2015年01月08日

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(4)

今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を見ます。

僕の興味のあるところだけコピペしているので、皆さんは是非、全文をご覧ください。

全文は下記にあります。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




(PDF10ページ目)

(4)研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることにつ いて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとら なければならない。



(PDF11ページ目)

2 倫理審査委員会への付議(1)研究機関の長は、研究責任者から、当該研究機関における研究の実施の許可を求 められたときは、当該研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かな ければならない。ただし、研究機関の長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防 止するため緊急に研究を実施する必要があると判断する場合には、倫理審査委員会 の意見を聴く前に許可を決定することができる。この場合において、研究機関の長 は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究 の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、 当該意見を尊重し、研究責任者に対し、研究を停止させ、若しくは中止させ、又は 研究計画書を変更させるなど適切な対応をとらなければならない。


(PDF12ページ目)

(3) 研究機関の長は、他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書につい て、一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができる。



2 倫理審査委員会の設置者の責務

(1) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を 定め、当該規程により、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を 行わせなければならない。

(2) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審 査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除 く。)を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の 終了について報告された日から5年を経過した日までの期間)、適切に保管しなけれ ばならない。

(3) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、 倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告 システムにおいて公表しなければならない。 また、倫理審査委員会の設置者は、年1回以上、当該倫理審査委員会の開催状況 及び審査の概要について、倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければな らない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究 者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として 倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。

(4)倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する 者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な 措置を講じなければならない。

(5) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの指針に適 合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。






(PDF27ページ目)

2 開示等の求めへの対応(1)研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別すること ができるものについて、開示(保有する個人情報にその本人が識別されるものが存 在しない場合に、その旨を通知することを含む。以下同じ。)を求められた場合には、 請求者に対し、遅滞なく、該当する個人情報を開示しなければならない。

ただし、 開示することにより次に掲げるいずれかに該当する場合には、その全部又は一部を 開示しないことができる。

また、法令の規定により、保有する個人情報の開示につ いて定めがある場合には、当該法令の規定によるものとする。

@ 研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれ がある場合

A 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合

B 法令に違反することとなる場合

(2) 研究機関の長は、1(2)の規定による利用目的の通知又は(1)の規定による開示を求 められたときは、その措置の実施に関し、手数料を徴収することができる。

ただし、 その場合には、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の 額を定めなければならない。


この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。