2014年12月02日

GCP調査の手続き

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


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今日は
●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


3. 調査担当者

調査を担当する者は、原則として次のとおりとする。

(1) 機構に対して医薬品GCP実地調査の申請が行われている場合には、基本的に機構の職員が調査を実施する。(外国の事務所、医療機関等を含む。)

(2) 法第80条の2第7項及び法第80条の5第1項に基づき、立ち入り検査等を行う場合には、厚生労働省及び機構の職員が立ち入り検査等を実施する。






4. 調査の手続き

調査は、次の手続きに従って実施する。

(1) 医薬品GCP適用治験報告票及び外国政府機関によるGCP査察結果の提出

ア) 2.(1)に該当する医薬品の申請者は、別紙様式8の医薬品GCP適用治験報告票を承認申請後遅滞なく機構あて提出する。


イ) 2.(2)に該当する医薬品の申請者は、承認申請後、機構より調査を実施する旨が通知された後に遅滞なく医薬品GCP適用治験報告票を機構あて提出する。


また、承認申請に係る医薬品が優先審査品目であるほか、機構が指示するものである場合であって、主たる試験について日本と同等以上の規制を有する国によるGCP査察が終了しているときは、原則としてその結果を医薬品GCP適用治験報告票に記載するとともに、結果を記載した通知文書等の写しを医薬品GCP適用治験報告票に添付する。




(2) 調査の実施通知

3.(1)の場合には別紙様式2及び3により、3.(2)の場合には別紙様式4及び5により、申請者(申請者と治験依頼者が異なる場合は、申請者及び治験依頼者の両者)、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関に対して、あらかじめその旨を通知する。




(3) 調査の実施

治験依頼者に対しては、医薬品GCP省令第2章第1節(治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準)及び第3章第1節(治験依頼者による治験の管理に関する基準)に従って承認申請資料に係る治験の依頼及び管理が行われたかどうかを調査する。

自ら治験を実施する者に対しては、医薬品GCP省令第2章第2節(自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準)及び第3章第2節(自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準)に従って承認申請資料に係る治験の準備及び管理が行われたかどうかを調査する。

治験実施医療機関に対しては、 医薬品GCP省令第4章(治験を行う基準)に従って承認申請資料に係る治験が行われたかどうかを調査する。



(4) 調査結果の報告

機構又は厚生労働省の調査担当者は、次に示す事項を記載した調査結果報告書を作成する。

ア) 治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関の名称及び所在地

イ) 調査担当者の氏名

ウ) 調査年月日

エ) 調査対象品目名

オ) 調査対象承認申請資料名

カ) 治験依頼者、自ら治験を実施する者又は治験実施医療機関のGCP遵守状況

キ) その他必要な事項






5.調査結果に基づく評価及び措置

(1) 調査結果に基づく評価

機構は、調査結果に基づき、調査対象承認申請資料が医薬品GCPに従って収集、作成されたものであるかどうかを評価する。



(2) 評価結果に基づく措置

機構は、調査対象承認申請資料が医薬品GCPに従って収集、作成されたものであることが確認できない場合には、当該資料を医薬品GCP不適合と判断し、その全部又は一部を承認審査の対象から除外する。


(3) 評価結果に対する申請者からの事情の説明

調査対象承認申請資料が医薬品GCP不適合と判断された場合には、機構は、申請者に対して当該医薬品GCP不適合事項を根拠条文とともに示すものとする。

これに対し、当該申請者は、当該承認申請資料の医薬品GCPへの適合性を裏付ける資料の提出、その他文書による必要な説明を行うことができる。



(4) 評価結果の通知

機構は、上記(3)の内容を踏まえ、最終的に評価を行い、医薬品GCP実地調査の評価結果及びそれに基づく措置について、別紙様式6により申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に、別紙様式7により治験実施医療機関の長に通知する。

なお、別紙様式6に記載する評価結果については、原則として次の評価区分に従う。


ア) 適合

治験が医薬品GCPに従って行われたと判断される場合。


イ) 不適合

治験が医薬品GCPに従って行われなかったと判断される場合。






6. 調査を拒否した場合等の取扱い

申請者、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が医薬品GCP実地調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出した又は虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、機構は、当該承認申請資料を医薬品GCP不適合と評価されたものとして取り扱う。

治験実施医療機関が医薬品GCP実地調査を拒否し、又は調査に際し虚偽の資料を提出した又は虚偽の説明若しくは答弁を行ったことが明らかになった場合には、機構は、当該医療機関に係る承認申請資料を承認審査の対象から除外する。





7.調査に必要な手数料の納入手続き等

法第14条の2第1項により機構が調査を行う場合

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第17条第3項第2号に掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからへに定める額を機構への調査申請に際し金融機関に設けられた機構の口座に払い込むこと。

なお、払い込んだことを証する書類の写しを調査申請書の裏面に貼付する必要があるので注意すること。

また、外国の事務所等に対する実地調査で別途手数料に加算される旅費については、調査終了後、機構の請求により指定の口座に振り込むこと。

posted by ホーライ at 00:00| Comment(0) | TrackBack(0) | 当局の実地調査 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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