2014年12月03日

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■


今日は
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf




新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について


新医薬品に関する書面による承認申請資料適合性調査については、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」(平成18 年1月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「旧通知」という。)により取り扱ってきたところです。



今般、薬事法等の一部を改正する法律(平成25 年法律第84 号)の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」(平成26 年11 月21 日付け薬食審査発1121 第9号・薬食機参発1121 第13 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)を発出したことを踏まえ、新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領を別添のとおりとすることとしたので、貴管内関係業者等に対し周知いただきますよう御配慮願います。

なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用することとし、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。







新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領

1.目的

本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第5項(法第19条の2において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)第42条第1項に規定する医薬品の製造販売承認申請(承認事項の一部変更承認申請を含む。以下同じ。)に際し添付された資料(以下「承認申請資料」という。)が、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第21号)に示された基準(以下「医薬品GLP」という。)、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)に示された基準(以下「医薬品GCP」という。)及び規則第43条の規定(以下「申請資料の信頼性の基準」という。)に従って収集され、かつ、作成されたものであるか否かについて、厚生労働省又は法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第27条第1項に定める医薬品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)の担当職員が書面により行う調査及びこれに伴う手続きを定めることを目的とする。




2.調査の方法

厚生労働省及び機構は、承認申請資料が医薬品GLP、医薬品GCP及び申請資料の信頼性の基準に従って収集され、かつ、作成されたものであるか否かについて、当該資料の根拠となった資料(以下「根拠資料」という。)に基づき、調査を実施する。


posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 当局の書面調査 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:

この記事へのトラックバックURL
http://blog.seesaa.jp/tb/409765283

この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。