2011年04月21日

緊急事態発生!★教訓を活かしていこう(フィクションです。)

カルシファー「今回の教訓を活かしていこう。」

博多小町「信頼回復は全てのモニターが丁寧に仕事を進めることでなんとかしよう。」

さくら「システム的にも強化したことも説明したほうがいい。」



小桑院「今回は、たまたま、患者さんが薬を服用する前に異常を発見してくれたけれど、危ないところだった。」

バカボン「治験実施医療機関の薬剤部にも患者さんに治験薬を渡す前に目視でチェックする、という協力を依頼しましょう。」

有馬街道「今回はのことは、全て、臨床開発部門の全員に報告してあります。他のプロジェクトでも同様のことが発生する可能性は否定できませんからね。」



べのした「今回の経緯は全て、文書で記録しておいてください。」

捨て猫「今回の事故を契機として、社内では既にありましたが、臨床部門においても「リスク対策プロジェクトチーム」を編成することになりました。」

りんご姫「このチームの目的はあらゆる緊急事態、異常事態に召集されて、対応策をスピーディーに実施することを目的としています。」

モニ太郎「このチームにはかなりの権限が与えられ、もし、緊急事態にすぐに対応しないといけない場合は取締会や社長にも連絡せずに対応策を実施することができます。ただ、その場合でも事後報告は必要ですが。」


パチョレック池上「さらに、このチームは何も無くても半年に一度は、仮想のエマージェンシーが発生したと想定して、模擬訓練を必ず実施します。」

チビ姫「その仮想事態は、臨床部門と総務部、教育グループが共同でケースを想定して、訓練します。」



なつきさんのお嬢さん「今回の事故による被害は?」

りら「患者さんへの被害はありませんでした。ただ、治験を再開しないといってきた施設が5施設ありました。」

通りすがりのお方「その施設では市販薬に対する影響もあるので、取締役クラスが謝罪と対策説明に行きます。」



おかめ「私たちもGCPどおりだとか、SOPどおりだから、何も起こらないと、たかをくくらないで、いつも真剣でいこう。」

アーリータイムズ「そうだね。今回の教訓をいかしていきましょう。」

かりん「信頼を回復できるかどうかはモニターひとり、ひとりにかかっているということを忘れないでね。」




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ラベル:治験事故
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2011年04月20日

緊急事態発生!★事故対策の検討(フィクションです。)

みたらし大福「今回の製剤は当然治験薬GMPに則って、製造されたのよね?」

織姫「もちろんです。」

ヨコタテ「SOPも工程指示書も品質管理も全て、市販品と同一レベルで実施しました。」

薬師寺「じゃ、なぜ、事故が起こったの?」

のん「原因は2つあると分析しています。まず、一番目に、分包機に『バカ避け』装置がついていませんでした。」

ぼつ「『バカ避け』って、何?」

パピヨン750「万が一、1つの包装に既定の錠剤以上のものが入ったら、自動的に包装がストップするとかの、万が一の対応装置のことを指します。」

港野陽子「この機械は小ロット(製造数が少ない)専用の装置ということで、仕様が甘かったのは否めません。」



みかん「二番目の原因としては、目視のチェックが無効だったということです。」

ゆーり 「今回の担当者に聞いたところ、2時間続けての作業だったので、目が跳んだと言ってました。」

トトロ「それに対する予防策は?」

まひな「目視を今の4倍、つまり4人で1つの分包をチェックします。さらに必ず1時間に1回10分間の休憩をいれます。」

ヨ−イチ「さらに、2時間目視を担当したら、別の人と交代させます。」

フラワー 「重量チェックなどの装置は入れないの?」

まきろん「いえ。いれますが、念には念を入れて、目視チェックを、今後も続けます。」

Atsu-4「GMPもGCPもGLPも最後は、やっぱり人間が頼りね。」

百年の孤独「できるだけ、自動化は進めていますが、人間が関わるところは絶対に無くなりません。」

かぐや姫「そうだね。だから、ひとりひとりの意識が大切になるわけね。」



(フィクションです。)


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2011年04月19日

緊急事態発生!★事故の原因解明(フィクションです。)

MT「では報告会を始めます。まず、治験薬の回収状況を。」

カッコ亀井「はい。40施設の全てから治験薬を回収しました。数としては600箱(600人分)です。」

ぷか「回収した治験薬は工場に送り、今、点検中です。」

JOYママ「工場から事故の原因分析は?」

十条「はい。説明します。今回はZ001という分包機を使いました。」

オチケン「この機械は治験など小ロットの分包専用に使っています。市販薬とも共有して使っています。」

るみ子の酒「それで?」

社長秘書「この機械のAというラインから治験薬群が1錠ずつ包装に入れます。また、Bというラインから対照群を1錠ずつ包装に入れます。」

大黒「なるほど。それで?」

くりこ「今回、なぜ治験薬群が1包に2錠入ったかですが、考えられるのは、包装機のばねの調子が悪くて、治験薬群の1錠が本来入るべき包装に入らず、次の包装に入ってしまったということです。」

スナフキン「そんな事故は過去にあったの?」

こさめ「いえ、ありません。その機械のメンテナンスも定期的にやっていましたが、異常がありませんでした。ただし、今回のことがあったので、直ちに、その機械の使用を完全にストップしました。また、その機械のメーカーにも連絡しました。」



ルパン三世「でも、万が一、そういう包装ミスがあっても、それをチェックする、あるいは、はじく工程があったのでは?」

ルーシー「はい。包装された分包は透明の包装紙なので、目視で水色が1錠と赤色が1錠、入っていることをひとりの担当者がチェックしていたのですが、そこで、ミスが発見できませんでした。」

デーさん「そこは、どするの?」

しまうま「目視のチェックを今まで1人でやっていましたが今後、この工程は4人で実施します。」

プリンセス・オーロラ「市販品の包装工程も合わせて強化しました。また、計量などでチェックできるところは、自動でチェックできる工程を加えました。」



kaizer11「回収した治験薬のチェックは?」

震電「全てを4人がかりで目視チェックしました。その結果、水色の治験薬群の錠剤が入っていない包装が1包、見つかりました。」

ふじおねえ「それで、計算はあうわけね?」

ブライアン成田「そうです。」



よっきゅん「で、治験は再開するの?」

メタルナイト「臨床部門としては、再開しても大丈夫だと判断していますが、明日の部門長連絡会議で了承が得られるかどうかです。」

秘密研究員「その連絡会議で了承が得られれば、再開できるの?」

ドンドン 「はい。そのとおりです。」

ピクミン「でも、治験薬が全て大丈夫だったからといって、治験責任医師の皆さんが、今後も治験を実施してくれるかどうかは不明です。」

くも「そうね。信用が失墜したものね。」

ひで「信用回復はどうするの?」

翡翠「今回の事故の経緯と原因、その対策、予防策を治験責任医師や治験薬管理者などの皆さんに紙面で説明します。」

やなか爺「若いモニターの担当のところは、部長級が一緒に同行して事情を説明します。」


ゆみぴー「もちろん、病院長にも連絡は入っていて、必要に応じてIRBで経緯の説明も行います。」

やまちゃん「治験に参加してくださっている患者さんたちにも、同様の経緯を説明した文書を提供したほうがいいわね。」

なつき「そうします。」



(フィクションです。)


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2011年04月18日

緊急事態発生!★治験薬を回収せよ!信頼はどうなる?(フィクションです。)

さりさり「ほかにやることは?」

吉野川 みなみ「今回の包装ミスの原因究明。今、工場にも事情を説明して原因を調べてもらっています。」

ken2「この事故による治験への影響は?」

トモチカ「まず、今日と明日で全ての治験薬を回収して、もう一度、目視で包装をチェックします。」

のの「その上で、回収した治験薬を使えるかどうかを検討し、使えるならば、もとにあった病院へ戻します。」

かき氷「使えない、という基準は? あるいは使えると判定する基準は?」

澤田「今回はHORAI001の実薬と対照薬のXXXの2種類の実薬と、それぞれのプラセボを用意してありました。」

てぃん「だから、1包には水色のHORAI001の実薬かプラセボのどちらかが1錠と、赤色のXXXの実薬かプラセボの1錠が入っているのが正常です。」

フクちゃん「つまり、1包の中に水色の錠剤が1錠と赤色の錠剤が1錠の合計2錠が入っている、というのが正常なのね?」

ピース「そうです。ところが●●病院で発見されたのは水色が2錠と赤色が1錠の合計3錠が入っていました。」

あんみ2「ということは、どこかに水色の錠剤が入っていない包装があるということね?」

徳大寺道子「そういう可能性はあります。というか、そのはずです。」

ガンバスター「じゃ、とにかく水色が1錠と赤色が1錠ずつ入っているかを目視でチェックして、問題が無ければそのまま使う、ということね。」

むっちー「そうです。」





いっちー「●●病院のその問題があった患者さんは治験を続けるの?」

みっちーK「いえ。その患者さんには治験を中止して頂きます。」

かずさ2号「そりゃ、患者さんにとっても『そんなミスがあった治験なんて続けられるか!』と思うでしょうね。」

さら「そうだね。残念ながら、信頼が失われたわけは明らかです。」





フロリス「今回はダブルブラインドでやっているんだよね?」

黒丸「そうです。」

ちゃちゃ「治験薬群と対照薬群とが混在した可能性は無いの?」

ヨネヤマ「それは工場にも確認しました。治験薬群を包装する日と対照薬群を包装する日は別の日に実施し、包装室も変えたそうです。ですから、それらが混在した可能性はありません。」

ハレ〜「じゃ、どうして事故が起こったの?」

BECK「詳細は工場からの報告を待ちますが、明日までに報告するよう要請してあります。」

ぽちりん「とにかく事故の原因が究明されるまで治験を一時、中断します。」


(フィクションです。)


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ラベル:治験でのミス
posted by ホーライ at 17:59| Comment(0) | TrackBack(0) | 緊急事態に対応する | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2011年04月17日

緊急事態発生!★治験での事故処理に対応する(フィクションです。)

捨て猫「大変だ!!」

りんご姫「どうしたの?」

モニ太郎「HORAI001の治験薬の包装にミスがあった!」(フィクションです。)

パチョレック池上「え!どういうこと?」

チビ姫「胃潰瘍の治験を行っていたHPRAI001は1包にプラセボと実薬の2錠が入っているはずなのに、●●病院から今、電話があって、1包に3錠入っているものが見つかったと連絡があった。」

なつきさんのお嬢さん「何か異物が入ったの?」

りら「いや、そうではなくA錠が1錠のはずなのに2錠入っていたらしい。」

通りすがりのお方「どうするの?」

おかめ「プロジェクトチームを全員集めて事態を分析する。きみは、すぐに●●病院に行って、問題の包装を回収して、それと一緒に●●病院の治験薬を全部、回収してきて。それにそのことを●●病院の治験責任医師に連絡して、しばらく治験を中止するよう指示してきてね。」

アーリータイムズ「了解!」




****** プロジェクト会議 ********




かりん「・・・というわけで、包装ミスが判明しました。」

アロウ「他にもその可能性はあるの?」

ムーミン「●●病院であったのですから、他にもミスの可能性を否定できません。」

ゆうこ「今、すぐにやることは?」

Binobin「今回の治験に参加している全ての病院から全ての治験薬を回収して、点検する作業です。」

あんころ「OK。まずは、使用禁止の電話連絡を全ての病院の薬剤部と治験責任医師に連絡して。」

ゆ「了解。」



へい太郎「回収は2日以内にしましょう。HORAI001のプロジェクトチームで人数が足りなかったら、他のプロジェクトチームからも人を集めて。非常事態発生だからと。」

おきょう「それでも人数が不足する場合や説明を求められる場合は部長クラスの人たちにも出動してもらおう。」

薬作り職人「今、何人が治験薬回収に取り掛かれる?それと施設の数は?」

アブラハム「施設の数は40施設。出動できる人数はプロジェクトチームから10人。他のチームからも10人。」

ペイン「それでも半分だね。DMやQC部門、教育グループ、総務部からも応援を出してもらって。40人確保しましょう。」

ZOO(ズー) 「では、1人ずつ病院を割あて、今日か明日中に全ての治験薬を回収すること。」

さりさり「ほかにやることは?」


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