●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf
●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第５号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf
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●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第１号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf
医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について
医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第28 号）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の実施要領については、「医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領について」（平成18 年１月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）により示しているところです。
今般、薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）等が施行されることに伴い、医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領を別添のとおり定め、同要領に基づき運用することとしましたので、貴管内関係業者、医療機関及び当該医療機関における治験に携わる者に対し周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用し、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。
医薬品ＧＣＰ実地調査の実施要領
本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条第５項（法第１９条の２において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号。以下「規則」という。）第４２条第１項に規定する医薬品の製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む。以下同じ。）に際し添付される資料（以下「承認申請資料」という。）が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）に示された基準に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて、厚生労働省又は法第１４条の２第１項（法第１９条の２第５項及び第６項において準用する場合を含む。以下同じ。）の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和３６年政令第１１号）第２７条第１項に定める医薬品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）の担当職員が実地の調査を行う際の手続き、及び、法第８０条の２第７項及び法第８０条の５第１項の規定に基づき、厚生労働省及び機構の担当職員が、病院、診療所、工場、事務所等への立ち入り検査及び質問（以下「立ち入り検査等」という。）を行う際の手続きを定めるものである。
１． 調査の対象者
承認申請資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施（治験）を依頼した者又は自ら治験を実施する者（医薬品ＧＣＰ省令第１２条又は第１５条の８の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験依頼者」又は「自ら治験を実施する者」という。）及び当該治験の依頼を受けて治験を行った者（医薬品ＧＣＰ省令第３９条の２の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験実施医療機関」という。）を調査の対象とする。
ただし、変更し、廃止し、又は休止した治験依頼者、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関については、その業務の継承者又は医薬品の承認申請者等（以下「申請者」という。）の資料の保管者を対象とする。
２． 調査を実施する場合
承認申請に係る医薬品が次の（１）又は（２）に該当する場合に調査を実施する。
（１） 承認申請に係る医薬品が、規則第４２条第１項に規定する医薬品のうち、次のアからウのいずれかに該当すると認められる場合
ア） 平成２６年１１月２１日付け薬食発１１２１第２号「医薬品の承認申請について」（以下「局長通知」という。）の記の第１の２に規定する新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤及び新投与経路医薬品（以下「新医薬品（その１）」という。）
イ） 新医薬品（その１）として製造販売の承認を与えられた医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する医薬品であって、当該新医薬品（その１）の製造販売承認を有しない者が当該新医薬品（その１）の再審査期間中に承認申請を行うもの
ウ） 局長通知の記の第１の２に規定する新効能医薬品、新剤形医薬品、新用量医薬品、バイオ後続品及び類似処方医療用配合剤
（２） 承認申請に係る医薬品が、規則第４２条第１項に規定する医薬品のうち、上記（１）に該当する医薬品以外の場合であって、その承認申請資料が法第１４条第３項後段に規定する基準に適合するかどうかについて書面による調査を行った結果、当該品目について機構が医薬品ＧＣＰ実地調査の実施が必要であると認めた場合。
この場合、あらかじめ申請者に対して、調査を実施する旨及び医薬品ＧＣＰ実地調査の申請を機構に行うよう別紙様式１により通知することとする。
