2014年11月29日

医薬品GCP実地調査の実施要領について&新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について

今週は下記の通知を見ていきます。

●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


●新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第5号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0150.pdf


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今日は
●医薬品GCP実地調査の実施要領について(平成26年11月21日薬食審査発1121第1号)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


医薬品GCP実地調査の実施要領について

医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28 号)に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の実施要領については、「医薬品GCP実地調査の実施要領について」(平成18 年1月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により示しているところです。


今般、薬事法等の一部を改正する法律(平成25 年法律第84 号)等が施行されることに伴い、医薬品GCP実地調査の実施要領を別添のとおり定め、同要領に基づき運用することとしましたので、貴管内関係業者、医療機関及び当該医療機関における治験に携わる者に対し周知いただきますよう御配慮願います。

なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用し、本通知の適用に伴い、旧通知は廃止します。




医薬品GCP実地調査の実施要領

本要領は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第5項(法第19条の2において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「規則」という。)第42条第1項に規定する医薬品の製造販売承認申請(承認事項一部変更承認申請を含む。以下同じ。)に際し添付される資料(以下「承認申請資料」という。)が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」という。)に示された基準に従って収集され、かつ作成されたものであるかどうかについて、厚生労働省又は法第14条の2第1項(法第19条の2第5項及び第6項において準用する場合を含む。以下同じ。)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第27条第1項に定める医薬品について厚生労働省から委託を受けた独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)の担当職員が実地の調査を行う際の手続き、及び、法第80条の2第7項及び法第80条の5第1項の規定に基づき、厚生労働省及び機構の担当職員が、病院、診療所、工場、事務所等への立ち入り検査及び質問(以下「立ち入り検査等」という。)を行う際の手続きを定めるものである。





1. 調査の対象者

承認申請資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施(治験)を依頼した者又は自ら治験を実施する者(医薬品GCP省令第12条又は第15条の8の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験依頼者」又は「自ら治験を実施する者」という。)及び当該治験の依頼を受けて治験を行った者(医薬品GCP省令第39条の2の規定により業務の一部を受託した者を含む。以下「治験実施医療機関」という。)を調査の対象とする。

ただし、変更し、廃止し、又は休止した治験依頼者、自ら治験を実施する者及び治験実施医療機関については、その業務の継承者又は医薬品の承認申請者等(以下「申請者」という。)の資料の保管者を対象とする。






2. 調査を実施する場合

承認申請に係る医薬品が次の(1)又は(2)に該当する場合に調査を実施する。

(1) 承認申請に係る医薬品が、規則第42条第1項に規定する医薬品のうち、次のアからウのいずれかに該当すると認められる場合

ア) 平成26年11月21日付け薬食発1121第2号「医薬品の承認申請について」(以下「局長通知」という。)の記の第1の2に規定する新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤及び新投与経路医薬品(以下「新医薬品(その1)」という。)

イ) 新医薬品(その1)として製造販売の承認を与えられた医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有する医薬品であって、当該新医薬品(その1)の製造販売承認を有しない者が当該新医薬品(その1)の再審査期間中に承認申請を行うもの

ウ) 局長通知の記の第1の2に規定する新効能医薬品、新剤形医薬品、新用量医薬品、バイオ後続品及び類似処方医療用配合剤





(2) 承認申請に係る医薬品が、規則第42条第1項に規定する医薬品のうち、上記(1)に該当する医薬品以外の場合であって、その承認申請資料が法第14条第3項後段に規定する基準に適合するかどうかについて書面による調査を行った結果、当該品目について機構が医薬品GCP実地調査の実施が必要であると認めた場合。

この場合、あらかじめ申請者に対して、調査を実施する旨及び医薬品GCP実地調査の申請を機構に行うよう別紙様式1により通知することとする。



posted by ホーライ at 09:32| Comment(0) | TrackBack(0) | 当局の実地調査 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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