2015年01月06日

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2)

今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を見ます。

僕の興味のあるところだけコピペしているので、皆さんは是非、全文をご覧ください。

全文は下記にあります。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■




第3

適用範囲

1 適用される研究 この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される 人を対象とする医学系研究を対象とする。

ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研 究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行 うものとする。

また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針の対象としない。

ア 法令の規定により実施される研究

イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究

@ 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可 能な試料・情報

A 既に連結不可能匿名化されている情報



2 日本国外において実施される研究


(1) 我が国の研究機関が日本国外において研究を実施する場合(海外の研究機関と共 同して研究を実施する場合を含む。)は、この指針に従うとともに、実施地の法令、 指針等の基準を遵守しなければならない。

ただし、この指針の規定と比較して実施 地の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該実 施地の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとする。


(2) この指針の規定が日本国外の実施地における法令、指針等の基準の規定より厳格 であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合であって、次に掲 げる事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見 を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、この指針の規定に代えて当該 実施地の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することができるものとする。

@ インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられる旨

A 研究の実施に伴って取得される個人情報等の保護について適切な措置が講じ られる旨



この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。