●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf
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今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
新医薬品に関する書面による承認申請資料適合性調査については、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（平成18 年１月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「旧通知」という。）により取り扱ってきたところです。
今般、薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」（平成26 年11 月21 日付け薬食審査発1121 第９号・薬食機参発1121 第13 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を発出したことを踏まえ、新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領を別添のとおりとすることとしたので、貴管内関係業者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。
新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領
１．目的
本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。)第１４条第５項(法第１９条の２において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第４２条第１項に規定する医薬品の製造販売承認申請(承認事項の一部変更承認申請を含む。以下同じ。)に際し添付された資料(以下「承認申請資料」という。)が、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第２１号)に示された基準(以下「医薬品ＧＬＰ」という。)、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第２８号)に示された基準(以下「医薬品ＧＣＰ」という。)及び規則第４３条の規定(以下「申請資料の信頼性の基準」という。)に従って収集され、かつ、作成されたものであるか否かについて、厚生労働省又は法第１４条の２第１項（法第１９条の２第５項及び第６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年政令第１１号）第２７条第１項に定める医薬品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)の担当職員が書面により行う調査及びこれに伴う手続きを定めることを目的とする。
２．調査の方法
厚生労働省及び機構は、承認申請資料が医薬品ＧＬＰ、医薬品ＧＣＰ及び申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ、作成されたものであるか否かについて、当該資料の根拠となった資料(以下「根拠資料」という。)に基づき、調査を実施する。
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