2014年11月27日

医薬品GCP実地調査の実施要領について

●医薬品GCP実地調査の実施要領について
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141125I0140.pdf


実地の調査を行う際の実施要領については、「医薬品GCP
実地調査の実施要領について」(平成18 年1月31 日付け薬食審査発第0131010 号厚
生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。)により示している
ところです。
今般、薬事法等の一部を改正する法律(平成25 年法律第84 号)等が施行されるこ
とに伴い、医薬品GCP実地調査の実施要領を別添のとおり定め、同要領に基づき運
用することとしましたので、貴管内関係業者、医療機関及び当該医療機関における治
験に携わる者に対し周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本通知は平成26 年11 月25 日より適用し、本通知の適用に伴い、旧通知は廃
止します。




(3) 調査の実施
治験依頼者に対しては、医薬品GCP省令第2章第1節(治験の依頼をしよ
うとする者による治験の準備に関する基準)及び第3章第1節(治験依頼者に
よる治験の管理に関する基準)に従って承認申請資料に係る治験の依頼及び管
理が行われたかどうかを調査する。自ら治験を実施する者に対しては、医薬品
GCP省令第2章第2節(自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に
関する基準)及び第3章第2節(自ら治験を実施する者による治験の管理に関
する基準)に従って承認申請資料に係る治験の準備及び管理が行われたかどう
かを調査する。
治験実施医療機関に対しては、 医薬品GCP省令第4章(治験を行う基準)
に従って承認申請資料に係る治験が行われたかどうかを調査する。



posted by ホーライ at 04:59| Comment(0) | TrackBack(0) | 当局の実地調査 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
コメントを書く
お名前:

メールアドレス:

ホームページアドレス:

コメント:


この記事へのトラックバック
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。