2015年01月03日

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

今週は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を見ます。

僕の興味のあるところだけコピペしているので、皆さんは是非、全文をご覧ください。

全文は下記にあります。
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

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前文

人を対象とする医学系研究は、医学・健康科学及び医療技術の進展を通じて、国民の健康 の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向上に大きく貢献し、人類の健康及 び福祉の発展に資する重要な基盤である。

また、学問の自由の下に、研究者が適正かつ円滑 に研究を行うことのできる制度的枠組みの構築が求められる。



その一方で、人を対象とする 医学系研究は、研究対象者の身体及び精神又は社会に対して大きな影響を与える場合もあり、 様々な倫理的、法的又は社会的問題を招く可能性がある。

研究対象者の福利は、科学的及び 社会的な成果よりも優先されなければならず、また、人間の尊厳及び人権が守られなければ ならない。


このため文部科学省及び厚生労働省においては、研究者が人間の尊厳及び人権を守るとと もに、適正かつ円滑に研究を行うことができるよう、日本国憲法、我が国における個人情報 の保護に関する諸法令及び世界医師会によるヘルシンキ宣言等に示された倫理規範も踏ま え、平成 14 年に文部科学省及び厚生労働省で制定し平成 19 年に全部改正した疫学研究に関 する倫理指針(平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第1号)及び平成 15 年に厚生労働省 で制定し平成 20 年に全部改正した臨床研究に関する倫理指針(平成 20 年厚生労働省告示第 415 号)をそれぞれ定めてきた。

しかしながら、近年、これらの指針の適用対象となる研究 の多様化により、その目的・方法について共通するものが多くなってきているため、これら の指針の適用範囲が分かりにくいとの指摘等から、今般、これらの指針を統合した倫理指針 を定めることとした。

この指針は、人を対象とする医学系研究の実施に当たり、全ての関係者が遵守すべき事項 について定めたものである。





また、研究機関の長は研究実施前に研究責任者が作成した研究 計画書の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断し、研究者等は研究機関の長の許可を受 けた研究計画書に基づき研究を適正に実施することを求められる。

この指針においては、人 を対象とする医学系研究には多様な形態があることに配慮して、基本的な原則を示すにとど めている。

研究者等、研究機関の長及び倫理審査委員会をはじめとする全ての関係者は高い 倫理観を保持し、人を対象とする医学系研究が社会の理解及び信頼を得て社会的に有益なも のとなるよう、これらの原則を踏まえつつ、適切に対応することが求められる。





第2 用語の定義

この指針における用語の定義は、次のとおりとする。

(1)人を対象とする医学系研究

人(試料・情報を含む。)を対象として、傷病の成因(健康に関する様々な事象の 頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)及び病態の理解並びに傷病 の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通 じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資 する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。

この指針において単に「研究」という場合、人を対象とする医学系研究のことをいう。




(2) 侵襲

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問 等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。

侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。



(3) 介入

研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進に つながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含 む。)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究 目的で実施するものを含む。 )をいう。


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