2014年12月05日

書面調査結果の通知及び報告

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


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今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf



8.調査結果の通知及び報告

(1)機構が実施した調査の結果の通知

@ 機構は、審査終了時に審査報告書とともに、次に示す事項を記載した規則第55条第1項に基づく様式による通知書により、厚生労働大臣あて調査結果を通知する。

ア 調査対象承認申請資料名

イ 調査を行った承認申請資料名

ウ 調査時に発見した事項

A 機構は、調査終了時に申請者等に調査結果を通知する。



(2)厚生労働省が実施した調査の結果報告

厚生労働省は、次に示す事項を記載した調査結果を医薬食品局長に報告する。

ア 調査対象承認申請資料名

イ 調査を行った承認申請資料名

ウ 調査時に発見した事項





9.厚生労働省が実施した調査結果報告の評価及び調査結果に基づく措置


厚生労働省は、同省が実施した適合性書面調査及び実地調査の結果をもとに、承認申請資料の基準への適合性について総合的な評価を行い、承認申請資料が基準に不適合であると判断した場合又は資料の一部が基準に不適合であると判断した場合には、当該資料の全部又は一部について承認審査の対象から除外することができる。

この場合、厚生労働省は、申請者に対して予定される措置の内容及びその理由を通知する。

申請者は、その内容を確認し、意見がある場合には、厚生労働省が指定した期日までに承認申請資料の信頼性に関する立証資料の提出、その他必要な説明を行うことができる。





10.調査に必要な手数料の納入手続き等

機構が実施する調査の手数料については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)に定められている額を、調査申請に際し機構の口座に払い込むこと。

なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。





11.再審査又は再評価資料の書面調査について

法第14条の4第5項又は法第14条の6第5項に規定される再審査申請に添付された資料又は再評価申請に添付された資料の適合性書面調査については、2.〜10.の規定を準用する。

なお、3.については、書面調査に先立ち平成16年3月31日付け薬食審査発第0331013 号・薬食安発第0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「独立行政法人医薬品医療機器総合機構の設立に伴う医療用医薬品のGPMSP実地調査にかかる実施要領について」に定めるGPMSP実地調査(製造販売後臨床試験に関する医薬品GCP調査を含む。)及び平成17年3月30日付け薬食審査発第0330003 号厚生労働省医薬品食品局審査管理課長通知「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」に定めるGPSP実地調査(製造販売後臨床試験に関する医薬品GCP調査を含む。)を行った場合は、その結果を考慮すること。

また、再評価に係る書面調査の手数料については、10.の規定は準用しないものとすること。




以上

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 当局の書面調査 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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