ、存続していくこと」であるならば組織の力を構成する要素も、この企業の存在理由を直接支えるものだと思うんだ。」

おきょう「そうね。そうなるでしょうね。会社は組織で成り立っているからね。」

へい太郎「だから、組織はまず、変化する顧客ニーズを見極め、自社が他社に対して優位性をもって何を提供できるのかを常に理解し、それに合わせて自らを変化させていかなければならないんじゃないかと思うわけ。」

おきょう「他社との差別化を組織が意識する、ってことね。」

へい太郎「そして、会社というのは利益を出さないと存続できないよね?」

おきょう「そうね。社会に貢献して、その見返りに利益をもらうということね。」

へい太郎「となると、組織も迅速にモノやニーズを世の中に送り出し、適切な利益を上げなければならない、ということになる。」

おきょう「当然の帰結だわね。」

へい太郎「だから組織の力とは「組織が自ら変革し、結果を出していく力」に他ならないといえる。」




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2011年05月26日

新入社員に治験の体制を紹介する(5)

新入社員A「治験に関連する部署は以上ですか?」

さくら「ざっとこんなものだね。」

小桑院「全てを自社でやる必要は無く、業務によっては外注できるものが多い。」

新入社員A「と言うことは極論すると1人でも製薬会社はできるわけですね?」

バカボン「そうだね。」

有馬街道「今後も法律などが変わると新しい仕事が増える可能性も否定できない。」

べのした「そういう事態が発生するたびごとに組織を見直し、SOPを見直す必要がある。」

新入社員A「ということは、新しい雇用も生まれるということですか?」

捨て猫「そういう場合もあるね。」

りんご姫「とにかく医薬品業界は法律の宝庫、デパートですから。」

新入社員A「よく薬事法違反で捕まったといニュースを見ますね。」

モニ太郎「多くは、健康食品などで『効能・効果』をうたっているケースだ。」

パチョレック池上「効能・効果をうたう場合は、国の承認が必要だから。厚生労働省が安全性と有効性を確認してから、日本国内の流通が許される。」



新入社員A「話を戻しますが、新しい法律ができて、新しく必要な責任者などを設けないといけない、なんてなったら、頑張れば、その責任者になれますか?」

チビ姫「う〜〜む。たいていは経験年数でしばられたり、あるいは薬剤師の資格が必要だとかあるけれどね。」

なつきさんのお嬢さん「いずれにしても、新規の規制が発生したら、まずは自らが手を上げ、その責任者になると宣言して、それから自分で猛勉強するのがいいな。」

りら「そうそう。『これ、できる?』と聞かれたら『はい。できます。』と答えて、あとはまっすぐに図書館に行って猛勉強すればいい。」

通りすがりのお方「そういう姿勢が、製薬業界のM&Aを乗り切れる。」

おかめ「こういう姿勢は業界を問わないけれどね。」


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2011年05月25日

新入社員に治験の体制を紹介する(4)

新入社員A「QC部門は何をやる部署ですか?」

薬師寺「これまた、治験依頼者ごとにそれぞれだね。」

のん「たとえば、治験依頼書や契約書を作る業務をやっている会社もあるし、モニタリング報告書のチェックだけを行う会社もある。」

ぼつ「QC部門の無い会社もある。」

新入社員A「え?!そんな会社もあるんですか?」

パピヨン750「ええ。QA部門(監査部門)はGCPで求められているけれど、QC部門はGCPでは求められていないからね。外資系では持たない所が多い。」

新入社員A「そういう会社では誰が依頼書などをチェックしているんですか?」

港野陽子「それはモニターがやる。自分のことは自分でやる、と。」

新入社員A「QC部門はあったほうがいいのですか?」

みかん「考え方によるね。その会社のポリシーによる。」

ゆーり「QC部門があるから、と言って、自分の資料をしっかりチェックしないモニターが出たりするからね。他人任せの仕事になる危険性もある。」

トトロ「第三者の目が入ったほうが資料の質があがり、ひいては治験の質とスピードの向上につながると考える会社もある。」



まひな「QCではなく、モニターの内勤業務をサポートする部署を持つ会社もある。」

新入社員A「どんなことをするんですか?」

ヨ−イチ「症例ファイルを作ったり、検査キットをセットしたりね。」

新入社員A「そんなことまでやるんですか?」

フラワー「ケース・バイ・ケースだけどね。派遣を雇ってやっている会社もある。」

まきろん「外注することもあるね。」



新入社員A「学術部という部署を持っている会社もありますね?学術部って何をする部署ですか?」

Atsu-4「それも会社によって様々だね。でも、大きく言うと、製造販売後の仕事をやっていることが多い。」

百年の孤独「たとえば、MRの仕事をサポートしたり、販売促進用の学術的資料を作成したり。」

かぐや姫「使用成績調査を担当していたり。」

新入社員A「使用成績調査って何ですか?」

カルシファー「使用成績調査とは市販後(新薬発売後)に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前(治験)では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われている。」

博多小町「会社によっては治験も学術部という名前でやっていることもある。組織の呼称であって、特に『学術部』という名前が法律で決められているわけではない。」

新入社員A「なるほど。分かったような分からないような・・・・・・。」


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2011年05月24日

新入社員に治験の体制を紹介する(3)

新入社員A「統計解析・DMはどうやるのですか?」

メタルナイト「これまた、統計解析・DM部門があるので、その部門で実施してもらいます。」

新入社員A「治験が終了してから、活躍する部門ですね?」

秘密研究員「いや。それでは遅すぎる。プロトコル作成、CRFのフォーマット作成の段階から、統計解析・DM部門が入っていかないと質のいい治験データが得られない。」

ドンドン「目標症例数の設定などは統計部門のひとたちに算出してもらうわね。」

ピクミン「CRFのフォーマットも、それがひどいと、誤記入、誤入力に繋がる。」

くも「無暗やたらにデータを集めても、それらを評価しない、なんてことにならないように、必要最低限のデータを集めるようにするのも、治験のスピードを上げることに繋がるし。」

ひで「このあたりの治験のデザインがその後の治験の質とスピードを左右するので、臨床部門と統計解析・DM部門は密接な関係を保って、プロトコル等を作成する。」

翡翠「統計の専門家が社内にいない場合は、CROに依頼することもある。」




新入社員A「統計解析を担当する人はどんな人ですか?」

やなか爺「いろんな人がいる。大学で統計を専攻していた人もいるし、薬学だけど統計を独学で学んで、あるいは社内で教育して育てることもある。」

新入社員A「モニターの経験があったほうがいいですか?」

ゆみぴー「いいえ。もちろん治験の流れを知っているほうがいいけれど、モニターの経験が無くても統計の仕事はできる。それは監査も一緒だ。」




新入社員A「治験薬の製造はどするんですか?」

やまちゃん「それは、工場などで製造するけれど、それは治験依頼者ごとによって違う。ただ、共通するのはGMPを守って製造する、ということだね。」

なつき「製造部門が無い会社ならば、製造を他社に委託することもできる。」

新入社員A「薬の製造部門が無くても治験依頼者になれるんですか?」

みたらし大福「もちろん、なれるよ。」



新入社員A「フェーズ3などで、他社の製品を治験に使う場合もありますよね。そんな時はどうするんですか?」

織姫「その製品を製造している会社にお願いして造ってもらう。プラセボが必要なら、プラセボも。」

新入社員A「その製造を、拒否することもあるのでは?」

ヨコタテ「紳士協定で、製造をすることになっている。お互いさまだからさ。」



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新入社員に治験の体制を紹介する(2)

新入社員A「監査は誰がやるの?」

大黒「監査部門の人たち。この人たちは治験の実施部門から独立してないといけないのよ。」(GCP省令第2条解説7)

新入社員A「どういうことですか?」

くりこ「たとえば、モニター業務と監査業務を兼務してはいけない。統計解析・DM部門の人が監査をやってはいけない、とかね。」



新入社員A「監査はひとりでもいいのですか?」

スナフキン「もちろん。もし忙しいなら、CROに業務を委託する場合もある。」

新入社員A「監査を行う時のポイントは?」

こさめ「枝葉末節にこだわることなく、治験のデータの信頼性を確保し、倫理的に治験が行われたかを検証する。」

新入社員A「どうだったら『倫理的に治験が行われたか』を確認できるのですか?」

ルパン三世「たとえば、監査担当者が治験実施医療機関に出向き、創薬ボランティアの同意書を確認する。」

ルーシー「きちんと同意を取ってから、治験薬が投薬されているか、という観点でチェックする。」



新入社員A「データの信頼性は?」

デーさん「これまた治験実施医療機関に出向き、CRFとカルテのSDVを行ったりする。あとは、治験依頼者によっては総括報告書のチェックをやることもある。」


新入社員A「監査もSDVするのですか?それはモニターがやっているから不要では? モニターのSDVと監査のチェックは何が違うのですか?」

しまうま「もちろん、モニターがSDVを実施しているので、CRFのデータの信頼性は確保されているんだけれど、それを再度、抜き取りでチェックをして、モニタリングそのものが適切に行われていたかどうかを確認するのよ。」

新入社員A「抜き取り、ってどういうことですか?」

プリンセス・オーロラ「たとえば、20施設で400症例の治験だったとするでしょ。その中から特に症例数が多い施設を選び、その施設をOn-site Auditする。」

kaizer11「400症例だったら、20症例位を抜き取って確認する。どの程度を抜き取って監査をするのかは、治験依頼者ごとに決めればいい。」

震電「√n +1 症例を抜き取る、とかね。√400は20だから、21症例を抜き取るというように。」



新入社員A「監査担当者になる人はどんな人がなれるんですか?」

「監査担当者の要件は、治験依頼者ごとに決める。でも、ぶっちゃけ、バランス感覚の高い人がいいわね。」

新入社員A「バランス感覚って?」

ふじおねえ「厳しすぎず、末節にこだわらず、さりとて、ザルにならないように品質保証できる人がいいな。」

ブライアン成田「あとはね、監査結果を社内で情報共有するといいよ。」

新入社員A「と言うと?」

よっきゅん「たとえば、P001の治験を監査したら、●●という事項でGCP違反が発生していることが分かった。それを社内の他のプロジェクトの人たちにも注意喚起すれば、他のプロジェクトで、同じGCP違反が発生することを防げるよね。」



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