2015年01月09日

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(5)

今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を見ます。

僕の興味のあるところだけコピペしているので、皆さんは是非、全文をご覧ください。

全文は下記にあります。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

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(PDF29ページ目)

第8章 研究の信頼性確保 第 18 利益相反の管理(1)研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関 する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。


(2) 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動 に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握 し、研究計画書に記載しなければならない。

(3) 研究者等は、(2)の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第 12 に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明 しなければならない。



(PDF30ページ目)

第 20 モニタリング及び監査

(1) 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲(軽微な侵襲を除 く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実 施しなければならない。

(2) 研究責任者は、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切 にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事 する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。

(3) 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従 事する者に、監査を行わせてはならない。

(4)モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなけ ればならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機 関の長に報告しなければならない。

(5) モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正 当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

(6) 研究機関の長は、(1)の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、 当該実施に必要な措置を講じなければならない。




以上
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